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ADCT加速全肺切除术围手术期康复的临床评价

2021年7月7日 更新者:Fulun Li、Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

针药复方技术加速肺切除术围手术期康复的标准化及临床评价研究

本项目拟开展ADCT(针药复方技术)加速全肺切除围手术期患者康复的临床随机对照研究。 研究者提出的ADCT是利用针灸相关技术替代部分麻醉药品剂量的特色技术。

在研究者ADCT初步研究结果的支持下,术前、术中和术后序贯TEAS(经皮穴位电刺激)治疗促进了胸腔镜肺切除术后的恢复。 与电针相比,TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点,已被患者广泛接受。

鉴于研究者以往的临床观察和结论,肺切除手术围手术期ADCT确实可以起到良好的脏器保护作用,减少手术应激反应。 因此,有必要进一步阐明ADCT的优势和应用价值,提供循证医学证据。 在加快围手术期康复进程中,制定规范、实用、有效、有利于各级医院针药复合技术在围手术期中西医结合防治中的推广应用迫在眉睫。治疗方案。 为制定和优化ADCT在肺切除手术整个围手术期的应用,推动建立首个基于ADCT的加速肺切除手术围手术期康复管理和治疗模型,以利于临床推广。

研究概览

详细说明

自1960年第一例针刺麻醉肺切除术成功以来,针刺麻醉下肺外科手术的临床应用和研究已走过60个年头,服务了无数患者,取得了丰硕的成果。回顾其发展历程,针刺麻醉在肺部手术中的应用已从1960年代单纯的不插管针刺麻醉,发展到20世纪80年代初气管插管下的针刺与麻醉药物联合麻醉。近年来,随着内窥镜的普及技术,研究者广泛开展了无插管针麻药联合麻醉下的胸腔镜肺部手术。穴位和刺激方法日趋成熟,目前研究者正致力于针刺在肺部手术围手术期的推广应用,前景广阔。临床操作规范,建立客观评价体系,探索针刺麻醉作用机制.本项目拟开展ADCT(针药复方技术)加速全肺切除围手术期患者康复的临床随机对照研究。 研究者提出的ADCT是利用针灸相关技术替代部分麻醉药品剂量的特色技术。

在研究者ADCT初步研究结果的支持下,术前、术中和术后序贯TEAS(经皮穴位电刺激)治疗促进了胸腔镜肺切除术后的恢复。 与电针相比,TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点,已被患者广泛接受。

鉴于研究者以往的临床观察和结论,肺切除手术围手术期ADCT确实可以起到良好的脏器保护作用,减少手术应激反应。 因此,有必要进一步阐明ADCT的优势和应用价值,提供循证医学证据。 在加快围手术期康复进程中,制定规范、实用、有效、有利于各级医院针药复合技术在围手术期中西医结合防治中的推广应用迫在眉睫。治疗方案。 为制定和优化ADCT在肺切除手术整个围手术期的应用,推动建立首个基于ADCT的加速肺切除手术围手术期康复管理和治疗模型,以利于临床推广。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为肺结节需要胸腔镜手术的患者。
  • 了解并同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 以前接受过 TEAS 的患者。
  • 穴位局部皮肤感染患者。
  • 上肢或下肢有神经损伤的患者。
  • 入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针药复方技术组
常规围手术期管理及经皮穴位电刺激治疗
术前:经络穴位:合谷、内关、尺泽、足三里,两边取。 术前三天每天进行TEAS(经皮穴位电刺激),使用汉氏穴位神经刺激仪,以2/100赫兹(Hz)的频率调节密度和密度波形。 电流强度10mA,持续刺激所有穴位30分钟。 术中:取两侧合谷、内关、后溪、直沟穴,麻醉诱导前30分钟给予TEAS。 刺激强度和频率与术前相同,直至手术结束。 术后:取池泽、外关、太冲、阳陵泉穴,取两侧。 TEAS 将从手术后的第一天起每 12 小时进行一次。 每次治疗30分钟至手术后48小时。 强度和频率与术前相同。
其他名称:
  • 经皮穴位电刺激治疗
术前综合评估心肺功能、呼吸道准备、积极治疗合并症、纠正水电解质紊乱和低蛋白血症。 为防止术中交叉感染,术中应在心功能耐受范围内补充血容量,组织灌注充分,输注均匀。 术后加强呼吸护理,预防心血管并发症,注意输血速度和量,鼓励早期活动,促进肺扩张,预防血栓性静脉炎。
其他:控制组
常规围手术期管理
术前综合评估心肺功能、呼吸道准备、积极治疗合并症、纠正水电解质紊乱和低蛋白血症。 为防止术中交叉感染,术中应在心功能耐受范围内补充血容量,组织灌注充分,输注均匀。 术后加强呼吸护理,预防心血管并发症,注意输血速度和量,鼓励早期活动,促进肺扩张,预防血栓性静脉炎。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后胸管拔除时间(h)
大体时间:手术后最多 2 周
记录手术结束至拔除胸导管的时间
手术后最多 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运转后首次排气时间(h)
大体时间:手术后最多 1 周
将记录患者第一次排气和手术结束之间的时间。
手术后最多 1 周
术后首次排便时间(h)
大体时间:手术后最多 1 周
将记录患者第一次排便与手术结束之间的时间。
手术后最多 1 周
视觉模拟疼痛量表
大体时间:手术前第三天,术后第一天第二次TEAS治疗,术后第二天第二次TEAS治疗。
用疼痛视觉模拟量表评价手术切口的疼痛程度,记录评分。10cm滑动量表一侧有10个刻度,两端分别为“0”和“10”分. 0分表示没有疼痛,10分表示最剧烈的疼痛无法忍受。
手术前第三天,术后第一天第二次TEAS治疗,术后第二天第二次TEAS治疗。
术后住院时间(d)
大体时间:手术后最多 2 周
将记录出院日和手术日之间的天数。
手术后最多 2 周
C反应蛋白(CRP,mg/L)
大体时间:手术前第三天,术后第一天第二次TEAS治疗,术后第二天第二次TEAS治疗。
炎症生物标志物 CRP 将通过免疫透射比浊法测定。
手术前第三天,术后第一天第二次TEAS治疗,术后第二天第二次TEAS治疗。
去甲肾上腺素 (NE,µg/L)
大体时间:手术前第三天,术后第一天第二次TEAS治疗,术后第二天第二次TEAS治疗。
应激反应生物标志物 NE 将通过免疫透射比浊法测定。
手术前第三天,术后第一天第二次TEAS治疗,术后第二天第二次TEAS治疗。
术后重症监护室停留时间(h)
大体时间:手术后最多 1 周
记录患者从 ICU 转移到手术结束之间的时间。
手术后最多 1 周
术后抗生素使用天数(d)
大体时间:手术后最多 1 周
将记录术后抗生素使用的持续时间
手术后最多 1 周
住院医疗费用
大体时间:手术后最多 2 周
记录患者住院期间发生的费用
手术后最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月7日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20210421

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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