開いた腹膜の直接蘇生 (SH DROP)
2024年1月18日 更新者：Sanford Health
開放腹膜の直接蘇生: 非外傷性患者を対象としたランダム化対照試験
DROP 試験では、腹部手術後に腹部が開いたままになっている患者を治療する 2 つの方法を評価します。
サンフォードにおける現在の標準治療は、患者が腹部から液体を除去する吸引装置に接続された滅菌包帯で傷を覆うことである。
この試験では、真空システムで吸引する前に腹部に透析液を定期的に追加する利点を評価しています。
この試験では、この液体の追加により合併症や死亡のリスクが低下し、外科医がより早く腹部を閉じることができるかどうかが示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- サンフォード メディカル センター ファーゴの外傷および急性期治療の外科医にインデックス手術を実施してもらう
- 非外傷性の原因により開腹が必要であり、Abthera™ 創傷バキュームの設置が必要な場合
- 法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントを提供できる場合、認知障害のある成人も含まれます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊婦や囚人などの弱い立場にある人々
- 外傷により腹部が開いた患者
- 英語を話さない患者（術前の時間的制約と、翻訳サービスを確保するために必要な時間の長さのため、英語を話さない患者は登録されません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陰圧創圧療法
陰圧治療は可能か
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吸引設定 -125mmHg
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アクティブコンパレータ：直接腹膜蘇生を伴う陰圧創圧療法
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吸引設定 -125mmHg
800mL ～ 1000mL の Dianeal PD-2 を Abthera™ に加え、1 時間放置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な合併症
時間枠：学習完了までに平均6か月
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重大な合併症 (はい/いいえ)。
主な合併症には、腹腔内膿瘍、創傷裂開、吻合部漏出、腹腔内出血、肝細胞腫、腸皮瘻、内臓切除、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）などがあります。
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学習完了までに平均6か月
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手術の数と終了までの時間
時間枠：4週間まで
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腹部を閉じるのに何回の処置/どのくらいの時間がかかりましたか
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：4週間まで
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ICUに入院したのは何日ですか
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4週間まで
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昇圧剤の使用時間
時間枠：4週間まで
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昇圧剤を何日間我慢しましたか
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mentor Ahmeti, MD、Sanford Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。