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Reanimación directa del peritoneo abierto (SH DROP)

18 de enero de 2024 actualizado por: Sanford Health

Reanimación directa del peritoneo abierto: un ensayo controlado aleatorio en pacientes no traumáticos

El ensayo DROP evalúa dos formas de tratar a los pacientes cuyos abdómenes quedan abiertos después de la cirugía abdominal. El estándar de atención actual en Sanford es que a los pacientes se les cubra la herida con un vendaje estéril conectado a una aspiradora con succión, que extrae el líquido del abdomen. En este ensayo, estamos evaluando los beneficios de agregar periódicamente líquido de diálisis al abdomen, antes de succionarlo con el sistema de vacío. Este ensayo mostrará si la adición de este líquido reduce el riesgo de complicaciones y muerte, y permite al cirujano cerrar el abdomen antes.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Haga que uno de los cirujanos de Trauma y Cuidados Intensivos de Sanford Medical Center Fargo realice la operación índice
  • Requiere un abdomen abierto debido a una causa no traumática y la colocación de una aspiradora para heridas Abthera™
  • Se incluirán adultos con discapacidad cognitiva si hay un representante legalmente autorizado disponible para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Poblaciones vulnerables como mujeres embarazadas y reclusos
  • Pacientes con abdomen abierto como resultado de un trauma
  • No hablan inglés (Debido a limitaciones de tiempo antes de la operación y al tiempo necesario para asegurar los servicios de traducción, los pacientes que no hablen inglés no serán inscritos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de presión negativa para heridas
Terapia de Presión Negativa
Dispositivo: Sistema de dispositivo de terapia de presión negativa para abdomen abierto Abthera™
Conjunto de succión a -125 mmHg
Comparador activo: Terapia de presión negativa de la herida con reanimación peritoneal directa
Dispositivo: Sistema de dispositivo de terapia de presión negativa para abdomen abierto Abthera™
Conjunto de succión a -125 mmHg
Droga: Dianeal PD-2 con dextrosa al 2,5 %
800 ml a 1000 ml de Dianeal PD-2 en Abthera™ y reposar durante 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Complicaciones mayores (sí/no). Las principales complicaciones incluyen absceso intraabdominal, dehiscencia de la herida, fuga anastomótica, hemorragia intraabdominal, biloma, fístula enterocutánea, evisceración, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Número de operaciones y tiempo de cierre
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
cuántos procedimientos/cuánto tiempo llevó cerrar el abdomen
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Cuántos días estuvo el paciente en la UCI
hasta 4 semanas
Tiempo en vasopresores
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
¿Cuántos días estuvo el paciente con vasopresores?
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanford Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH Ahmeti DROP Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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