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Réanimation directe du péritoine ouvert (SH DROP)

18 janvier 2024 mis à jour par: Sanford Health

Réanimation directe du péritoine ouvert : un essai contrôlé randomisé chez des patients non traumatiques

L'essai DROP évalue deux façons de traiter les patients dont l'abdomen est laissé ouvert après leur chirurgie abdominale. La norme de soins actuelle à Sanford est que les patients aient leur plaie recouverte d'un pansement stérile relié à un aspirateur avec aspiration, qui élimine le liquide de l'abdomen. Dans cet essai, nous évaluons les avantages de l'ajout périodique de liquide de dialyse dans l'abdomen, avant de l'aspirer avec le système d'aspiration. Cet essai montrera si l'ajout de ce liquide réduit le risque de complications et de décès, et permet au chirurgien de fermer l'abdomen plus tôt

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Faire effectuer une opération d'indexation par l'un des chirurgiens de traumatologie et de soins aigus du Sanford Medical Center Fargo
  • Nécessite un abdomen ouvert en raison d'une cause non traumatique et la mise en place d'un aspirateur de plaie Abthera™
  • Les adultes ayant une déficience cognitive seront inclus si un représentant légalement autorisé est disponible pour fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les populations vulnérables telles que les femmes enceintes et les détenus
  • Patients dont l'abdomen est ouvert à la suite d'un traumatisme
  • Non anglophone (en raison des contraintes de temps préopératoires et du temps nécessaire pour obtenir des services de traduction, les patients non anglophones ne seront pas inscrits).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par pression négative des plaies
La pression négative serait la thérapie
Dispositif: Abthera™ Système d'appareil de thérapie par pression négative pour abdomen ouvert
Kit d'aspiration à -125mmHg
Comparateur actif: Thérapie par pression négative des plaies avec réanimation péritonéale directe
Dispositif: Abthera™ Système d'appareil de thérapie par pression négative pour abdomen ouvert
Kit d'aspiration à -125mmHg
Médicament: Dianeal PD-2 avec 2,5 % de dextrose
800 ml à 1000 ml de Dianeal PD-2 dans Abthera™ et laisser reposer pendant 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications majeures
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Complications majeures (oui/non). Les complications majeures comprennent l'abcès intra-abdominal, la déhiscence de la plaie, la fuite anastomotique, le saignement intra-abdominal, le bilome, la fistule entérocutanée, l'éviscération, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre d'opérations et délai de fermeture
Délai: jusqu'à 4 semaines
combien de procédures/combien de temps a-t-il fallu pour fermer l'abdomen
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 4 semaines
Combien de jours a été patient en soins intensifs
jusqu'à 4 semaines
Temps sur les vasopresseurs
Délai: jusqu'à 4 semaines
Combien de jours a été patient sur les vasopresseurs
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanford Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH Ahmeti DROP Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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