Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloter virtuelle virkelighetsmiljøer for å behandle PTSD hos helsearbeidere og pasienter som følge av COVID-19-pandemien

15. september 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Helsepersonell og COVID-19-pasienter kan oppleve psykiske plager som følge av pandemien, og har en spesielt forhøyet risiko for å oppleve posttraumatisk stresslidelse (PTSD), basert på bevis fra tidligere utbrudd av infeksjonssykdommer. Den best validerte behandlingen for PTSD er eksponeringsterapi. Eksponeringsterapi hjelper pasienter som lider av PTSD til å se tilbake og overvinne sine traumatiske opplevelser. Å inkludere virtuell virkelighet i eksponeringsterapi har en lang historie innen behandling av PTSD; og har blitt brukt til å behandle militærveteraner og førstehjelpere etter 9/11. Etterforskerne utvikler og tester en virtuell virkelighetsplattform som skal brukes til å behandle helsepersonell og COVID-19-pasienter som utvikler PTSD som følge av deres erfaringer i COVID-19-pandemien. Deltakerne vil gjennomføre ti nitti minutters økter, to ganger i uken i fem uker med sikte på å dempe symptomene på PTSD. Pilotstudien vil ta sikte på å demonstrere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av virtual reality-intervensjon i disse populasjonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En COVID-19-pasient eller et annet helsepersonell som yter medisinsk behandling eller støtte til COVID-19-pasienter
  • Engelsktalende
  • Alder ≥18
  • Medisinsk stabil
  • Diagnostisert med PTSD
  • Evne til å gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter
  • Stabil på psykotrope medisiner de siste 60 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende betydelig ustabil medisinsk sykdom slik at deltakeren ikke kunne delta på økter regelmessig eller fullføre vurderinger
  • Pasienter som etter etterforskerens vurdering utgjør en aktuell draps-, suicidal eller annen risiko
  • Livstid eller nåværende diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Deltakelse i en klinisk studie eller samtidig evidensbasert behandling for psykiatriske tilstander eller PTSD i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med reisesyke eller anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality eksponeringsterapi
Atferdsmessig: Virtual Reality eksponeringsterapi
Ti nitti minutters økter med Virtual Reality Exposure Therapy to ganger i uken i fem uker, enten eksternt eller personlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-score (CAPS-V)
Tidsramme: Baseline til omtrent fem uker
Endring i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-V) Score. Totalscore varierer fra 0-80. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline til omtrent fem uker
Mulighetsindikator: Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
Mulighetsvurdering vil inkludere rekruttering definert som antall personer som er interessert i intervensjonen.
Grunnlinje
Mulighetsindikator: Påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
Mulighetsvurdering vil inkludere påmelding definert som antall deltakere som signerer skjemaet for informert samtykke.
Grunnlinje
Mulighetsindikator: Retensjon
Tidsramme: Etterbehandlingsvurdering ca. 5 uker
Gjennomførbarhetsvurdering vil inkludere oppbevaring definert som antall deltakere som fullfører hele intervensjonen.
Etterbehandlingsvurdering ca. 5 uker
Akseptabilitetsindikator: Tilfredshet
Tidsramme: Etterbehandlingsvurdering ca. 5 uker
Akseptabilitet og behandlingstilfredshet vil bli vurdert med en Likert-skala.
Etterbehandlingsvurdering ca. 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer målt ved generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: Baseline til omtrent fem uker

Scoring mellom 0-21:

Avskjæringer:

0-4 = Ingen 5-9 = Lett angst 10-14 = Moderat angst 15-21 = Alvorlig angst Høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline til omtrent fem uker
Endring i depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Tidsramme: Baseline til omtrent fem uker
16-post egenmeldingstiltak. Scoret mellom 0-27. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline til omtrent fem uker
Endring i poengsum på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til omtrent fem uker
Den godt validerte PCL-5 vil vurdere alvorlighetsgraden av selvrapporterte PTSD-symptomer. Poeng varierer fra 0-80. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline til omtrent fem uker
Endring i poengsum på arbeidsbelastningsinventaret revidert (OSI-R)
Tidsramme: Baseline til omtrent fem uker
Skalaen består av totalt 140 elementer. Tiltaket består av 14 ulike skalaer og respondenter angir på en 5-punkts skala hvor hyppig en stressrelatert hendelse er.
Baseline til omtrent fem uker
Endring i poengsum på skalaen Modified Moral Injury Events Scale
Tidsramme: Baseline til omtrent fem uker

11 punkters egenrapporteringstiltak som måler moralsk skade. Utsagn relatert til nød eller følelser av svik relatert til potensielt moralsk skadelige hendelser er vurdert på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt enig) til 6 (helt uenig).

Poengområdet er 11-66, med høyere poengsum som gjenspeiler større moralsk skade.
Baseline til omtrent fem uker
Endring i poengsum på Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline til omtrent fem uker
10-punkts visuell analog skala for å vurdere i hvilken grad arbeid/skole, sosialt liv og hjemmeliv eller familieansvar svekkes av symptomene hans eller hennes. De 3 elementene kan summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Baseline til omtrent fem uker
Endring i poengsum på Social Adjustment Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline til omtrent fem uker
Forsøkspersonene vurderer sin egen sosiale fungering over tid på en 5-punkts skala på poster som dekker arbeid for lønn, husarbeid, utvidet familie, foreldreskap, sivilstatus, sosial aktivitet og fritid, familieenhet og studentstatus (underskalaer). Gjennomsnittsverdier av alle delskalaene brukes, med et område fra 0-5. Høyere poengsum = dårligere resultat.
Baseline til omtrent fem uker
Endring i poengsum på Moral Distress Scale
Tidsramme: Baseline til omtrent fem uker
21 punkt selvrapportering mål som måler moralsk nød (den emosjonelle tilstanden som oppstår fra en situasjon når et individ føler at den etisk korrekte handlingen å ta er forskjellig fra det han/hun har i oppgave å gjøre). Poengområdet er 0-336. Høyere score indikerer større moralsk nød.
Baseline til omtrent fem uker
Endring i poengsum på livskvalitetsinventaret
Tidsramme: Baseline til omtrent fem uker
Vurderingen gir en samlet poengsum og profil på 16 livsområder; helse, selvtillit, mål og verdier, penger, arbeid, lek, læring, kreativitet, hjelp, kjærlighet, venner, barn, slektninger, hjem, nabolag og fellesskap. Høyere skårer indikerer høyere nivå av livskvalitet.
Baseline til omtrent fem uker
Endring i poengsum på Insomnia Sleep Index
Tidsramme: Baseline til omtrent fem uker
7 punkter egenmeldingstiltak. Totalskåre varierer fra 0-28, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline til omtrent fem uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-04021926

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere