Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóságos környezetek kísérlete az egészségügyi dolgozók és betegek PTSD kezelésére a COVID-19 világjárvány következtében

2026. szeptember 15. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Az egészségügyi dolgozók és a COVID-19-betegek pszichés szorongást tapasztalhatnak a világjárvány következtében, és a korábbi fertőző betegségek kitöréseiből származó bizonyítékok alapján különösen fokozott a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kockázata. A PTSD legjobban validált kezelése az expozíciós terápia. Az expozíciós terápia segít a PTSD-ben szenvedő betegeknek visszatérni és leküzdeni traumatikus élményeiket. A virtuális valóság bevonása az expozíciós terápiába hosszú múltra tekint vissza a PTSD kezelésében; és katonai veteránok és elsőre reagálók kezelésére használták szeptember 11-e után. A nyomozók egy virtuális valóság platformot fejlesztenek és tesztelnek az egészségügyi dolgozók és a COVID-19-betegek kezelésében, akiknél a COVID-19 világjárvány során szerzett tapasztalataik következtében PTSD alakul ki. A résztvevők tíz, kilencven perces foglalkozáson vesznek részt, hetente kétszer öt héten keresztül, hogy enyhítsék a PTSD tüneteit. A kísérleti tanulmány célja a virtuális valóságba való beavatkozás megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának bemutatása ezekben a populációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kutatásvezető:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19-beteg vagy bármely egészségügyi dolgozó, aki orvosi ellátást vagy támogatást nyújt a COVID-19-betegeknek
  • Angol nyelvű
  • Életkor ≥18
  • Orvosilag stabil
  • PTSD-vel diagnosztizálták
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és olyan intellektuális szinten működni, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez
  • Stabil pszichotróp gyógyszerekkel az előző 60 napig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi jelentős instabil egészségügyi betegség, amely miatt a résztvevő nem tudott rendszeresen részt venni az üléseken vagy elvégezni a felméréseket
  • Azok a betegek, akik a nyomozó megítélése szerint aktuális gyilkossági, öngyilkossági vagy egyéb kockázatot jelentenek
  • A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség élettartama vagy jelenlegi diagnózisa
  • Részvétel klinikai vizsgálatban vagy egyidejű, bizonyítékokon alapuló kezelésben pszichiátriai állapotok vagy PTSD miatt az előző 3 hónap során
  • Mozgásos betegség vagy görcsrohamok anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság expozíciós terápia
Viselkedési: Virtuális valóság expozíciós terápia
Tíz kilencven perces virtuális valóság expozíciós terápia hetente kétszer öt héten keresztül, akár távolról, akár személyesen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus által alkalmazott PTSD-pontszámban (CAPS-V)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Változás a klinikus által beállított PTSD-skálában a DSM-5 (CAPS-V) pontszámhoz. Az összpontszám 0 és 80 között van. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Megvalósíthatósági mutató: Toborzás
Időkeret: Alapvonal
A megvalósíthatósági értékelés magában foglalja a toborzást a beavatkozásban érdekelt személyek számában.
Alapvonal
Megvalósíthatósági mutató: Beiratkozás
Időkeret: Alapvonal
A megvalósíthatósági értékelés magában foglalja a beiratkozást a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot aláíró résztvevők számában.
Alapvonal
Megvalósíthatósági mutató: Megtartás
Időkeret: A kezelés utáni értékelés körülbelül 5 héten belül
A megvalósíthatósági értékelés magában foglalja a megtartást a teljes beavatkozást végrehajtó résztvevők számaként.
A kezelés utáni értékelés körülbelül 5 héten belül
Elfogadhatósági mutató: Elégedettség
Időkeret: A kezelés utáni értékelés körülbelül 5 héten belül
Az elfogadhatóságot és a kezeléssel való elégedettséget Likert-skálával értékeljük.
A kezelés utáni értékelés körülbelül 5 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos tünetek változása a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül öt hétig

0-21 között szerzett gól:

Levágások:

0-4 = Nincs 5-9 = Enyhe szorongás 10-14 = Közepes szorongás 15-21 = Súlyos szorongás A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
A depressziós tünetek változása a depresszív tünetek gyors leltárával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
16 tételes önbevallási intézkedés. 0-27 között szerzett gól. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Változás a pontszámban a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistáján
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
A jól validált PCL-5 értékeli a PTSD tüneteinek saját maga által bejelentett súlyosságát. A pontszámok 0 és 80 között mozognak. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Változás a munkahelyi stressz-leltárban (OSI-R)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
A skála összesen 140 tételből áll. A mérőszám 14 különböző skálából áll, és a válaszadók egy 5 fokozatú skálán jelzik a stresszhez kapcsolódó események gyakoriságát.
Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Változás a pontszámban a módosított erkölcsi sérülések skáláján
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül öt hétig

11 tételes önbevallási mérőszám, amely az erkölcsi sérelmet méri. A potenciálisan erkölcsileg káros eseményekkel kapcsolatos szorongással vagy árulás érzésével kapcsolatos kijelentéseket egy 1-től (teljesen egyetértek) 6-ig (egyáltalán nem értek) 6-os skálán értékelik.

A pontszámok tartománya 11-66, a magasabb pontszámok nagyobb erkölcsi sérelmet tükröznek.
Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Változás a Sheehan rokkantsági skálán (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
10 pontos vizuális analóg skála annak értékelésére, hogy a tünetek milyen mértékben sértik a munkát/iskolát, a társasági életet és az otthoni életet vagy a családi kötelezettségeket. A 3 elem a globális funkcionális károsodás egyetlen dimenziós mérőszámává összegezhető, amely 0-tól (sértetlen) 30-ig (erősen károsodott) terjed.
Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Változás a társadalmi kiigazítási skálán (SAS)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Az alanyok időnként értékelik saját társadalmi működésüket egy 5 pontos skálán a fizetésért végzett munka, a házimunka, a tágabb család, a szülői nevelés, a családi állapot, a társadalmi aktivitás és a szabadidő, a családi egység és a tanulói státusz (alskálák) alapján. Az összes alskála átlagértékeit használjuk, 0-5 tartományban. Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Változás a pontszámban a Morális Distress Skálán
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
21 tételes önbevallási mérőszám, amely az erkölcsi szorongást méri (az az érzelmi állapot, amely abból a helyzetből fakad, amikor az egyén úgy érzi, hogy az etikailag helyes cselekvés eltér attól, amit meg kell tennie). A pontszám 0-336. A magasabb pontszámok nagyobb erkölcsi feszültséget jeleznek.
Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Változás az életminőség-leltár pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Az értékelés általános pontszámot és profilt ad az élet 16 területén; egészség, önbecsülés, célok és értékek, pénz, munka, játék, tanulás, kreativitás, segítés, szeretet, barátok, gyerekek, rokonok, otthon, szomszédság és közösség. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
Változás az Insomnia Sleep Index pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül öt hétig
7 tételes önbevallási intézkedés. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszám pedig az álmatlanság súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot körülbelül öt hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-04021926

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel