Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování prostředí virtuální reality k léčbě PTSD u zdravotnických pracovníků a pacientů v důsledku pandemie COVID-19

27. října 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Zdravotničtí pracovníci a pacienti s COVID-19 mohou v důsledku pandemie pociťovat psychické potíže a jsou vystaveni zvláště zvýšenému riziku posttraumatické stresové poruchy (PTSD), na základě důkazů z předchozích propuknutí infekčních chorob. Nejlépe ověřenou léčbou PTSD je expoziční terapie. Expoziční terapie pomáhá pacientům trpícím PTSD znovu navštívit a překonat své traumatické zážitky. Zahrnutí virtuální reality do expoziční terapie má dlouhou historii v léčbě PTSD; a byl použit k léčbě vojenských veteránů a osob první reakce po 11. září. Vyšetřovatelé vyvíjejí a testují platformu virtuální reality, která se má použít při léčbě zdravotnických pracovníků a pacientů s COVID-19, u kterých se rozvine PTSD v důsledku jejich zkušeností s pandemií COVID-19. Účastníci absolvují deset devadesátiminutových sezení dvakrát týdně po dobu pěti týdnů zaměřených na zmírnění jejich příznaků PTSD. Pilotní studie bude mít za cíl prokázat proveditelnost a snášenlivost zásahu virtuální reality v těchto populacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s COVID-19 nebo jakýkoli zdravotnický pracovník poskytující lékařskou péči nebo podporu pacientům s COVID-19
  • Anglicky mluvící
  • Věk ≥18
  • Zdravotně stabilní
  • Diagnostikováno PTSD
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení
  • Stabilní na psychotropní medikaci po dobu předchozích 60 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Současné významné nestabilní zdravotní onemocnění, takže účastník nemohl pravidelně navštěvovat sezení nebo dokončit hodnocení
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují současné vražedné, sebevražedné nebo jiné riziko
  • Celoživotní nebo současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Účast v klinické studii nebo souběžná léčba psychiatrických stavů nebo PTSD založená na důkazech během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza kinetózy nebo záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie expozice virtuální realitou
Behaviorální: Terapie expozice virtuální realitou
Deset devadesátiminutových sezení expoziční terapie virtuální reality dvakrát týdně po dobu pěti týdnů, buď na dálku nebo osobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre PTSD spravovaného lékařem (CAPS-V)
Časové okno: Výchozí stav přibližně pět týdnů
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro skóre DSM-5 (CAPS-V). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav přibližně pět týdnů
Ukazatel proveditelnosti: Nábor
Časové okno: Základní linie
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat nábor definovaný jako počet jednotlivců se zájmem o intervenci.
Základní linie
Ukazatel proveditelnosti: Registrace
Časové okno: Základní linie
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat registraci definovanou jako počet účastníků podepsaných formulář informovaného souhlasu.
Základní linie
Ukazatel proveditelnosti: Retence
Časové okno: Posouzení po léčbě přibližně za 5 týdnů
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat udržení definované jako počet účastníků, kteří dokončili celý zásah.
Posouzení po léčbě přibližně za 5 týdnů
Ukazatel přijatelnosti: Spokojenost
Časové okno: Posouzení po léčbě přibližně za 5 týdnů
Přijatelnost a spokojenost s léčbou bude hodnocena Likertovou stupnicí.
Posouzení po léčbě přibližně za 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti měřená 7-položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav přibližně pět týdnů

Skóre mezi 0-21:

Odříznutí:

0-4 = žádná 5-9 = mírná úzkost 10-14 = střední úzkost 15-21 = těžká úzkost Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Výchozí stav přibližně pět týdnů
Změna depresivních symptomů měřená Rychlým inventářem depresivní symptomatologie
Časové okno: Výchozí stav přibližně pět týdnů
16-položkový self-report opatření. Skóre mezi 0-27. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav přibližně pět týdnů
Změna skóre na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav přibližně pět týdnů
Dobře validovaný PCL-5 posoudí závažnost symptomů PTSD, kterou si sami hlásili. Skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav přibližně pět týdnů
Změna ve skóre na revidovaném inventáři stresu z povolání (OSI-R)
Časové okno: Výchozí stav přibližně pět týdnů
Škála se skládá celkem ze 140 položek. Měření se skládá ze 14 různých škál a respondenti uvádějí na 5bodové škále četnost události související se stresem.
Výchozí stav přibližně pět týdnů
Změna skóre na stupnici modifikovaných událostí morálního zranění
Časové okno: Výchozí stav přibližně pět týdnů

11 položek self-report opatření, které měří morální újmu. Výroky týkající se tísně nebo pocitů zrady související s potenciálně morálně poškozujícími událostmi jsou hodnoceny na 6bodové škále od 1 (zcela souhlasím) do 6 (zcela nesouhlasím).

Rozsah skóre je 11-66, přičemž vyšší skóre odráží větší morální zranění.
Výchozí stav přibližně pět týdnů
Změna skóre na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav přibližně pět týdnů
10bodová vizuální analogová stupnice hodnotící, do jaké míry jsou jeho symptomy narušeny práce/škola, společenský život a domácí život nebo rodinné povinnosti. Tyto 3 položky lze sečíst do jednodimenzionálního měřítka globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození).
Výchozí stav přibližně pět týdnů
Změna skóre na stupnici sociálního přizpůsobení (SAS)
Časové okno: Výchozí stav přibližně pět týdnů
Subjekty hodnotí své vlastní sociální fungování v průběhu času na 5bodové škále na položkách zahrnujících práci za mzdu, domácnost, širší rodinu, rodičovství, rodinný stav, sociální aktivitu a volný čas, rodinnou jednotku a status studenta (dílčí škály). Používají se střední hodnoty všech dílčích škál s rozsahem 0-5. Vyšší skóre = horší výsledek.
Výchozí stav přibližně pět týdnů
Změna skóre na stupnici Moral Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav přibližně pět týdnů
21 položka self-report míra měřící morální distres (emocionální stav, který vzniká ze situace, kdy jedinec cítí, že eticky správné jednání je odlišné od toho, co má za úkol udělat). Rozsah skóre je 0-336. Vyšší skóre ukazuje na větší morální strádání.
Výchozí stav přibližně pět týdnů
Změna skóre v inventáři kvality života
Časové okno: Výchozí stav přibližně pět týdnů
Hodnocení přináší celkové skóre a profil v 16 oblastech života; zdraví, sebeúcta, cíle a hodnoty, peníze, práce, hra, učení, kreativita, pomoc, láska, přátelé, děti, příbuzní, domov, sousedství a komunita. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň kvality života.
Výchozí stav přibližně pět týdnů
Změna skóre na indexu spánku při nespavosti
Časové okno: Výchozí stav přibližně pět týdnů
7 položek self-report opatření. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti.
Výchozí stav přibližně pět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-04021926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit