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Pilotaggio di ambienti di realtà virtuale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico negli operatori sanitari e nei pazienti a seguito della pandemia di COVID-19

27 ottobre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Gli operatori sanitari e i pazienti COVID-19 possono sperimentare disagio psicologico conseguente alla pandemia e sono a rischio particolarmente elevato di sperimentare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), sulla base delle prove di precedenti epidemie di malattie infettive. Il trattamento più convalidato per il disturbo da stress post-traumatico è la terapia dell'esposizione. La terapia dell'esposizione aiuta i pazienti che soffrono di PTSD a rivisitare e superare le loro esperienze traumatiche. L'inclusione della realtà virtuale nella terapia dell'esposizione ha una lunga storia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico; ed è stato usato per curare i veterani militari e i primi soccorritori dopo l'11 settembre. Gli investigatori stanno sviluppando e testando una piattaforma di realtà virtuale da utilizzare nel trattamento di operatori sanitari e pazienti COVID-19 che sviluppano PTSD derivante dalle loro esperienze nella pandemia COVID-19. I partecipanti completeranno dieci sessioni di novanta minuti, due volte a settimana per cinque settimane volte a mitigare i loro sintomi di PTSD. Lo studio pilota mirerà a dimostrare la fattibilità e la tollerabilità dell'intervento di realtà virtuale in queste popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente COVID-19 o qualsiasi operatore sanitario che fornisce assistenza medica o supporto ai pazienti COVID-19
  • Parlando inglese
  • Età ≥18
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
  • Capacità di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione
  • Stabile con farmaci psicotropi per i 60 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Attuale malattia medica instabile significativa tale che il partecipante non possa partecipare regolarmente alle sessioni o completare le valutazioni
  • Pazienti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio omicida, suicida o di altro tipo
  • Diagnosi in corso o attuale di schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Partecipazione a uno studio clinico o trattamento concomitante basato sull'evidenza per condizioni psichiatriche o PTSD durante i 3 mesi precedenti
  • Storia di cinetosi o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Dieci sessioni da novanta minuti di terapia di esposizione alla realtà virtuale due volte a settimana per cinque settimane, da remoto o di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PTSD amministrato dal medico (CAPS-V)
Lasso di tempo: Basale a circa cinque settimane
Modifica della scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio DSM-5 (CAPS-V). I punteggi totali vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale a circa cinque settimane
Indicatore di fattibilità: assunzioni
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione di fattibilità includerà il reclutamento definito come numero di individui interessati all'intervento.
Linea di base
Indicatore di fattibilità: iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione di fattibilità includerà l'arruolamento definito come numero di partecipanti che firmano il modulo di consenso informato.
Linea di base
Indicatore di fattibilità: Conservazione
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a circa 5 settimane
La valutazione di fattibilità includerà la ritenzione definita come il numero di partecipanti che completano l'intero intervento.
Valutazione post-trattamento a circa 5 settimane
Indicatore di accettabilità: Soddisfazione
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a circa 5 settimane
L'accettabilità e la soddisfazione del trattamento saranno valutate con una scala Likert.
Valutazione post-trattamento a circa 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Basale a circa cinque settimane

Segnati tra 0 e 21:

Tagli:

0-4 = Nessuna 5-9 = Lieve ansia 10-14 = Moderata ansia 15-21 = Grave ansia Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale a circa cinque settimane
Variazione dei sintomi depressivi misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Lasso di tempo: Basale a circa cinque settimane
Misura self-report di 16 item. Segnato tra 0-27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale a circa cinque settimane
Modifica del punteggio nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale a circa cinque settimane
Il PCL-5 ben convalidato valuterà la gravità dei sintomi di PTSD auto-riportati. I punteggi vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale a circa cinque settimane
Modifica del punteggio sull'Inventario dello stress sul lavoro rivisto (OSI-R)
Lasso di tempo: Basale a circa cinque settimane
La scala è composta da 140 item in totale. La misura è composta da 14 diverse scale e gli intervistati indicano su una scala a 5 punti la frequenza di un evento correlato allo stress.
Basale a circa cinque settimane
Modifica del punteggio sulla scala degli eventi di lesione morale modificata
Lasso di tempo: Basale a circa cinque settimane

Misura di autovalutazione di 11 item che misura il danno morale. Le dichiarazioni relative all'angoscia o ai sentimenti di tradimento relativi a eventi potenzialmente moralmente dannosi sono valutate su una scala a 6 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 6 (fortemente in disaccordo).

L'intervallo di punteggio è 11-66, con punteggi più alti che riflettono un danno morale maggiore.
Basale a circa cinque settimane
Variazione del punteggio sulla Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale a circa cinque settimane
Scala analogica visiva a 10 punti per valutare la misura in cui il lavoro/scuola, la vita sociale e la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi. I 3 item possono essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
Basale a circa cinque settimane
Variazione del punteggio sulla scala di adeguamento sociale (SAS)
Lasso di tempo: Basale a circa cinque settimane
I soggetti valutano il proprio funzionamento sociale nel tempo su una scala a 5 punti su elementi che coprono lavoro retribuito, lavori domestici, famiglia allargata, genitorialità, stato civile, attività sociale e tempo libero, nucleo familiare e stato di studente (sottoscale). Vengono utilizzati i valori medi di tutte le sottoscale, con un range da 0 a 5. Punteggio più alto = risultato peggiore.
Basale a circa cinque settimane
Variazione del punteggio sulla scala del disagio morale
Lasso di tempo: Basale a circa cinque settimane
21 item misura self-report che misura il disagio morale (lo stato emotivo che nasce da una situazione in cui un individuo sente che l'azione eticamente corretta da intraprendere è diversa da quella che gli è stato affidato). L'intervallo di punteggio è 0-336. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio morale.
Basale a circa cinque settimane
Variazione del punteggio nell'inventario della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a circa cinque settimane
La valutazione produce un punteggio complessivo e un profilo in 16 aree della vita; salute, autostima, obiettivi e valori, denaro, lavoro, gioco, apprendimento, creatività, aiuto, amore, amici, figli, parenti, casa, quartiere e comunità. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di qualità della vita.
Basale a circa cinque settimane
Variazione del punteggio sull'indice del sonno insonnia
Lasso di tempo: Baseline a circa cinque settimane
Misura di autovalutazione composta da 7 item. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’insonnia.
Baseline a circa cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-04021926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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