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戒烟和心理健康的移动应用程序

2026年4月27日 更新者:University of Oklahoma

基于智能手机的戒烟和心理健康干预

患有严重精神疾病 (SMI) 的成年人占美国人口的 5%,但却占所有吸食香烟的 30%,与普通人群相比,他们对尼古丁产生依赖的可能性是普通人群的 2 到 3 倍。 在戒烟方面也存在显着差异:24% 患有 SMI 的终生吸烟者报告在过去一年内没有吸烟,而没有 SMI 的终生吸烟者中这一比例为 52%。 两个障碍部分解释了有和没有 SMI 的成年人戒烟率的巨大差异。 首先,缺乏针对 SMI 人群戒烟的高质量、基于证据的干预措施,这可能是因为 SMI 成人经常被排除在临床试验之外,尽管有证据表明 SMI 与吸烟高度共病。 其次,精神卫生机构的临床医生和工作人员通常没有资源或适当的培训来为 SMI 患者提供戒烟治疗。 基于智能手机的戒烟移动健康应用程序可以显着提高 SMI 成人的戒烟率。 然而,患有 SMI 的吸烟者并未充分利用戒烟应用程序,部分原因是这些应用程序并非针对他们的独特需求而设计。 本研究旨在进行一项随机对照试验,以评估为 SMI 吸烟者量身定制的创新、循证戒烟应用程序的可行性。 75 名患有 SMI 的寻求治疗的吸烟者将从俄克拉荷马州心理健康和药物滥用服务部(每组 25 人)转诊,这是一个公共资助的门诊精神病学治疗计划,将被随机分配接受 (1) QuitGuide,由美国国家癌症研究所开发的免费戒烟应用程序,(2) 一款戒烟应用程序,可跟踪并自动干预戒烟尝试期间的心理困扰,并提供针对当前失误风险水平和当前失误触发因素量身定制的实时干预信息(Smart-T Mental Health;STMH),或 (3) STMH 应用程序,其中包含额外的消息,重点是提高对尼古丁替代药物 (STMH+) 的依从性。 所有研究条件将遵循 5 周(停止前 1 周和停止后 4 周),接受尼古丁替代疗法,并使用生态瞬时评估程序完成基于智能手机的调查评估。

研究概览

详细说明

具体目标

吸烟是美国发病率和死亡率的主要可预防原因。 患有严重精神疾病(SMI;例如,精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、焦虑症)的吸烟者死于癌症、肺部疾病和心血管疾病的风险增加,并且在 520,000 例与烟草相关的死亡中有 200,000 多人死亡每年。 许多研究表明,与没有精神疾病的成年人相比,患有 SMI 的成年人的吸烟率要高 2-5 倍。 患有 SMI 的人比一般人更频繁、更严重地吸烟,而且他们往往无法获得戒烟服务。 此外,与没有 SMI 的吸烟者相比,患有 SMI 的吸烟者更依赖尼古丁并且戒烟的可能性更小。 因此,这一人群的吸烟和戒烟是值得进一步研究的关键公共卫生问题。

尽管有大量证据表明多种戒烟治疗对普通吸烟者有效,但当提供给患有 SMI 的吸烟者时,这些干预措施往往效果较差或根本无效。 因此,虽然在过去 5 年中,没有 SMI 病史的人群中的吸烟率急剧下降,但在同一时期,SMI 人群中的吸烟率仍然高得惊人。 虽然几项研究已经确定了 SMI 成人戒烟治疗效果差异的一些原因,但对这种已知且日益扩大的差异的复杂原因的理解仍然有限。 需要对患有 SMI 的成年吸烟者的戒烟、戒烟和复吸过程进行更细致的检查:1) 提高这一弱势和未被充分研究的人群对戒烟的理解,以及 2) 为针对这一服务不足的人群制定更有效的干预措施提供信息人口。 基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA) 已被用于确定不同人群戒烟的前因。 即时适应性干预 (JITAI) 在最需要的时候为患有 SMI 的成年人提供量身定制的治疗内容,可以在自由生活环境中提供具有成本效益、易于获得、高度定制的干预措施。 迄今为止,已经创建了四个基于智能手机的戒烟 JITAI,并在 SMI 样本中进行了试点测试。 然而,针对 SMI 人群的 JITAI 的可接受性、可行性和实用性方面的研究很少。

本研究的长期目标是使用基于智能手机的移动健康应用程序提高 SMI 吸烟者的戒烟率。 这项研究的主要目标是进行一项随机对照试验 (RCT) 试点,以评估专为患有 SMI 的吸烟者量身定制的创新戒烟应用程序的可行性,这是实现这一长期目标的下一步。 俄克拉荷马州心理健康和药物滥用服务部 (ODMH) 转诊的 75 名寻求治疗的 SMI 吸烟者,49 将被随机分配接受 (1) QuitGuide,50 由国家癌症中心开发的免费戒烟应用程序Institute (NCI),(2) 一款戒烟应用程序,可在戒烟尝试期间实时跟踪和自动干预心理困扰,并提供针对当前失误风险水平和当前失误触发因素(即, Smart-T Mental Health;STMH),或 (3) STMH 以及额外的尼古丁替代疗法依从性信息 (STMH+)。 两种研究条件下的参与者将被跟踪 5 周(戒烟前 1 周和戒烟后 4 周),接受尼古丁替代疗法 (NRT),并完成基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA)。 本研究的主要目标将通过追求以下具体目标来实现。

确定专为 SMI 成人设计的戒烟应用程序的可行性、易用性和感知效用。

确定治疗条件(即 STMH 与 STMH+ 与 QuitGuide 应用程序;每组 n=25)对经生化验证的戒烟影响的初步估计。

.确定 STMH 治疗信息对关键失效风险因素的影响。

使用定性访谈来检查对 STMH、STMH+ 和 QuitGuide 戒烟应用程序的看法。

研究概览

符合条件且感兴趣的个人 (N = 75) 将被随机分配到 3 组中的 1 组:1) 基于智能手机的戒烟干预,专为使用 NRT 的严重精神疾病 (STMH) 成人设计,2) STMH 加上额外的 NRT 依从性信息 (STMH+)使用 NRT,或 3) NCI QuitGuide,一种基于智能手机的戒烟干预措施,专为使用 NRT 的普通人群设计。 参与者将被跟踪 5 周,整个干预将通过个人或研究提供的智能手机远程访问,独立或在研究人员的协助下进行。 将提示参与者使用便携式低成本一氧化碳监测器 (Bedfont iCO Smokerlyzer) 完成每日 EMA 和每周三次的吸烟状况测试。 这些数据将用于处理主要结果(即经生化验证的戒烟后 4 周 7 天点流行率戒烟、戒烟后 4 周期间的戒烟天数)和次要结果(例如,28 天点戒烟率、首次戒烟天数、最长戒烟期)。 我们已经创建了将 iCO 传感器集成到我们的 InsightTM mHealth 平台中的软件。

合理预期研究结果的知识的重要性

尽管存在许多基于智能手机的戒烟应用程序,但为患有严重精神疾病的吸烟者开发的戒烟应用程序却很少。 这项研究是开发一系列研究的第一步,旨在为这一服务不足和研究不足的人群开发和传播有效和自动化的戒烟治疗。 因此,将从本研究中获得的知识非常重要。 此外,Smart-T 心理健康应用程序将使我们能够接触到由于可用性、收入和/或交通有限以及其他障碍而经常无法获得传统干预计划的人群。 此外,拟议的智能手机应用程序用途广泛,可以轻松修改以用于其他人群或社区。 受试者面临的风险很小,特别是考虑到将针对本研究实施的风险保护措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73105
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 邮寄学习材料的有效住址
  2. 在成人医学素养快速评估简表 (REALM-SF) 中获得 ≥ 4 分,表明英语素养水平 > 6 年级(需要完成 EMA;在接受我们的 EMA 研究筛选的所有人中,至少有 88% 的人达到了这一要求纳入标准)
  3. 随机化电话后 7 天戒烟意愿
  4. 目前每天吸烟 ≥ 10 支香烟
  5. 愿意并且在医学上有资格使用联合 NRT
  6. 同意在提供的研究或个人智能手机上完成每日 EMA 和每周三次的 CO 测试
  7. 同意完成为期 5 周的戒烟后跟进评估(即基于智能手机的定量调查和通过电话进行的定性访谈)。

排除标准:

  1. 在认知障碍测试中得分 ≥ 8 的个人,这表明严重的认知障碍,
  2. 在研究期间怀孕或打算怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:NCI QuitGuide 和 NRT
美国国家癌症研究所的 QuitGuide 应用程序是一款免费的智能手机应用程序,是为数不多的包含临床实践指南中详述的许多建议的应用程序之一。 QuitGuide 应用程序旨在帮助吸烟者了解他们的吸烟习惯并培养戒烟所需的技能。 QuitGuide 在戒烟前和戒烟后期间提供内容,以准备和支持参与者尝试戒烟。 所有参与者都将获得免费的 NRT。
NCI QuitGuide 治疗应用程序和尼古丁替代疗法
实验性的:Smart-T 心理健康和 NRT
Smart-T Mental Health 在戒烟前和戒烟后期间提供戒烟和心理健康内容,以便在参与者尝试戒烟期间做好准备并提供支持。 Smart-T 应用程序包含多个组件,包括 EMA 交付和数据传输系统、基于 EMA 响应的自动消息和点播内容。 所有参与者都将收到 NRT。
智能治疗心理健康应用程序和尼古丁替代疗法
实验性的:Smart-T 心理健康+ 和 NRT
Smart-T Mental Health 在戒烟前和戒烟后期间提供戒烟和心理健康内容,以便在参与者尝试戒烟期间做好准备并提供支持。 在戒烟前和戒烟后期间,该应用程序还会发送消息,鼓​​励根据推荐做法使用尼古丁贴片和含片。 Smart-T 应用程序包含多个组件,包括 EMA 交付和数据传输系统、基于 EMA 响应的自动消息和点播内容。 所有参与者都将获得免费的 NRT。
Smart-Treatment Mental Health App+NRT 依从性信息和尼古丁替代疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化验证的戒烟
大体时间:4周
使用 ≤ 7 ppm 的 CO 标准截断值,经生化证实的 7 天流行率戒断
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟冲动的变化
大体时间:4周
吸烟冲动的生态瞬时评估措施(单一问题,“我有吸烟的冲动”——非常不同意到非常同意)
4周
压力变化
大体时间:4周
压力的生态瞬时评估措施(单一问题,“我感到有压力”——非常不同意到非常同意)
4周
香烟供应量的变化
大体时间:4周
香烟可用性的生态瞬时评估措施(单个问题,“香烟可供我使用” - 根本不容易获得)
4周
戒烟动机的变化
大体时间:4周
戒烟动机的生态瞬时评估措施(即,我有动机避免吸烟)
4周
抑郁症的变化
大体时间:4周
抑郁症的生态瞬时评估措施(即评价您目前的抑郁程度[感到悲伤])
4周
焦虑的变化
大体时间:4周
焦虑的生态瞬时评估措施(即评估您当前的焦虑程度[感到紧张])
4周
尼古丁贴片使用的变化
大体时间:4周
生态瞬时评估测量尼古丁磨损时间(即,您现在正在佩戴贴片吗?)
4周
锭剂使用的变化
大体时间:4周
生态瞬时评估测量尼古丁磨损时间(即,您在过去一小时内使用过尼古丁含片吗? )
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael Businelle, PhD、TSET Health Promotion Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月14日

初级完成 (实际的)

2026年1月6日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13388

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将通过向高级研究员 Michael Businelle 博士索取而提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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