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Rianimazione diretta del peritoneo aperto (SH DROP)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Sanford Health

Rianimazione diretta del peritoneo aperto: uno studio controllato randomizzato in pazienti non traumatici

Lo studio DROP valuta due modi di trattare i pazienti i cui addomi sono rimasti aperti dopo la loro chirurgia addominale. L'attuale standard di cura a Sanford prevede che i pazienti abbiano la ferita coperta con una medicazione sterile collegata a un vuoto con aspirazione, che rimuove il fluido dall'addome. In questo studio, stiamo valutando i vantaggi dell'aggiunta periodica del liquido di dialisi all'addome, prima di aspirarlo con il sistema del vuoto. Questo studio mostrerà se l'aggiunta di questo fluido riduce il rischio di complicanze e morte e consente al chirurgo di chiudere prima l'addome

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Fai eseguire l'operazione indice da uno dei chirurghi traumatologici e per acuti del Sanford Medical Center Fargo
  • Richiede un addome aperto a causa di una causa non traumatica e il posizionamento di un aspiratore per ferite Abthera™
  • Gli adulti con disabilità cognitiva saranno inclusi se un rappresentante legalmente autorizzato è disponibile a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Popolazioni vulnerabili come donne incinte e detenuti
  • Pazienti con addomi aperti a seguito di traumi
  • Non anglofoni (a causa dei limiti di tempo preoperatori e del tempo necessario per garantire i servizi di traduzione, i pazienti non anglofoni non saranno arruolati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia a pressione negativa della ferita
La pressione negativa farebbe terapia
Dispositivo: Sistema di terapia a pressione negativa per addome aperto Abthera™
Aspirazione impostata a -125mmHg
Comparatore attivo: Terapia a pressione negativa della ferita con rianimazione peritoneale diretta
Dispositivo: Sistema di terapia a pressione negativa per addome aperto Abthera™
Aspirazione impostata a -125mmHg
Droga: Dianeal PD-2 con 2,5% di destrosio
Versare da 800 ml a 1000 ml di Dianeal PD-2 in Abthera™ e sostare per 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Complicanze maggiori (sì/no). Le complicanze principali includono ascesso intra-addominale, deiscenza della ferita, perdita anastomotica, sanguinamento intra-addominale, biloma, fistola enterocutanea, eviscerazione, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di operazioni e tempi di chiusura
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
quante procedure/quanto tempo ci è voluto per chiudere l'addome
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Quanti giorni è stato paziente in terapia intensiva
fino a 4 settimane
Tempo sui vasopressori
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Quanti giorni è stato paziente con vasopressori
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH Ahmeti DROP Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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