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Prueba piloto de entornos de realidad virtual para tratar el TEPT en trabajadores de la salud y pacientes como consecuencia de la pandemia de COVID-19

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Los trabajadores de la salud y los pacientes con COVID-19 pueden experimentar angustia psicológica como consecuencia de la pandemia y tienen un riesgo particularmente elevado de sufrir un trastorno de estrés postraumático (TEPT), según la evidencia de brotes de enfermedades infecciosas anteriores. El tratamiento mejor validado para el PTSD es la terapia de exposición. La terapia de exposición ayuda a los pacientes que sufren de PTSD a revisar y superar sus experiencias traumáticas. La inclusión de la realidad virtual en la terapia de exposición tiene una larga historia en el tratamiento del PTSD; y se ha utilizado para tratar a veteranos militares y socorristas después del 11 de septiembre. Los investigadores están desarrollando y probando una plataforma de realidad virtual que se usará en el tratamiento de trabajadores de la salud y pacientes con COVID-19 que desarrollan TEPT como resultado de sus experiencias en la pandemia de COVID-19. Los participantes completarán diez sesiones de noventa minutos, dos veces por semana durante cinco semanas, con el objetivo de mitigar sus síntomas de PTSD. El estudio piloto tendrá como objetivo demostrar la viabilidad y la tolerabilidad de la intervención de realidad virtual en estas poblaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isabelle McLeod Daphnis, BS
  • Número de teléfono: 3108256016
  • Correo electrónico: sum4009@med.cornell.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente con COVID-19 o cualquier trabajador de la salud que brinde atención médica o apoyo a pacientes con COVID-19
  • Habla ingles
  • Edad ≥18
  • Médicamente estable
  • Diagnosticado con trastorno de estrés postraumático
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
  • Estable con medicación psicotrópica durante los 60 días anteriores

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica inestable significativa actual, de modo que el participante no pudo asistir a las sesiones regularmente o completar las evaluaciones
  • Pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo actual de homicidio, suicidio o de otro tipo
  • Diagnóstico de por vida o actual de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • Participación en un ensayo clínico o tratamiento concurrente basado en evidencia para condiciones psiquiátricas o PTSD durante los 3 meses anteriores
  • Antecedentes de cinetosis o convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición de realidad virtual
Conductual: Terapia de exposición a la realidad virtual
Diez sesiones de noventa minutos de Terapia de Exposición a Realidad Virtual dos veces por semana durante cinco semanas, ya sea de forma remota o presencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de TEPT administrada por el médico (CAPS-V)
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Cambio en la escala de TEPT administrada por un médico para la puntuación del DSM-5 (CAPS-V). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Indicador de Viabilidad: Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
La evaluación de factibilidad incluirá el reclutamiento definido como el número de personas interesadas en la intervención.
Base
Indicador de Viabilidad: Inscripción
Periodo de tiempo: Base
La evaluación de factibilidad incluirá la inscripción definida como el número de participantes que firman el formulario de consentimiento informado.
Base
Indicador de Viabilidad: Retención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento aproximadamente a las 5 semanas
La evaluación de factibilidad incluirá la retención definida como el número de participantes que completan la intervención completa.
Evaluación posterior al tratamiento aproximadamente a las 5 semanas
Indicador de Aceptabilidad: Satisfacción
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento aproximadamente a las 5 semanas
La aceptabilidad y la satisfacción con el tratamiento se calificarán con una escala de Likert.
Evaluación posterior al tratamiento aproximadamente a las 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente cinco semanas

Puntuación entre 0-21:

cortes:

0-4 = Ninguna 5-9 = Ansiedad leve 10-14 = Ansiedad moderada 15-21 = Ansiedad severa Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Inventario rápido de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Medida de autoinforme de 16 ítems. Anotó entre 0-27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Cambio en la puntuación en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente cinco semanas
El PCL-5 bien validado evaluará la gravedad de los síntomas de TEPT autoinformados. Las puntuaciones van de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de Estrés Ocupacional Revisado (OSI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente cinco semanas
La escala está compuesta por 140 ítems en total. La medida se compone de 14 escalas diferentes y los encuestados indican en una escala de 5 puntos la frecuencia de un evento relacionado con el estrés.
Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Cambio en la puntuación en la Escala Modificada de Sucesos de Daño Moral
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente cinco semanas

Medida de autoinforme de 11 ítems que mide el daño moral. Las declaraciones relacionadas con la angustia o sentimientos de traición relacionados con eventos potencialmente perjudiciales para la moral se califican en una escala de 6 puntos que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 6 (totalmente en desacuerdo).

El rango de puntuación es de 11 a 66, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor daño moral.
Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Cambio en la puntuación en la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Escala visual análoga de 10 puntos para calificar hasta qué punto el trabajo/escuela, la vida social y la vida en el hogar o las responsabilidades familiares se ven afectadas por sus síntomas. Los 3 ítems se pueden resumir en una sola medida dimensional de deterioro funcional global que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Cambio en la puntuación en la Escala de Ajuste Social (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Los sujetos califican su propio funcionamiento social a lo largo del tiempo en una escala de 5 puntos en elementos que cubren el trabajo remunerado, las tareas domésticas, la familia ampliada, la crianza de los hijos, el estado civil, la actividad social y el ocio, la unidad familiar y la condición de estudiante (subescalas). Se utilizan valores medios de todas las subescalas, con un rango de 0-5. Puntuación más alta = peor resultado.
Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Cambio en la puntuación en la Escala de angustia moral
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Medida de autoinforme de 21 ítems que mide la angustia moral (el estado emocional que surge de una situación en la que un individuo siente que la acción éticamente correcta a tomar es diferente de lo que se le ha encomendado). El rango de puntuación es 0-336. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia moral.
Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente cinco semanas
La evaluación arroja un puntaje general y un perfil en 16 áreas de la vida; salud, autoestima, metas y valores, dinero, trabajo, juego, aprendizaje, creatividad, ayuda, amor, amigos, hijos, parientes, hogar, vecindario y comunidad. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de calidad de vida.
Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Cambio en la puntuación en el índice de insomnio y sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente cinco semanas
Medida de autoinforme de 7 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Línea de base a aproximadamente cinco semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-04021926

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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