- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04887090
Evaluación clínica de ADCT para acelerar la rehabilitación perioperatoria de la neumonectomía
Estudio sobre estandarización y evaluación clínica de acupuntura y tecnología de compuestos farmacológicos para acelerar la rehabilitación perioperatoria de la neumonectomía
Este proyecto pretende desarrollar un estudio clínico aleatorizado y controlado de ADCT (tecnología de acupuntura y compuestos farmacológicos) para acelerar la recuperación de los pacientes durante el período perioperatorio de la neumonectomía. El ADCT que propusieron los investigadores es una tecnología característica que utiliza tecnologías relacionadas con la acupuntura para reemplazar parte de la dosis de estupefacientes.
Con el respaldo de los resultados preliminares de la investigación de los investigadores de la ADCT, el tratamiento secuencial con TEAS (estimulación eléctrica transcutánea de los puntos de acupuntura) antes, durante y después de la operación promovió la recuperación después de la resección pulmonar toracoscópica. En comparación con la electroacupuntura, TEAS tiene las ventajas de ser no invasivo, fácil de repetir, seguro y de bajo costo, y ha sido ampliamente aceptado por los pacientes.
En vista de las observaciones y conclusiones clínicas previas de los investigadores, la ADCT en el período perioperatorio de la cirugía de resección pulmonar puede desempeñar un papel importante en la protección de los órganos y reducir la reacción al estrés quirúrgico. Por lo tanto, es necesario aclarar aún más las ventajas y el valor de la aplicación de ADCT y proporcionar evidencia médica basada en evidencia. está acelerando el período perioperatorio de rehabilitación, es inminente formular una tecnología estandarizada, práctica, efectiva y conducente a la promoción y aplicación de la tecnología de compuestos de acupuntura y medicina en hospitales en todos los niveles durante el período perioperatorio de prevención y medicina combinada china y occidental programas de tratamiento. Con el fin de formular y optimizar la aplicación de ADCT en todo el perioperatorio de la cirugía de resección pulmonar, y promover el establecimiento del primer modelo de gestión y tratamiento de rehabilitación perioperatoria basado en ADCT en cirugía de resección pulmonar acelerada para facilitar la promoción clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la primera resección pulmonar exitosa bajo anestesia de acupuntura en 1960, la aplicación clínica y la investigación de la cirugía pulmonar bajo anestesia de acupuntura ha pasado por 60 años, atendiendo a innumerables pacientes y logrando resultados valiosos. Mirando hacia atrás en su desarrollo, la aplicación de la anestesia con acupuntura en la cirugía pulmonar ha evolucionado desde la anestesia con acupuntura simple sin intubación en la década de 1960 hasta la anestesia combinada de acupuntura y narcóticos bajo intubación traqueal a principios de la década de 1980. En los últimos años, con la popularización de la endoscopia tecnología,los investigadores habían llevado a cabo ampliamente la cirugía pulmonar toracoscópica bajo anestesia combinada de acupuntura y narcóticos sin intubación. La práctica clínica y la investigación han indicado que la cirugía pulmonar toracoscópica bajo anestesia combinada sin intubación muestra ventajas obvias,y la selección de métodos de anestesia intraoperatoria, Los puntos de acupuntura y los métodos de estimulación están madurando. En la actualidad, los investigadores están trabajando en la aplicación ampliada de la acupuntura en el período perioperatorio de la cirugía pulmonar, lo que muestra un futuro prometedor. En el futuro, es necesario mejorar la teoría de la anestesia con acupuntura, unificar la estándares de operación clínica, establecer un sistema de evaluación objetivo y explorar el mecanismo de la anestesia de acupuntura. Este proyecto pretende desarrollar un estudio clínico aleatorizado y controlado de ADCT (tecnología de acupuntura y compuestos farmacológicos) para acelerar la recuperación de los pacientes durante el período perioperatorio de la neumonectomía. El ADCT que propusieron los investigadores es una tecnología característica que utiliza tecnologías relacionadas con la acupuntura para reemplazar parte de la dosis de estupefacientes.
Con el respaldo de los resultados preliminares de la investigación de los investigadores de la ADCT, el tratamiento secuencial con TEAS (estimulación eléctrica transcutánea de los puntos de acupuntura) antes, durante y después de la operación promovió la recuperación después de la resección pulmonar toracoscópica. En comparación con la electroacupuntura, TEAS tiene las ventajas de ser no invasivo, fácil de repetir, seguro y de bajo costo, y ha sido ampliamente aceptado por los pacientes.
En vista de las observaciones y conclusiones clínicas previas de los investigadores, la ADCT en el período perioperatorio de la cirugía de resección pulmonar puede desempeñar un papel importante en la protección de los órganos y reducir la reacción al estrés quirúrgico. Por lo tanto, es necesario aclarar aún más las ventajas y el valor de la aplicación de ADCT y proporcionar evidencia médica basada en evidencia. está acelerando el período perioperatorio de rehabilitación, es inminente formular una tecnología estandarizada, práctica, efectiva y conducente a la promoción y aplicación de la tecnología de compuestos de acupuntura y medicina en hospitales en todos los niveles durante el período perioperatorio de prevención y medicina combinada china y occidental programas de tratamiento. Con el fin de formular y optimizar la aplicación de ADCT en todo el perioperatorio de la cirugía de resección pulmonar, y promover el establecimiento del primer modelo de gestión y tratamiento de rehabilitación perioperatoria basado en ADCT en cirugía de resección pulmonar acelerada para facilitar la promoción clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de nódulos pulmonares que requieran cirugía toracoscópica.
- Comprender y aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido TEAS previamente.
- Pacientes con infección local de la piel de los puntos de acupuntura.
- Pacientes con daño nervioso en las extremidades superiores o inferiores.
- Participantes que habían participado o estaban participando en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura y tecnología de compuestos farmacológicos
Manejo perioperatorio de rutina y tratamiento de estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura
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Antes de la operación: Se toman los puntos del meridiano: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, ambos lados.
TEAS (estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura) se realizó todos los días durante tres días antes de la operación, utilizando el estimulador de nervios de puntos de acupuntura de Han para ajustar la densidad y las formas de onda de densidad a una frecuencia de 2/100 Hz (Hz).
La intensidad de la corriente es de 10 mA y todos los puntos de acupuntura se estimulan continuamente durante 30 minutos.
Durante la operación: tome los puntos de acupuntura Hegu, Neiguan, Houxi y Zhigou en ambos lados y administre TEAS 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
La intensidad y frecuencia de estimulación son las mismas que antes de la operación hasta el final de la operación.
Postoperatorio: tome los puntos de acupuntura Chize, Waiguan, Taichong y Yanglingquan y tome ambos lados.
Los TEAS se realizarán cada 12 horas desde el primer día después de la cirugía.
Cada tratamiento es de 30 minutos hasta 48 horas después de la cirugía.
La intensidad y la frecuencia son las mismas que antes de la cirugía.
Otros nombres:
Evaluación integral de la función cardiopulmonar, preparación del tracto respiratorio, tratamiento activo de enfermedades coexistentes antes de la operación, corrección de trastornos hidroelectrolíticos e hipoproteinemia antes de la operación.
Para evitar infecciones cruzadas durante la operación, el volumen de sangre intraoperatorio debe complementarse dentro de la tolerancia de la función cardíaca, la perfusión tisular debe ser suficiente y la infusión debe ser uniforme.
Fortalezca el cuidado respiratorio después de la operación, prevenga complicaciones cardiovasculares, preste atención a la velocidad y la cantidad de transfusión de sangre, fomente las actividades tempranas, promueva la expansión pulmonar y prevenga la tromboflebitis.
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Otro: Grupo de control
Manejo perioperatorio de rutina
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Evaluación integral de la función cardiopulmonar, preparación del tracto respiratorio, tratamiento activo de enfermedades coexistentes antes de la operación, corrección de trastornos hidroelectrolíticos e hipoproteinemia antes de la operación.
Para evitar infecciones cruzadas durante la operación, el volumen de sangre intraoperatorio debe complementarse dentro de la tolerancia de la función cardíaca, la perfusión tisular debe ser suficiente y la infusión debe ser uniforme.
Fortalezca el cuidado respiratorio después de la operación, prevenga complicaciones cardiovasculares, preste atención a la velocidad y la cantidad de transfusión de sangre, fomente las actividades tempranas, promueva la expansión pulmonar y prevenga la tromboflebitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo postoperatorio de extracción del tubo torácico (h)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
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Se registrará el tiempo desde el final de la cirugía hasta la retirada del catéter torácico.
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hasta 2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer tiempo de escape después de la operación (h)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
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Se registrará el tiempo entre el primer escape del paciente y el final de la cirugía.
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hasta 1 semana después de la cirugía
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Tiempo de primera defecación después de la operación (h)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
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Se registrará el tiempo entre la primera defecación del paciente y el final de la cirugía.
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hasta 1 semana después de la cirugía
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: El tercer día antes de la cirugía, el segundo tratamiento con TEAS el primer día después de la cirugía y el segundo tratamiento con TEAS el segundo día después de la cirugía.
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Se utilizará una escala analógica visual de dolor para evaluar el nivel de dolor de la incisión quirúrgica y se registrará la puntuación. La escala móvil de 10 cm tiene 10 escalas en un lado, y los dos extremos son puntos "0" y "10" respectivamente .
Un punto de 0 significa que no hay dolor, y un punto de 10 significa el dolor más intenso que es insoportable.
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El tercer día antes de la cirugía, el segundo tratamiento con TEAS el primer día después de la cirugía y el segundo tratamiento con TEAS el segundo día después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (d)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
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Se registrarán los días entre el día del alta y la cirugía.
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hasta 2 semanas después de la cirugía
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Proteína C reactiva (CRP,mg/L)
Periodo de tiempo: El tercer día antes de la cirugía, el segundo tratamiento con TEAS el primer día después de la cirugía y el segundo tratamiento con TEAS el segundo día después de la cirugía.
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El biomarcador inflamatorio CRP se determinará mediante turbidimetría de inmunotransmisión.
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El tercer día antes de la cirugía, el segundo tratamiento con TEAS el primer día después de la cirugía y el segundo tratamiento con TEAS el segundo día después de la cirugía.
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Noradrenalina (NE,µg/L)
Periodo de tiempo: El tercer día antes de la cirugía, el segundo tratamiento con TEAS el primer día después de la cirugía y el segundo tratamiento con TEAS el segundo día después de la cirugía.
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El biomarcador de respuesta al estrés NE se determinará mediante turbidimetría de inmunotransmisión.
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El tercer día antes de la cirugía, el segundo tratamiento con TEAS el primer día después de la cirugía y el segundo tratamiento con TEAS el segundo día después de la cirugía.
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Tiempo de estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos (h)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
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Registre el tiempo entre el día del traslado del paciente desde la UCI y el final de la cirugía.
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hasta 1 semana después de la cirugía
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Días de uso de antibióticos postoperatorios (días)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
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Se registrará la duración del uso de antibióticos postoperatorios.
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hasta 1 semana después de la cirugía
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Gastos médicos de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
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Registrar los gastos incurridos durante la hospitalización del paciente
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hasta 2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20210421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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