Direkte genoplivning af åben bughinde (SH DROP)
18. januar 2024 opdateret af: Sanford Health
Direkte genoplivning af det åbne peritoneum: et randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-traumatiske patienter
DROP-forsøget evaluerer to måder at behandle patienter, hvis underliv er åbent efter deres abdominale operation.
Den nuværende standard for pleje hos Sanford er, at patienter får deres sår dækket med en steril bandage forbundet til et vakuum med sug, som fjerner væske fra maven.
I dette forsøg evaluerer vi fordelene ved at tilføje dialysevæske til maven med jævne mellemrum, før det suges ud med vakuumsystemet.
Dette forsøg vil vise, om tilsætning af denne væske sænker risikoen for komplikationer og død og giver kirurgen mulighed for at lukke maven hurtigere
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shawna S Differding
- Telefonnummer: 701-417-2002
- E-mail: Shawna.Differding@SanfordHealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lara Maul
- Telefonnummer: 701-417-2004
- E-mail: Lara.Maul@SanfordHealth.org
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Få indeksoperation udført af en af traume- og akutte kirurger på Sanford Medical Center Fargo
- Kræver åben mave på grund af en ikke-traumatisk årsag og placering af et Abthera™ sårstøvsuger
- Kognitivt svækkede voksne vil blive inkluderet, hvis en juridisk autoriseret repræsentant er tilgængelig for at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Sårbare befolkningsgrupper såsom gravide kvinder og fanger
- Patienter med åbent underliv som følge af traumer
- Ikke-engelsktalende (På grund af tidsbegrænsninger præoperativt og den tid, der er nødvendig for at sikre oversættelsestjenester, vil ikke-engelsktalende patienter ikke blive tilmeldt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt sårtryksterapi
Negativt pres ville terapi
|
Suge indstillet til -125mmHg
|
|
Aktiv komparator: Negativt sårtryksterapi med direkte peritoneal genoplivning
|
Suge indstillet til -125mmHg
800mL til 1000mL Dianeal PD-2 i Abthera™ og vent i 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Større komplikationer (ja/nej).
Større komplikationer omfatter intraabdominal absces, såraffald, anastomotisk lækage, intraabdominal blødning, bilom, enterokutan fistel, udtagning af indvolde, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Antal operationer og tid til lukning
Tidsramme: op til 4 uger
|
hvor mange procedurer/hvor lang tid tog det at lukke maven
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: op til 4 uger
|
Hvor mange dage var patient på intensivafdeling
|
op til 4 uger
|
|
Tid på vasopressorer
Tidsramme: op til 4 uger
|
Hvor mange dage var patient på vasopressorer
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH Ahmeti DROP Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .