开放腹膜的直接复苏 (SH DROP)
2024年1月18日 更新者：Sanford Health
开放腹膜的直接复苏：非创伤性患者的随机对照试验
DROP 试验评估了两种治疗腹部手术后开腹患者的方法。
Sanford 目前的护理标准是用无菌敷料覆盖患者的伤口，该敷料连接到带吸力的真空装置，从而去除腹部的液体。
在此试验中，我们正在评估在使用真空系统将透析液吸出之前定期向腹部添加透析液的好处。
该试验将显示添加这种液体是否会降低并发症和死亡的风险，并允许外科医生更快地关闭腹部
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 由法戈桑福德医疗中心的一位创伤和急症外科医生进行索引手术
- 由于非外伤原因需要剖腹并放置 Abthera™ 伤口真空吸尘器
- 如果有合法授权代表提供知情同意，认知障碍的成年人将被包括在内。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 孕妇和囚犯等弱势群体
- 因外伤而开腹的患者
- 非英语口语（由于术前时间限制和确保翻译服务所需的时间长度，非英语口语患者将不会被纳入）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伤口负压疗法
负压疗法
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吸力设置为 -125mmHg
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有源比较器：带直接腹膜复苏的伤口负压疗法
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吸力设置为 -125mmHg
将 800mL 至 1000mL 的 Dianeal PD-2 加入 Abthera™ 并停留 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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主要并发症（是/否）。
主要并发症包括腹腔内脓肿、伤口裂开、吻合口漏、腹腔内出血、胆汁瘤、肠皮瘘、取出内脏、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
|
通过学习完成，平均6个月
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操作次数和关闭时间
大体时间：长达 4 周
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多少次手术/多长时间收腹
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：长达 4 周
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在ICU住了多少天
|
长达 4 周
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使用升压药的时间
大体时间：长达 4 周
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血管加压药患者服用了多少天
|
长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mentor Ahmeti, MD、Sanford Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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