Ressuscitação Direta do Peritônio Aberto (SH DROP)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Sanford Health
Ressuscitação Direta do Peritônio Aberto: Um Estudo Randomizado e Controlado em Pacientes Não Traumáticos
O estudo DROP avalia duas maneiras de tratar pacientes cujos abdomes são deixados abertos após a cirurgia abdominal.
O padrão atual de atendimento em Sanford é que os pacientes tenham suas feridas cobertas com um curativo estéril conectado a um vácuo com sucção, que remove o fluido do abdômen.
Neste estudo, estamos avaliando os benefícios de adicionar fluido de diálise ao abdômen periodicamente, antes de sugá-lo com o sistema de vácuo.
Este estudo mostrará se a adição desse fluido diminui o risco de complicações e morte e permite que o cirurgião feche o abdome mais cedo
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Ter a operação indexada realizada por um dos cirurgiões de Trauma e Cuidados Agudos no Sanford Medical Center Fargo
- Requer um abdome aberto devido a uma causa não traumática e colocação de um aspirador Abthera™ para feridas
- Adultos com deficiência cognitiva serão incluídos se um representante legalmente autorizado estiver disponível para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Populações vulneráveis, como mulheres grávidas e prisioneiros
- Pacientes com abdome aberto como resultado de trauma
- Não falantes de inglês (devido a limitações de tempo no pré-operatório e ao tempo necessário para garantir os serviços de tradução, pacientes que não falam inglês não serão inscritos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de Pressão Negativa para Feridas
Terapia de Pressão Negativa
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Sucção definida em -125mmHg
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Comparador Ativo: Terapia por Pressão Negativa em Feridas com Ressuscitação Peritoneal Direta
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Sucção definida em -125mmHg
800mL a 1000mL de Dianeal PD-2 em Abthera™ e deixe por 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Complicações maiores (sim/não).
As principais complicações incluem abscesso intra-abdominal, deiscência da ferida, vazamento da anastomose, sangramento intra-abdominal, biloma, fístula enterocutânea, evisceração, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de operações e tempo até o fechamento
Prazo: até 4 semanas
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quantos procedimentos/quanto tempo demorou para fechar o abdome
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da permanência na UTI
Prazo: até 4 semanas
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Quantos dias ficou paciente na UTI
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até 4 semanas
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Tempo em Vasopressores
Prazo: até 4 semanas
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Quantos dias o paciente tomou vasopressores
|
até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH Ahmeti DROP Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .