- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04887558
Aplicativo móvel para parar de fumar e saúde mental
Cessação do Tabagismo e Intervenção em Saúde Mental por Smartphone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
O tabagismo é a principal causa evitável de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. Fumantes com doenças mentais graves (SMI; por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade) têm um risco aumentado de morrer de câncer, doenças pulmonares e doenças cardiovasculares e representam mais de 200.000 das 520.000 mortes relacionadas ao tabaco cada ano. Muitos estudos mostraram que as taxas de tabagismo são 2 a 5 vezes maiores em adultos com TMG em comparação com adultos sem doença mental. As pessoas com SMI fumam com mais frequência e intensidade do que a população em geral e muitas vezes não têm acesso a serviços de cessação. Além disso, os fumantes com SMI são mais dependentes da nicotina e menos propensos a parar do que aqueles sem SMI. Assim, o tabagismo e a cessação do tabagismo nessa população são preocupações críticas de saúde pública que merecem mais estudos.
Embora haja evidências substanciais para a eficácia de tratamentos múltiplos para cessação do tabagismo para a população geral de fumantes, essas intervenções tendem a ser menos eficazes ou ineficazes quando fornecidas a fumantes com SMI. Assim, enquanto as taxas de tabagismo entre aqueles sem histórico de SMI diminuíram radicalmente nas últimas 5 décadas, a prevalência de tabagismo entre aqueles com SMI permaneceu alarmantemente alta no mesmo período. Embora vários estudos tenham identificado algumas razões para disparidades na eficácia do tratamento para parar de fumar em adultos com TMG, a compreensão das causas complexas dessa disparidade conhecida e crescente permanece limitada. É necessário um exame mais granular do processo de cessação, lapso e recaída entre fumantes adultos com SMI: 1) para melhorar a compreensão da cessação do tabagismo nessa população vulnerável e pouco estudada e 2) para informar o desenvolvimento de intervenções mais eficazes para essa população carente. população. Avaliações ecológicas momentâneas (EMA) baseadas em smartphones têm sido usadas para identificar antecedentes para o lapso de tabagismo em várias populações. As Intervenções Adaptativas Just-in-Time (JITAI) que fornecem conteúdo de tratamento personalizado para adultos com SMI nos momentos em que é mais necessário podem oferecer intervenções altamente personalizadas, de fácil acesso e econômicas em ambientes de vida livre. Até o momento, quatro JITAIs para cessação do tabagismo baseados em smartphones foram criados e testados em amostras de SMI. No entanto, poucos JITAI para populações SMI foram investigados quanto à sua aceitabilidade, viabilidade e utilidade.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é aumentar as taxas de cessação do tabagismo de fumantes com SMI usando um aplicativo móvel de saúde baseado em smartphone. O objetivo principal deste estudo, que é o próximo passo para alcançar este objetivo de longo prazo, é conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade de um aplicativo inovador para parar de fumar que foi adaptado para fumantes com SMI. Setenta e cinco fumantes em busca de tratamento com SMI, encaminhados do Departamento de Saúde Mental e Serviços de Abuso de Substâncias (ODMH) de Oklahoma,49 serão designados aleatoriamente para receber (1) QuitGuide,50 um aplicativo gratuito para parar de fumar desenvolvido pelo National Cancer Institute (NCI), (2) um aplicativo de cessação do tabagismo que rastreia e intervém automaticamente no sofrimento psicológico em tempo real durante uma tentativa de parar e fornece mensagens de intervenção em tempo real adaptadas ao nível atual de risco de lapso e aos gatilhos de lapso atuais (ou seja, Smart-T Mental Health; STMH) ou (3) STMH com mensagens adicionais de adesão à terapia de reposição de nicotina (STMH+). Os participantes em ambas as condições do estudo serão acompanhados por 5 semanas (1 semana pré-cessação e 4 semanas pós-cessação), receberão terapia de reposição de nicotina (NRT) e avaliações ecológicas momentâneas completas baseadas em smartphones (EMA). O objetivo principal deste estudo será alcançado através da prossecução dos seguintes objetivos específicos.
Determine a viabilidade, facilidade de uso e utilidade percebida de um aplicativo para parar de fumar projetado para adultos com SMI.
Determinar estimativas preliminares do impacto da condição de tratamento (ou seja, STMH vs. STMH+ vs. aplicativo QuitGuide; n = 25 por grupo) na abstinência de fumo verificada bioquimicamente.
. Determine o efeito das mensagens de tratamento do STMH nos principais fatores de risco de lapso.
Use entrevistas qualitativas para examinar as percepções dos aplicativos de cessação do tabagismo STMH, STMH+ e QuitGuide.
VISÃO GERAL DO ESTUDO
Indivíduos elegíveis e interessados (N = 75) serão randomizados para 1 de 3 grupos: 1) intervenção de cessação do tabagismo baseada em smartphone projetada para adultos com doença mental grave (STMH) com NRT, 2) STMH mais mensagens adicionais de adesão ao NRT (STMH +) com NRT, ou 3) NCI QuitGuide, uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em smartphone projetada para a população em geral com NRT. Os participantes serão acompanhados por 5 semanas e toda a intervenção será acessada remotamente por meio de smartphones pessoais ou fornecidos pelo estudo, de forma independente ou com a ajuda da equipe do estudo. Os participantes serão solicitados a completar EMAs diários e testes de status de tabagismo três vezes por semana usando um monitor portátil de monóxido de carbono de baixo custo (Bedfont iCO Smokerlyzer). Esses dados serão usados para abordar resultados primários (ou seja, abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente em 4 semanas após parar de fumar, número de dias de abstinência durante o período de 4 semanas após parar de fumar) e desfechos secundários (por exemplo, ponto de abstinência de 28 dias prevalência de abstinência, número de dias até o primeiro lapso, período mais longo de abstinência tabágica). Já criamos um software que integra o sensor iCO em nossa plataforma InsightTM mHealth.
IMPORTÂNCIA DO CONHECIMENTO RAZOAVELMENTE ESPERADO QUE RESULTE DA PESQUISA
Embora existam muitos aplicativos para parar de fumar baseados em smartphones, muito poucos foram desenvolvidos para fumantes com doenças mentais graves. Este estudo é o primeiro passo para o desenvolvimento de uma linha de pesquisa que visa desenvolver e divulgar tratamentos eficazes e automatizados para a cessação do tabagismo para essa população carente e pouco estudada. Assim, o conhecimento que será adquirido com este estudo é importante. Além disso, o aplicativo Smart-T Mental Health nos permitirá atingir uma população que frequentemente não tem acesso a programas de intervenção tradicionais, devido a disponibilidade, renda e/ou transporte limitados, entre outras barreiras. Além disso, o aplicativo para smartphone proposto é altamente versátil e pode ser facilmente modificado para uso em outras populações ou comunidades. Os riscos aos sujeitos são mínimos, especialmente considerando as proteções contra riscos que serão implementadas para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- endereço residencial válido para enviar materiais de estudo
- obter uma pontuação ≥ 4 no Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF) indicando nível de alfabetização em inglês > 6ª série (necessário para concluir EMAs; pelo menos 88% de todos os indivíduos selecionados para nossos estudos EMA atingiram isso critério de inclusão)
- vontade de parar de fumar 7 dias após o telefonema de randomização
- atualmente fuma ≥ 10 cigarros por dia
- disposto e clinicamente elegível para usar a combinação NRT
- concorda em completar EMAs diários e testes de CO três vezes por semana em um estudo fornecido ou smartphone pessoal
- concorda em completar a avaliação de acompanhamento de 5 semanas após parar de fumar (ou seja, pesquisa quantitativa baseada em smartphone e entrevista qualitativa por telefone).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que pontuam ≥ 8 no Teste de Comprometimento Cognitivo, o que indica comprometimento cognitivo grave,
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NCI QuitGuide e NRT
O aplicativo QuitGuide do National Cancer Institute é um aplicativo gratuito para smartphone e é um dos poucos aplicativos que inclui muitas das recomendações detalhadas na Diretriz de Prática Clínica.
O aplicativo QuitGuide visa ajudar os fumantes a entender seus padrões de tabagismo e desenvolver as habilidades necessárias para parar de fumar.
O QuitGuide fornece conteúdo durante os períodos pré e pós-abandono para preparar e apoiar os participantes durante a tentativa de parar.
Todos os participantes receberão NRT grátis.
|
Aplicativo de tratamento NCI QuitGuide e terapia de reposição de nicotina
|
|
Experimental: Smart-T Saúde Mental e NRT
O Smart-T Mental Health fornece conteúdo sobre cessação do tabagismo e saúde mental durante os períodos pré e pós-abandono para preparar e apoiar os participantes durante a tentativa de parar.
O aplicativo Smart-T contém vários componentes, incluindo um sistema de entrega e transferência de dados EMA, mensagens automatizadas baseadas em respostas EMA e conteúdo sob demanda.
Todos os participantes receberão NRT.
|
Aplicativo de tratamento inteligente para saúde mental e terapia de reposição de nicotina
|
|
Experimental: Smart-T Saúde Mental+ e NRT
O Smart-T Mental Health fornece conteúdo sobre cessação do tabagismo e saúde mental durante os períodos pré e pós-abandono para preparar e apoiar os participantes durante a tentativa de parar.
Durante o período pré e pós-abandono, o aplicativo também enviará mensagens que incentivam o uso do adesivo de nicotina e pastilhas de acordo com as práticas recomendadas.
O aplicativo Smart-T contém vários componentes, incluindo um sistema de entrega e transferência de dados EMA, mensagens automatizadas baseadas em respostas EMA e conteúdo sob demanda.
Todos os participantes receberão NRT grátis.
|
Aplicativo de saúde mental de tratamento inteligente + mensagens de adesão ao NRT e terapia de reposição de nicotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cessação do tabagismo verificada bioquimicamente
Prazo: 4 semanas
|
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente usando o critério de corte de CO de ≤ 7 ppm
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desejo de fumar
Prazo: 4 semanas
|
Medidas ecológicas de avaliação momentânea do desejo de fumar (pergunta única, "Tenho um desejo de fumar" - discordo totalmente a concordo totalmente)
|
4 semanas
|
|
Mudança no estresse
Prazo: 4 semanas
|
Medidas de avaliação momentânea ecológica de estresse (pergunta única, "Eu me sinto estressado" - discordo totalmente a concordo totalmente)
|
4 semanas
|
|
Mudança na disponibilidade de cigarros
Prazo: 4 semanas
|
Medidas de avaliação ecológica momentânea da disponibilidade de cigarros (pergunta única, "Cigarros estão disponíveis para mim" - nem um pouco facilmente disponíveis)
|
4 semanas
|
|
Mudança na motivação de cessação
Prazo: 4 semanas
|
Medidas ecológicas de avaliação momentânea da motivação para parar de fumar (ou seja, estou motivado para evitar fumar)
|
4 semanas
|
|
Mudança na depressão
Prazo: 4 semanas
|
Medidas de avaliação momentânea ecológica de depressão (ou seja, avalie seu nível atual de depressão [sentir-se triste])
|
4 semanas
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: 4 semanas
|
Medidas de avaliação momentânea ecológica de ansiedade (ou seja, avalie seu nível atual de ansiedade [sentir-se nervoso])
|
4 semanas
|
|
Mudança no uso do adesivo de nicotina
Prazo: 4 semanas
|
A avaliação momentânea ecológica mede o tempo de uso da nicotina (ou seja, você está usando um adesivo agora?)
|
4 semanas
|
|
Mudança no uso de pastilhas
Prazo: 4 semanas
|
A avaliação momentânea ecológica mede o tempo de uso da nicotina (ou seja, você usou uma pastilha de nicotina na última hora?
)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .