- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04887558
금연 및 정신 건강을 위한 모바일 앱
스마트폰 기반 금연과 정신건강 개입
연구 개요
상태
상세 설명
구체적인 목표
담배 흡연은 미국에서 이환율과 사망률의 예방 가능한 주요 원인입니다. 심각한 정신 질환(SMI; 예: 조현병, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 불안 장애)이 있는 흡연자는 암, 폐 질환 및 심혈관 질환으로 사망할 위험이 증가하며 담배 관련 사망 520,000건 중 200,000건 이상을 차지합니다. 매년. 많은 연구에서 SMI가 있는 성인의 흡연율이 정신 질환이 없는 성인에 비해 2-5배 높다는 사실이 밝혀졌습니다. SMI 환자는 일반 인구보다 더 자주 그리고 많이 흡연하며 종종 금연 서비스에 대한 접근성이 부족합니다. 또한 SMI가 있는 흡연자는 SMI가 없는 흡연자보다 니코틴에 더 많이 의존하고 금연할 가능성이 적습니다. 따라서, 이 집단의 흡연 및 금연은 추가 연구가 필요한 중요한 공중 보건 문제입니다.
일반 흡연자 집단에 대한 여러 금연 치료의 효과에 대한 실질적인 증거가 있지만 이러한 개입은 SMI 흡연자에게 제공될 때 덜 효과적이거나 전혀 효과적이지 않은 경향이 있습니다. 따라서 SMI 병력이 없는 사람들의 흡연율은 지난 50년 동안 급격하게 감소했지만, SMI 환자의 흡연율은 같은 기간 동안 놀라울 정도로 높게 유지되었습니다. 여러 연구에서 SMI가 있는 성인의 금연 치료 효과의 차이에 대한 몇 가지 이유를 확인했지만 이러한 알려지고 증가하는 차이의 복잡한 원인에 대한 이해는 여전히 제한적입니다. SMI가 있는 성인 흡연자의 금연, 경과 및 재발 과정에 대한 보다 세분화된 조사가 필요합니다. 인구. 스마트폰 기반 EMA(Ecological Momentary Assessments)는 다양한 인구 집단에서 흡연 실패의 선행 요인을 식별하는 데 사용되었습니다. 가장 필요한 순간에 SMI가 있는 성인을 위한 맞춤형 치료 콘텐츠를 제공하는 JITAI(Just-in-Time Adaptive Interventions)는 자유 생활 환경에서 비용 효율적이고 쉽게 접근할 수 있는 고도로 맞춤화된 개입을 제공할 수 있습니다. 현재까지 4개의 스마트폰 기반 금연 JITAI가 생성되었으며 SMI 샘플에서 파일럿 테스트를 거쳤습니다. 그러나 SMI 인구에 대한 JITAI는 수용 가능성, 실행 가능성 및 유용성에 대해 조사된 적이 거의 없습니다.
본 연구의 장기 목표는 스마트폰 기반의 모바일 건강 애플리케이션을 이용하여 SMI 흡연자의 금연율을 높이는 것이다. 이 장기 목표를 달성하기 위한 다음 단계인 이 연구의 주요 목표는 SMI 흡연자를 위해 맞춤화된 혁신적인 금연 앱의 타당성을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 오클라호마주 정신 건강 및 약물 남용 서비스부(ODMH)49에서 의뢰한 SMI로 치료를 원하는 75명의 흡연자49는 무작위로 (1) National Cancer에서 개발한 무료 금연 앱인 QuitGuide50를 받도록 배정됩니다. Institute(NCI), (2) 금연 시도 중 심리적 고통을 실시간으로 추적 및 자동 개입하고 현재 경과 위험 수준 및 현재 경과 트리거(즉, Smart-T Mental Health, STMH) 또는 (3) 추가 니코틴 대체 요법 준수 메시징(STMH+)이 포함된 STMH. 두 연구 조건의 참가자는 5주 동안(중단 전 1주 및 중단 후 4주) 추적 관찰되며 니코틴 대체 요법(NRT)을 받고 스마트폰 기반 생태 순간 평가(EMA)를 완료합니다. 본 연구의 주요 목적은 다음과 같은 구체적인 목적을 추구함으로써 달성될 것이다.
SMI가 있는 성인을 위해 설계된 금연 앱의 실행 가능성, 사용 용이성 및 인식된 유용성을 결정합니다.
생화학적으로 확인된 금연에 대한 치료 조건(즉, STMH 대 STMH+ 대 QuitGuide 앱, 그룹당 n=25)의 영향에 대한 예비 추정치를 결정합니다.
. 주요 경과 위험 요인에 대한 STMH 치료 메시지의 효과를 결정합니다.
질적 인터뷰를 사용하여 STMH, STMH+ 및 QuitGuide 금연 앱에 대한 인식을 조사합니다.
연구 개요
적격하고 관심 있는 개인(N = 75)은 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) NRT가 있는 심각한 정신 질환(STMH)이 있는 성인을 위해 설계된 스마트폰 기반 금연 개입, 2) STMH 및 추가 NRT 준수 메시징(STMH+) 또는 3) NRT를 사용하는 일반 인구를 위해 설계된 스마트폰 기반 금연 개입인 NCI QuitGuide. 참가자는 5주 동안 추적될 것이며 전체 개입은 개인 또는 연구 제공 스마트폰을 통해 원격으로, 독립적으로 또는 연구 직원의 도움을 받아 액세스됩니다. 참가자는 휴대용 저비용 일산화탄소 모니터(Bedfont iCO Smokerlyzer)를 사용하여 일일 EMA 및 주 3회 흡연 상태 테스트를 완료해야 합니다. 이 데이터는 1차 결과(즉, 금연 후 4주째에 생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률, 금연 후 4주 동안 금욕 일수) 및 2차 결과(예: 28일 시점)를 해결하는 데 사용됩니다. 유병률 금욕, 첫 경과일까지의 일수, 가장 긴 금연 기간). 우리는 이미 iCO 센서를 InsightTM mHealth 플랫폼에 통합하는 소프트웨어를 만들었습니다.
연구 결과로 합리적으로 예상되는 지식의 중요성
많은 스마트폰 기반 금연 앱이 존재하지만 심각한 정신 질환을 가진 흡연자를 위해 개발된 앱은 거의 없습니다. 이 연구는 소외되고 소외된 인구를 위한 금연을 위한 효과적이고 자동화된 치료법을 개발하고 보급하는 것을 목표로 하는 일련의 연구 개발을 향한 첫 번째 단계입니다. 따라서 이 연구에서 얻을 지식이 중요합니다. 또한 Smart-T 정신 건강 앱을 사용하면 가용성, 수입 및/또는 교통의 제한으로 인해 기존 개입 프로그램에 대한 액세스가 자주 부족한 인구에 도달할 수 있습니다. 또한 제안된 스마트폰 앱은 다재다능하며 다른 집단이나 커뮤니티에서 사용하기 위해 쉽게 수정할 수 있습니다. 피험자에 대한 위험은 특히 이 연구를 위해 구현될 위험에 대한 보호를 고려할 때 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 학습 자료를 우편으로 보낼 수 있는 유효한 거주지 주소
- REALM-SF(Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form)에서 > 6학년 영어 문해력 수준을 나타내는 4점 이상 획득(EMA를 완료하는 데 필요함, EMA 연구를 위해 선별된 모든 개인의 최소 88%가 이 기준을 충족했습니다. 포함기준)
- 무작위화 전화 통화 7일 후 금연 의지
- 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 조합 NRT를 사용할 의사가 있고 의학적으로 자격이 있는
- 제공된 연구 또는 개인 스마트폰에서 일일 EMA 및 주 3회 CO 테스트를 완료하는 데 동의합니다.
- 종료 후 5주간의 후속 평가(예: 스마트폰 기반 정량적 설문조사 및 전화를 통한 정성적 인터뷰) 완료에 동의합니다.
제외 기준:
- 중증 인지 장애를 나타내는 인지 장애 테스트에서 8점 이상인 개인,
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NCI QuitGuide 및 NRT
National Cancer Institute의 QuitGuide 앱은 무료 스마트폰 앱이며 Clinical Practice Guideline에 자세히 설명된 많은 권장 사항을 포함하는 몇 안 되는 앱 중 하나입니다.
QuitGuide 앱은 흡연자가 자신의 흡연 패턴을 이해하고 금연에 필요한 기술을 개발하도록 돕는 것을 목표로 합니다.
QuitGuide는 참가자가 금연을 시도하는 동안 준비하고 지원하기 위해 종료 전 및 종료 후 기간 동안 콘텐츠를 제공합니다.
모든 참가자는 무료 NRT를 받게 됩니다.
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NCI QuitGuide 치료 앱 및 니코틴 대체 요법
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실험적: Smart-T 정신 건강 및 NRT
Smart-T Mental Health는 참가자가 금연을 시도하는 동안 준비하고 지원하기 위해 금연 전 및 금연 후 기간 동안 금연 및 정신 건강 콘텐츠를 제공합니다.
Smart-T 앱에는 EMA 배송 및 데이터 전송 시스템, EMA 응답을 기반으로 한 자동 메시지, 주문형 콘텐츠를 비롯한 여러 구성 요소가 포함되어 있습니다.
모든 참가자는 NRT를 받게 됩니다.
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스마트 치료 정신 건강 앱 및 니코틴 대체 요법
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실험적: Smart-T 정신 건강 + 및 NRT
Smart-T Mental Health는 참가자가 금연을 시도하는 동안 준비하고 지원하기 위해 금연 전 및 금연 후 기간 동안 금연 및 정신 건강 콘텐츠를 제공합니다.
금연 전 및 금연 후 기간 동안 앱은 권장 사례에 따라 니코틴 패치 및 마름모꼴 사용을 권장하는 메시지도 보냅니다.
Smart-T 앱에는 EMA 배송 및 데이터 전송 시스템, EMA 응답을 기반으로 한 자동 메시지, 주문형 콘텐츠를 비롯한 여러 구성 요소가 포함되어 있습니다.
모든 참가자는 무료 NRT를 받게 됩니다.
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스마트 치료 정신 건강 앱 + NRT 준수 메시지 및 니코틴 대체 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 금연
기간: 4 주
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≤ 7ppm의 CO 기준 컷오프를 사용하여 생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 금욕
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연 충동의 변화
기간: 4 주
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흡연 욕구의 생태학적 순간 평가 척도(단일 질문, "나는 흡연 욕구가 있습니다" - 매우 동의하지 않음 ~ 매우 동의함)
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4 주
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스트레스의 변화
기간: 4 주
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스트레스에 대한 생태학적 순간 평가 척도(단일 질문, "나는 스트레스를 받는다" - 전적으로 동의하지 않음 ~ 전적으로 동의함)
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4 주
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담배 가용성의 변화
기간: 4 주
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담배 가용성에 대한 생태학적 순간 평가 측정(단일 질문, "나는 담배를 사용할 수 있습니다" - 쉽게 구할 수 없음)
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4 주
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금연 동기의 변화
기간: 4 주
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금연 동기의 생태학적 순간 평가 척도(즉, 나는 금연 동기가 부여됨)
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4 주
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우울증의 변화
기간: 4 주
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우울증에 대한 생태학적 순간 평가 척도(즉, 현재 우울증 수준[슬픈 느낌]을 평가)
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4 주
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불안의 변화
기간: 4 주
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불안에 대한 생태학적 순간 평가 측정(즉, 현재 불안 수준[초조함]을 평가)
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4 주
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니코틴 패치 사용의 변화
기간: 4 주
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생태학적 순간 평가는 니코틴 착용 시간을 측정합니다(즉, 지금 패치를 착용하고 있습니까?).
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4 주
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마름모꼴 사용의 변화
기간: 4 주
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생태학적 순간 평가는 니코틴 마모 시간을 측정합니다(예: 지난 1시간 동안 니코틴 사탕을 사용한 적이 있습니까?
)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QuitGuide + NRT에 대한 임상 시험
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; American Cancer...모집하지 않고 적극적으로
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University of HoustonBaylor College of Medicine; National Institute on Minority Health and Health Disparities... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...알려지지 않은
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Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research Program모병
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University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)완전한