Directe reanimatie van het open peritoneum (SH DROP)
18 januari 2024 bijgewerkt door: Sanford Health
Directe reanimatie van het open peritoneum: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij niet-traumatische patiënten
De DROP-studie evalueert twee manieren om patiënten te behandelen bij wie de buik open blijft na een buikoperatie.
De huidige zorgstandaard bij Sanford is dat patiënten hun wond laten bedekken met een steriel verband dat is aangesloten op een vacuüm met afzuiging, dat vocht uit de buik verwijdert.
In deze proef evalueren we de voordelen van het periodiek toevoegen van dialysevloeistof aan de buik, voorafgaand aan het uitzuigen ervan met het vacuümsysteem.
Deze proef zal uitwijzen of de toevoeging van deze vloeistof het risico op complicaties en overlijden verlaagt en de chirurg in staat stelt de buik sneller te sluiten
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Laat een indexoperatie uitvoeren door een van de trauma- en acute zorgchirurgen van Sanford Medical Center Fargo
- Een open buik vereist vanwege een niet-traumatische oorzaak en plaatsing van een Abthera™-wondvacuüm
- Cognitief gehandicapte volwassenen worden opgenomen als een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar is om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen en gevangenen
- Patiënten met een open buik als gevolg van een trauma
- Niet-Engels sprekende (vanwege tijdsdruk pre-operatief en de tijd die nodig is om vertaaldiensten veilig te stellen, zullen niet-Engels sprekende patiënten niet worden ingeschreven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Negatieve wonddruktherapie
Negatieve druk zou therapie zijn
|
Zuig ingesteld op -125 mmHg
|
|
Actieve vergelijker: Negatieve wonddruktherapie met directe peritoneale reanimatie
|
Zuig ingesteld op -125 mmHg
800 ml tot 1000 ml Dianeal PD-2 in Abthera™ en verblijf gedurende 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Grote complicaties (ja/nee).
Belangrijke complicaties zijn onder meer intra-abdominaal abces, wonddehiscentie, anastomoselekkage, intra-abdominale bloeding, biloom, enterocutane fistel, verwijdering van de ingewanden, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Aantal operaties en tijd tot sluiting
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
hoeveel procedures / hoe lang duurde het om de buik te sluiten
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Hoeveel dagen was patiënt op de IC
|
tot 4 weken
|
|
Tijd op vasopressoren
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Hoeveel dagen was patiënt op vasopressoren
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH Ahmeti DROP Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .