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Aplicación móvil para dejar de fumar y salud mental

27 de abril de 2026 actualizado por: University of Oklahoma

Intervención para dejar de fumar y salud mental basada en teléfonos inteligentes

Los adultos con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) representan el 5 % de la población de los Estados Unidos, pero representan el 30 % de todos los cigarrillos fumados y tienen de 2 a 3 veces más probabilidades de depender de la nicotina en comparación con la población general. También hay disparidades significativas para dejar de fumar: el 24% de los fumadores de por vida con SMI informan que no fumaron durante el último año en comparación con el 52% de los fumadores de por vida sin SMI. Dos barreras explican en parte la gran disparidad en las tasas de abandono del hábito de fumar entre adultos con y sin SMI. En primer lugar, hay una falta de intervenciones de alta calidad basadas en evidencia para dejar de fumar en poblaciones con SMI, lo que puede deberse a que los adultos con SMI a menudo se excluyen de los ensayos clínicos, a pesar de la evidencia que indica que la SMI tiene una gran comorbilidad con el tabaquismo. En segundo lugar, los médicos y el personal dentro de los entornos de salud mental generalmente no tienen los recursos o la capacitación adecuada para brindar tratamientos para dejar de fumar a los pacientes con SMI. Las aplicaciones de salud móviles basadas en teléfonos inteligentes para dejar de fumar podrían mejorar significativamente las tasas de abandono para adultos con SMI. Sin embargo, los fumadores con SMI subutilizan las aplicaciones para dejar de fumar, en parte porque las aplicaciones no están diseñadas para sus necesidades únicas. Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo piloto controlado aleatorizado para evaluar la viabilidad de una aplicación para dejar de fumar innovadora, basada en evidencia, diseñada para fumadores con SMI. Setenta y cinco fumadores con SMI que buscan tratamiento y que serán derivados del Departamento de Salud Mental y Servicios de Abuso de Sustancias de Oklahoma (25 por grupo), un programa de tratamiento psiquiátrico ambulatorio financiado con fondos públicos, serán asignados al azar para recibir (1) QuitGuide, una aplicación gratuita para dejar de fumar desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer, (2) una aplicación para dejar de fumar que rastrea e interviene automáticamente en caso de angustia psicológica durante un intento de dejar de fumar y brinda mensajes de intervención en tiempo real adaptados al nivel actual de riesgo de recaída y desencadenantes de recaídas (Smart-T Mental Health; STMH), o (3) la aplicación STMH con mensajes adicionales enfocados en aumentar la adherencia a los medicamentos de reemplazo de nicotina (STMH+). Se seguirán todas las condiciones del estudio durante 5 semanas (1 semana antes del cese y 4 semanas después del cese), recibirá terapia de reemplazo de nicotina y completará evaluaciones de encuestas basadas en teléfonos inteligentes utilizando procedimientos de evaluación ecológica momentánea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Fumar cigarrillos es la principal causa prevenible de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Los fumadores con enfermedades mentales graves (SMI; por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastornos de ansiedad) tienen un mayor riesgo de morir de cáncer, enfermedad pulmonar y enfermedad cardiovascular y representan más de 200 000 de las 520 000 muertes relacionadas con el tabaco cada año. Muchos estudios han demostrado que las tasas de tabaquismo son de 2 a 5 veces más altas en adultos con SMI en comparación con adultos sin enfermedad mental. Las personas con SMI fuman con más frecuencia y en mayor medida que la población general y, a menudo, carecen de acceso a los servicios para dejar de fumar. Además, los fumadores con SMI son más dependientes de la nicotina y tienen menos probabilidades de dejar de fumar que aquellos sin SMI. Por lo tanto, fumar y dejar de fumar en esta población son preocupaciones críticas de salud pública que justifican un estudio más profundo.

Aunque hay pruebas sustanciales de la efectividad de múltiples tratamientos para dejar de fumar para la población general de fumadores, estas intervenciones tienden a ser menos efectivas o nada efectivas cuando se brindan a fumadores con SMI. Por lo tanto, mientras que las tasas de tabaquismo entre las personas sin antecedentes de SMI han disminuido radicalmente durante las últimas 5 décadas, la prevalencia del tabaquismo entre las personas con SMI se ha mantenido alarmantemente alta durante este mismo período de tiempo. Si bien varios estudios han identificado algunas razones de las disparidades en la efectividad del tratamiento para dejar de fumar en adultos con SMI, la comprensión de las causas complejas de esta disparidad creciente y conocida sigue siendo limitada. Se necesita un examen más granular del proceso de abandono, recaída y recaída entre fumadores adultos con SMI: 1) para mejorar la comprensión del abandono del hábito de fumar en esta población vulnerable y poco estudiada, y 2) para informar el desarrollo de intervenciones más efectivas para esta población desatendida. población. Se han utilizado Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA) basadas en teléfonos inteligentes para identificar antecedentes de recaída en el tabaquismo en varias poblaciones. Las intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI) que brindan contenido de tratamiento personalizado para adultos con SMI en los momentos en que más se necesita pueden ofrecer intervenciones rentables, fácilmente accesibles y altamente personalizadas en entornos de vida libre. Hasta la fecha, se han creado cuatro JITAI para dejar de fumar basados ​​en teléfonos inteligentes y se han realizado pruebas piloto en muestras de SMI. Sin embargo, se han investigado pocos JITAI para poblaciones SMI con respecto a su aceptabilidad, viabilidad y utilidad.

El objetivo a largo plazo de esta investigación es aumentar las tasas de abandono del hábito de fumar de los fumadores con SMI utilizando una aplicación de salud móvil basada en teléfonos inteligentes. El objetivo principal de este estudio, que es el siguiente paso para lograr este objetivo a largo plazo, es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar la viabilidad de una aplicación innovadora para dejar de fumar que se ha diseñado para fumadores con SMI. Setenta y cinco fumadores con SMI que buscan tratamiento, derivados del Departamento de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias de Oklahoma (ODMH),49 serán asignados al azar para recibir (1) QuitGuide,50 una aplicación gratuita para dejar de fumar desarrollada por National Cancer Institute (NCI), (2) una aplicación para dejar de fumar que rastrea e interviene automáticamente sobre la angustia psicológica en tiempo real durante un intento de dejar de fumar y brinda mensajes de intervención en tiempo real adaptados al nivel actual de riesgo de recaída y desencadenantes de recaídas actuales (es decir, Smart-T Mental Health; STMH), o (3) STMH con mensajes adicionales de adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina (STMH+). Los participantes en ambas condiciones del estudio serán seguidos durante 5 semanas (1 semana antes del cese y 4 semanas después del cese), recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y completarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) basadas en teléfonos inteligentes. El objetivo principal de este estudio se alcanzará persiguiendo los siguientes objetivos específicos.

Determinar la viabilidad, la facilidad de uso y la utilidad percibida de una aplicación para dejar de fumar diseñada para adultos con SMI.

Determinar las estimaciones preliminares del impacto de la condición de tratamiento (es decir, STMH frente a STMH+ frente a la aplicación QuitGuide; n=25 por grupo) en la abstinencia de fumar verificada bioquímicamente.

. Determinar el efecto de los mensajes de tratamiento de STMH en los factores clave de riesgo de lapso.

Use entrevistas cualitativas para examinar las percepciones de las aplicaciones para dejar de fumar STMH, STMH+ y QuitGuide.

RESUMEN DEL ESTUDIO

Las personas elegibles e interesadas (N = 75) serán asignadas aleatoriamente a 1 de 3 grupos: 1) intervención para dejar de fumar basada en teléfonos inteligentes diseñada para adultos con enfermedades mentales graves (STMH) con NRT, 2) STMH más mensajes adicionales de adherencia a la NRT (STMH+) con NRT, o 3) NCI QuitGuide, una intervención para dejar de fumar basada en teléfonos inteligentes diseñada para la población general con NRT. Se seguirá a los participantes durante 5 semanas y se accederá a la intervención completa de forma remota a través de teléfonos inteligentes personales o proporcionados por el estudio, de forma independiente o con la ayuda del personal del estudio. Se pedirá a los participantes que completen EMA diarios y pruebas de estado de tabaquismo tres veces por semana utilizando un monitor portátil de monóxido de carbono de bajo costo (Bedfont iCO Smokerlyzer). Estos datos se utilizarán para abordar los resultados primarios (es decir, abstinencia de punto de prevalencia de 7 días verificada bioquímicamente a las 4 semanas después de dejar de fumar, número de días de abstinencia durante el período de 4 semanas después de dejar de fumar) y secundarios (p. prevalencia de abstinencia, número de días al primer desliz, mayor tiempo de abstinencia tabáquica). Ya hemos creado un software que integra el sensor iCO en nuestra plataforma InsightTM mHealth.

IMPORTANCIA DEL CONOCIMIENTO QUE RAZONABLEMENTE SE ESPERA QUE RESULTE DE LA INVESTIGACIÓN

Aunque existen muchas aplicaciones para dejar de fumar basadas en teléfonos inteligentes, muy pocas se han desarrollado para fumadores con enfermedades mentales graves. Este estudio es el primer paso para desarrollar una línea de investigación que tiene como objetivo desarrollar y difundir tratamientos efectivos y automatizados para dejar de fumar para esta población desatendida y poco estudiada. Por lo tanto, el conocimiento que se obtendrá de este estudio es importante. Además, la aplicación Smart-T Mental Health nos permitirá llegar a una población que con frecuencia carece de acceso a los programas de intervención tradicionales, debido a la disponibilidad, los ingresos y/o el transporte limitados, entre otras barreras. Además, la aplicación para teléfonos inteligentes propuesta es muy versátil y puede modificarse fácilmente para su uso en otras poblaciones o comunidades. Los riesgos para los sujetos son mínimos, especialmente considerando las protecciones contra riesgos que se implementarán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73105
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. dirección residencial válida para enviar materiales de estudio
  2. obtener un puntaje ≥ 4 en la Estimación rápida de alfabetización de adultos en medicina-forma corta (REALM-SF) que indica un nivel de alfabetización en inglés de > 6.° grado (requerido para completar los EMA; al menos el 88 % de todas las personas evaluadas para nuestros estudios de EMA han cumplido con este criterio de inclusión)
  3. voluntad de dejar de fumar 7 días después de la llamada telefónica de aleatorización
  4. actualmente fuma ≥ 10 cigarrillos por día
  5. dispuesto y médicamente elegible para usar NRT combinada
  6. acepta completar los EMA diarios y las pruebas de CO tres veces por semana en un estudio proporcionado o en un teléfono inteligente personal
  7. acepta completar la evaluación de seguimiento de 5 semanas después de dejar de fumar (es decir, una encuesta cuantitativa basada en teléfonos inteligentes y una entrevista cualitativa a través de una llamada telefónica).

Criterio de exclusión:

  1. Las personas que obtienen una puntuación ≥ 8 en la prueba de deterioro cognitivo, lo que indica un deterioro cognitivo grave,
  2. Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Guía para dejar de fumar del NCI y NRT
La aplicación QuitGuide del Instituto Nacional del Cáncer es una aplicación gratuita para teléfonos inteligentes y es una de las pocas aplicaciones que incluye muchas de las recomendaciones detalladas en la Guía de práctica clínica. La aplicación QuitGuide tiene como objetivo ayudar a los fumadores a comprender sus patrones de consumo de tabaco y desarrollar las habilidades necesarias para dejar de fumar. QuitGuide proporciona contenido durante los períodos previos y posteriores a dejar de fumar para preparar y apoyar a los participantes durante su intento de dejar de fumar. Todos los participantes recibirán NRT gratis.
Aplicación de tratamiento NCI QuitGuide y terapia de reemplazo de nicotina
Experimental: Salud mental Smart-T y NRT
Smart-T Mental Health proporciona contenido sobre salud mental y para dejar de fumar durante los períodos previos y posteriores a dejar de fumar para preparar y apoyar a los participantes durante su intento de dejar de fumar. La aplicación Smart-T contiene varios componentes, incluido un sistema de transferencia de datos y entrega de EMA, mensajes automatizados basados ​​en las respuestas de EMA y contenido a pedido. Todos los participantes recibirán NRT.
Aplicación de salud mental Smart-Treatment y terapia de reemplazo de nicotina
Experimental: Smart-T Mental Health+ y NRT
Smart-T Mental Health proporciona contenido sobre salud mental y para dejar de fumar durante los períodos previos y posteriores a dejar de fumar para preparar y apoyar a los participantes durante su intento de dejar de fumar. Durante el período previo y posterior al abandono, la aplicación también enviará mensajes que fomentan el uso del parche y las pastillas de nicotina de acuerdo con las prácticas recomendadas. La aplicación Smart-T contiene varios componentes, incluido un sistema de transferencia de datos y entrega de EMA, mensajes automatizados basados ​​en las respuestas de EMA y contenido a pedido. Todos los participantes recibirán NRT gratis.
Smart-Treatment Mental Health App+mensajes de adherencia a NRT y terapia de reemplazo de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar verificado bioquímicamente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente usando el límite de criterios de CO de ≤ 7 ppm
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la necesidad de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medidas ecológicas de evaluación momentánea de la necesidad de fumar (pregunta única, "Tengo ganas de fumar" - muy en desacuerdo a muy de acuerdo)
4 semanas
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medidas ecológicas de evaluación momentánea del estrés (pregunta única, "Me siento estresado" - muy en desacuerdo a muy de acuerdo)
4 semanas
Cambio en la disponibilidad de cigarrillos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medidas ecológicas de evaluación momentánea de la disponibilidad de cigarrillos (pregunta única, "Los cigarrillos están disponibles para mí" - nada de fácil disponibilidad)
4 semanas
Cambio en la motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medidas de evaluación ecológica momentánea de la motivación para dejar de fumar (es decir, estoy motivado para evitar fumar)
4 semanas
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medidas de evaluación ecológica momentánea de la depresión (es decir, Califique su nivel actual de depresión [sentirse triste])
4 semanas
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medidas ecológicas de evaluación momentánea de la ansiedad (es decir, califique su nivel actual de ansiedad [sentirse nervioso])
4 semanas
Cambio en el uso de parches de nicotina
Periodo de tiempo: 4 semanas
La evaluación momentánea ecológica mide el tiempo de uso de la nicotina (es decir, ¿está usando un parche en este momento?)
4 semanas
Cambio en el uso de pastillas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La evaluación ecológica momentánea mide el tiempo de uso de la nicotina (es decir, ¿ha usado una pastilla de nicotina en la última hora? )
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13388

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles solicitándolos al investigador principal, el Dr. Michael Businelle

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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