Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyitott peritoneum közvetlen újraélesztése (SH DROP)

2024. január 18. frissítette: Sanford Health

A nyitott hashártya közvetlen újraélesztése: Randomizált, kontrollált vizsgálat nem traumás betegeken

A DROP vizsgálat két módszert értékel a betegek kezelésére, akiknek a hasa a hasi műtét után nyitva maradt. A Sanfordban az ellátás jelenlegi szabványa szerint a betegek sebét steril kötéssel fedik le, amely vákuumhoz van csatlakoztatva szívással, amely eltávolítja a folyadékot a hasüregből. Ebben a kísérletben azt értékeljük, hogy milyen előnyökkel jár, ha rendszeres időközönként adunk dialízisfolyadékot a hasüregbe, mielőtt azt a vákuumrendszerrel kiszívnánk. Ez a kísérlet megmutatja, hogy ennek a folyadéknak a hozzáadása csökkenti-e a szövődmények és a halál kockázatát, és lehetővé teszi-e a sebész számára, hogy hamarabb le tudja zárni a hasat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Indexműtétet végeztessen el a Sanford Medical Center Fargo egyik Trauma and Acute Care sebészével
  • Nem traumás ok miatt nyitott hasra van szükség, és Abthera™ sebszívót kell felhelyezni
  • Kognitív fogyatékos felnőttek is beleszámítanak, ha rendelkezésre áll egy jogilag felhatalmazott képviselő, aki tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Kiszolgáltatott populációk, például terhes nők és foglyok
  • Trauma következtében nyitott hasú betegek
  • Nem angolul beszélő (A műtét előtti időkorlátok és a fordítói szolgáltatások biztosításához szükséges idő miatt a nem angolul beszélő betegek nem kerülnek felvételre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Negatív sebnyomás terápia
A negatív nyomás terápia lenne
Eszköz: Abthera™ nyitott hasi negatív nyomású terápiás eszközrendszer
A szívás beállítása -125 Hgmm
Aktív összehasonlító: Negatív sebnyomásos terápia közvetlen peritoneális újraélesztéssel
Eszköz: Abthera™ nyitott hasi negatív nyomású terápiás eszközrendszer
A szívás beállítása -125 Hgmm
Drog: Dianeal PD-2 2,5% dextrózzal
800–1000 ml Dianeal PD-2-t az Abthera™-ba, és 1 órán át állni hagyjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Főbb szövődmények (igen/nem). A főbb szövődmények közé tartozik az intraabdominalis tályog, a seb kifejlődése, az anasztomózis szivárgás, az intraabdominalis vérzés, a biloma, az enterocutan fisztula, a zsigerelés, az akut légzési distressz szindróma (ARDS)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A műveletek száma és a bezárásig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
hány eljárás/mennyi ideig tartott a has zárása
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Hány napig volt beteg az intenzív osztályon
legfeljebb 4 hétig
A vazopresszorok ideje
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Hány napig volt türelmes vazopresszorokon
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanford Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH Ahmeti DROP Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Has, Akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel