- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04887090
Klinisk evaluering af ADCT for at fremskynde perioperativ rehabilitering af pneumonektomi
Undersøgelse om standardisering og klinisk evaluering af akupunktur og lægemiddelforbindelsesteknologi til at fremskynde perioperativ rehabilitering af pneumonektomi
Dette projekt har til hensigt at udvikle en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af ADCT (akupunktur og lægemiddelforbindelsesteknologi) til at fremskynde genopretningen af patienter under den perioperative periode med pneumonektomi. Den ADCT, som efterforskerne foreslog, er en karakteristisk teknologi, der bruger akupunktur-relaterede teknologier til at erstatte en del af doseringen af narkotiske stoffer.
Med støtte fra efterforskernes foreløbige forskningsresultater af ADCT, fremmede sekventiel TEAS-behandling (transkutan elektrisk akupunktur-stimulering) før, under og efter operationen restitution efter thorakoskopisk lungeresektion. Sammenlignet med elektroakupunktur har TEAS fordelene ved ikke-invasiv, nem at gentage, sikker og lav pris, og den er bredt accepteret af patienter.
I lyset af efterforskernes tidligere kliniske observationer og konklusioner kan ADCT i den perioperative periode af lungeresektionskirurgi faktisk spille en god rolle i organbeskyttelse og reducere kirurgisk stressreaktion. Derfor er det nødvendigt yderligere at afklare fordelene og anvendelsesværdien ved ADCT og give evidensbaseret medicinsk dokumentation. er ved at fremskynde den perioperative rehabiliteringsperiode, er det nært forestående at formulere en standardiseret, praktisk, effektiv og befordrende for fremme og anvendelse af akupunktur- og medicinteknologi på hospitaler på alle niveauer i den perioperative periode med kombineret kinesisk og vestlig medicinforebyggelse og behandlingsprogrammer. For at formulere og optimere anvendelsen af ADCT i hele den perioperative periode af lungeresektionskirurgi, og fremme etableringen af den første perioperative rehabiliteringsstyrings- og behandlingsmodel baseret på ADCT i accelereret lungeresektionskirurgi for at lette klinisk fremme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden den første vellykkede pulmonal resektion under akupunkturbedøvelse i 1960, har den kliniske anvendelse og forskning af lungekirurgi under akupunkturbedøvelse gået gennem 60 år, tjent utallige patienter og opnået rige resultater. Når man ser tilbage på dets udvikling, har anvendelsen af akupunktur-anæstesi i lungekirurgi udviklet sig fra simpel akupunktur-anæstesi uden intubation i 1960'erne til kombineret anæstesi af akupunktur og narkotiske lægemidler under tracheal intubation i begyndelsen af 1980'erne. I de seneste år. teknologi, havde efterforskerne i vid udstrækning udført thorakoskopisk lungekirurgi under kombineret anæstesi af akupunktur og narkotiske lægemidler uden intubation. Klinisk praksis og forskning har indikeret, at thorakoskopisk lungekirurgi under kombineret anæstesi uden intubation viser indlysende fordele, og valget af intraoperative anestesi, akupunkter og stimuleringsmetoder er ved at blive modne. I øjeblikket arbejder efterforskerne på udvidet anvendelse af akupunktur i perioperativ periode med lungekirurgi, som viser en lovende fremtid. I fremtiden er det nødvendigt at forbedre teorien om akupunktur anæstesi, forene kliniske operationsstandarder, etablere et objektivt evalueringssystem, og udforske mekanismen for akupunktur anæstesi. Dette projekt har til hensigt at udvikle en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af ADCT (akupunktur og lægemiddelforbindelsesteknologi) til at fremskynde genopretningen af patienter under den perioperative periode med pneumonektomi. Den ADCT, som efterforskerne foreslog, er en karakteristisk teknologi, der bruger akupunktur-relaterede teknologier til at erstatte en del af doseringen af narkotiske stoffer.
Med støtte fra efterforskernes foreløbige forskningsresultater af ADCT, fremmede sekventiel TEAS-behandling (transkutan elektrisk akupunktur-stimulering) før, under og efter operationen restitution efter thorakoskopisk lungeresektion. Sammenlignet med elektroakupunktur har TEAS fordelene ved ikke-invasiv, nem at gentage, sikker og lav pris, og den er bredt accepteret af patienter.
I lyset af efterforskernes tidligere kliniske observationer og konklusioner kan ADCT i den perioperative periode af lungeresektionskirurgi faktisk spille en god rolle i organbeskyttelse og reducere kirurgisk stressreaktion. Derfor er det nødvendigt yderligere at afklare fordelene og anvendelsesværdien ved ADCT og give evidensbaseret medicinsk dokumentation. er ved at fremskynde den perioperative rehabiliteringsperiode, er det nært forestående at formulere en standardiseret, praktisk, effektiv og befordrende for fremme og anvendelse af akupunktur- og medicinteknologi på hospitaler på alle niveauer i den perioperative periode med kombineret kinesisk og vestlig medicinforebyggelse og behandlingsprogrammer. For at formulere og optimere anvendelsen af ADCT i hele den perioperative periode af lungeresektionskirurgi, og fremme etableringen af den første perioperative rehabiliteringsstyrings- og behandlingsmodel baseret på ADCT i accelereret lungeresektionskirurgi for at lette klinisk fremme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med lungeknuder, der kræver thorakoskopisk kirurgi.
- Forstå og acceptere at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere havde modtaget TE.
- Patienter med lokal hudinfektion af akupunkter.
- Patienter med nerveskader i de øvre eller nedre ekstremiteter.
- Deltagere, der havde deltaget i eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur og lægemiddelforbindelse teknologigruppe
Rutinemæssig perioperativ behandling og stimuleringsbehandling af transkutane elektriske akupunkter
|
Før operation: Meridianens punkter: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, begge sider er taget.
TEAS (transkutan elektrisk akupunkturstimulering) blev udført hver dag i tre dage før operationen ved at bruge Han's akupunktsnervestimulator til at justere tætheds- og tæthedsbølgeformerne ved en frekvens på 2/100 Hz (Hz).
Strømintensiteten er 10mA, og alle akupunkturpunkter stimuleres kontinuerligt i 30 minutter.
Under operationen: Tag akupunkterne Hegu, Neiguan, Houxi og Zhigou på begge sider og giv TE 30 minutter før induktion af anæstesi.
Stimuleringsintensiteten og -frekvensen er den samme som før operationen indtil operationens afslutning.
Postoperativ: Tag akupunkterne Chize, Waiguan, Taichong og Yanglingquan, og tag begge sider.
TEAS vil blive udført hver 12. time fra den første dag efter operationen.
Hver behandling er 30 minutter indtil 48 timer efter operationen.
Intensiteten og hyppigheden er den samme som før operationen.
Andre navne:
Omfattende evaluering af hjerte-lungefunktion, forberedelse af luftveje, aktiv behandling af sameksisterende sygdomme før operation, korrektion af vand- og elektrolytlidelser og hypoproteinæmi før operation.
For at forhindre krydsinfektion under operationen bør den intraoperative blodvolumen suppleres inden for tolerancen for hjertefunktion, vævsperfusionen bør være tilstrækkelig, og infusionen bør være ensartet.
Styrk åndedrætsplejen efter operationen, forebyg kardiovaskulære komplikationer, vær opmærksom på hastigheden og mængden af blodtransfusion, tilskynd til tidlige aktiviteter, fremme lungeudvidelse og forebygge tromboflebitis.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssig perioperativ ledelse
|
Omfattende evaluering af hjerte-lungefunktion, forberedelse af luftveje, aktiv behandling af sameksisterende sygdomme før operation, korrektion af vand- og elektrolytlidelser og hypoproteinæmi før operation.
For at forhindre krydsinfektion under operationen bør den intraoperative blodvolumen suppleres inden for tolerancen for hjertefunktion, vævsperfusionen bør være tilstrækkelig, og infusionen bør være ensartet.
Styrk åndedrætsplejen efter operationen, forebyg kardiovaskulære komplikationer, vær opmærksom på hastigheden og mængden af blodtransfusion, tilskynd til tidlige aktiviteter, fremme lungeudvidelse og forebygge tromboflebitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ fjernelsestid for brystslange (h)
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
|
Tiden fra afslutningen af operationen til fjernelse af thoraxkateteret vil blive registreret
|
op til 2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første udstødningstid efter drift (h)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
|
Tiden mellem patientens første udstødning og afslutningen af operationen vil blive registreret.
|
op til 1 uge efter operationen
|
|
Første afføringstid efter operationen (h)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
|
Tiden mellem patientens første afføring og afslutningen af operationen vil blive registreret.
|
op til 1 uge efter operationen
|
|
Visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
|
Visuel analog smerteskala vil blive brugt til at evaluere smerteniveauet af det kirurgiske snit, og scoren vil blive registreret. Den 10 cm glidende skala har 10 skalaer på den ene side, og de to ender er henholdsvis "0" og "10" punkter .
Et point på 0 betyder ingen smerte, og et punkt på 10 betyder den mest alvorlige smerte, der er uudholdelig.
|
Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
|
|
Varighed af postoperativ hospitalsophold (d)
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
|
Dage mellem udskrivelsesdagen og operationen vil blive registreret.
|
op til 2 uger efter operationen
|
|
C-reaktivt protein (CRP,mg/L)
Tidsramme: Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
|
Inflammatorisk biomarkør CRP vil blive bestemt ved immunotransmission turbidimetri.
|
Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
|
|
Noradrenalin (NE, µg/L)
Tidsramme: Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
|
Stressrespons biomarkør NE vil blive bestemt ved immunotransmission turbidimetri.
|
Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
|
|
Postoperativ opholdstid på intensiv afdeling (h)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
|
Registrer tiden mellem dagen for patientoverførsel fra intensivafdelingen og afslutningen af operationen.
|
op til 1 uge efter operationen
|
|
Postoperativ antibiotikabrugsdage (d)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
|
Varigheden af postoperativ antibiotikabrug vil blive registreret
|
op til 1 uge efter operationen
|
|
Døgnlægeudgifter
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
|
Registrer udgifter afholdt under patientens indlæggelse
|
op til 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210421
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Akupunktur og lægemiddelforbindelsesteknologi
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
Gerd MikusAfsluttetLægemiddelinteraktionerTyskland
-
University of Maryland, College ParkMaineHealth; University of Hawaii Cancer Research CenterAfsluttetSund og rask | Kontrolleret fodringsforsøgForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetLever sygdomForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret perifer neuropati | AcetylcarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkendtOxidativt stress | Anstrengelse; OverskydendeIndonesien
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKvalme og opkastning, kemoterapi-induceretForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien