Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piloten van virtual reality-omgevingen om PTSS te behandelen bij gezondheidswerkers en patiënten als gevolg van de COVID-19-pandemie

1 december 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Gezondheidswerkers en COVID-19-patiënten kunnen psychische problemen ervaren als gevolg van de pandemie, en lopen een bijzonder verhoogd risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS), gebaseerd op bewijs van eerdere uitbraken van infectieziekten. De best gevalideerde behandeling voor PTSS is exposure-therapie. Blootstellingstherapie helpt patiënten die lijden aan PTSS om hun traumatische ervaringen opnieuw te beleven en te overwinnen. Het opnemen van virtual reality in exposure-therapie heeft een lange geschiedenis bij de behandeling van PTSS; en is gebruikt om militaire veteranen en eerstehulpverleners te behandelen na 9/11. De onderzoekers ontwikkelen en testen een virtual reality-platform voor gebruik bij de behandeling van gezondheidswerkers en COVID-19-patiënten die PTSS ontwikkelen als gevolg van hun ervaringen met de COVID-19-pandemie. Deelnemers zullen tien sessies van negentig minuten voltooien, twee keer per week gedurende vijf weken, gericht op het verlichten van hun symptomen van PTSS. De pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid en de verdraagbaarheid van de virtual reality-interventie bij deze populaties aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een COVID-19-patiënt of een gezondheidswerker die medische zorg of ondersteuning biedt aan COVID-19-patiënten
  • Engels sprekende
  • Leeftijd ≥18
  • Medisch stabiel
  • Gediagnosticeerd met PTSS
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen
  • Stabiel op psychotrope medicatie gedurende de voorgaande 60 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige significante onstabiele medische ziekte waardoor de deelnemer niet regelmatig sessies kon bijwonen of beoordelingen kon voltooien
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker momenteel een moorddadig, suïcidaal of ander risico vormen
  • Levenslange of huidige diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornis
  • Deelname aan een klinische studie of gelijktijdige evidence-based behandeling voor psychiatrische aandoeningen of PTSS gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van bewegingsziekte of toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality Exposure-therapie
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure-therapie
Tien sessies Virtual Reality Exposure Therapy van negentig minuten, twee keer per week gedurende vijf weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts toegediende PTSS-score (CAPS-V)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer vijf weken
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal voor de DSM-5 (CAPS-V)-score. Totaalscores variëren van 0-80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot ongeveer vijf weken
Haalbaarheidsindicator: rekrutering
Tijdsspanne: Basislijn
Haalbaarheidsbeoordeling omvat rekrutering gedefinieerd als het aantal personen dat geïnteresseerd is in de interventie.
Basislijn
Haalbaarheidsindicator: inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheidsbeoordeling omvat inschrijving gedefinieerd als het aantal deelnemers dat het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent.
Basislijn
Haalbaarheidsindicator: retentie
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling na ongeveer 5 weken
Haalbaarheidsbeoordeling omvat retentie gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de volledige interventie voltooit.
Beoordeling na de behandeling na ongeveer 5 weken
Aanvaardbaarheidsindicator: tevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling na ongeveer 5 weken
Aanvaardbaarheid en tevredenheid over de behandeling worden beoordeeld met een Likert-schaal.
Beoordeling na de behandeling na ongeveer 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer vijf weken

Gescoord tussen 0-21:

Afsnijdingen:

0-4 = Geen 5-9 = Lichte angst 10-14 = Matige angst 15-21 = Ernstige angst Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot ongeveer vijf weken
Verandering in depressieve symptomen gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer vijf weken
Zelfrapportage met 16 items. Gescoord tussen 0-27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot ongeveer vijf weken
Verandering in score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer vijf weken
Zelfrapportagemeting met 24 items. Er worden 19 vragen beoordeeld. Elk item in de schaal krijgt een score tussen 0 (geen ongerief) en 3 (ernstig ongerief). De totale PSQI-score varieert van 0-21. De slaapkwaliteit van de patiënten met een totaalscore van 5 en lager wordt als "goed" beschouwd. Een score van meer dan 5 verwijst naar een slechte slaapkwaliteit.
Basislijn tot ongeveer vijf weken
Verandering in score op de PTSS Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer vijf weken
De goed gevalideerde PCL-5 zal de zelfgerapporteerde ernst van PTSS-symptomen beoordelen. Scores variëren van 0-80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot ongeveer vijf weken
Verandering in score op de herziene inventaris van stress op het werk (OSI-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer vijf weken
De schaal bestaat uit in totaal 140 items. De meting bestaat uit 14 verschillende schalen en de respondenten geven op een 5-puntsschaal aan hoe vaak een stressgerelateerde gebeurtenis voorkomt.
Basislijn tot ongeveer vijf weken
Verandering in score op de Modified Moral Injury Events Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer vijf weken

Zelfrapportagemaatstaf met 11 items die moreel letsel meet. Uitspraken met betrekking tot verdriet of gevoelens van verraad in verband met mogelijk moreel schadelijke gebeurtenissen worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens).

Het scorebereik is 11-66, waarbij hogere scores een grotere morele verwonding weerspiegelen.
Basislijn tot ongeveer vijf weken
Verandering in score op de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer vijf weken
10-punts visuele analoge schaal om te beoordelen in hoeverre werk/school, sociaal leven en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door zijn of haar symptomen. De 3 items kunnen worden samengevat tot een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Basislijn tot ongeveer vijf weken
Verandering in score op de Social Adjustment Scale (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer vijf weken
Proefpersonen beoordelen hun eigen sociaal functioneren in de loop van de tijd op een 5-puntsschaal op items die betrekking hebben op betaald werk, huishoudelijk werk, uitgebreide familie, ouderschap, burgerlijke staat, sociale activiteit en vrije tijd, gezinseenheid en studentenstatus (subschalen). Er worden gemiddelde waarden van alle subschalen gebruikt, met een bereik van 0-5. Hogere score = slechter resultaat.
Basislijn tot ongeveer vijf weken
Verandering in score op de Moral Distress Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer vijf weken
Zelfrapportagemaatstaf met 21 items voor het meten van moreel leed (de emotionele toestand die voortkomt uit een situatie waarin een individu voelt dat de ethisch correcte actie die moet worden ondernomen, afwijkt van wat hij/zij moet doen). Het scorebereik is 0-336. Hogere scores duiden op meer moreel leed.
Basislijn tot ongeveer vijf weken
Verandering in score op de Quality of Life Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer vijf weken
Het assessment levert een totaalscore en profiel op in 16 levensgebieden; gezondheid, eigenwaarde, doelen en waarden, geld, werk, spel, leren, creativiteit, helpen, liefde, vrienden, kinderen, familieleden, huis, buurt en gemeenschap. Hogere scores duiden op een hoger niveau van kwaliteit van leven.
Basislijn tot ongeveer vijf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-04021926

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Virtual Reality Exposure-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren