- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04887090
Klinisk evaluering av ADCT for å akselerere perioperativ rehabilitering av pneumonektomi
Studie om standardisering og klinisk evaluering av akupunktur og medikamentsammensetningsteknologi for å akselerere perioperativ rehabilitering av pneumonektomi
Dette prosjektet har til hensikt å utvikle en klinisk randomisert kontrollert studie av ADCT (akupunktur og medikamentsammensatte teknologi) for å akselerere restitusjonen til pasienter i løpet av den perioperative perioden med pneumonektomi. ADCT etterforskerne foreslo er en karakteristisk teknologi som bruker akupunkturrelaterte teknologier for å erstatte deler av dosen av narkotiske stoffer.
Med støtte fra etterforskernes foreløpige forskningsresultater av ADCT, fremmet sekvensiell TEAS-behandling (transkutan elektrisk akupunkturstimulering) før, under og etter operasjonen utvinning etter torakoskopisk lungereseksjon. Sammenlignet med elektroakupunktur har TEAS fordelene med ikke-invasiv, enkel å gjenta, trygg og lav pris, og den har blitt allment akseptert av pasienter.
I lys av etterforskernes tidligere kliniske observasjoner og konklusjoner, kan ADCT i den perioperative perioden av lungereseksjonskirurgi faktisk spille en god rolle i organbeskyttelse og redusere kirurgisk stressreaksjon. Derfor er det nødvendig å klargjøre fordelene og bruksverdien av ADCT ytterligere og gi evidensbasert medisinsk bevis. er i å akselerere den perioperative perioden med rehabilitering, er det nært forestående å formulere en standardisert, praktisk, effektiv og bidrar til å fremme og anvende akupunktur- og medisinteknologi på sykehus på alle nivåer i løpet av den perioperative perioden med kombinert kinesisk og vestlig medisinforebygging og behandlingsprogrammer. For å formulere og optimere bruken av ADCT i hele den perioperative perioden av lungereseksjonskirurgi, og fremme etableringen av den første perioperative rehabiliteringsstyrings- og behandlingsmodellen basert på ADCT i akselerert lungereseksjonskirurgi for å lette klinisk promotering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden den første vellykkede lungereseksjonen under akupunkturanestesi i 1960, har den kliniske anvendelsen og forskningen av lungekirurgi under akupunkturanestesi gått gjennom 60 år, tjent utallige pasienter og oppnådd rike resultater. Når vi ser tilbake på utviklingen, har bruken av akupunkturanestesi i lungekirurgi utviklet seg fra enkel akupunkturanestesi uten intubasjon på 1960-tallet til kombinert anestesi av akupunktur og narkotiske legemidler under trakeal intubasjon på begynnelsen av 1980-tallet. I de siste årene, teknologi, hadde etterforskerne i stor grad utført torakoskopisk lungekirurgi under kombinert anestesi av akupunktur og narkotiske medikamenter uten intubasjon. Klinisk praksis og forskning har indikert at den torakoskopiske lungekirurgien under kombinert anestesi uten intubasjon viser åpenbare fordeler, og valg av intraoperative anestesi, akupunktur og stimuleringsmetoder er i ferd med å bli modne. For tiden jobber etterforskerne med utvidet anvendelse av akupunktur i perioperativ periode med lungekirurgi, som viser en lovende fremtid. I fremtiden er det nødvendig å forbedre teorien om akupunkturanestesi, forene kliniske operasjonsstandarder, etablere et objektivt evalueringssystem, og utforske mekanismen for akupunkturanestesi. Dette prosjektet har til hensikt å utvikle en klinisk randomisert kontrollert studie av ADCT (akupunktur og medikamentsammensatte teknologi) for å akselerere restitusjonen til pasienter i løpet av den perioperative perioden med pneumonektomi. ADCT etterforskerne foreslo er en karakteristisk teknologi som bruker akupunkturrelaterte teknologier for å erstatte deler av dosen av narkotiske stoffer.
Med støtte fra etterforskernes foreløpige forskningsresultater av ADCT, fremmet sekvensiell TEAS-behandling (transkutan elektrisk akupunkturstimulering) før, under og etter operasjonen utvinning etter torakoskopisk lungereseksjon. Sammenlignet med elektroakupunktur har TEAS fordelene med ikke-invasiv, enkel å gjenta, trygg og lav pris, og den har blitt allment akseptert av pasienter.
I lys av etterforskernes tidligere kliniske observasjoner og konklusjoner, kan ADCT i den perioperative perioden av lungereseksjonskirurgi faktisk spille en god rolle i organbeskyttelse og redusere kirurgisk stressreaksjon. Derfor er det nødvendig å klargjøre fordelene og bruksverdien av ADCT ytterligere og gi evidensbasert medisinsk bevis. er i å akselerere den perioperative perioden med rehabilitering, er det nært forestående å formulere en standardisert, praktisk, effektiv og bidrar til å fremme og anvende akupunktur- og medisinteknologi på sykehus på alle nivåer i løpet av den perioperative perioden med kombinert kinesisk og vestlig medisinforebygging og behandlingsprogrammer. For å formulere og optimere bruken av ADCT i hele den perioperative perioden av lungereseksjonskirurgi, og fremme etableringen av den første perioperative rehabiliteringsstyrings- og behandlingsmodellen basert på ADCT i akselerert lungereseksjonskirurgi for å lette klinisk promotering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med lungeknuter som krever thorakoskopisk kirurgi.
- Forstå og godta å delta i denne studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere hadde fått TE.
- Pasienter med lokal hudinfeksjon av akupunkturpunkter.
- Pasienter med nerveskade i øvre eller nedre ekstremiteter.
- Deltakere som hadde deltatt i eller deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur- og medikamentteknologigruppe
Rutinemessig perioperativ behandling og stimuleringsbehandling for transkutane elektriske akupunkturpunkter
|
Før operasjon: Punktene til meridianen: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, begge sider er tatt.
TEAS (transkutan elektrisk akupunktstimulering) ble utført hver dag i tre dager før operasjonen, ved å bruke Hans akupunktsnervestimulator for å justere tetthets- og tetthetsbølgeformene ved en frekvens på 2/100 Hz (Hz).
Strømintensiteten er 10mA, og alle akupunkturpunkter stimuleres kontinuerlig i 30 minutter.
Under operasjonen: ta akupunkturpunktene Hegu, Neiguan, Houxi og Zhigou på begge sider og gi TE 30 minutter før induksjon av anestesi.
Stimuleringsintensiteten og frekvensen er den samme som før operasjonen frem til slutten av operasjonen.
Postoperativt: Ta akupunkturpunktene Chize, Waiguan, Taichong og Yanglingquan, og ta begge sider.
TEAS vil bli utført hver 12. time fra den første dagen etter operasjonen.
Hver behandling er 30 minutter til 48 timer etter operasjonen.
Intensiteten og frekvensen er den samme som før operasjonen.
Andre navn:
Omfattende evaluering av kardiopulmonal funksjon, klargjøring av luftveier, aktiv behandling av sameksisterende sykdommer før operasjon, korrigering av vann- og elektrolyttforstyrrelser og hypoproteinemi før operasjon.
For å forhindre kryssinfeksjon under operasjonen bør det intraoperative blodvolumet suppleres innenfor toleransen for hjertefunksjon, vevsperfusjonen bør være tilstrekkelig, og infusjonen bør være jevn.
Styrk åndedrettsvernet etter operasjon, forebygg kardiovaskulære komplikasjoner, vær oppmerksom på hastigheten og mengden av blodoverføring, oppmuntre til tidlige aktiviteter, fremme lungeutvidelse og forhindre tromboflebitt.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Rutinemessig perioperativ ledelse
|
Omfattende evaluering av kardiopulmonal funksjon, klargjøring av luftveier, aktiv behandling av sameksisterende sykdommer før operasjon, korrigering av vann- og elektrolyttforstyrrelser og hypoproteinemi før operasjon.
For å forhindre kryssinfeksjon under operasjonen bør det intraoperative blodvolumet suppleres innenfor toleransen for hjertefunksjon, vevsperfusjonen bør være tilstrekkelig, og infusjonen bør være jevn.
Styrk åndedrettsvernet etter operasjon, forebygg kardiovaskulære komplikasjoner, vær oppmerksom på hastigheten og mengden av blodoverføring, oppmuntre til tidlige aktiviteter, fremme lungeutvidelse og forhindre tromboflebitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ fjerningstid for brystrør (h)
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av thoraxkateteret vil bli registrert
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første eksostid etter operasjon (h)
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
|
Tiden mellom pasientens første eksos og slutten av operasjonen vil bli registrert.
|
opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
Første avføringstid etter operasjon (h)
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
|
Tiden mellom pasientens første avføring og slutten av operasjonen vil bli registrert.
|
opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: Den tredje dagen før operasjonen, den andre TEAS-behandlingen den første dagen etter operasjonen, og den andre TEAS-behandlingen den andre dagen etter operasjonen.
|
Visuell analog smerteskala vil bli brukt til å evaluere smertenivået til det kirurgiske snittet, og poengsummen vil bli registrert. Den 10 cm glidende skalaen har 10 skalaer på den ene siden, og de to endene er henholdsvis "0" og "10" poeng. .
Et poeng på 0 betyr ingen smerte, og et poeng på 10 betyr den mest alvorlige smerten som er uutholdelig.
|
Den tredje dagen før operasjonen, den andre TEAS-behandlingen den første dagen etter operasjonen, og den andre TEAS-behandlingen den andre dagen etter operasjonen.
|
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold (d)
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
Dager mellom utskrivningsdagen og operasjonen vil bli registrert.
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
C-reaktivt protein (CRP,mg/L)
Tidsramme: Den tredje dagen før operasjonen, den andre TEAS-behandlingen den første dagen etter operasjonen, og den andre TEAS-behandlingen den andre dagen etter operasjonen.
|
Inflammatorisk biomarkør CRP vil bli bestemt ved immunotransmisjon turbidimetri.
|
Den tredje dagen før operasjonen, den andre TEAS-behandlingen den første dagen etter operasjonen, og den andre TEAS-behandlingen den andre dagen etter operasjonen.
|
|
Noradrenalin (NE, µg/L)
Tidsramme: Den tredje dagen før operasjonen, den andre TEAS-behandlingen den første dagen etter operasjonen, og den andre TEAS-behandlingen den andre dagen etter operasjonen.
|
Stressrespons biomarkør NE vil bli bestemt ved immunotransmisjon turbidimetri.
|
Den tredje dagen før operasjonen, den andre TEAS-behandlingen den første dagen etter operasjonen, og den andre TEAS-behandlingen den andre dagen etter operasjonen.
|
|
Postoperativ oppholdstid på intensivavdelingen (h)
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
|
Registrer tiden mellom dagen for pasientoverføring fra intensivavdelingen og slutten av operasjonen.
|
opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ antibiotikabruk dager (d)
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
|
Varigheten av postoperativ antibiotikabruk vil bli registrert
|
opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
Medisinske utgifter på sengepost
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
Registrer utgifter påløpt under pasientens sykehusinnleggelse
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20210421
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .