Direkt återupplivning av den öppna bukhinnan (SH DROP)
18 januari 2024 uppdaterad av: Sanford Health
Direkt återupplivning av det öppna bukhinnan: en randomiserad kontrollerad studie på icke-traumatiska patienter
DROP-studien utvärderar två sätt att behandla patienter vars underliv lämnas öppna efter bukoperationen.
Den nuvarande standarden för vård på Sanford är att patienter ska få sitt sår täckt med ett sterilt förband kopplat till ett vakuum med sug, som tar bort vätska från buken.
I det här försöket utvärderar vi fördelarna med att tillsätta dialysvätska till buken med jämna mellanrum, innan vi suger ut den med vakuumsystemet.
Denna prövning kommer att visa om tillsatsen av denna vätska minskar risken för komplikationer och dödsfall och gör det möjligt för kirurgen att stänga buken tidigare
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Få en indexoperation utförd av en av trauma- och akutvårdskirurgerna vid Sanford Medical Center Fargo
- Kräv en öppen buk på grund av en icke-traumatisk orsak och placering av ett Abthera™ sårvakuum
- Kognitivt nedsatta vuxna kommer att inkluderas om en juridiskt auktoriserad representant finns tillgänglig för att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Utsatta befolkningsgrupper som gravida kvinnor och fångar
- Patienter med öppen buk som ett resultat av trauma
- Icke engelsktalande (på grund av tidsbrist före operationen och den tid som krävs för att säkra översättningstjänster, kommer icke-engelsktalande patienter inte att registreras).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt sårtrycksterapi
Negativt tryck skulle terapi
|
Sug inställd på -125mmHg
|
|
Aktiv komparator: Negativt sårtrycksterapi med direkt peritoneal återupplivning
|
Sug inställd på -125mmHg
800mL till 1000mL Dianeal PD-2 i Abthera™ och uppehåll i 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Större komplikationer (ja/nej).
Större komplikationer inkluderar intraabdominal abscess, såravfall, anastomotisk läcka, intraabdominal blödning, bilom, enterokutan fistel, urtagning, akut andnödsyndrom (ARDS)
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Antal operationer och tid till stängning
Tidsram: upp till 4 veckor
|
hur många ingrepp/hur lång tid tog det att stänga buken
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Hur många dagar var patienten på intensiven
|
upp till 4 veckor
|
|
Tid på vasopressorer
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Hur många dagar var patienten med vasopressorer
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH Ahmeti DROP Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .