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Pilotierung von Virtual-Reality-Umgebungen zur Behandlung von PTBS bei Beschäftigten im Gesundheitswesen und Patienten nach der COVID-19-Pandemie

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Beschäftigte im Gesundheitswesen und COVID-19-Patienten können infolge der Pandemie unter psychischen Belastungen leiden und haben ein besonders erhöhtes Risiko, eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) zu erleiden, basierend auf Beweisen aus früheren Ausbrüchen von Infektionskrankheiten. Die am besten validierte Behandlung für PTSD ist die Expositionstherapie. Die Expositionstherapie hilft Patienten mit PTBS, ihre traumatischen Erfahrungen zu überdenken und zu überwinden. Die Einbeziehung der virtuellen Realität in die Konfrontationstherapie hat eine lange Tradition in der Behandlung von PTBS; und wurde zur Behandlung von Militärveteranen und Ersthelfern nach dem 11. September eingesetzt. Die Forscher entwickeln und testen eine Virtual-Reality-Plattform zur Behandlung von medizinischem Personal und COVID-19-Patienten, die aufgrund ihrer Erfahrungen mit der COVID-19-Pandemie eine PTBS entwickeln. Die Teilnehmer absolvieren fünf Wochen lang zweimal pro Woche zehn neunzigminütige Sitzungen, die darauf abzielen, ihre Symptome von PTBS zu lindern. Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Virtual-Reality-Intervention bei diesen Bevölkerungsgruppen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein COVID-19-Patient oder ein medizinisches Personal, das COVID-19-Patienten medizinisch versorgt oder unterstützt
  • Englisch sprechend
  • Alter ≥18
  • Medizinisch stabil
  • PTSD diagnostiziert
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen
  • Stabil unter Psychopharmaka in den letzten 60 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle signifikante instabile medizinische Erkrankung, so dass der Teilnehmer nicht regelmäßig an Sitzungen teilnehmen oder Bewertungen abschließen konnte
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles mörderisches, suizidales oder sonstiges Risiko darstellen
  • Lebenslange oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder gleichzeitige evidenzbasierte Behandlung für psychiatrische Erkrankungen oder PTBS in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Reisekrankheit oder Krampfanfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Konfrontationstherapie
Verhalten: Virtual-Reality-Expositionstherapie
Fünf Wochen lang zweimal pro Woche zehn neunzigminütige Sitzungen der Virtual Reality Exposure Therapy, entweder aus der Ferne oder persönlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Arzt verabreichten PTSD-Scores (CAPS-V)
Zeitfenster: Baseline bis etwa fünf Wochen
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für den DSM-5 (CAPS-V)-Score. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline bis etwa fünf Wochen
Durchführbarkeitsindikator: Einstellung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeitsbewertung umfasst die Rekrutierung, definiert als die Anzahl der Personen, die an der Intervention interessiert sind.
Grundlinie
Durchführbarkeitsindikator: Immatrikulation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeitsbewertung umfasst die Einschreibung, definiert als Anzahl der Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Grundlinie
Durchführbarkeitsindikator: Retention
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung nach etwa 5 Wochen
Die Durchführbarkeitsbewertung umfasst die Retention, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die vollständige Intervention abschließen.
Beurteilung nach der Behandlung nach etwa 5 Wochen
Akzeptanzindikator: Zufriedenheit
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung nach etwa 5 Wochen
Akzeptanz und Behandlungszufriedenheit werden mit einer Likert-Skala bewertet.
Beurteilung nach der Behandlung nach etwa 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Baseline bis etwa fünf Wochen

Zwischen 0-21 erzielt:

Ausschnitte:

0-4 = Keine 5-9 = Leichte Angst 10-14 = Mäßige Angst 15-21 = Starke Angst Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline bis etwa fünf Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Zeitfenster: Baseline bis etwa fünf Wochen
16-Punkte-Selbstberichtsmaß. Zwischen 0-27 erzielt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline bis etwa fünf Wochen
Änderung der Punktzahl auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis etwa fünf Wochen
Der gut validierte PCL-5 bewertet die Schwere der selbstberichteten PTBS-Symptome. Die Werte reichen von 0-80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline bis etwa fünf Wochen
Änderung der Punktzahl im überarbeiteten OSI-R (Occupational Stress Inventory)
Zeitfenster: Baseline bis etwa fünf Wochen
Die Skala umfasst insgesamt 140 Items. Das Maß umfasst 14 verschiedene Skalen und die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Skala die Häufigkeit eines stressbedingten Ereignisses an.
Baseline bis etwa fünf Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Modified Moral Injury Events Scale
Zeitfenster: Baseline bis etwa fünf Wochen

11-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die moralische Verletzung misst. Äußerungen im Zusammenhang mit Stress oder Gefühlen des Verrats im Zusammenhang mit potenziell moralisch verletzenden Ereignissen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.

Der Wertebereich liegt zwischen 11 und 66, wobei höhere Werte eine größere moralische Verletzung widerspiegeln.
Baseline bis etwa fünf Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline bis etwa fünf Wochen
Visuelle Analogskala mit 10 Punkten, um zu bewerten, inwieweit Arbeit/Schule, soziales Leben und Privatleben oder familiäre Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome beeinträchtigt werden. Die 3 Items können zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Baseline bis etwa fünf Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Social Adjustment Scale (SAS)
Zeitfenster: Baseline bis etwa fünf Wochen
Die Probanden bewerten ihre eigene soziale Funktionsfähigkeit im Laufe der Zeit auf einer 5-Punkte-Skala zu Items wie bezahlte Arbeit, Hausarbeit, erweiterte Familie, Elternschaft, Familienstand, soziale Aktivität und Freizeit, Familieneinheit und Studentenstatus (Unterskalen). Mittelwerte aller Subskalen werden verwendet, mit einem Bereich von 0-5. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Baseline bis etwa fünf Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Moral Distress Scale
Zeitfenster: Baseline bis etwa fünf Wochen
21-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Messung der moralischen Belastung (der emotionale Zustand, der sich aus einer Situation ergibt, in der eine Person das Gefühl hat, dass die ethisch korrekte Handlung sich von dem unterscheidet, womit sie/er beauftragt ist). Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 336. Höhere Werte weisen auf eine größere moralische Belastung hin.
Baseline bis etwa fünf Wochen
Änderung der Punktzahl im Quality of Life Inventory
Zeitfenster: Baseline bis etwa fünf Wochen
Die Bewertung ergibt eine Gesamtpunktzahl und ein Profil in 16 Lebensbereichen; Gesundheit, Selbstwertgefühl, Ziele und Werte, Geld, Arbeit, Spiel, Lernen, Kreativität, Helfen, Liebe, Freunde, Kinder, Verwandte, Zuhause, Nachbarschaft und Gemeinschaft. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline bis etwa fünf Wochen
Änderung der Punktzahl beim Insomnia Sleep Index
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa fünf Wochen
7-Punkte-Selbstberichtsmaß. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert: etwa fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-04021926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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