Прямая реанимация открытой брюшины (SH DROP)
18 января 2024 г. обновлено: Sanford Health
Прямая реанимация открытой брюшины: рандомизированное контролируемое исследование у нетравматических пациентов
В исследовании DROP оцениваются два способа лечения пациентов, у которых брюшная полость остается открытой после абдоминальной операции.
Текущий стандарт лечения в Сэнфорде заключается в том, чтобы пациенты накладывали на рану стерильную повязку, соединенную с вакуумом с отсасыванием, который удаляет жидкость из брюшной полости.
В этом испытании мы оцениваем преимущества периодического добавления диализирующей жидкости в брюшную полость перед ее отсасыванием с помощью вакуумной системы.
Это испытание покажет, снижает ли добавление этой жидкости риск осложнений и смерти и позволяет ли хирургу быстрее закрыть брюшную полость.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Сделайте индексную операцию, выполненную одним из хирургов по травмам и неотложной помощи в медицинском центре Сэнфорд Фарго.
- Требуется вскрытие брюшной полости по нетравматической причине и установка раневого вакуума Abthera™
- Взрослые с когнитивными нарушениями будут включены в исследование, если у него есть законный представитель для предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Уязвимые группы населения, такие как беременные женщины и заключенные
- Пациенты с открытым животом в результате травмы
- Не говорящие по-английски (из-за нехватки времени перед операцией и продолжительности времени, необходимого для обеспечения услуг перевода, пациенты, не говорящие по-английски, не будут зачислены).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия отрицательного давления на рану
Отрицательное давление будет терапией
|
Всасывание настроено на -125 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Терапия отрицательного давления на рану с прямой перитонеальной реанимацией
|
Всасывание настроено на -125 мм рт.ст.
Добавьте от 800 мл до 1000 мл Dianeal PD-2 в Abthera™ и выдержите в течение 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Основные осложнения (да/нет).
Основные осложнения включают внутрибрюшной абсцесс, расхождение раны, несостоятельность анастомоза, внутрибрюшное кровотечение, билому, кишечно-кожный свищ, эвисцерацию, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Количество операций и время до закрытия
Временное ограничение: до 4 недель
|
сколько процедур/сколько времени ушло на ушивание живота
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 4 недель
|
Сколько дней находился пациент в реанимации
|
до 4 недель
|
|
Время на вазопрессорах
Временное ограничение: до 4 недель
|
Сколько дней находился на вазопрессорах
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH Ahmeti DROP Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .