- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04887558
Mobilapp til rygestop og mental sundhed
Smartphone-baseret rygestop og mental sundhed intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL
Cigaretrygning er den førende forebyggelige årsag til sygelighed og dødelighed i USA. Rygere med alvorlig psykisk sygdom (SMI; f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, angstlidelser) har en øget risiko for at dø af kræft, lungesygdomme og hjertekarsygdomme og står for mere end 200.000 af de 520.000 tobaksrelaterede dødsfald hvert år. Mange undersøgelser har vist, at rygeraterne er 2-5 gange højere hos voksne med SMI sammenlignet med voksne uden psykisk sygdom. Personer med SMI ryger hyppigere og kraftigere end befolkningen generelt, og de mangler ofte adgang til afvænningstjenester. Ydermere er rygere med SMI mere afhængige af nikotin og er mindre tilbøjelige til at holde op end dem uden SMI. Således er rygning og rygestop i denne befolkning kritiske folkesundhedsproblemer, der berettiger yderligere undersøgelse.
Selvom der er betydelig evidens for effektiviteten af flere rygestopbehandlinger for den generelle befolkning af rygere, har disse indgreb en tendens til at være mindre effektive eller slet ikke effektive, når de gives til rygere med SMI. Mens rygefrekvensen blandt dem uden en historie med SMI er faldet radikalt i løbet af de sidste 5 årtier, er rygeprævalensen blandt dem med SMI forblevet alarmerende høj i samme tidsperiode. Mens flere undersøgelser har identificeret nogle årsager til forskelle i effektiviteten af rygestopbehandling hos voksne med SMI, er forståelsen af de komplekse årsager til denne kendte og voksende forskel fortsat begrænset. Der er behov for en mere detaljeret undersøgelse af ophørs-, bortfalds- og tilbagefaldsprocessen blandt voksne rygere med SMI: 1) for at forbedre forståelsen af rygestop i denne sårbare og understuderede befolkning, og 2) for at informere udviklingen af mere effektive interventioner til disse underbetjente. befolkning. Smartphone-baserede Ecological Momentary Assessments (EMA) er blevet brugt til at identificere antecedenter til rygning i forskellige populationer. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI), der giver skræddersyet behandlingsindhold til voksne med SMI i de øjeblikke, hvor der er mest brug for det, kan tilbyde omkostningseffektive, let tilgængelige, meget skræddersyede interventioner i frit levende omgivelser. Til dato er fire smartphone-baserede rygestop-JITAI'er blevet oprettet og pilottestet i SMI-prøver. Alligevel er få JITAI for SMI-populationer blevet undersøgt med hensyn til deres acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed.
Det langsigtede mål med denne forskning er at øge antallet af rygestop blandt rygere med SMI ved hjælp af en smartphone-baseret mobil sundhedsapplikation. Det primære formål med denne undersøgelse, som er det næste skridt mod at nå dette langsigtede mål, er at gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere gennemførligheden af en innovativ rygestop-app, der er skræddersyet til rygere med SMI. Femoghalvfjerds behandlingssøgende rygere med SMI, henvist fra Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH),49 vil blive tilfældigt tildelt enten (1) QuitGuide,50 en gratis rygestop-app udviklet af National Cancer Institute (NCI), (2) en rygestop-app, der sporer og automatisk griber ind ved psykiske lidelser i realtid under et stopforsøg og leverer interventionsmeddelelser i realtid, der er skræddersyet til det aktuelle niveau af bortfaldsrisiko og aktuelle bortfaldstriggere (dvs. Smart-T Mental Health; STMH) eller (3) STMH med yderligere nikotinerstatningsterapi adherence-meddelelser (STMH+). Deltagerne i begge undersøgelsesbetingelser vil blive fulgt i 5 uger (1 uge før ophør og 4 uger efter ophør), modtage nikotinerstatningsterapi (NRT) og komplette smartphone-baserede økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA). Det primære formål med denne undersøgelse vil blive nået ved at forfølge følgende specifikke mål.
Bestem gennemførligheden, brugervenligheden og den opfattede nytte af en rygestop-app designet til voksne med SMI.
Bestem foreløbige estimater af virkningen af behandlingstilstand (dvs. STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide app; n=25 pr. gruppe) på biokemisk verificeret rygeabstinens.
. Bestem effekten af STMH-behandlingsmeddelelserne på vigtige bortfaldsrisikofaktorer.
Brug kvalitative interviews til at undersøge opfattelsen af STMH, STMH+ og QuitGuide rygestop-apps.
STUDIEOVERSIGT
Kvalificerede og interesserede personer (N = 75) vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper: 1) smartphone-baseret rygestopintervention designet til voksne med alvorlig psykisk sygdom (STMH) med NRT, 2) STMH plus yderligere NRT adherence messages (STMH+) med NRT, eller 3) NCI QuitGuide, en smartphone-baseret rygestop-intervention designet til den generelle befolkning med NRT. Deltagerne vil blive fulgt i 5 uger, og hele interventionen vil blive tilgået eksternt via personlige eller undersøgelsesleverede smartphones, uafhængigt eller med assistance fra undersøgelsens personale. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre daglige EMA'er og rygestatustest tre gange om ugen ved hjælp af en bærbar, billig kuliltemonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer). Disse data vil blive brugt til at adressere primære (dvs. biokemisk verificeret 7-dages prævalensafholdenhed 4 uger efter ophør, antal dage med abstinens i løbet af 4 ugers efter-ophørsperiode) og sekundære resultater (f.eks. 28-dages punkt) prævalensabstinens, antal dage til første lapning, den længste periode med rygeabstinens). Vi har allerede skabt software, der integrerer iCO-sensoren i vores InsightTM mHealth-platform.
VIDENS BETYDNING, SOM FORVENTES AT RESULTERE AF FORSKNING
Selvom der findes mange smartphone-baserede rygestop-apps, er meget få blevet udviklet til rygere med alvorlig psykisk sygdom. Denne undersøgelse er det første skridt i retning af at udvikle en forskningslinje, der har til formål at udvikle og formidle effektive og automatiserede behandlinger til rygestop for denne underbetjente og understuderede befolkning. Derfor er den viden, der vil blive opnået fra denne undersøgelse, vigtig. Ydermere vil Smart-T Mental Health-appen give os mulighed for at nå en befolkning, der ofte mangler adgang til traditionelle interventionsprogrammer på grund af begrænset tilgængelighed, indkomst og/eller transport, blandt andre barrierer. Derudover er den foreslåede smartphone-app meget alsidig og kan let modificeres til brug i andre befolkninger eller samfund. Risikoen for forsøgspersoner er minimal, især i betragtning af beskyttelsen mod risici, der vil blive implementeret for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gyldig bopælsadresse for at maile studiematerialer
- opnå en score ≥ 4 på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF), hvilket angiver > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau (kræves for at gennemføre EMA'er; mindst 88 % af alle personer, der er screenet for vores EMA-undersøgelser, har opfyldt dette inklusionskriterium)
- villighed til at holde op med at ryge 7 dage efter randomiseringstelefonopkaldet
- ryger i øjeblikket ≥ 10 cigaretter om dagen
- villig og medicinsk berettiget til at bruge kombination NRT
- acceptere at gennemføre daglige EMA'er og tre gange om ugen CO-tests på en undersøgelse leveret eller personlig smartphone
- acceptere at gennemføre den 5-ugers opfølgningsvurdering efter ophør (dvs. smartphone baseret kvantitativ undersøgelse og kvalitativt interview via telefonopkald).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der scorer ≥ 8 på Cognitive Impairment Test, hvilket indikerer alvorlig kognitiv svækkelse,
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NCI QuitGuide og NRT
National Cancer Institutes QuitGuide-app er en gratis smartphone-app og er en af få apps, der indeholder mange af anbefalingerne, der er beskrevet i Clinical Practice Guideline.
QuitGuide-appen har til formål at hjælpe rygere med at forstå deres rygemønstre og udvikle de færdigheder, der er nødvendige for at holde op med at ryge.
QuitGuide leverer indhold i perioden før og efter afsluttet for at forberede og støtte deltagere under deres forsøg på at afslutte.
Alle deltagere vil modtage gratis NRT.
|
NCI QuitGuide Treatment App og Nikotinerstatningsterapi
|
|
Eksperimentel: Smart-T Mental Health og NRT
Smart-T Mental Health leverer rygestop og mentalt sundhedsindhold i perioden før- og efter-stop for at forberede og støtte deltagerne under deres forsøg på at holde op.
Smart-T-appen indeholder flere komponenter, herunder et EMA-leverings- og dataoverførselssystem, automatiserede beskeder baseret på EMA-svar og on-demand-indhold.
Alle deltagere vil modtage NRT.
|
Smart-Treatment Mental Health App og Nikotinerstatningsterapi
|
|
Eksperimentel: Smart-T Mental Health+ og NRT
Smart-T Mental Health leverer rygestop og mentalt sundhedsindhold i perioden før- og efter-stop for at forberede og støtte deltagerne under deres forsøg på at holde op.
I perioden før- og efter-afslutning sender appen også beskeder, der opfordrer til brugen af nikotinplaster og sugetabletter i henhold til anbefalet praksis.
Smart-T-appen indeholder flere komponenter, herunder et EMA-leverings- og dataoverførselssystem, automatiserede beskeder baseret på EMA-svar og on-demand-indhold.
Alle deltagere vil modtage gratis NRT.
|
Smart-Treatment Mental Health App+NRT overholdelsesmeddelelser og nikotinerstatningsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verificeret rygestop
Tidsramme: 4 uger
|
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalensabstinens ved anvendelse af CO-kriteriet cutoff på ≤ 7 ppm
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygetrang
Tidsramme: 4 uger
|
Økologiske øjeblikkelige vurderingsmålinger af rygetrang (enkelt spørgsmål, "Jeg har en trang til at ryge" - meget uenig i at være meget enig)
|
4 uger
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: 4 uger
|
Økologisk momentan vurdering af stress (enkelt spørgsmål, "jeg føler mig stresset" - meget uenig til meget enig)
|
4 uger
|
|
Ændring i tilgængeligheden af cigaretter
Tidsramme: 4 uger
|
Økologiske øjeblikkelige vurderingsmålinger af cigaretternes tilgængelighed (enkelt spørgsmål, "Cigaretter er tilgængelige for mig" - slet ikke for let tilgængelige)
|
4 uger
|
|
Ændring i ophørsmotivation
Tidsramme: 4 uger
|
Økologiske øjeblikkelige vurderingsmål for motivation til at holde op (dvs. jeg er motiveret til at undgå at ryge)
|
4 uger
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: 4 uger
|
Økologiske øjeblikkelige vurderingsmål for depression (dvs. Bedøm dit nuværende niveau af depression [føler dig trist])
|
4 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: 4 uger
|
Økologiske øjeblikkelige vurderingsmål for angst (dvs. Bedøm dit nuværende niveau af angst [føler dig nervøs])
|
4 uger
|
|
Ændring i brugen af nikotinplaster
Tidsramme: 4 uger
|
Økologisk øjeblikkelig vurdering måler nikotinbrugstid (dvs. har du et plaster på lige nu?)
|
4 uger
|
|
Ændring i brugen af sugetabletter
Tidsramme: 4 uger
|
Økologisk momentan vurdering måler nikotinbrugstid (dvs. har du brugt en nikotinpastiller inden for den seneste time?
)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QuitGuide + NRT
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringTobaksophør | Brug af tobak | Ophør med tobaksbrug | Tobaksafhængighed | TobaksafholdenhedForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of HoustonUniversity of OklahomaAfsluttet
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukendt
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAktiv, ikke rekrutterendeRygestopForenede Stater
-
University of HoustonUniversity of OklahomaIkke rekrutterer endnuEscape Intervention+NRT | Afslut Start Intervention+NRT | Ctrl+nrtForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestopForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of ArizonaAfsluttetMenstruationscyklusForenede Stater