Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ADCT for at fremskynde perioperativ rehabilitering af pneumonektomi

7. juli 2021 opdateret af: Fulun Li, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Undersøgelse om standardisering og klinisk evaluering af akupunktur og lægemiddelforbindelsesteknologi til at fremskynde perioperativ rehabilitering af pneumonektomi

Dette projekt har til hensigt at udvikle en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af ADCT (akupunktur og lægemiddelforbindelsesteknologi) til at fremskynde genopretningen af ​​patienter under den perioperative periode med pneumonektomi. Den ADCT, som efterforskerne foreslog, er en karakteristisk teknologi, der bruger akupunktur-relaterede teknologier til at erstatte en del af doseringen af ​​narkotiske stoffer.

Med støtte fra efterforskernes foreløbige forskningsresultater af ADCT, fremmede sekventiel TEAS-behandling (transkutan elektrisk akupunktur-stimulering) før, under og efter operationen restitution efter thorakoskopisk lungeresektion. Sammenlignet med elektroakupunktur har TEAS fordelene ved ikke-invasiv, nem at gentage, sikker og lav pris, og den er bredt accepteret af patienter.

I lyset af efterforskernes tidligere kliniske observationer og konklusioner kan ADCT i den perioperative periode af lungeresektionskirurgi faktisk spille en god rolle i organbeskyttelse og reducere kirurgisk stressreaktion. Derfor er det nødvendigt yderligere at afklare fordelene og anvendelsesværdien ved ADCT og give evidensbaseret medicinsk dokumentation. er ved at fremskynde den perioperative rehabiliteringsperiode, er det nært forestående at formulere en standardiseret, praktisk, effektiv og befordrende for fremme og anvendelse af akupunktur- og medicinteknologi på hospitaler på alle niveauer i den perioperative periode med kombineret kinesisk og vestlig medicinforebyggelse og behandlingsprogrammer. For at formulere og optimere anvendelsen af ​​ADCT i hele den perioperative periode af lungeresektionskirurgi, og fremme etableringen af ​​den første perioperative rehabiliteringsstyrings- og behandlingsmodel baseret på ADCT i accelereret lungeresektionskirurgi for at lette klinisk fremme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden den første vellykkede pulmonal resektion under akupunkturbedøvelse i 1960, har den kliniske anvendelse og forskning af lungekirurgi under akupunkturbedøvelse gået gennem 60 år, tjent utallige patienter og opnået rige resultater. Når man ser tilbage på dets udvikling, har anvendelsen af ​​akupunktur-anæstesi i lungekirurgi udviklet sig fra simpel akupunktur-anæstesi uden intubation i 1960'erne til kombineret anæstesi af akupunktur og narkotiske lægemidler under tracheal intubation i begyndelsen af ​​1980'erne. I de seneste år. teknologi, havde efterforskerne i vid udstrækning udført thorakoskopisk lungekirurgi under kombineret anæstesi af akupunktur og narkotiske lægemidler uden intubation. Klinisk praksis og forskning har indikeret, at thorakoskopisk lungekirurgi under kombineret anæstesi uden intubation viser indlysende fordele, og valget af intraoperative anestesi, akupunkter og stimuleringsmetoder er ved at blive modne. I øjeblikket arbejder efterforskerne på udvidet anvendelse af akupunktur i perioperativ periode med lungekirurgi, som viser en lovende fremtid. I fremtiden er det nødvendigt at forbedre teorien om akupunktur anæstesi, forene kliniske operationsstandarder, etablere et objektivt evalueringssystem, og udforske mekanismen for akupunktur anæstesi. Dette projekt har til hensigt at udvikle en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af ADCT (akupunktur og lægemiddelforbindelsesteknologi) til at fremskynde genopretningen af ​​patienter under den perioperative periode med pneumonektomi. Den ADCT, som efterforskerne foreslog, er en karakteristisk teknologi, der bruger akupunktur-relaterede teknologier til at erstatte en del af doseringen af ​​narkotiske stoffer.

Med støtte fra efterforskernes foreløbige forskningsresultater af ADCT, fremmede sekventiel TEAS-behandling (transkutan elektrisk akupunktur-stimulering) før, under og efter operationen restitution efter thorakoskopisk lungeresektion. Sammenlignet med elektroakupunktur har TEAS fordelene ved ikke-invasiv, nem at gentage, sikker og lav pris, og den er bredt accepteret af patienter.

I lyset af efterforskernes tidligere kliniske observationer og konklusioner kan ADCT i den perioperative periode af lungeresektionskirurgi faktisk spille en god rolle i organbeskyttelse og reducere kirurgisk stressreaktion. Derfor er det nødvendigt yderligere at afklare fordelene og anvendelsesværdien ved ADCT og give evidensbaseret medicinsk dokumentation. er ved at fremskynde den perioperative rehabiliteringsperiode, er det nært forestående at formulere en standardiseret, praktisk, effektiv og befordrende for fremme og anvendelse af akupunktur- og medicinteknologi på hospitaler på alle niveauer i den perioperative periode med kombineret kinesisk og vestlig medicinforebyggelse og behandlingsprogrammer. For at formulere og optimere anvendelsen af ​​ADCT i hele den perioperative periode af lungeresektionskirurgi, og fremme etableringen af ​​den første perioperative rehabiliteringsstyrings- og behandlingsmodel baseret på ADCT i accelereret lungeresektionskirurgi for at lette klinisk fremme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med lungeknuder, der kræver thorakoskopisk kirurgi.
  • Forstå og acceptere at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde modtaget TE.
  • Patienter med lokal hudinfektion af akupunkter.
  • Patienter med nerveskader i de øvre eller nedre ekstremiteter.
  • Deltagere, der havde deltaget i eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur og lægemiddelforbindelse teknologigruppe
Rutinemæssig perioperativ behandling og stimuleringsbehandling af transkutane elektriske akupunkter
Før operation: Meridianens punkter: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, begge sider er taget. TEAS (transkutan elektrisk akupunkturstimulering) blev udført hver dag i tre dage før operationen ved at bruge Han's akupunktsnervestimulator til at justere tætheds- og tæthedsbølgeformerne ved en frekvens på 2/100 Hz (Hz). Strømintensiteten er 10mA, og alle akupunkturpunkter stimuleres kontinuerligt i 30 minutter. Under operationen: Tag akupunkterne Hegu, Neiguan, Houxi og Zhigou på begge sider og giv TE 30 minutter før induktion af anæstesi. Stimuleringsintensiteten og -frekvensen er den samme som før operationen indtil operationens afslutning. Postoperativ: Tag akupunkterne Chize, Waiguan, Taichong og Yanglingquan, og tag begge sider. TEAS vil blive udført hver 12. time fra den første dag efter operationen. Hver behandling er 30 minutter indtil 48 timer efter operationen. Intensiteten og hyppigheden er den samme som før operationen.
Andre navne:
  • Transkutane elektriske akupunkter stimuleringsbehandling
Omfattende evaluering af hjerte-lungefunktion, forberedelse af luftveje, aktiv behandling af sameksisterende sygdomme før operation, korrektion af vand- og elektrolytlidelser og hypoproteinæmi før operation. For at forhindre krydsinfektion under operationen bør den intraoperative blodvolumen suppleres inden for tolerancen for hjertefunktion, vævsperfusionen bør være tilstrækkelig, og infusionen bør være ensartet. Styrk åndedrætsplejen efter operationen, forebyg kardiovaskulære komplikationer, vær opmærksom på hastigheden og mængden af ​​blodtransfusion, tilskynd til tidlige aktiviteter, fremme lungeudvidelse og forebygge tromboflebitis.
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssig perioperativ ledelse
Omfattende evaluering af hjerte-lungefunktion, forberedelse af luftveje, aktiv behandling af sameksisterende sygdomme før operation, korrektion af vand- og elektrolytlidelser og hypoproteinæmi før operation. For at forhindre krydsinfektion under operationen bør den intraoperative blodvolumen suppleres inden for tolerancen for hjertefunktion, vævsperfusionen bør være tilstrækkelig, og infusionen bør være ensartet. Styrk åndedrætsplejen efter operationen, forebyg kardiovaskulære komplikationer, vær opmærksom på hastigheden og mængden af ​​blodtransfusion, tilskynd til tidlige aktiviteter, fremme lungeudvidelse og forebygge tromboflebitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ fjernelsestid for brystslange (h)
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af thoraxkateteret vil blive registreret
op til 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første udstødningstid efter drift (h)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Tiden mellem patientens første udstødning og afslutningen af ​​operationen vil blive registreret.
op til 1 uge efter operationen
Første afføringstid efter operationen (h)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Tiden mellem patientens første afføring og afslutningen af ​​operationen vil blive registreret.
op til 1 uge efter operationen
Visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
Visuel analog smerteskala vil blive brugt til at evaluere smerteniveauet af det kirurgiske snit, og scoren vil blive registreret. Den 10 cm glidende skala har 10 skalaer på den ene side, og de to ender er henholdsvis "0" og "10" punkter . Et point på 0 betyder ingen smerte, og et punkt på 10 betyder den mest alvorlige smerte, der er uudholdelig.
Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
Varighed af postoperativ hospitalsophold (d)
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
Dage mellem udskrivelsesdagen og operationen vil blive registreret.
op til 2 uger efter operationen
C-reaktivt protein (CRP,mg/L)
Tidsramme: Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
Inflammatorisk biomarkør CRP vil blive bestemt ved immunotransmission turbidimetri.
Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
Noradrenalin (NE, µg/L)
Tidsramme: Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
Stressrespons biomarkør NE vil blive bestemt ved immunotransmission turbidimetri.
Den tredje dag før operationen, den anden TEAS-behandling den første dag efter operationen og den anden TEAS-behandling på den anden dag efter operationen.
Postoperativ opholdstid på intensiv afdeling (h)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Registrer tiden mellem dagen for patientoverførsel fra intensivafdelingen og afslutningen af ​​operationen.
op til 1 uge efter operationen
Postoperativ antibiotikabrugsdage (d)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Varigheden af ​​postoperativ antibiotikabrug vil blive registreret
op til 1 uge efter operationen
Døgnlægeudgifter
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
Registrer udgifter afholdt under patientens indlæggelse
op til 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210421

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Akupunktur og lægemiddelforbindelsesteknologi

Abonner