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Mobile App für Raucherentwöhnung und psychische Gesundheit

27. April 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Smartphone-basierte Raucherentwöhnung und Intervention zur psychischen Gesundheit

Erwachsene mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) machen 5 % der US-Bevölkerung aus, machen jedoch 30 % aller gerauchten Zigaretten aus und sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zwei- bis dreimal häufiger von Nikotin abhängig. Auch beim Aufhören gibt es erhebliche Unterschiede: 24 % der lebenslangen Raucher mit SMI geben an, im vergangenen Jahr nicht geraucht zu haben, verglichen mit 52 % der lebenslangen Raucher ohne SMI. Zwei Hindernisse erklären teilweise die große Diskrepanz bei den Raucherentwöhnungsraten zwischen Erwachsenen mit und ohne SMI. Erstens mangelt es an qualitativ hochwertigen, evidenzbasierten Interventionen zur Raucherentwöhnung in Bevölkerungsgruppen mit SMI, was möglicherweise daran liegt, dass Erwachsene mit SMI häufig von klinischen Studien ausgeschlossen werden, obwohl Hinweise darauf vorliegen, dass SMI mit dem Rauchen stark komorbid ist. Zweitens verfügen Kliniker und Mitarbeiter in psychiatrischen Einrichtungen im Allgemeinen nicht über die Ressourcen oder die entsprechende Ausbildung, um Patienten mit SMI Behandlungen zur Raucherentwöhnung anzubieten. Smartphone-basierte mobile Gesundheitsanwendungen zur Raucherentwöhnung könnten die Raucherentwöhnungsraten bei Erwachsenen mit SMI deutlich verbessern. Apps zur Raucherentwöhnung werden jedoch von Rauchern mit SMI nicht ausreichend genutzt, teilweise weil die Apps nicht auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind. Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit einer innovativen, evidenzbasierten Raucherentwöhnungs-App zu bewerten, die auf Raucher mit SMI zugeschnitten ist. 75 behandlungssuchende Raucher mit SMI, die vom Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (25 pro Gruppe), einem öffentlich finanzierten ambulanten psychiatrischen Behandlungsprogramm, überwiesen werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder (1) QuitGuide, eine kostenlose Raucherentwöhnungs-App, die vom National Cancer Institute entwickelt wurde, (2) eine Raucherentwöhnungs-App, die psychische Belastungen während eines Raucherentwöhnungsversuchs verfolgt und automatisch eingreift und Interventionsmeldungen in Echtzeit liefert, die auf das aktuelle Risiko eines Entzugs und die aktuellen Entzugsauslöser zugeschnitten sind (Smart-T Mental Health; STMH) oder (3) die STMH-App mit zusätzlichen Nachrichten, die sich auf die Erhöhung der Einhaltung von Nikotinersatzmedikamenten konzentrieren (STMH+). Alle Studienbedingungen werden 5 Wochen lang eingehalten (1 Woche vor der Raucherentwöhnung und 4 Wochen nach der Raucherentwöhnung), eine Nikotinersatztherapie erhalten und Smartphone-basierte Umfragebewertungen unter Verwendung ökologischer Momentanbewertungsverfahren durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE

Zigarettenrauchen ist die häufigste vermeidbare Ursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Raucher mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI; z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung, Angststörungen) haben ein erhöhtes Risiko, an Krebs, Lungenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben, und sind für mehr als 200.000 der 520.000 tabakbedingten Todesfälle verantwortlich jedes Jahr. Viele Studien haben gezeigt, dass die Raucherquote bei Erwachsenen mit SMI zwei- bis fünfmal höher ist als bei Erwachsenen ohne psychische Erkrankung. Menschen mit SMI rauchen häufiger und stärker als die Allgemeinbevölkerung und haben häufig keinen Zugang zu Entwöhnungsdiensten. Darüber hinaus sind Raucher mit SMI stärker auf Nikotin angewiesen und geben seltener mit dem Rauchen auf als Raucher ohne SMI. Daher stellen das Rauchen und die Raucherentwöhnung in dieser Bevölkerungsgruppe kritische Bedenken für die öffentliche Gesundheit dar, die weitere Untersuchungen erfordern.

Obwohl es erhebliche Beweise für die Wirksamkeit mehrerer Raucherentwöhnungsbehandlungen für die allgemeine Raucherpopulation gibt, sind diese Interventionen tendenziell weniger wirksam oder überhaupt nicht wirksam, wenn sie Rauchern mit SMI angeboten werden. Während die Raucherquote bei Menschen ohne SMI-Vorgeschichte in den letzten fünf Jahrzehnten radikal zurückgegangen ist, ist die Raucherprävalenz bei Menschen mit SMI im gleichen Zeitraum weiterhin alarmierend hoch. Während mehrere Studien einige Gründe für Unterschiede in der Wirksamkeit der Raucherentwöhnungsbehandlung bei Erwachsenen mit SMI identifiziert haben, bleibt das Verständnis der komplexen Ursachen dieser bekannten und wachsenden Ungleichheit begrenzt. Eine detailliertere Untersuchung des Raucherentwöhnungs-, Entzugs- und Rückfallprozesses bei erwachsenen Rauchern mit SMI ist erforderlich: 1) um das Verständnis der Raucherentwöhnung in dieser gefährdeten und wenig erforschten Bevölkerungsgruppe zu verbessern und 2) um die Entwicklung wirksamerer Interventionen für diese unterversorgte Bevölkerung zu unterstützen Bevölkerung. Smartphone-basierte Ecological Momentary Assessments (EMA) wurden verwendet, um Vorgeschichten für den Rauchverzicht in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu identifizieren. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI), die maßgeschneiderte Behandlungsinhalte für Erwachsene mit SMI in Momenten bereitstellen, in denen sie am meisten benötigt werden, können kostengünstige, leicht zugängliche und hochgradig maßgeschneiderte Interventionen in freilebenden Umgebungen bieten. Bisher wurden vier Smartphone-basierte JITAIs zur Raucherentwöhnung erstellt und in SMI-Proben im Pilotversuch getestet. Dennoch wurden nur wenige JITAI für SMI-Populationen auf ihre Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nützlichkeit untersucht.

Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die Raucherentwöhnungsraten von Rauchern mit SMI mithilfe einer Smartphone-basierten mobilen Gesundheitsanwendung zu erhöhen. Das Hauptziel dieser Studie, die den nächsten Schritt zur Erreichung dieses langfristigen Ziels darstellt, ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), um die Machbarkeit einer innovativen App zur Raucherentwöhnung zu bewerten, die auf Raucher mit SMI zugeschnitten ist. 75 behandlungssuchende Raucher mit SMI, die vom Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH) überwiesen wurden,49 werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder (1) QuitGuide50 zu erhalten, eine kostenlose App zur Raucherentwöhnung, die von der National Cancer entwickelt wurde Institute (NCI), (2) eine Raucherentwöhnungs-App, die psychische Belastungen während eines Raucherentwöhnungsversuchs in Echtzeit verfolgt und automatisch eingreift und Echtzeit-Interventionsmeldungen liefert, die auf das aktuelle Risiko eines Raucherentzugs und die aktuellen Raucherentwöhnungsauslöser zugeschnitten sind (d. h. Smart-T Mental Health; STMH) oder (3) STMH mit zusätzlicher Meldung zur Einhaltung der Nikotinersatztherapie (STMH+). Teilnehmer beider Studienbedingungen werden 5 Wochen lang beobachtet (1 Woche vor der Raucherentwöhnung und 4 Wochen nach der Raucherentwöhnung), erhalten eine Nikotinersatztherapie (NRT) und führen Smartphone-basierte ökologische Momentanbewertungen (EMA) durch. Das Hauptziel dieser Studie wird durch die Verfolgung der folgenden spezifischen Ziele erreicht.

Bestimmen Sie die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und den wahrgenommenen Nutzen einer Raucherentwöhnungs-App für Erwachsene mit SMI.

Bestimmen Sie vorläufige Schätzungen der Auswirkungen des Behandlungszustands (d. h. STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide-App; n=25 pro Gruppe) auf die biochemisch verifizierte Raucherabstinenz.

. Bestimmen Sie die Wirkung der STMH-Behandlungsbotschaften auf wichtige Risikofaktoren für einen Sturz.

Nutzen Sie qualitative Interviews, um die Wahrnehmung der Raucherentwöhnungs-Apps STMH, STMH+ und QuitGuide zu untersuchen.

STUDIENÜBERSICHT

Berechtigte und interessierte Personen (N = 75) werden in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) Smartphone-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung für Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen (STMH) mit NRT, 2) STMH plus zusätzliche NRT-Einhaltungsnachrichten (STMH+) mit NRT oder 3) NCI QuitGuide, eine Smartphone-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung, die für die allgemeine Bevölkerung mit NRT entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden 5 Wochen lang beobachtet und auf die gesamte Intervention kann aus der Ferne über persönliche oder von der Studie bereitgestellte Smartphones unabhängig oder mit Unterstützung des Studienpersonals zugegriffen werden. Die Teilnehmer werden aufgefordert, tägliche EMAs und dreimal wöchentlich Tests zum Raucherstatus mit einem tragbaren, kostengünstigen Kohlenmonoxidmonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer) durchzuführen. Diese Daten werden verwendet, um primäre (d. h. biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 4 Wochen nach dem Ausstieg, Anzahl der Tage der Abstinenz während der 4 Wochen nach dem Ausstieg) und sekundäre Endpunkte (z. B. 28-Tage-Punkt-Prävalenz) zu untersuchen Prävalenz der Abstinenz, Anzahl der Tage bis zur ersten Abstinenz, längster Zeitraum der Raucherabstinenz). Wir haben bereits eine Software entwickelt, die den iCO-Sensor in unsere InsightTM mHealth-Plattform integriert.

WICHTIGKEIT DER ERKENNTNISSE, DIE NACHWEIS AUS DER FORSCHUNG ERWARTET WERDEN

Obwohl es viele Smartphone-basierte Apps zur Raucherentwöhnung gibt, wurden nur sehr wenige für Raucher mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelt. Diese Studie ist der erste Schritt zur Entwicklung einer Forschungslinie, die darauf abzielt, wirksame und automatisierte Behandlungen zur Raucherentwöhnung für diese unterversorgte und wenig erforschte Bevölkerungsgruppe zu entwickeln und zu verbreiten. Daher sind die Erkenntnisse, die aus dieser Studie gewonnen werden, wichtig. Darüber hinaus wird es uns die Smart-T Mental Health-App ermöglichen, eine Bevölkerungsgruppe zu erreichen, die unter anderem aufgrund begrenzter Verfügbarkeit, Einkommen und/oder Transportmöglichkeiten häufig keinen Zugang zu herkömmlichen Interventionsprogrammen hat. Darüber hinaus ist die vorgeschlagene Smartphone-App äußerst vielseitig und kann leicht für die Verwendung in anderen Bevölkerungsgruppen oder Gemeinschaften modifiziert werden. Die Risiken für die Probanden sind minimal, insbesondere angesichts der Schutzmaßnahmen, die für diese Studie implementiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73105
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gültige Wohnadresse zum Versenden von Lernmaterialien
  2. eine Punktzahl von ≥ 4 beim Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF) erreichen, was auf ein Englischniveau von > 6. Klasse hinweist (erforderlich für den Abschluss von EMAs; mindestens 88 % aller für unsere EMA-Studien untersuchten Personen haben dies erreicht). Einschlusskriterium)
  3. Bereitschaft, 7 Tage nach dem Randomisierungsanruf mit dem Rauchen aufzuhören
  4. rauche derzeit ≥ 10 Zigaretten pro Tag
  5. bereit und medizinisch geeignet, eine kombinierte NRT anzuwenden
  6. erklären sich damit einverstanden, tägliche EMAs und dreimal wöchentliche CO-Tests auf einem von der Studie bereitgestellten oder persönlichen Smartphone durchzuführen
  7. Stimmen Sie zu, die 5-wöchige Nachuntersuchung nach dem Aufhören durchzuführen (d. h. eine Smartphone-basierte quantitative Umfrage und ein qualitatives Interview per Telefonanruf).

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die im kognitiven Beeinträchtigungstest einen Wert von ≥ 8 erreichen, was auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist,
  2. Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NCI QuitGuide und NRT
Die QuitGuide-App des National Cancer Institute ist eine kostenlose Smartphone-App und eine der wenigen Apps, die viele der in der Clinical Practice Guideline aufgeführten Empfehlungen enthält. Die QuitGuide-App soll Rauchern helfen, ihr Rauchverhalten zu verstehen und die Fähigkeiten zu entwickeln, die sie benötigen, um mit dem Rauchen aufzuhören. QuitGuide stellt während der Zeit vor und nach dem Aufhören Inhalte bereit, um die Teilnehmer auf ihren Aufhörversuch vorzubereiten und zu unterstützen. Alle Teilnehmer erhalten kostenloses NRT.
NCI QuitGuide Behandlungs-App und Nikotinersatztherapie
Experimental: Smart-T Mental Health und NRT
Smart-T Mental Health bietet Inhalte zur Raucherentwöhnung und zur psychischen Gesundheit während der Zeit vor und nach der Raucherentwöhnung, um die Teilnehmer auf ihren Raucherentwöhnungsversuch vorzubereiten und zu unterstützen. Die Smart-T-App enthält mehrere Komponenten, darunter ein EMA-Zustellungs- und Datenübertragungssystem, automatisierte Nachrichten basierend auf EMA-Antworten und On-Demand-Inhalte. Alle Teilnehmer erhalten NRT.
Smart-Treatment Mental Health App und Nikotinersatztherapie
Experimental: Smart-T Mental Health+ und NRT
Smart-T Mental Health bietet Inhalte zur Raucherentwöhnung und zur psychischen Gesundheit während der Zeit vor und nach der Raucherentwöhnung, um die Teilnehmer auf ihren Raucherentwöhnungsversuch vorzubereiten und zu unterstützen. Während der Zeit vor und nach dem Aufhören sendet die App auch Nachrichten, die zur Verwendung von Nikotinpflastern und Lutschtabletten gemäß den empfohlenen Praktiken ermutigen. Die Smart-T-App enthält mehrere Komponenten, darunter ein EMA-Zustellungs- und Datenübertragungssystem, automatisierte Nachrichten basierend auf EMA-Antworten und On-Demand-Inhalte. Alle Teilnehmer erhalten kostenloses NRT.
Smart-Treatment Mental Health App+NRT-Einhaltungsmeldungen und Nikotinersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch verifizierte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4 Wochen
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz unter Verwendung des CO-Kriteriums-Cutoffs von ≤ 7 ppm
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Rauchverlangens
Zeitfenster: 4 Wochen
Ökologische Momentanbewertungsmaße des Rauchdrangs (einzelne Frage: „Ich habe den Drang zu rauchen“ – stimme gar nicht zu bis stimme voll und ganz zu)
4 Wochen
Stressveränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ökologische momentane Bewertungsmaße für Stress (einzelne Frage: „Ich fühle mich gestresst“ – stimme gar nicht zu bis stimme voll und ganz zu)
4 Wochen
Änderung der Zigarettenverfügbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Ökologische Momentanbewertungsmaße der Zigarettenverfügbarkeit (einzelne Frage: „Zigaretten stehen mir zur Verfügung“ – überhaupt nicht bis leicht verfügbar)
4 Wochen
Veränderung der Motivation zum Aufhören
Zeitfenster: 4 Wochen
Ökologische Momentanbewertungsmaße der Raucherentwöhnungsmotivation (d. h. ich bin motiviert, das Rauchen zu vermeiden)
4 Wochen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Ökologische momentane Bewertungsmaße für Depressionen (d. h. Bewerten Sie Ihren aktuellen Grad Ihrer Depression [Traurigkeit])
4 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
Ökologische momentane Bewertungsmaße der Angst (d. h. Bewerten Sie Ihr aktuelles Maß an Angst [Nervosität])
4 Wochen
Änderung der Verwendung von Nikotinpflastern
Zeitfenster: 4 Wochen
Die ökologische Momentanbewertung misst die Nikotin-Tragezeit (z. B. Tragen Sie gerade ein Pflaster?)
4 Wochen
Änderung der Lutschtablettenverwendung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die ökologische Momentanbewertung misst die Nikotintragezeit (d. h. Haben Sie in der letzten Stunde eine Nikotinpastille konsumiert? )
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf Anfrage beim leitenden Ermittler Dr. Michael Businelle erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QuitGuide + NRT

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