Direkte Wiederbelebung des offenen Peritoneums (SH DROP)
18. Januar 2024 aktualisiert von: Sanford Health
Direkte Wiederbelebung des offenen Peritoneums: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei nicht traumatischen Patienten
In der DROP-Studie werden zwei Möglichkeiten zur Behandlung von Patienten untersucht, deren Bauch nach einer Bauchoperation offen bleibt.
Der derzeitige Pflegestandard in Sanford besteht darin, dass die Wunde der Patienten mit einem sterilen Verband abgedeckt wird, der an ein Vakuum mit Absaugung angeschlossen ist, das Flüssigkeit aus dem Bauchraum entfernt.
In dieser Studie untersuchen wir die Vorteile der regelmäßigen Zugabe von Dialysierflüssigkeit in den Bauchraum, bevor diese mit dem Vakuumsystem abgesaugt wird.
Dieser Versuch wird zeigen, ob die Zugabe dieser Flüssigkeit das Risiko von Komplikationen und Tod senkt und es dem Chirurgen ermöglicht, den Bauch früher zu schließen
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shawna S Differding
- Telefonnummer: 701-417-2002
- E-Mail: Shawna.Differding@SanfordHealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lara Maul
- Telefonnummer: 701-417-2004
- E-Mail: Lara.Maul@SanfordHealth.org
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Lassen Sie die Indexoperation von einem der Unfall- und Akutchirurgen im Sanford Medical Center Fargo durchführen
- Aufgrund einer nicht traumatischen Ursache und der Platzierung eines Abthera™-Wundsaugers ist ein offener Bauch erforderlich
- Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene werden einbezogen, wenn ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter zur Verfügung steht, der eine Einverständniserklärung abgibt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen und Gefangene
- Patienten mit offenem Bauch als Folge eines Traumas
- Nicht Englisch sprechende Patienten (Aufgrund der Zeitbeschränkungen vor der Operation und der Zeitdauer, die für die Sicherstellung von Übersetzungsdiensten erforderlich ist, werden nicht Englisch sprechende Patienten nicht aufgenommen.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Unterdrucktherapie der Wunde
Unterdruck würde Therapie
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Saugeinstellung auf -125 mmHg
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Aktiver Komparator: Unterdrucktherapie der Wunde mit direkter Peritonealreanimation
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Saugeinstellung auf -125 mmHg
800 ml bis 1000 ml Dianeal PD-2 in Abthera™ geben und 1 Stunde einwirken lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Schwere Komplikationen (ja/nein).
Zu den Hauptkomplikationen zählen intraabdominaler Abszess, Wunddehiszenz, Anastomoseninsuffizienz, intraabdominale Blutung, Bilom, enterokutane Fistel, Ausweiden, akutes Atemnotsyndrom (ARDS).
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Operationen und Zeit bis zum Abschluss
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Wie viele Eingriffe/Wie lange hat es gedauert, den Bauch zu schließen?
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Wie viele Tage war der Patient auf der Intensivstation?
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bis zu 4 Wochen
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Zeit für Vasopressoren
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Wie viele Tage war er geduldig mit Vasopressoren?
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH Ahmeti DROP Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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