Az ADCT klinikai értékelése a pneumonectomia perioperatív rehabilitációjának felgyorsítására
Tanulmány a pneumonectomia perioperatív rehabilitációjának felgyorsítására szolgáló akupunktúrás és gyógyszervegyület-technológia szabványosításáról és klinikai értékeléséről
A projekt célja az ADCT (akupunktúrás és gyógyszervegyület-technológia) klinikai randomizált, kontrollált vizsgálatának kidolgozása a betegek gyógyulásának felgyorsítása érdekében a pneumonectomia perioperatív időszakában. A kutatók által javasolt ADCT egy jellegzetes technológia, amely akupunktúrával kapcsolatos technológiákat használ a kábítószerek adagjának egy részének pótlására.
A kutatók előzetes ADCT kutatási eredményeinek támogatásával a műtét előtti, alatti és utáni szekvenciális TEAS (transzkután elektromos akupont stimuláció) kezelés elősegítette a thoracoscopos tüdőreszekció utáni felépülést. Az elektroakupunktúrával összehasonlítva a TEAS előnye, hogy nem invazív, könnyen megismételhető, biztonságos és olcsó, és a betegek széles körben elfogadták.
A kutatók korábbi klinikai megfigyelései és következtetései alapján a tüdőreszekciós műtét perioperatív időszakában az ADCT valóban jó szerepet játszhat a szervvédelemben és a műtéti stresszreakció csökkentésében. Ezért tovább kell tisztázni az ADCT előnyeit és alkalmazási értékét, és bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékokat kell szolgáltatni. A rehabilitáció perioperatív periódusának felgyorsításában küszöbön áll egy szabványos, praktikus, hatékony és az akupunktúrás és gyógyszervegyület-technológia népszerűsítését és alkalmazását a kórházakban minden szinten a kombinált kínai és nyugati orvoslás prevenciós perioperatív periódusában. kezelési programok. Az ADCT alkalmazásának megfogalmazása és optimalizálása a tüdőreszekciós műtét teljes perioperatív periódusában, valamint a klinikai promóció elősegítése érdekében az első ADCT-n alapuló perioperatív rehabilitációs menedzsment és kezelési modell kialakításának elősegítése a gyorsított tüdőreszekciós sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1960-as, akupunktúrás érzéstelenítéssel végrehajtott első sikeres tüdőreszekció óta az akupunktúrás érzéstelenítéssel végzett tüdősebészet klinikai alkalmazása és kutatása 60 éven keresztül ment végbe, számtalan beteget szolgálva ki, és gazdag eredményeket ért el. Visszatekintve fejlődésére, az akupunktúrás érzéstelenítés alkalmazása a tüdősebészetben az 1960-as évek egyszerű, intubálás nélküli akupunktúrás érzéstelenítésétől az 1980-as évek elején az akupunktúrás és kábítószerek kombinált érzéstelenítéséig tracheális intubációval. Az utóbbi években az endoszkópia népszerűsítése. technológia, a kutatók kiterjedten végeztek thoracoscopos tüdőműtétet akupunktúrás és kábítószeres kombinált érzéstelenítésben, intubáció nélkül. A klinikai gyakorlat és a kutatások azt mutatják, hogy az intubáció nélküli kombinált érzéstelenítésben végzett thoracoscopos tüdőműtét nyilvánvaló előnyökkel jár, és az intraoperatív érzéstelenítési módszerek kiválasztása Az akupunktúra és a stimulációs módszerek kiforrotttá válnak.Jelenleg a kutatók az akupunktúra kiterjesztett alkalmazásán dolgoznak a tüdősebészet perioperatív időszakában, ami ígéretes jövőt mutat.A jövőben javítani kell az akupunktúrás érzéstelenítés elméletét, egységesíteni klinikai műveleti szabványok, objektív értékelési rendszer létrehozása, és az akupunktúrás érzéstelenítés mechanizmusának feltárása. A projekt célja az ADCT (akupunktúrás és gyógyszervegyület-technológia) klinikai randomizált, kontrollált vizsgálatának kidolgozása a betegek gyógyulásának felgyorsítása érdekében a pneumonectomia perioperatív időszakában. A kutatók által javasolt ADCT egy jellegzetes technológia, amely akupunktúrával kapcsolatos technológiákat használ a kábítószerek adagjának egy részének pótlására.
A kutatók előzetes ADCT kutatási eredményeinek támogatásával a műtét előtti, alatti és utáni szekvenciális TEAS (transzkután elektromos akupont stimuláció) kezelés elősegítette a thoracoscopos tüdőreszekció utáni felépülést. Az elektroakupunktúrával összehasonlítva a TEAS előnye, hogy nem invazív, könnyen megismételhető, biztonságos és olcsó, és a betegek széles körben elfogadták.
A kutatók korábbi klinikai megfigyelései és következtetései alapján a tüdőreszekciós műtét perioperatív időszakában az ADCT valóban jó szerepet játszhat a szervvédelemben és a műtéti stresszreakció csökkentésében. Ezért tovább kell tisztázni az ADCT előnyeit és alkalmazási értékét, és bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékokat kell szolgáltatni. A rehabilitáció perioperatív periódusának felgyorsításában küszöbön áll egy szabványos, praktikus, hatékony és az akupunktúrás és gyógyszervegyület-technológia népszerűsítését és alkalmazását a kórházakban minden szinten a kombinált kínai és nyugati orvoslás prevenciós perioperatív periódusában. kezelési programok. Az ADCT alkalmazásának megfogalmazása és optimalizálása a tüdőreszekciós műtét teljes perioperatív periódusában, valamint a klinikai promóció elősegítése érdekében az első ADCT-n alapuló perioperatív rehabilitációs menedzsment és kezelési modell kialakításának elősegítése a gyorsított tüdőreszekciós sebészetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőcsomókkal diagnosztizált, thoracoscopos műtétet igénylő betegek.
- Megérteni és beleegyezni, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban TEAS-t kaptak.
- Akupont lokális bőrfertőzésben szenvedő betegek.
- A felső vagy alsó végtagok idegkárosodásában szenvedő betegek.
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra és gyógyszervegyület technológiai csoport
Rutin perioperatív kezelés és transzkután elektromos akupont stimulációs kezelés
|
Működés előtt: A meridián pontjai: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, mindkét oldalt felvesszük.
A TEAS-t (transzkután elektromos akupont stimuláció) minden nap végeztük a műtét előtt három napon keresztül, a Han akupontos idegstimulátorával a sűrűség és a sűrűség hullámformáinak 2/100 Hz (Hz) frekvenciájú beállítására.
Az áramerősség 10 mA, és minden akupunktúrás pontot folyamatosan stimulálnak 30 percig.
A műtét során: vegye be a Hegu, Neiguan, Houxi és Zhigou akupontokat mindkét oldalon, és adjon TEÁT 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt.
A stimuláció intenzitása és gyakorisága megegyezik a műtét előttivel a műtét végéig.
Posztoperatív: Vegye ki a Chize, Waiguan, Taichong és Yanglingquan akupontokat, és vegye mindkét oldalát.
A TEAS-t a műtét utáni első naptól kezdve 12 óránként végezzük.
Minden kezelés 30 perctől 48 óráig tart a műtét után.
Az intenzitás és gyakoriság ugyanaz, mint a műtét előtt.
Más nevek:
A szívműködés átfogó értékelése, a légutak előkészítése, az együttélő betegségek aktív kezelése műtét előtt, a víz- és elektrolitzavarok és a hypoproteinémia korrekciója műtét előtt.
A műtét alatti keresztfertőzés elkerülése érdekében az intraoperatív vérmennyiséget a szívműködés toleranciáján belül pótolni kell, a szöveti perfúzió elegendő, az infúzió egyenletes legyen.
A műtét utáni légzőszervi ellátás erősítése, a szív- és érrendszeri szövődmények megelőzése, a vérátömlesztés sebességének és mennyiségének figyelése, a korai tevékenységek ösztönzése, a tüdő expanziójának elősegítése és a thrombophlebitis megelőzése.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Rutin perioperatív kezelés
|
A szívműködés átfogó értékelése, a légutak előkészítése, az együttélő betegségek aktív kezelése műtét előtt, a víz- és elektrolitzavarok és a hypoproteinémia korrekciója műtét előtt.
A műtét alatti keresztfertőzés elkerülése érdekében az intraoperatív vérmennyiséget a szívműködés toleranciáján belül pótolni kell, a szöveti perfúzió elegendő, az infúzió egyenletes legyen.
A műtét utáni légzőszervi ellátás erősítése, a szív- és érrendszeri szövődmények megelőzése, a vérátömlesztés sebességének és mennyiségének figyelése, a korai tevékenységek ösztönzése, a tüdő expanziójának elősegítése és a thrombophlebitis megelőzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni mellkasi cső eltávolítási idő (óra)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
A műtét végétől a mellkasi katéter eltávolításáig eltelt időt rögzítjük
|
legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A működés utáni első kipufogóidő (h)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
A páciens első elszívása és a műtét vége közötti idő rögzítésre kerül.
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Műtét utáni első székletürítési idő (h)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
A páciens első székletürítése és a műtét vége közötti időt rögzítjük.
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálája
Időkeret: A műtét előtti harmadik napon a második TEAS kezelés a műtét utáni első napon, a második TEAS kezelés a műtét utáni második napon.
|
Vizuális analóg fájdalomskálát használnak a sebészeti bemetszés fájdalomszintjének értékelésére, és a pontszámot rögzítik. A 10 cm-es csúszó skála egyik oldalán 10 skála található, a két vége pedig "0" és "10" pont. .
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amely elviselhetetlen.
|
A műtét előtti harmadik napon a második TEAS kezelés a műtét utáni első napon, a második TEAS kezelés a műtét utáni második napon.
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama (d)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
Az elbocsátás és a műtét közötti napokat rögzítjük.
|
legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
|
C-reaktív fehérje (CRP, mg/l)
Időkeret: A műtét előtti harmadik napon a második TEAS kezelés a műtét utáni első napon, a második TEAS kezelés a műtét utáni második napon.
|
A gyulladásos biomarker CRP-jét immuntranszmissziós turbidimetriával határozzuk meg.
|
A műtét előtti harmadik napon a második TEAS kezelés a műtét utáni első napon, a második TEAS kezelés a műtét utáni második napon.
|
|
Noradrenalin (NE, µg/l)
Időkeret: A műtét előtti harmadik napon a második TEAS kezelés a műtét utáni első napon, a második TEAS kezelés a műtét utáni második napon.
|
Az NE stresszválasz biomarkert immuntranszmissziós turbidimetriával határozzuk meg.
|
A műtét előtti harmadik napon a második TEAS kezelés a műtét utáni első napon, a második TEAS kezelés a műtét utáni második napon.
|
|
Posztoperatív tartózkodási idő az intenzív osztályon (h)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Jegyezze fel a beteg intenzív osztályról történő átszállításának napja és a műtét vége közötti időt.
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Posztoperatív antibiotikum-használati napok (d)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
A posztoperatív antibiotikumok használatának időtartamát rögzítik
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Fekvőbeteg orvosi költségek
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
Jegyezze fel a beteg kórházi kezelésének költségeit
|
legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210421
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .