Přímá resuscitace otevřeného peritonea (SH DROP)
18. ledna 2024 aktualizováno: Sanford Health
Přímá resuscitace otevřeného peritonea: Randomizovaná kontrolovaná studie u netraumatických pacientů
Studie DROP hodnotí dva způsoby léčby pacientů, jejichž břicho zůstalo po operaci břicha otevřené.
Současným standardem péče v Sanfordu je krytí rány pacientům sterilním obvazem napojeným na vakuum s odsáváním, které odstraňuje tekutinu z břicha.
V této studii hodnotíme přínosy pravidelného přidávání dialyzační tekutiny do břicha před jejím odsáváním pomocí vakuového systému.
Tato zkouška ukáže, zda přidání této tekutiny snižuje riziko komplikací a smrti a umožňuje chirurgovi uzavřít břicho dříve
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shawna S Differding
- Telefonní číslo: 701-417-2002
- E-mail: Shawna.Differding@SanfordHealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lara Maul
- Telefonní číslo: 701-417-2004
- E-mail: Lara.Maul@SanfordHealth.org
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Nechte provést operaci indexu jedním z chirurgů traumatologické a akutní péče v Sanford Medical Center Fargo
- Vyžaduje otevřené břicho z důvodu netraumatické příčiny a umístění vakua Abthera™
- Dospělí s kognitivním postižením budou zahrnuti, pokud bude k dispozici zákonný zástupce, který poskytne informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy a vězni
- Pacienti s otevřeným břichem v důsledku traumatu
- Neanglicky mluvící pacienti (Vzhledem k předoperačním časovým omezením a délce doby potřebné k zajištění překladatelských služeb nebudou anglicky mluvící pacienti zařazováni).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie na rány
Negativní tlak by terapie
|
Sání nastaveno na -125 mmHg
|
|
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie rány s přímou peritoneální resuscitací
|
Sání nastaveno na -125 mmHg
800 ml až 1 000 ml Dianeal PD-2 do Abthera™ a nechejte 1 hodinu stát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Velké komplikace (ano/ne).
Mezi hlavní komplikace patří intraabdominální absces, dehiscence rány, anastomický únik, intraabdominální krvácení, bilom, enterokutánní píštěl, eviscerace, syndrom akutní respirační tísně (ARDS).
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Počet operací a doba do uzavření
Časové okno: až 4 týdny
|
kolik procedur/jak dlouho trvalo uzavření břicha
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 4 týdny
|
Kolik dní byl pacient na JIP
|
až 4 týdny
|
|
Čas na vasopresorech
Časové okno: až 4 týdny
|
Kolik dní byl pacient na vazopresorech
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH Ahmeti DROP Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .