열린 복막의 직접 소생술 (SH DROP)
2024년 1월 18일 업데이트: Sanford Health
개방 복막의 직접 소생술: 비외상 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상시험
DROP 시험은 복부 수술 후 복부를 개방한 상태로 환자를 치료하는 두 가지 방법을 평가합니다.
Sanford의 현재 치료 표준은 환자가 복부에서 액체를 제거하는 흡입 진공에 연결된 멸균 드레싱으로 상처를 덮는 것입니다.
이 시험에서 우리는 진공 시스템으로 흡입하기 전에 정기적으로 복부에 투석액을 추가하는 것의 이점을 평가하고 있습니다.
이 시험은 이 유체를 추가하면 합병증과 사망 위험이 낮아지고 외과의가 복부를 더 빨리 닫을 수 있는지 여부를 보여줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 샌포드 메디컬 센터 파고(Sanford Medical Center Fargo)의 외상 및 급성 치료 전문의 중 한 명이 인덱스 수술을 수행합니다.
- 비외상적 원인 및 Abthera™ 상처 진공 장치 배치로 인해 열린 복부가 필요한 경우
- 인지 장애가 있는 성인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임산부, 수감자 등 취약계층
- 외상으로 인해 복부가 열린 환자
- 비영어권(수술 전 시간 제약 및 번역 서비스 확보에 필요한 시간으로 인해 비영어권 환자는 등록되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음압상처치료
음압 요법
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-125mmHg로 설정된 흡입
|
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활성 비교기: 직접 복막 소생술을 통한 음압 상처 치료
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-125mmHg로 설정된 흡입
800mL~1000mL의 Dianeal PD-2를 Abthera™에 넣고 1시간 동안 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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주요 합병증(예/아니오).
주요 합병증으로는 복강 내 농양, 창상 열개, 문합 누출, 복강 내 출혈, 빌로마, 장피루, 내장 적출, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 등이 있습니다.
|
학업 수료까지 평균 6개월
|
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작업 수 및 종료 시간
기간: 최대 4주
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복부를 닫는 데 얼마나 많은 절차/시간이 걸렸습니까?
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 최대 4주
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ICU에서 몇 일 동안 환자가 있었습니까?
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최대 4주
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승압제 사용 시간
기간: 최대 4주
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승압제에 며칠 동안 참았습니까?
|
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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