- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04887558
Aplicación móvil para dejar de fumar y salud mental
Intervención para dejar de fumar y salud mental basada en teléfonos inteligentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Fumar cigarrillos es la principal causa prevenible de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Los fumadores con enfermedades mentales graves (SMI; por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastornos de ansiedad) tienen un mayor riesgo de morir de cáncer, enfermedad pulmonar y enfermedad cardiovascular y representan más de 200 000 de las 520 000 muertes relacionadas con el tabaco cada año. Muchos estudios han demostrado que las tasas de tabaquismo son de 2 a 5 veces más altas en adultos con SMI en comparación con adultos sin enfermedad mental. Las personas con SMI fuman con más frecuencia y en mayor medida que la población general y, a menudo, carecen de acceso a los servicios para dejar de fumar. Además, los fumadores con SMI son más dependientes de la nicotina y tienen menos probabilidades de dejar de fumar que aquellos sin SMI. Por lo tanto, fumar y dejar de fumar en esta población son preocupaciones críticas de salud pública que justifican un estudio más profundo.
Aunque hay pruebas sustanciales de la efectividad de múltiples tratamientos para dejar de fumar para la población general de fumadores, estas intervenciones tienden a ser menos efectivas o nada efectivas cuando se brindan a fumadores con SMI. Por lo tanto, mientras que las tasas de tabaquismo entre las personas sin antecedentes de SMI han disminuido radicalmente durante las últimas 5 décadas, la prevalencia del tabaquismo entre las personas con SMI se ha mantenido alarmantemente alta durante este mismo período de tiempo. Si bien varios estudios han identificado algunas razones de las disparidades en la efectividad del tratamiento para dejar de fumar en adultos con SMI, la comprensión de las causas complejas de esta disparidad creciente y conocida sigue siendo limitada. Se necesita un examen más granular del proceso de abandono, recaída y recaída entre fumadores adultos con SMI: 1) para mejorar la comprensión del abandono del hábito de fumar en esta población vulnerable y poco estudiada, y 2) para informar el desarrollo de intervenciones más efectivas para esta población desatendida. población. Se han utilizado Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA) basadas en teléfonos inteligentes para identificar antecedentes de recaída en el tabaquismo en varias poblaciones. Las intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI) que brindan contenido de tratamiento personalizado para adultos con SMI en los momentos en que más se necesita pueden ofrecer intervenciones rentables, fácilmente accesibles y altamente personalizadas en entornos de vida libre. Hasta la fecha, se han creado cuatro JITAI para dejar de fumar basados en teléfonos inteligentes y se han realizado pruebas piloto en muestras de SMI. Sin embargo, se han investigado pocos JITAI para poblaciones SMI con respecto a su aceptabilidad, viabilidad y utilidad.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es aumentar las tasas de abandono del hábito de fumar de los fumadores con SMI utilizando una aplicación de salud móvil basada en teléfonos inteligentes. El objetivo principal de este estudio, que es el siguiente paso para lograr este objetivo a largo plazo, es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar la viabilidad de una aplicación innovadora para dejar de fumar que se ha diseñado para fumadores con SMI. Setenta y cinco fumadores con SMI que buscan tratamiento, derivados del Departamento de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias de Oklahoma (ODMH),49 serán asignados al azar para recibir (1) QuitGuide,50 una aplicación gratuita para dejar de fumar desarrollada por National Cancer Institute (NCI), (2) una aplicación para dejar de fumar que rastrea e interviene automáticamente sobre la angustia psicológica en tiempo real durante un intento de dejar de fumar y brinda mensajes de intervención en tiempo real adaptados al nivel actual de riesgo de recaída y desencadenantes de recaídas actuales (es decir, Smart-T Mental Health; STMH), o (3) STMH con mensajes adicionales de adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina (STMH+). Los participantes en ambas condiciones del estudio serán seguidos durante 5 semanas (1 semana antes del cese y 4 semanas después del cese), recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y completarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) basadas en teléfonos inteligentes. El objetivo principal de este estudio se alcanzará persiguiendo los siguientes objetivos específicos.
Determinar la viabilidad, la facilidad de uso y la utilidad percibida de una aplicación para dejar de fumar diseñada para adultos con SMI.
Determinar las estimaciones preliminares del impacto de la condición de tratamiento (es decir, STMH frente a STMH+ frente a la aplicación QuitGuide; n=25 por grupo) en la abstinencia de fumar verificada bioquímicamente.
. Determinar el efecto de los mensajes de tratamiento de STMH en los factores clave de riesgo de lapso.
Use entrevistas cualitativas para examinar las percepciones de las aplicaciones para dejar de fumar STMH, STMH+ y QuitGuide.
RESUMEN DEL ESTUDIO
Las personas elegibles e interesadas (N = 75) serán asignadas aleatoriamente a 1 de 3 grupos: 1) intervención para dejar de fumar basada en teléfonos inteligentes diseñada para adultos con enfermedades mentales graves (STMH) con NRT, 2) STMH más mensajes adicionales de adherencia a la NRT (STMH+) con NRT, o 3) NCI QuitGuide, una intervención para dejar de fumar basada en teléfonos inteligentes diseñada para la población general con NRT. Se seguirá a los participantes durante 5 semanas y se accederá a la intervención completa de forma remota a través de teléfonos inteligentes personales o proporcionados por el estudio, de forma independiente o con la ayuda del personal del estudio. Se pedirá a los participantes que completen EMA diarios y pruebas de estado de tabaquismo tres veces por semana utilizando un monitor portátil de monóxido de carbono de bajo costo (Bedfont iCO Smokerlyzer). Estos datos se utilizarán para abordar los resultados primarios (es decir, abstinencia de punto de prevalencia de 7 días verificada bioquímicamente a las 4 semanas después de dejar de fumar, número de días de abstinencia durante el período de 4 semanas después de dejar de fumar) y secundarios (p. prevalencia de abstinencia, número de días al primer desliz, mayor tiempo de abstinencia tabáquica). Ya hemos creado un software que integra el sensor iCO en nuestra plataforma InsightTM mHealth.
IMPORTANCIA DEL CONOCIMIENTO QUE RAZONABLEMENTE SE ESPERA QUE RESULTE DE LA INVESTIGACIÓN
Aunque existen muchas aplicaciones para dejar de fumar basadas en teléfonos inteligentes, muy pocas se han desarrollado para fumadores con enfermedades mentales graves. Este estudio es el primer paso para desarrollar una línea de investigación que tiene como objetivo desarrollar y difundir tratamientos efectivos y automatizados para dejar de fumar para esta población desatendida y poco estudiada. Por lo tanto, el conocimiento que se obtendrá de este estudio es importante. Además, la aplicación Smart-T Mental Health nos permitirá llegar a una población que con frecuencia carece de acceso a los programas de intervención tradicionales, debido a la disponibilidad, los ingresos y/o el transporte limitados, entre otras barreras. Además, la aplicación para teléfonos inteligentes propuesta es muy versátil y puede modificarse fácilmente para su uso en otras poblaciones o comunidades. Los riesgos para los sujetos son mínimos, especialmente considerando las protecciones contra riesgos que se implementarán para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dirección residencial válida para enviar materiales de estudio
- obtener un puntaje ≥ 4 en la Estimación rápida de alfabetización de adultos en medicina-forma corta (REALM-SF) que indica un nivel de alfabetización en inglés de > 6.° grado (requerido para completar los EMA; al menos el 88 % de todas las personas evaluadas para nuestros estudios de EMA han cumplido con este criterio de inclusión)
- voluntad de dejar de fumar 7 días después de la llamada telefónica de aleatorización
- actualmente fuma ≥ 10 cigarrillos por día
- dispuesto y médicamente elegible para usar NRT combinada
- acepta completar los EMA diarios y las pruebas de CO tres veces por semana en un estudio proporcionado o en un teléfono inteligente personal
- acepta completar la evaluación de seguimiento de 5 semanas después de dejar de fumar (es decir, una encuesta cuantitativa basada en teléfonos inteligentes y una entrevista cualitativa a través de una llamada telefónica).
Criterio de exclusión:
- Las personas que obtienen una puntuación ≥ 8 en la prueba de deterioro cognitivo, lo que indica un deterioro cognitivo grave,
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Guía para dejar de fumar del NCI y NRT
La aplicación QuitGuide del Instituto Nacional del Cáncer es una aplicación gratuita para teléfonos inteligentes y es una de las pocas aplicaciones que incluye muchas de las recomendaciones detalladas en la Guía de práctica clínica.
La aplicación QuitGuide tiene como objetivo ayudar a los fumadores a comprender sus patrones de consumo de tabaco y desarrollar las habilidades necesarias para dejar de fumar.
QuitGuide proporciona contenido durante los períodos previos y posteriores a dejar de fumar para preparar y apoyar a los participantes durante su intento de dejar de fumar.
Todos los participantes recibirán NRT gratis.
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Aplicación de tratamiento NCI QuitGuide y terapia de reemplazo de nicotina
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Experimental: Salud mental Smart-T y NRT
Smart-T Mental Health proporciona contenido sobre salud mental y para dejar de fumar durante los períodos previos y posteriores a dejar de fumar para preparar y apoyar a los participantes durante su intento de dejar de fumar.
La aplicación Smart-T contiene varios componentes, incluido un sistema de transferencia de datos y entrega de EMA, mensajes automatizados basados en las respuestas de EMA y contenido a pedido.
Todos los participantes recibirán NRT.
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Aplicación de salud mental Smart-Treatment y terapia de reemplazo de nicotina
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Experimental: Smart-T Mental Health+ y NRT
Smart-T Mental Health proporciona contenido sobre salud mental y para dejar de fumar durante los períodos previos y posteriores a dejar de fumar para preparar y apoyar a los participantes durante su intento de dejar de fumar.
Durante el período previo y posterior al abandono, la aplicación también enviará mensajes que fomentan el uso del parche y las pastillas de nicotina de acuerdo con las prácticas recomendadas.
La aplicación Smart-T contiene varios componentes, incluido un sistema de transferencia de datos y entrega de EMA, mensajes automatizados basados en las respuestas de EMA y contenido a pedido.
Todos los participantes recibirán NRT gratis.
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Smart-Treatment Mental Health App+mensajes de adherencia a NRT y terapia de reemplazo de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar verificado bioquímicamente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente usando el límite de criterios de CO de ≤ 7 ppm
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la necesidad de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medidas ecológicas de evaluación momentánea de la necesidad de fumar (pregunta única, "Tengo ganas de fumar" - muy en desacuerdo a muy de acuerdo)
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4 semanas
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medidas ecológicas de evaluación momentánea del estrés (pregunta única, "Me siento estresado" - muy en desacuerdo a muy de acuerdo)
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4 semanas
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Cambio en la disponibilidad de cigarrillos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medidas ecológicas de evaluación momentánea de la disponibilidad de cigarrillos (pregunta única, "Los cigarrillos están disponibles para mí" - nada de fácil disponibilidad)
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4 semanas
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Cambio en la motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medidas de evaluación ecológica momentánea de la motivación para dejar de fumar (es decir, estoy motivado para evitar fumar)
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4 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medidas de evaluación ecológica momentánea de la depresión (es decir, Califique su nivel actual de depresión [sentirse triste])
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4 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medidas ecológicas de evaluación momentánea de la ansiedad (es decir, califique su nivel actual de ansiedad [sentirse nervioso])
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4 semanas
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Cambio en el uso de parches de nicotina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación momentánea ecológica mide el tiempo de uso de la nicotina (es decir, ¿está usando un parche en este momento?)
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4 semanas
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Cambio en el uso de pastillas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación ecológica momentánea mide el tiempo de uso de la nicotina (es decir, ¿ha usado una pastilla de nicotina en la última hora?
)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .