- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04887558
Mobile App für Raucherentwöhnung und psychische Gesundheit
Smartphone-basierte Raucherentwöhnung und Intervention zur psychischen Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE
Zigarettenrauchen ist die häufigste vermeidbare Ursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Raucher mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI; z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung, Angststörungen) haben ein erhöhtes Risiko, an Krebs, Lungenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben, und sind für mehr als 200.000 der 520.000 tabakbedingten Todesfälle verantwortlich jedes Jahr. Viele Studien haben gezeigt, dass die Raucherquote bei Erwachsenen mit SMI zwei- bis fünfmal höher ist als bei Erwachsenen ohne psychische Erkrankung. Menschen mit SMI rauchen häufiger und stärker als die Allgemeinbevölkerung und haben häufig keinen Zugang zu Entwöhnungsdiensten. Darüber hinaus sind Raucher mit SMI stärker auf Nikotin angewiesen und geben seltener mit dem Rauchen auf als Raucher ohne SMI. Daher stellen das Rauchen und die Raucherentwöhnung in dieser Bevölkerungsgruppe kritische Bedenken für die öffentliche Gesundheit dar, die weitere Untersuchungen erfordern.
Obwohl es erhebliche Beweise für die Wirksamkeit mehrerer Raucherentwöhnungsbehandlungen für die allgemeine Raucherpopulation gibt, sind diese Interventionen tendenziell weniger wirksam oder überhaupt nicht wirksam, wenn sie Rauchern mit SMI angeboten werden. Während die Raucherquote bei Menschen ohne SMI-Vorgeschichte in den letzten fünf Jahrzehnten radikal zurückgegangen ist, ist die Raucherprävalenz bei Menschen mit SMI im gleichen Zeitraum weiterhin alarmierend hoch. Während mehrere Studien einige Gründe für Unterschiede in der Wirksamkeit der Raucherentwöhnungsbehandlung bei Erwachsenen mit SMI identifiziert haben, bleibt das Verständnis der komplexen Ursachen dieser bekannten und wachsenden Ungleichheit begrenzt. Eine detailliertere Untersuchung des Raucherentwöhnungs-, Entzugs- und Rückfallprozesses bei erwachsenen Rauchern mit SMI ist erforderlich: 1) um das Verständnis der Raucherentwöhnung in dieser gefährdeten und wenig erforschten Bevölkerungsgruppe zu verbessern und 2) um die Entwicklung wirksamerer Interventionen für diese unterversorgte Bevölkerung zu unterstützen Bevölkerung. Smartphone-basierte Ecological Momentary Assessments (EMA) wurden verwendet, um Vorgeschichten für den Rauchverzicht in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu identifizieren. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI), die maßgeschneiderte Behandlungsinhalte für Erwachsene mit SMI in Momenten bereitstellen, in denen sie am meisten benötigt werden, können kostengünstige, leicht zugängliche und hochgradig maßgeschneiderte Interventionen in freilebenden Umgebungen bieten. Bisher wurden vier Smartphone-basierte JITAIs zur Raucherentwöhnung erstellt und in SMI-Proben im Pilotversuch getestet. Dennoch wurden nur wenige JITAI für SMI-Populationen auf ihre Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nützlichkeit untersucht.
Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die Raucherentwöhnungsraten von Rauchern mit SMI mithilfe einer Smartphone-basierten mobilen Gesundheitsanwendung zu erhöhen. Das Hauptziel dieser Studie, die den nächsten Schritt zur Erreichung dieses langfristigen Ziels darstellt, ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), um die Machbarkeit einer innovativen App zur Raucherentwöhnung zu bewerten, die auf Raucher mit SMI zugeschnitten ist. 75 behandlungssuchende Raucher mit SMI, die vom Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH) überwiesen wurden,49 werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder (1) QuitGuide50 zu erhalten, eine kostenlose App zur Raucherentwöhnung, die von der National Cancer entwickelt wurde Institute (NCI), (2) eine Raucherentwöhnungs-App, die psychische Belastungen während eines Raucherentwöhnungsversuchs in Echtzeit verfolgt und automatisch eingreift und Echtzeit-Interventionsmeldungen liefert, die auf das aktuelle Risiko eines Raucherentzugs und die aktuellen Raucherentwöhnungsauslöser zugeschnitten sind (d. h. Smart-T Mental Health; STMH) oder (3) STMH mit zusätzlicher Meldung zur Einhaltung der Nikotinersatztherapie (STMH+). Teilnehmer beider Studienbedingungen werden 5 Wochen lang beobachtet (1 Woche vor der Raucherentwöhnung und 4 Wochen nach der Raucherentwöhnung), erhalten eine Nikotinersatztherapie (NRT) und führen Smartphone-basierte ökologische Momentanbewertungen (EMA) durch. Das Hauptziel dieser Studie wird durch die Verfolgung der folgenden spezifischen Ziele erreicht.
Bestimmen Sie die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und den wahrgenommenen Nutzen einer Raucherentwöhnungs-App für Erwachsene mit SMI.
Bestimmen Sie vorläufige Schätzungen der Auswirkungen des Behandlungszustands (d. h. STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide-App; n=25 pro Gruppe) auf die biochemisch verifizierte Raucherabstinenz.
. Bestimmen Sie die Wirkung der STMH-Behandlungsbotschaften auf wichtige Risikofaktoren für einen Sturz.
Nutzen Sie qualitative Interviews, um die Wahrnehmung der Raucherentwöhnungs-Apps STMH, STMH+ und QuitGuide zu untersuchen.
STUDIENÜBERSICHT
Berechtigte und interessierte Personen (N = 75) werden in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) Smartphone-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung für Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen (STMH) mit NRT, 2) STMH plus zusätzliche NRT-Einhaltungsnachrichten (STMH+) mit NRT oder 3) NCI QuitGuide, eine Smartphone-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung, die für die allgemeine Bevölkerung mit NRT entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden 5 Wochen lang beobachtet und auf die gesamte Intervention kann aus der Ferne über persönliche oder von der Studie bereitgestellte Smartphones unabhängig oder mit Unterstützung des Studienpersonals zugegriffen werden. Die Teilnehmer werden aufgefordert, tägliche EMAs und dreimal wöchentlich Tests zum Raucherstatus mit einem tragbaren, kostengünstigen Kohlenmonoxidmonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer) durchzuführen. Diese Daten werden verwendet, um primäre (d. h. biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 4 Wochen nach dem Ausstieg, Anzahl der Tage der Abstinenz während der 4 Wochen nach dem Ausstieg) und sekundäre Endpunkte (z. B. 28-Tage-Punkt-Prävalenz) zu untersuchen Prävalenz der Abstinenz, Anzahl der Tage bis zur ersten Abstinenz, längster Zeitraum der Raucherabstinenz). Wir haben bereits eine Software entwickelt, die den iCO-Sensor in unsere InsightTM mHealth-Plattform integriert.
WICHTIGKEIT DER ERKENNTNISSE, DIE NACHWEIS AUS DER FORSCHUNG ERWARTET WERDEN
Obwohl es viele Smartphone-basierte Apps zur Raucherentwöhnung gibt, wurden nur sehr wenige für Raucher mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelt. Diese Studie ist der erste Schritt zur Entwicklung einer Forschungslinie, die darauf abzielt, wirksame und automatisierte Behandlungen zur Raucherentwöhnung für diese unterversorgte und wenig erforschte Bevölkerungsgruppe zu entwickeln und zu verbreiten. Daher sind die Erkenntnisse, die aus dieser Studie gewonnen werden, wichtig. Darüber hinaus wird es uns die Smart-T Mental Health-App ermöglichen, eine Bevölkerungsgruppe zu erreichen, die unter anderem aufgrund begrenzter Verfügbarkeit, Einkommen und/oder Transportmöglichkeiten häufig keinen Zugang zu herkömmlichen Interventionsprogrammen hat. Darüber hinaus ist die vorgeschlagene Smartphone-App äußerst vielseitig und kann leicht für die Verwendung in anderen Bevölkerungsgruppen oder Gemeinschaften modifiziert werden. Die Risiken für die Probanden sind minimal, insbesondere angesichts der Schutzmaßnahmen, die für diese Studie implementiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gültige Wohnadresse zum Versenden von Lernmaterialien
- eine Punktzahl von ≥ 4 beim Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF) erreichen, was auf ein Englischniveau von > 6. Klasse hinweist (erforderlich für den Abschluss von EMAs; mindestens 88 % aller für unsere EMA-Studien untersuchten Personen haben dies erreicht). Einschlusskriterium)
- Bereitschaft, 7 Tage nach dem Randomisierungsanruf mit dem Rauchen aufzuhören
- rauche derzeit ≥ 10 Zigaretten pro Tag
- bereit und medizinisch geeignet, eine kombinierte NRT anzuwenden
- erklären sich damit einverstanden, tägliche EMAs und dreimal wöchentliche CO-Tests auf einem von der Studie bereitgestellten oder persönlichen Smartphone durchzuführen
- Stimmen Sie zu, die 5-wöchige Nachuntersuchung nach dem Aufhören durchzuführen (d. h. eine Smartphone-basierte quantitative Umfrage und ein qualitatives Interview per Telefonanruf).
Ausschlusskriterien:
- Personen, die im kognitiven Beeinträchtigungstest einen Wert von ≥ 8 erreichen, was auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist,
- Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: NCI QuitGuide und NRT
Die QuitGuide-App des National Cancer Institute ist eine kostenlose Smartphone-App und eine der wenigen Apps, die viele der in der Clinical Practice Guideline aufgeführten Empfehlungen enthält.
Die QuitGuide-App soll Rauchern helfen, ihr Rauchverhalten zu verstehen und die Fähigkeiten zu entwickeln, die sie benötigen, um mit dem Rauchen aufzuhören.
QuitGuide stellt während der Zeit vor und nach dem Aufhören Inhalte bereit, um die Teilnehmer auf ihren Aufhörversuch vorzubereiten und zu unterstützen.
Alle Teilnehmer erhalten kostenloses NRT.
|
NCI QuitGuide Behandlungs-App und Nikotinersatztherapie
|
|
Experimental: Smart-T Mental Health und NRT
Smart-T Mental Health bietet Inhalte zur Raucherentwöhnung und zur psychischen Gesundheit während der Zeit vor und nach der Raucherentwöhnung, um die Teilnehmer auf ihren Raucherentwöhnungsversuch vorzubereiten und zu unterstützen.
Die Smart-T-App enthält mehrere Komponenten, darunter ein EMA-Zustellungs- und Datenübertragungssystem, automatisierte Nachrichten basierend auf EMA-Antworten und On-Demand-Inhalte.
Alle Teilnehmer erhalten NRT.
|
Smart-Treatment Mental Health App und Nikotinersatztherapie
|
|
Experimental: Smart-T Mental Health+ und NRT
Smart-T Mental Health bietet Inhalte zur Raucherentwöhnung und zur psychischen Gesundheit während der Zeit vor und nach der Raucherentwöhnung, um die Teilnehmer auf ihren Raucherentwöhnungsversuch vorzubereiten und zu unterstützen.
Während der Zeit vor und nach dem Aufhören sendet die App auch Nachrichten, die zur Verwendung von Nikotinpflastern und Lutschtabletten gemäß den empfohlenen Praktiken ermutigen.
Die Smart-T-App enthält mehrere Komponenten, darunter ein EMA-Zustellungs- und Datenübertragungssystem, automatisierte Nachrichten basierend auf EMA-Antworten und On-Demand-Inhalte.
Alle Teilnehmer erhalten kostenloses NRT.
|
Smart-Treatment Mental Health App+NRT-Einhaltungsmeldungen und Nikotinersatztherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemisch verifizierte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz unter Verwendung des CO-Kriteriums-Cutoffs von ≤ 7 ppm
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Rauchverlangens
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ökologische Momentanbewertungsmaße des Rauchdrangs (einzelne Frage: „Ich habe den Drang zu rauchen“ – stimme gar nicht zu bis stimme voll und ganz zu)
|
4 Wochen
|
|
Stressveränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ökologische momentane Bewertungsmaße für Stress (einzelne Frage: „Ich fühle mich gestresst“ – stimme gar nicht zu bis stimme voll und ganz zu)
|
4 Wochen
|
|
Änderung der Zigarettenverfügbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ökologische Momentanbewertungsmaße der Zigarettenverfügbarkeit (einzelne Frage: „Zigaretten stehen mir zur Verfügung“ – überhaupt nicht bis leicht verfügbar)
|
4 Wochen
|
|
Veränderung der Motivation zum Aufhören
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ökologische Momentanbewertungsmaße der Raucherentwöhnungsmotivation (d. h. ich bin motiviert, das Rauchen zu vermeiden)
|
4 Wochen
|
|
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ökologische momentane Bewertungsmaße für Depressionen (d. h. Bewerten Sie Ihren aktuellen Grad Ihrer Depression [Traurigkeit])
|
4 Wochen
|
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ökologische momentane Bewertungsmaße der Angst (d. h. Bewerten Sie Ihr aktuelles Maß an Angst [Nervosität])
|
4 Wochen
|
|
Änderung der Verwendung von Nikotinpflastern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die ökologische Momentanbewertung misst die Nikotin-Tragezeit (z. B. Tragen Sie gerade ein Pflaster?)
|
4 Wochen
|
|
Änderung der Lutschtablettenverwendung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die ökologische Momentanbewertung misst die Nikotintragezeit (d. h. Haben Sie in der letzten Stunde eine Nikotinpastille konsumiert?
)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur QuitGuide + NRT
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutierungTabakentwöhnung | Tabakkonsum | Tabakkonsumentwöhnung | Tabakabhängigkeit | TabakabstinenzVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekanntCochlea-FunktionsstörungÄgypten
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten
-
University of HoustonUniversity of OklahomaAbgeschlossen
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Unbekannt
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAktiv, nicht rekrutierendRaucherentwöhnungVereinigte Staaten
-
University of HoustonUniversity of OklahomaNoch keine RekrutierungEscape Intervention+nrt | QuitStart Intervention+nrt | Strg+nrtVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahRekrutierungTabakkonsum | Opioidgebrauch | Missbrauch von PolysubstanzenVereinigte Staaten