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COVID-19 パンデミックに起因する医療従事者と患者の PTSD を治療するための仮想現実環境のパイロット

2025年10月27日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
医療従事者と COVID-19 患者は、パンデミックの結果として精神的苦痛を経験する可能性があり、以前の感染症の発生からの証拠に基づいて、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を経験するリスクが特に高くなります。 PTSD の最も有効な治療法は曝露療法です。 曝露療法は、PTSD に苦しむ患者がトラウマ体験を再訪し、克服するのに役立ちます。 曝露療法に仮想現実を含めることには、PTSD の治療において長い歴史があります。退役軍人や 9/11 後の最初の対応者の治療に使用されています。 研究者は、COVID-19 パンデミックの経験から PTSD を発症した医療従事者や COVID-19 患者の治療に使用する仮想現実プラットフォームを開発およびテストしています。 参加者は、PTSDの症状を緩和することを目的として、週に2回、5週間、90分のセッションを10回完了します。 パイロット研究は、これらの集団における仮想現実介入の実現可能性と許容性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • JoAnn Difede, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COVID-19 患者、または COVID-19 患者に医療またはサポートを提供する医療従事者
  • 英語を話す
  • 18歳以上
  • 医学的に安定
  • PTSDと診断されました
  • -インフォームドコンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能する能力
  • -過去60日間の向精神薬で安定

除外基準:

  • -参加者が定期的にセッションに参加できない、または評価を完了することができないなど、現在の重大な不安定な医学的疾患
  • -調査官の判断で現在の殺人、自殺またはその他のリスクをもたらす患者
  • -統合失調症または他の精神病性障害の生涯または現在の診断
  • -過去3か月間の精神医学的状態またはPTSDに対する臨床試験または同時の証拠に基づく治療への参加
  • 乗り物酔いまたは発作の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ曝露療法
行動：仮想現実暴露療法
リモートまたは対面で、週に 2 回、5 週間にわたって 10 回の 90 分間の仮想現実エクスポージャ セラピー セッションを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スコア (CAPS-V) の変化
時間枠：ベースラインから約 5 週間
DSM-5 (CAPS-V) スコアの臨床医管理 PTSD スケールの変更。 合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから約 5 週間
実現可能性指標: 採用
時間枠：ベースライン
実現可能性評価には、介入に関心のある個人の数として定義される募集が含まれます。
ベースライン
実現可能性指標: 登録
時間枠：ベースライン
実現可能性評価には、インフォームド コンセント フォームに署名する参加者の数として定義される登録が含まれます。
ベースライン
実現可能性指標: リテンション
時間枠：約 5 週間での治療後評価
実現可能性評価には、完全な介入を完了した参加者の数として定義される保持が含まれます。
約 5 週間での治療後評価
受容性指標: 満足度
時間枠：約 5 週間での治療後評価
受容性と治療の満足度は、リッカート尺度で評価されます。
約 5 週間での治療後評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害7項目スケールで測定した不安症状の変化
時間枠：ベースラインから約 5 週間

0 ～ 21 の得点:

カットオフ:

0 ～ 4 = なし 5 ～ 9 = 軽度の不安 10 ～ 14 = 中等度の不安 15 ～ 21 = 重度の不安 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから約 5 週間
うつ病症状のクイックインベントリによって測定されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースラインから約 5 週間
16項目の自己申告対策。 0-27 の間で得点。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから約 5 週間
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのスコアの変化
時間枠：ベースラインから約 5 週間
十分に検証された PCL-5 は、自己報告された PTSD 症状の重症度を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 80 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから約 5 週間
改訂された職業的ストレス目録のスコアの変化 (OSI-R)
時間枠：ベースラインから約 5 週間
スケールは合計140項目で構成されています。 この尺度は 14 の異なる尺度で構成されており、回答者はストレス関連の出来事の頻度を 5 段階で示します。
ベースラインから約 5 週間
Modified Moral Injury Events Scale のスコアの変化
時間枠：ベースラインから約 5 週間

道徳的損害を測定する11項目の自己申告尺度。 道徳的に有害な可能性のある出来事に関連する苦痛または裏切りの感情に関する発言は、1 (強く同意する) から 6 (強く同意しない) までの 6 段階で評価されます。

スコアの範囲は 11 ～ 66 で、スコアが高いほど道徳的損傷が大きいことを反映しています。
ベースラインから約 5 週間
Sheehan Disability Scale (SDS) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから約 5 週間
仕事/学校、社会生活、家庭生活または家族の責任が彼または彼女の症状によって損なわれている程度を評価するための10ポイントの視覚的アナログスケール。 3 つの項目を合計すると、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲の全体的な機能障害の 1 次元測定値になります。
ベースラインから約 5 週間
社会適応尺度 (SAS) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから約 5 週間
被験者は、報酬を得るための仕事、家事、大家族、育児、婚姻状況、社会活動と余暇、家族単位、学生の地位 (サブスケール) をカバーする項目について、自分の社会的機能を 5 段階で評価します。 すべてのサブスケールの平均値が使用され、範囲は 0 ～ 5 です。 スコアが高い = 悪い結果。
ベースラインから約 5 週間
モラルディストレススケールのスコアの変化
時間枠：ベースラインから約 5 週間
モラルディストレス（個人が取るべき倫理的に正しい行動が、自分に与えられたものとは異なると感じる状況から生じる感情状態）を測定する21項目の自己報告尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 336 です。 スコアが高いほど、道徳的苦痛が大きいことを示します。
ベースラインから約 5 週間
Quality of Life Inventory のスコアの変化
時間枠：ベースラインから約 5 週間
この評価により、人生の 16 の分野における総合スコアとプロファイルが得られます。健康、自尊心、目標と価値観、お金、仕事、遊び、学習、創造性、支援、愛、友人、子供、親戚、家、近所、コミュニティ。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインから約 5 週間
不眠症睡眠指数のスコアの変化
時間枠：ベースラインから約 5 週間
7項目の自己申告対策。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースラインから約 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：JoAnn Difede, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-04021926

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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