Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение для отказа от курения и психического здоровья

27 апреля 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Прекращение курения с помощью смартфона и вмешательство в области психического здоровья

Взрослые с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) составляют 5% населения Соединенных Штатов, но на них приходится 30% всех выкуриваемых сигарет, и вероятность никотиновой зависимости у них в 2–3 раза выше, чем у населения в целом. Существуют также значительные различия в прекращении курения: 24% курильщиков на протяжении всей жизни с ТПЗ сообщают, что не курили в течение последнего года, по сравнению с 52% курильщиков на протяжении всей жизни без ТПЗ. Два барьера частично объясняют большую разницу в показателях отказа от курения между взрослыми с ТПЗ и без него. Во-первых, не хватает высококачественных, научно обоснованных вмешательств по прекращению курения среди населения с ТПЗ, что может быть связано с тем, что взрослые с ТПЗ часто исключаются из клинических испытаний, несмотря на данные, свидетельствующие о том, что ТПЗ тесно связан с курением. Во-вторых, клиницисты и персонал в психиатрических учреждениях, как правило, не имеют ресурсов или надлежащей подготовки для проведения лечения по прекращению курения у пациентов с ТПЗ. Мобильные медицинские приложения для отказа от курения на базе смартфонов могут значительно улучшить показатели отказа от курения среди взрослых с ТПЗ. Тем не менее, приложения для прекращения курения недостаточно используются курильщиками с ТПЗ отчасти потому, что приложения не предназначены для удовлетворения их уникальных потребностей. Это исследование направлено на проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования для оценки осуществимости инновационного приложения для прекращения курения, основанного на фактических данных, специально предназначенного для курильщиков с ТПЗ. Семьдесят пять курильщиков с ТПЗ, обращающихся за лечением, которые будут направлены из Департамента психического здоровья и наркологической помощи Оклахомы (по 25 на группу), финансируемой государством программы амбулаторного психиатрического лечения, будут случайным образом распределены для получения либо (1) QuitGuide, бесплатное приложение для прекращения курения, разработанное Национальным институтом рака, (2) приложение для прекращения курения, которое отслеживает и автоматически вмешивается в случае психологического стресса во время попытки бросить курить и доставляет сообщения о вмешательстве в режиме реального времени, адаптированные к текущему уровню риска срыва и текущим триггерам срыва. (Smart-T Mental Health; STMH) или (3) приложение STMH с дополнительными сообщениями, ориентированными на повышение приверженности никотинозамещающим препаратам (STMH+). Все условия исследования будут соблюдаться в течение 5 недель (1 неделя перед прекращением и 4 недели после прекращения), получать никотинзаместительную терапию и завершать обзорные оценки на основе смартфона с использованием процедур мгновенной экологической оценки.

Обзор исследования

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

Курение сигарет является ведущей предотвратимой причиной заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах. Курильщики с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ, например, шизофрения, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, тревожные расстройства) имеют повышенный риск смерти от рака, заболеваний легких и сердечно-сосудистых заболеваний, и на их долю приходится более 200 000 из 520 000 смертей, связанных с употреблением табака. каждый год. Многие исследования показали, что уровень курения среди взрослых с ТПЗ в 2-5 раз выше, чем среди взрослых без психических заболеваний. Люди с ТПЗ курят чаще и больше, чем население в целом, и у них часто нет доступа к услугам по отказу от курения. Кроме того, курильщики с ТПЗ более зависимы от никотина и с меньшей вероятностью бросят курить, чем курильщики без ТПЗ. Таким образом, курение и отказ от курения в этой группе населения являются критическими проблемами общественного здравоохранения, требующими дальнейшего изучения.

Несмотря на то, что имеются убедительные данные об эффективности нескольких методов лечения отказа от курения для общей популяции курильщиков, эти вмешательства, как правило, менее эффективны или вообще не эффективны, когда они применяются к курильщикам с ТПЗ. Таким образом, в то время как уровень курения среди лиц без ТПЗ в анамнезе радикально снизился за последние 5 десятилетий, распространенность курения среди лиц с ТПЗ за тот же период времени оставалась тревожно высокой. Хотя в нескольких исследованиях были выявлены некоторые причины различий в эффективности лечения отказа от курения у взрослых с ТПЗ, понимание сложных причин этого известного и растущего различия остается ограниченным. Необходимо более детальное изучение процесса прекращения курения, срывов и рецидивов среди взрослых курильщиков с ТПЗ: 1) для улучшения понимания отказа от курения в этой уязвимой и недостаточно изученной группе населения, и 2) для информирования о разработке более эффективных вмешательств для этой недостаточно обслуживаемой группы. Население. Мгновенные экологические оценки (EMA) на основе смартфонов использовались для выявления причин, предшествующих отказу от курения в различных группах населения. Своевременные адаптивные вмешательства (JITAI), которые предоставляют адаптированный контент для лечения взрослых с ТПЗ в моменты, когда это больше всего необходимо, могут предложить экономически эффективные, легкодоступные, тщательно адаптированные вмешательства в условиях свободного проживания. На сегодняшний день создано четыре JITAI для отказа от курения на базе смартфонов, которые были протестированы на образцах SMI. Тем не менее, несколько групп JITAI для ТПЗ были исследованы на предмет их приемлемости, осуществимости и полезности.

Долгосрочной целью этого исследования является повышение показателей отказа от курения среди курильщиков с ТПЗ с помощью мобильного медицинского приложения для смартфонов. Основная цель этого исследования, которое является следующим шагом на пути к достижению этой долгосрочной цели, заключается в проведении пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки осуществимости инновационного приложения для прекращения курения, которое было специально разработано для курильщиков с ТПЗ. Семьдесят пять курильщиков с ТПЗ, обращающихся за лечением и направленных из Департамента психического здоровья и наркологической службы штата Оклахома (ODMH)49, будут случайным образом распределены для получения либо (1) QuitGuide,50 бесплатного приложения для прекращения курения, разработанного Национальным онкологическим Institute (NCI), (2) приложение для прекращения курения, которое отслеживает и автоматически вмешивается в случае психологического стресса в режиме реального времени во время попытки бросить курить и доставляет сообщения о вмешательстве в режиме реального времени, адаптированные к текущему уровню риска срыва и текущим триггерам срыва (т. е. Smart-T Mental Health; STMH) или (3) STMH с дополнительным сообщением о приверженности никотинзаместительной терапии (STMH+). Участники в обоих условиях исследования будут наблюдаться в течение 5 недель (1 неделя перед прекращением курения и 4 недели после прекращения курения), получат заместительную терапию никотином (НЗТ) и пройдут мгновенную экологическую оценку (EMA) на основе смартфона. Основная цель этого исследования будет достигнута путем достижения следующих конкретных целей.

Определите осуществимость, простоту использования и воспринимаемую полезность приложения для отказа от курения, разработанного для взрослых с ТПЗ.

Определите предварительные оценки влияния условий лечения (т. е. СТМГ по сравнению с СТМГ+ по сравнению с приложением QuitGuide; n = 25 на группу) на биохимически подтвержденное воздержание от курения.

. Определите влияние сообщений о лечении STMH на ключевые факторы риска срыва.

Используйте качественные интервью, чтобы изучить восприятие приложений для прекращения курения STMH, STMH+ и QuitGuide.

ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ

Подходящие и заинтересованные лица (N = 75) будут рандомизированы в 1 из 3 групп: 1) вмешательство по прекращению курения с помощью смартфона, предназначенное для взрослых с серьезными психическими заболеваниями (STMH) с НЗТ, 2) STMH плюс дополнительные сообщения о приверженности к НЗТ (STMH+). с НЗТ, или 3) NCI QuitGuide, интервенция по прекращению курения на основе смартфона, разработанная для населения в целом с НЗТ. За участниками будут следить в течение 5 недель, а доступ ко всему вмешательству будет осуществляться удаленно через личные или предоставленные для обучения смартфоны, независимо или с помощью исследовательского персонала. Участникам будет предложено пройти ежедневные EMA и тесты на курение трижды в неделю с использованием портативного недорогого монитора угарного газа (Bedfont iCO Smokerlyzer). Эти данные будут использоваться для оценки первичных (т. е. биохимически подтвержденных 7-дневных точек воздержания от курения через 4 недели после прекращения курения, количества дней воздержания в течение 4-недельного периода после прекращения курения) и вторичных результатов (например, 28-дневных точек отказа от курения). распространенность воздержания от курения, количество дней до первого случая, максимальный период воздержания от курения). Мы уже создали программное обеспечение, которое интегрирует датчик iCO в нашу платформу InsightTM mHealth.

ВАЖНОСТЬ ЗНАНИЙ, ОБОСНОВАННЫХ В РЕЗУЛЬТАТЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Хотя существует множество приложений для отказа от курения на смартфонах, очень немногие из них были разработаны для курильщиков с серьезными психическими заболеваниями. Это исследование является первым шагом на пути к разработке направления исследований, направленных на разработку и распространение эффективных и автоматизированных методов лечения отказа от курения для этой недостаточно обслуживаемой и малоизученной группы населения. Таким образом, знания, которые будут получены в результате этого исследования, важны. Кроме того, приложение Smart-T Mental Health позволит нам охватить население, которое часто не имеет доступа к традиционным программам вмешательства из-за ограниченной доступности, дохода и / или транспорта, среди прочих барьеров. Кроме того, предлагаемое приложение для смартфонов очень универсально и может быть легко модифицировано для использования в других группах населения или сообществах. Риски для испытуемых минимальны, особенно с учетом средств защиты от рисков, которые будут реализованы для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73105
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. действующий адрес проживания для отправки учебных материалов
  2. получить балл ≥ 4 по экспресс-оценке грамотности взрослых в области медицины — краткая форма (REALM-SF), указывающий на уровень грамотности английского языка > 6-го класса (требуется для завершения EMA; по крайней мере 88% всех людей, прошедших скрининг для наших исследований EMA, достигли этого критерий включения)
  3. готовность бросить курить через 7 дней после телефонного звонка рандомизации
  4. в настоящее время выкуривают ≥ 10 сигарет в день
  5. желающие и соответствующие медицинским показаниям использовать комбинированную НЗТ
  6. соглашаетесь проходить ежедневные EMA и тесты CO три раза в неделю на предоставленном исследовании или личном смартфоне
  7. согласиться пройти 5-недельную последующую оценку после прекращения курения (т. е. количественный опрос с помощью смартфона и качественное интервью по телефону).

Критерий исключения:

  1. Лица, набравшие ≥ 8 баллов по тесту на когнитивные нарушения, что указывает на серьезные когнитивные нарушения,
  2. Беременность или намерение забеременеть в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NCI QuitGuide и НЗТ
Приложение QuitGuide Национального института рака — это бесплатное приложение для смартфонов, которое является одним из немногих приложений, включающих многие рекомендации, подробно описанные в Руководстве по клинической практике. Приложение QuitGuide призвано помочь курильщикам понять свои модели курения и развить навыки, необходимые для отказа от курения. QuitGuide предоставляет контент в период до и после отказа от курения, чтобы подготовить и поддержать участников во время их попытки бросить курить. Все участники получат бесплатную НЗТ.
Приложение NCI QuitGuide Treatment и никотинзаместительная терапия
Экспериментальный: Smart-T Психическое здоровье и НЗТ
Smart-T Mental Health предоставляет информацию о прекращении курения и психическом здоровье в периоды до и после отказа от курения, чтобы подготовить и поддержать участников во время их попытки бросить курить. Приложение Smart-T содержит несколько компонентов, включая систему доставки и передачи данных EMA, автоматические сообщения на основе ответов EMA и контент по запросу. Все участники получат НЗТ.
Приложение Smart-Treatment для психического здоровья и никотинзаместительная терапия
Экспериментальный: Smart-T Mental Health+ и НЗТ
Smart-T Mental Health предоставляет информацию о прекращении курения и психическом здоровье в периоды до и после отказа от курения, чтобы подготовить и поддержать участников во время их попытки бросить курить. В период до и после отказа от курения приложение также будет отправлять сообщения, поощряющие использование никотинового пластыря и леденцов в соответствии с рекомендуемыми практиками. Приложение Smart-T содержит несколько компонентов, включая систему доставки и передачи данных EMA, автоматические сообщения на основе ответов EMA и контент по запросу. Все участники получат бесплатную НЗТ.
Приложение Smart-Treatment Mental Health + сообщения о соблюдении режима НЗТ и никотинзаместительная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтвержденный отказ от курения
Временное ограничение: 4 недели
Биохимически подтвержденное 7-дневное точечное воздержание с использованием критерия CO ≤ 7 ppm.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги к курению
Временное ограничение: 4 недели
Меры экологической моментальной оценки тяги к курению (один вопрос: «У меня есть тяга к курению» - категорически не согласен или категорически согласен)
4 недели
Изменение стресса
Временное ограничение: 4 недели
Меры экологической мгновенной оценки стресса (отдельный вопрос, «Я чувствую стресс» - категорически не согласен или полностью согласен)
4 недели
Изменение наличия сигарет
Временное ограничение: 4 недели
Меры экологической мгновенной оценки доступности сигарет (единственный вопрос: «Сигареты доступны для меня» - совсем не легкодоступны)
4 недели
Изменение мотивации отказа от курения
Временное ограничение: 4 недели
Меры экологической мгновенной оценки мотивации отказа от курения (т. е. я мотивирован избегать курения)
4 недели
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 4 недели
Меры экологической мгновенной оценки депрессии (например, оцените текущий уровень депрессии [чувство грусти])
4 недели
Изменение тревоги
Временное ограничение: 4 недели
Меры экологической мгновенной оценки тревоги (например, оцените текущий уровень тревоги [чувство нервозности])
4 недели
Изменения в использовании никотиновых пластырей
Временное ограничение: 4 недели
Экологическая мгновенная оценка измеряет время ношения никотина (т. Е. Вы носите пластырь прямо сейчас?)
4 недели
Изменение использования леденцов
Временное ограничение: 4 недели
Экологическая мгновенная оценка измеряет время ношения никотина (т. е. принимали ли вы леденцы с никотином в течение последнего часа? )
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные можно будет получить, запросив их у старшего исследователя, доктора Майкла Бузинеля.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться