Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapp til rygestop og mental sundhed

27. april 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Smartphone-baseret rygestop og mental sundhed intervention

Voksne med alvorlig psykisk sygdom (SMI) repræsenterer 5% af USA's befolkning, men tegner sig for 30% af alle røget cigaretter og er 2 til 3 gange mere tilbøjelige til at være afhængige af nikotin sammenlignet med den generelle befolkning. Der er også betydelige forskelle i at holde op: 24 % af livstidsrygere med SMI rapporterer ikke at ryge inden for det seneste år sammenlignet med 52 % af livstidsrygere uden SMI. To barrierer forklarer til dels den store forskel i rygestoprater mellem voksne med og uden SMI. For det første er der mangel på evidensbaserede interventioner af høj kvalitet til rygestop i populationer med SMI, hvilket kan skyldes, at voksne med SMI ofte er udelukket fra kliniske forsøg, på trods af evidens for, at SMI er meget komorbid med rygning. For det andet har klinikere og personale inden for mental sundhed generelt ikke ressourcer eller passende uddannelse til at give rygestopbehandlinger til patienter med SMI. Smartphone-baserede mobile sundhedsapplikationer til rygestop kan forbedre antallet af rygestop væsentligt for voksne med SMI. Rygestop-apps bliver dog underudnyttet af rygere med SMI, blandt andet fordi apps ikke er designet til deres unikke behov. Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden af ​​en innovativ, evidensbaseret rygestop-app, der er skræddersyet til rygere med SMI. 75 behandlingssøgende rygere med SMI, som vil blive henvist fra Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (25 pr. gruppe), et offentligt finansieret ambulant psykiatribehandlingsprogram, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten (1) QuitGuide, en gratis rygestop-app udviklet af National Cancer Institute, (2) en rygestop-app, der sporer og automatisk griber ind ved psykiske lidelser under et rygestopforsøg og leverer interventionsmeddelelser i realtid, der er skræddersyet til det aktuelle niveau af bortfaldsrisiko og aktuelle bortfaldstriggere (Smart-T Mental Health; STMH) eller (3) STMH-appen med yderligere beskeder, der fokuserer på at øge overholdelse af nikotinerstatningsmedicin (STMH+). Alle undersøgelsestilstande vil blive fulgt i 5 uger (1 uge før ophør og 4 uger efter ophør), modtage nikotinerstatningsterapi og komplette smartphone-baserede undersøgelsesvurderinger ved hjælp af økologiske momentane vurderingsprocedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL

Cigaretrygning er den førende forebyggelige årsag til sygelighed og dødelighed i USA. Rygere med alvorlig psykisk sygdom (SMI; f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, angstlidelser) har en øget risiko for at dø af kræft, lungesygdomme og hjertekarsygdomme og står for mere end 200.000 af de 520.000 tobaksrelaterede dødsfald hvert år. Mange undersøgelser har vist, at rygeraterne er 2-5 gange højere hos voksne med SMI sammenlignet med voksne uden psykisk sygdom. Personer med SMI ryger hyppigere og kraftigere end befolkningen generelt, og de mangler ofte adgang til afvænningstjenester. Ydermere er rygere med SMI mere afhængige af nikotin og er mindre tilbøjelige til at holde op end dem uden SMI. Således er rygning og rygestop i denne befolkning kritiske folkesundhedsproblemer, der berettiger yderligere undersøgelse.

Selvom der er betydelig evidens for effektiviteten af ​​flere rygestopbehandlinger for den generelle befolkning af rygere, har disse indgreb en tendens til at være mindre effektive eller slet ikke effektive, når de gives til rygere med SMI. Mens rygefrekvensen blandt dem uden en historie med SMI er faldet radikalt i løbet af de sidste 5 årtier, er rygeprævalensen blandt dem med SMI forblevet alarmerende høj i samme tidsperiode. Mens flere undersøgelser har identificeret nogle årsager til forskelle i effektiviteten af ​​rygestopbehandling hos voksne med SMI, er forståelsen af ​​de komplekse årsager til denne kendte og voksende forskel fortsat begrænset. Der er behov for en mere detaljeret undersøgelse af ophørs-, bortfalds- og tilbagefaldsprocessen blandt voksne rygere med SMI: 1) for at forbedre forståelsen af ​​rygestop i denne sårbare og understuderede befolkning, og 2) for at informere udviklingen af ​​mere effektive interventioner til disse underbetjente. befolkning. Smartphone-baserede Ecological Momentary Assessments (EMA) er blevet brugt til at identificere antecedenter til rygning i forskellige populationer. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI), der giver skræddersyet behandlingsindhold til voksne med SMI i de øjeblikke, hvor der er mest brug for det, kan tilbyde omkostningseffektive, let tilgængelige, meget skræddersyede interventioner i frit levende omgivelser. Til dato er fire smartphone-baserede rygestop-JITAI'er blevet oprettet og pilottestet i SMI-prøver. Alligevel er få JITAI for SMI-populationer blevet undersøgt med hensyn til deres acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed.

Det langsigtede mål med denne forskning er at øge antallet af rygestop blandt rygere med SMI ved hjælp af en smartphone-baseret mobil sundhedsapplikation. Det primære formål med denne undersøgelse, som er det næste skridt mod at nå dette langsigtede mål, er at gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere gennemførligheden af ​​en innovativ rygestop-app, der er skræddersyet til rygere med SMI. Femoghalvfjerds behandlingssøgende rygere med SMI, henvist fra Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH),49 vil blive tilfældigt tildelt enten (1) QuitGuide,50 en gratis rygestop-app udviklet af National Cancer Institute (NCI), (2) en rygestop-app, der sporer og automatisk griber ind ved psykiske lidelser i realtid under et stopforsøg og leverer interventionsmeddelelser i realtid, der er skræddersyet til det aktuelle niveau af bortfaldsrisiko og aktuelle bortfaldstriggere (dvs. Smart-T Mental Health; STMH) eller (3) STMH med yderligere nikotinerstatningsterapi adherence-meddelelser (STMH+). Deltagerne i begge undersøgelsesbetingelser vil blive fulgt i 5 uger (1 uge før ophør og 4 uger efter ophør), modtage nikotinerstatningsterapi (NRT) og komplette smartphone-baserede økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA). Det primære formål med denne undersøgelse vil blive nået ved at forfølge følgende specifikke mål.

Bestem gennemførligheden, brugervenligheden og den opfattede nytte af en rygestop-app designet til voksne med SMI.

Bestem foreløbige estimater af virkningen af ​​behandlingstilstand (dvs. STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide app; n=25 pr. gruppe) på biokemisk verificeret rygeabstinens.

. Bestem effekten af ​​STMH-behandlingsmeddelelserne på vigtige bortfaldsrisikofaktorer.

Brug kvalitative interviews til at undersøge opfattelsen af ​​STMH, STMH+ og QuitGuide rygestop-apps.

STUDIEOVERSIGT

Kvalificerede og interesserede personer (N = 75) vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper: 1) smartphone-baseret rygestopintervention designet til voksne med alvorlig psykisk sygdom (STMH) med NRT, 2) STMH plus yderligere NRT adherence messages (STMH+) med NRT, eller 3) NCI QuitGuide, en smartphone-baseret rygestop-intervention designet til den generelle befolkning med NRT. Deltagerne vil blive fulgt i 5 uger, og hele interventionen vil blive tilgået eksternt via personlige eller undersøgelsesleverede smartphones, uafhængigt eller med assistance fra undersøgelsens personale. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre daglige EMA'er og rygestatustest tre gange om ugen ved hjælp af en bærbar, billig kuliltemonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer). Disse data vil blive brugt til at adressere primære (dvs. biokemisk verificeret 7-dages prævalensafholdenhed 4 uger efter ophør, antal dage med abstinens i løbet af 4 ugers efter-ophørsperiode) og sekundære resultater (f.eks. 28-dages punkt) prævalensabstinens, antal dage til første lapning, den længste periode med rygeabstinens). Vi har allerede skabt software, der integrerer iCO-sensoren i vores InsightTM mHealth-platform.

VIDENS BETYDNING, SOM FORVENTES AT RESULTERE AF FORSKNING

Selvom der findes mange smartphone-baserede rygestop-apps, er meget få blevet udviklet til rygere med alvorlig psykisk sygdom. Denne undersøgelse er det første skridt i retning af at udvikle en forskningslinje, der har til formål at udvikle og formidle effektive og automatiserede behandlinger til rygestop for denne underbetjente og understuderede befolkning. Derfor er den viden, der vil blive opnået fra denne undersøgelse, vigtig. Ydermere vil Smart-T Mental Health-appen give os mulighed for at nå en befolkning, der ofte mangler adgang til traditionelle interventionsprogrammer på grund af begrænset tilgængelighed, indkomst og/eller transport, blandt andre barrierer. Derudover er den foreslåede smartphone-app meget alsidig og kan let modificeres til brug i andre befolkninger eller samfund. Risikoen for forsøgspersoner er minimal, især i betragtning af beskyttelsen mod risici, der vil blive implementeret for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73105
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gyldig bopælsadresse for at maile studiematerialer
  2. opnå en score ≥ 4 på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF), hvilket angiver > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau (kræves for at gennemføre EMA'er; mindst 88 % af alle personer, der er screenet for vores EMA-undersøgelser, har opfyldt dette inklusionskriterium)
  3. villighed til at holde op med at ryge 7 dage efter randomiseringstelefonopkaldet
  4. ryger i øjeblikket ≥ 10 cigaretter om dagen
  5. villig og medicinsk berettiget til at bruge kombination NRT
  6. acceptere at gennemføre daglige EMA'er og tre gange om ugen CO-tests på en undersøgelse leveret eller personlig smartphone
  7. acceptere at gennemføre den 5-ugers opfølgningsvurdering efter ophør (dvs. smartphone baseret kvantitativ undersøgelse og kvalitativt interview via telefonopkald).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der scorer ≥ 8 på Cognitive Impairment Test, hvilket indikerer alvorlig kognitiv svækkelse,
  2. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NCI QuitGuide og NRT
National Cancer Institutes QuitGuide-app er en gratis smartphone-app og er en af ​​få apps, der indeholder mange af anbefalingerne, der er beskrevet i Clinical Practice Guideline. QuitGuide-appen har til formål at hjælpe rygere med at forstå deres rygemønstre og udvikle de færdigheder, der er nødvendige for at holde op med at ryge. QuitGuide leverer indhold i perioden før og efter afsluttet for at forberede og støtte deltagere under deres forsøg på at afslutte. Alle deltagere vil modtage gratis NRT.
NCI QuitGuide Treatment App og Nikotinerstatningsterapi
Eksperimentel: Smart-T Mental Health og NRT
Smart-T Mental Health leverer rygestop og mentalt sundhedsindhold i perioden før- og efter-stop for at forberede og støtte deltagerne under deres forsøg på at holde op. Smart-T-appen indeholder flere komponenter, herunder et EMA-leverings- og dataoverførselssystem, automatiserede beskeder baseret på EMA-svar og on-demand-indhold. Alle deltagere vil modtage NRT.
Smart-Treatment Mental Health App og Nikotinerstatningsterapi
Eksperimentel: Smart-T Mental Health+ og NRT
Smart-T Mental Health leverer rygestop og mentalt sundhedsindhold i perioden før- og efter-stop for at forberede og støtte deltagerne under deres forsøg på at holde op. I perioden før- og efter-afslutning sender appen også beskeder, der opfordrer til brugen af ​​nikotinplaster og sugetabletter i henhold til anbefalet praksis. Smart-T-appen indeholder flere komponenter, herunder et EMA-leverings- og dataoverførselssystem, automatiserede beskeder baseret på EMA-svar og on-demand-indhold. Alle deltagere vil modtage gratis NRT.
Smart-Treatment Mental Health App+NRT overholdelsesmeddelelser og nikotinerstatningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret rygestop
Tidsramme: 4 uger
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalensabstinens ved anvendelse af CO-kriteriet cutoff på ≤ 7 ppm
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygetrang
Tidsramme: 4 uger
Økologiske øjeblikkelige vurderingsmålinger af rygetrang (enkelt spørgsmål, "Jeg har en trang til at ryge" - meget uenig i at være meget enig)
4 uger
Ændring i stress
Tidsramme: 4 uger
Økologisk momentan vurdering af stress (enkelt spørgsmål, "jeg føler mig stresset" - meget uenig til meget enig)
4 uger
Ændring i tilgængeligheden af ​​cigaretter
Tidsramme: 4 uger
Økologiske øjeblikkelige vurderingsmålinger af cigaretternes tilgængelighed (enkelt spørgsmål, "Cigaretter er tilgængelige for mig" - slet ikke for let tilgængelige)
4 uger
Ændring i ophørsmotivation
Tidsramme: 4 uger
Økologiske øjeblikkelige vurderingsmål for motivation til at holde op (dvs. jeg er motiveret til at undgå at ryge)
4 uger
Ændring i depression
Tidsramme: 4 uger
Økologiske øjeblikkelige vurderingsmål for depression (dvs. Bedøm dit nuværende niveau af depression [føler dig trist])
4 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 4 uger
Økologiske øjeblikkelige vurderingsmål for angst (dvs. Bedøm dit nuværende niveau af angst [føler dig nervøs])
4 uger
Ændring i brugen af ​​nikotinplaster
Tidsramme: 4 uger
Økologisk øjeblikkelig vurdering måler nikotinbrugstid (dvs. har du et plaster på lige nu?)
4 uger
Ændring i brugen af ​​sugetabletter
Tidsramme: 4 uger
Økologisk momentan vurdering måler nikotinbrugstid (dvs. har du brugt en nikotinpastiller inden for den seneste time? )
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige ved at anmode om det fra senior investigator, Dr. Michael Businelle

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QuitGuide + NRT

Abonner