Direkte gjenopplivning av åpen bukhinne (SH DROP)
18. januar 2024 oppdatert av: Sanford Health
Direkte gjenopplivning av det åpne bukhinnen: en randomisert kontrollert prøvelse i ikke-traumatiske pasienter
DROP-studien evaluerer to måter å behandle pasienter på hvis underliv er åpent etter abdominaloperasjonen.
Den nåværende standarden for omsorg ved Sanford er at pasienter skal dekke såret med en steril bandasje koblet til et vakuum med sug, som fjerner væske fra magen.
I denne utprøvingen evaluerer vi fordelene med å tilføre dialysevæske til magen med jevne mellomrom, før den suges ut med vakuumsystemet.
Denne studien vil vise om tilsetning av denne væsken reduserer risikoen for komplikasjoner og død, og lar kirurgen lukke magen tidligere
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Få utført indeksoperasjon av en av traume- og akuttkirurgene ved Sanford Medical Center Fargo
- Krever åpen mage på grunn av en ikke-traumatisk årsak og plassering av et Abthera™ sårvakuum
- Kognitivt svekkede voksne vil bli inkludert hvis en juridisk autorisert representant er tilgjengelig for å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Sårbare befolkninger som gravide kvinner og fanger
- Pasienter med åpne underliv som følge av traumer
- Ikke-engelsktalende (På grunn av tidsbegrensninger preoperativt og hvor lang tid som er nødvendig for å sikre oversettelsestjenester, vil ikke-engelsktalende pasienter ikke bli registrert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt sårtrykkterapi
Negativt trykk ville terapi
|
Sugesett til -125mmHg
|
|
Aktiv komparator: Negativt sårtrykkterapi med direkte peritoneal gjenoppliving
|
Sugesett til -125mmHg
800mL til 1000mL Dianeal PD-2 i Abthera™ og vent i 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Store komplikasjoner (ja/nei).
Store komplikasjoner inkluderer intraabdominal abscess, såravfall, anastomotisk lekkasje, intraabdominal blødning, bilom, enterokutan fistel, evisceration, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Antall operasjoner og tid til stenging
Tidsramme: opptil 4 uker
|
hvor mange prosedyrer/hvor lang tid tok det å lukke magen
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Hvor mange dager var pasient på intensivavdelingen
|
opptil 4 uker
|
|
Tid på vasopressorer
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Hvor mange dager var tålmodig på vasopressorer
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH Ahmeti DROP Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .