- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04887558
App mobile per smettere di fumare e salute mentale
Cessazione del fumo basata su smartphone e intervento sulla salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI SPECIFICI
Il fumo di sigaretta è la principale causa prevenibile di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. I fumatori con gravi malattie mentali (SMI; ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbi d'ansia) hanno un rischio maggiore di morire di cancro, malattie polmonari e malattie cardiovascolari e rappresentano oltre 200.000 dei 520.000 decessi correlati al tabacco ogni anno. Molti studi hanno dimostrato che i tassi di fumo sono da 2 a 5 volte più alti negli adulti con SMI rispetto agli adulti senza malattie mentali. Le persone con DMI fumano più frequentemente e pesantemente rispetto alla popolazione generale e spesso non hanno accesso ai servizi di cessazione. Inoltre, i fumatori con SMI sono più dipendenti dalla nicotina e hanno meno probabilità di smettere rispetto a quelli senza SMI. Pertanto, il fumo e la cessazione del fumo in questa popolazione sono problemi di salute pubblica critici che meritano ulteriori studi.
Sebbene esistano prove sostanziali dell'efficacia di più trattamenti per la cessazione dal fumo per la popolazione generale dei fumatori, questi interventi tendono ad essere meno efficaci o per niente efficaci quando forniti ai fumatori con SMI. Pertanto, mentre i tassi di fumo tra coloro che non avevano una storia di SMI sono diminuiti radicalmente negli ultimi 5 decenni, la prevalenza del fumo tra coloro che hanno SMI è rimasta alta in modo allarmante nello stesso periodo di tempo. Mentre diversi studi hanno identificato alcune ragioni per le disparità nell'efficacia del trattamento per smettere di fumare negli adulti con SMI, la comprensione delle complesse cause di questa disparità nota e crescente rimane limitata. È necessario un esame più granulare del processo di cessazione, decadenza e ricaduta tra i fumatori adulti con SMI: 1) per migliorare la comprensione della cessazione del fumo in questa popolazione vulnerabile e poco studiata, e 2) per informare lo sviluppo di interventi più efficaci per questa popolazione poco abbienti popolazione. Le valutazioni ecologiche momentanee basate su smartphone (EMA) sono state utilizzate per identificare gli antecedenti al fumo in varie popolazioni. Gli interventi adattativi just-in-time (JITAI) che forniscono contenuti terapeutici su misura per adulti con SMI nei momenti in cui è più necessario possono offrire interventi convenienti, facilmente accessibili e altamente personalizzati in contesti di vita libera. Ad oggi, sono stati creati quattro JITAI per smettere di fumare basati su smartphone e sono stati testati pilota in campioni SMI. Tuttavia, pochi JITAI per le popolazioni SMI sono stati studiati per quanto riguarda la loro accettabilità, fattibilità e utilità.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di aumentare i tassi di cessazione dal fumo dei fumatori con SMI utilizzando un'applicazione sanitaria mobile basata su smartphone. L'obiettivo principale di questo studio, che è il prossimo passo verso il raggiungimento di questo obiettivo a lungo termine, è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità di un'app innovativa per smettere di fumare che è stata adattata ai fumatori con SMI. Settantacinque fumatori con DMS in cerca di trattamento, inviati dall'Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH),49 saranno assegnati in modo casuale a ricevere (1) QuitGuide,50 un'app gratuita per smettere di fumare sviluppata dal National Cancer Institute (NCI), (2) un'app per smettere di fumare che tiene traccia e interviene automaticamente in caso di disagio psicologico in tempo reale durante un tentativo di smettere e fornisce messaggi di intervento in tempo reale personalizzati in base all'attuale livello di rischio di interruzione e ai fattori scatenanti dell'interruzione (ad esempio, Smart-T Mental Health; STMH) o (3) STMH con ulteriore messaggio di aderenza alla terapia sostitutiva della nicotina (STMH+). I partecipanti a entrambe le condizioni dello studio saranno seguiti per 5 settimane (1 settimana prima della cessazione e 4 settimane dopo la cessazione), riceveranno terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e valutazioni momentanee ecologiche complete basate su smartphone (EMA). L'obiettivo primario di questo studio sarà raggiunto perseguendo i seguenti scopi specifici.
Determinare la fattibilità, la facilità d'uso e l'utilità percepita di un'app per smettere di fumare progettata per adulti con DMS.
Determinare le stime preliminari dell'impatto delle condizioni di trattamento (ad esempio, STMH vs. STMH+ vs. app QuitGuide; n=25 per gruppo) sull'astinenza dal fumo verificata biochimicamente.
. Determinare l'effetto dei messaggi di trattamento STMH sui principali fattori di rischio di ricaduta.
Utilizzare interviste qualitative per esaminare le percezioni delle app per smettere di fumare STMH, STMH+ e QuitGuide.
PANORAMICA DELLO STUDIO
Le persone idonee e interessate (N = 75) saranno randomizzate in 1 di 3 gruppi: 1) intervento per smettere di fumare basato su smartphone progettato per adulti con malattie mentali gravi (STMH) con NRT, 2) STMH più messaggi aggiuntivi di adesione alla NRT (STMH +) con NRT, o 3) NCI QuitGuide, un intervento per smettere di fumare basato su smartphone progettato per la popolazione generale con NRT. I partecipanti saranno seguiti per 5 settimane e l'intero intervento sarà accessibile da remoto tramite smartphone personali o forniti dallo studio, in modo indipendente o con l'assistenza del personale dello studio. Ai partecipanti verrà richiesto di completare EMA giornalieri e test dello stato di fumo tre volte alla settimana utilizzando un monitor di monossido di carbonio portatile a basso costo (Bedfont iCO Smokerlyzer). Questi dati saranno utilizzati per affrontare gli esiti primari (ovvero, prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente a 4 settimane dopo l'abbandono, numero di giorni di astinenza durante il periodo di 4 settimane dopo l'abbandono) e secondari (ad esempio, 28 giorni prevalenza di astinenza, numero di giorni alla prima scadenza, il periodo più lungo di astinenza dal fumo). Abbiamo già creato un software che integra il sensore iCO nella nostra piattaforma InsightTM mHealth.
IMPORTANZA DELLA CONOSCENZA RAGIONEVOLMENTE PREVISTA RISULTA DALLA RICERCA
Sebbene esistano molte app per smettere di fumare basate su smartphone, pochissime sono state sviluppate per fumatori con gravi malattie mentali. Questo studio è il primo passo verso lo sviluppo di una linea di ricerca che mira a sviluppare e diffondere trattamenti efficaci e automatizzati per smettere di fumare per questa popolazione poco abbienti e poco studiata. Pertanto, la conoscenza che verrà acquisita da questo studio è importante. Inoltre, l'app Smart-T Mental Health ci consentirà di raggiungere una popolazione che spesso non ha accesso ai programmi di intervento tradizionali, a causa, tra le altre barriere, di disponibilità, reddito e/o trasporti limitati. Inoltre, l'app per smartphone proposta è altamente versatile e può essere facilmente modificata per l'uso in altre popolazioni o comunità. I rischi per i soggetti sono minimi, soprattutto considerando le protezioni contro i rischi che saranno implementate per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam C Alexander, PhD
- Numero di telefono: x50519 405-271-8001
- Email: Adam-alexander@ouhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashley S Krukowski, MPA, CRA
- Numero di telefono: (405) 271-2090
- Email: Ashley-Krukowski@ouhsc.edu
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73105
- Reclutamento
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
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Contatto:
- Heath H Holt
- Numero di telefono: 405-248-9200
- Email: Heath.Hayes@odmhsas.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indirizzo di residenza valido a cui spedire materiale di studio
- ottenere un punteggio ≥ 4 sulla stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in forma breve di medicina (REALM-SF) che indica un livello di alfabetizzazione inglese > 6° grado (richiesto per completare gli EMA; almeno l'88% di tutti gli individui sottoposti a screening per i nostri studi EMA ha soddisfatto questo criterio di inclusione)
- disponibilità a smettere di fumare 7 giorni dopo la telefonata di randomizzazione
- attualmente fuma ≥ 10 sigarette al giorno
- disposti e idonei dal punto di vista medico a utilizzare la NRT combinata
- accettare di completare gli EMA giornalieri e i test di CO trisettimanali su uno studio fornito o su uno smartphone personale
- accettare di completare la valutazione di follow-up a 5 settimane dopo la cessazione (ovvero, sondaggio quantitativo basato su smartphone e colloquio qualitativo tramite telefonata).
Criteri di esclusione:
- Individui che ottengono un punteggio ≥ 8 nel Cognitive Impairment Test, che indica un grave deterioramento cognitivo,
- Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NCI QuitGuide e NRT
L'app QuitGuide del National Cancer Institute è un'app gratuita per smartphone ed è una delle poche app che include molte delle raccomandazioni dettagliate nelle linee guida per la pratica clinica.
L'app QuitGuide mira ad aiutare i fumatori a comprendere i propri schemi di fumo e sviluppare le competenze necessarie per smettere di fumare.
QuitGuide fornisce contenuti durante i periodi di pre-uscita e post-uscita per preparare e supportare i partecipanti durante il loro tentativo di smettere.
Tutti i partecipanti riceveranno NRT gratis.
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NCI QuitGuide Treatment App e terapia sostitutiva della nicotina
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Sperimentale: Smart-T Salute mentale e NRT
Smart-T Mental Health fornisce contenuti sulla cessazione del fumo e sulla salute mentale durante i periodi pre-smissione e post-smissione per preparare e supportare i partecipanti durante il loro tentativo di smettere.
L'app Smart-T contiene più componenti tra cui un sistema di consegna e trasferimento dati EMA, messaggi automatici basati sulle risposte EMA e contenuti on-demand.
Tutti i partecipanti riceveranno NRT.
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App per la salute mentale con trattamento intelligente e terapia sostitutiva della nicotina
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Sperimentale: Smart-T Mental Health+ e NRT
Smart-T Mental Health fornisce contenuti sulla cessazione del fumo e sulla salute mentale durante i periodi pre-smissione e post-smissione per preparare e supportare i partecipanti durante il loro tentativo di smettere.
Durante il periodo pre-quit e post-quit, l'app invierà anche messaggi che incoraggiano l'uso del cerotto alla nicotina e delle pastiglie secondo le pratiche consigliate.
L'app Smart-T contiene più componenti tra cui un sistema di consegna e trasferimento dati EMA, messaggi automatici basati sulle risposte EMA e contenuti on-demand.
Tutti i partecipanti riceveranno NRT gratis.
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App per la salute mentale con trattamento intelligente + messaggi di adesione alla NRT e terapia sostitutiva della nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cessazione del fumo verificata biochimicamente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente utilizzando il cut-off dei criteri CO di ≤ 7 ppm
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella voglia di fumare
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misure ecologiche di valutazione momentanea dell'impulso al fumo (unica domanda, "Ho voglia di fumare" - fortemente in disaccordo per essere assolutamente d'accordo)
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4 settimane
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misure ecologiche di valutazione momentanea dello stress (unica domanda, "mi sento stressato" - fortemente in disaccordo per concordare fortemente)
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4 settimane
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Modifica della disponibilità di sigarette
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misure di valutazione momentanea ecologica della disponibilità di sigarette (unica domanda, "Le sigarette sono disponibili per me" - per niente facilmente disponibili)
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4 settimane
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Cambiamento nella motivazione alla cessazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misure di valutazione momentanea ecologica della motivazione alla cessazione (cioè, sono motivato a evitare di fumare)
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4 settimane
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misure di valutazione momentanea ecologica della depressione (ad esempio, valuta il tuo attuale livello di depressione [sentirsi triste])
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4 settimane
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misure di valutazione momentanea ecologica dell'ansia (ad esempio, valuta il tuo attuale livello di ansia [sensazione di nervosismo])
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4 settimane
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Cambiamento nell'uso dei cerotti alla nicotina
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione momentanea ecologica misura il tempo di utilizzo della nicotina (ad esempio, stai indossando un cerotto in questo momento?)
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4 settimane
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Cambiamento nell'uso delle losanghe
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione momentanea ecologica misura il tempo di usura della nicotina (ad esempio, hai usato una pastiglia alla nicotina nell'ultima ora?
)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13388
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su QuitGuide + NRT
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Assiut UniversitySconosciutoDisturbo della funzione cocleareEgitto
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)Completato
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Sconosciuto
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University of HoustonUniversity of OklahomaReclutamento
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Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAttivo, non reclutanteSmettere di fumareStati Uniti
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahReclutamentoUso del tabacco | Uso di oppioidi | Abuso di polisostanzeStati Uniti
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Iscrizione su invito
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University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSmettere di fumareStati Uniti
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University of ArizonaCompletatoCiclo mestrualeStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamCompletatoSmettere di fumareStati Uniti