Bezpośrednia resuscytacja otwartej otrzewnej (SH DROP)
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanford Health
Bezpośrednia resuscytacja otwartej otrzewnej: randomizowana, kontrolowana próba u pacjentów bez urazów
Badanie DROP ocenia dwa sposoby leczenia pacjentów, u których brzuch pozostaje otwarty po operacji jamy brzusznej.
Obecny standard opieki w Sanford polega na zakryciu rany przez pacjenta sterylnym opatrunkiem podłączonym do odkurzacza z odsysaniem, który usuwa płyn z jamy brzusznej.
W tej próbie oceniamy korzyści płynące z okresowego dodawania płynu dializacyjnego do jamy brzusznej przed odessaniem go za pomocą systemu próżniowego.
Ta próba pokaże, czy dodanie tego płynu zmniejsza ryzyko powikłań i śmierci oraz pozwala chirurgowi na szybsze zamknięcie jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Zleć wykonanie operacji indeksu przez jednego z chirurgów urazów i ostrej opieki w Sanford Medical Center Fargo
- Wymaga otwartego brzucha z przyczyny nieurazowej i umieszczenia podciśnienia Abthera™
- Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych zostaną uwzględnione, jeśli dostępny jest prawnie upoważniony przedstawiciel, który może wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Wrażliwe populacje, takie jak kobiety w ciąży i więźniowie
- Pacjenci z otwartymi brzuchami w wyniku urazu
- Osoby nieanglojęzyczne (ze względu na ograniczenia czasowe przed operacją oraz czas niezbędny do zapewnienia usług tłumaczeniowych, pacjenci nieanglojęzyczni nie będą zapisani).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia negatywnego ucisku rany
Terapia podciśnieniowa
|
Ssanie ustawione na -125mmHg
|
|
Aktywny komparator: Terapia podciśnieniowa rany z bezpośrednią resuscytacją otrzewnową
|
Ssanie ustawione na -125mmHg
800 ml do 1000 ml Dianeal PD-2 do Abthera™ i pozostawić na 1 godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Poważne komplikacje (tak/nie).
Główne powikłania obejmują ropień w jamie brzusznej, rozejście się rany, nieszczelność zespolenia, krwawienie do jamy brzusznej, bioma, przetokę jelitowo-skórną, patroszenie, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba operacji i czas do zamknięcia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
ile zabiegów/jak długo trwało zamykanie brzucha
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Ile dni pacjent przebywał na OIT
|
do 4 tygodni
|
|
Czas na wazopresory
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Ile dni pacjent był na lekach wazopresyjnych
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH Ahmeti DROP Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brzuch, ostry
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia