- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04887558
Mobilapp för rökavvänjning och mental hälsa
Smartphone-baserat rökavvänjning och mental hälsa intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SPECIFIKA MÅL
Cigarettrökning är den ledande förebyggbara orsaken till sjuklighet och dödlighet i USA. Rökare med allvarlig psykisk sjukdom (SMI; t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, ångestsyndrom) har en ökad risk att dö i cancer, lungsjukdomar och hjärt- och kärlsjukdomar och står för mer än 200 000 av de 520 000 tobaksrelaterade dödsfallen varje år. Många studier har visat att rökfrekvensen är 2-5 gånger högre hos vuxna med SMI jämfört med vuxna utan psykisk sjukdom. Personer med SMI röker oftare och mer än befolkningen i allmänhet och de saknar ofta tillgång till avvänjningstjänster. Dessutom är rökare med SMI mer beroende av nikotin och är mindre benägna att sluta än de utan SMI. Således är rökning och rökavvänjning i denna befolkning kritiska folkhälsoproblem som motiverar ytterligare studier.
Även om det finns betydande bevis för effektiviteten av flera behandlingar för rökavvänjning för den allmänna befolkningen av rökare, tenderar dessa ingrepp att vara mindre effektiva eller inte alls effektiva när de ges till rökare med SMI. Således, medan rökfrekvensen bland dem utan en historia av SMI har minskat radikalt under de senaste 5 decennierna, har rökprevalensen bland dem med SMI förblivit oroväckande hög under samma tidsperiod. Även om flera studier har identifierat några orsaker till skillnader i effektiviteten av rökavvänjningsbehandling hos vuxna med SMI, är förståelsen för de komplexa orsakerna till denna kända och växande skillnad fortfarande begränsad. En mer detaljerad undersökning av processen för att sluta, förfalla och återfalla bland vuxna rökare med SMI behövs: 1) för att förbättra förståelsen av rökavvänjning i denna utsatta och understuderade befolkning, och 2) för att informera utvecklingen av mer effektiva insatser för dessa underbetjänade. befolkning. Smartphone-baserade ekologiska momentära bedömningar (EMA) har använts för att identifiera föregångare till rökavbrott i olika populationer. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI) som tillhandahåller skräddarsytt behandlingsinnehåll för vuxna med SMI i de ögonblick då det behövs som mest kan erbjuda kostnadseffektiva, lättillgängliga, mycket skräddarsydda insatser i frilevande miljöer. Hittills har fyra smartphone-baserade JITAI:s för rökavvänjning skapats och pilottestats i SMI-prover. Ändå har få JITAI för SMI-populationer undersökts angående deras acceptans, genomförbarhet och användbarhet.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att öka antalet rökavvänjningar för rökare med SMI med hjälp av en smartphone-baserad mobil hälsoapplikation. Det primära syftet med denna studie, som är nästa steg mot att uppnå detta långsiktiga mål, är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera genomförbarheten av en innovativ rökavvänjningsapp som har skräddarsytts för rökare med SMI. Sjuttiofem behandlingssökande rökare med SMI, hänvisade från Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH),49 kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (1) QuitGuide,50 en gratis app för rökavvänjning utvecklad av National Cancer Institute (NCI), (2) en rökavvänjningsapp som spårar och automatiskt ingriper vid psykologisk ångest i realtid under ett slutförsök och levererar interventionsmeddelanden i realtid som är skräddarsydda för den aktuella nivån av förfallsrisk och aktuella förfallstriggers (d.v.s. Smart-T Mental Health; STMH), eller (3) STMH med ytterligare meddelanden om nikotinersättningsterapi (STMH+). Deltagarna i båda studietillstånden kommer att följas i 5 veckor (1 veckas pre-cessation och 4 veckor efter avslutande), få nikotinersättningsterapi (NRT) och kompletta smartphone-baserade ekologiska momentana bedömningar (EMA). Det primära målet med denna studie kommer att uppnås genom att eftersträva följande specifika mål.
Ta reda på genomförbarheten, användarvänligheten och den upplevda nyttan av en rökavvänjningsapp designad för vuxna med SMI.
Bestäm preliminära uppskattningar av effekten av behandlingstillståndet (dvs. STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide-appen; n=25 per grupp) på biokemiskt verifierad rökavhållsamhet.
. Bestäm effekten av STMH-behandlingsmeddelandena på viktiga riskfaktorer för förfall.
Använd kvalitativa intervjuer för att undersöka uppfattningar om apparna STMH, STMH+ och QuitGuide för att sluta röka.
STUDIEÖVERSIKT
Berättigade och intresserade individer (N = 75) kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper: 1) smartphonebaserad rökavvänjningsintervention avsedd för vuxna med allvarlig psykisk sjukdom (STMH) med NRT, 2) STMH plus ytterligare NRT-efterlevnadsmeddelanden (STMH+) med NRT, eller 3) NCI QuitGuide, en smartphonebaserad rökavvänjningsinsats designad för den allmänna befolkningen med NRT. Deltagarna kommer att följas i 5 veckor, och hela interventionen kommer att nås på distans via personliga eller studieförsedda smartphones, oberoende eller med hjälp av studiepersonal. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra dagliga EMAs och rökstatustester tre gånger i veckan med hjälp av en bärbar, billig kolmonoxidmonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer). Dessa data kommer att användas för att ta itu med primära (dvs biokemiskt verifierade 7-dagarsprevalensavhållsamhet vid 4 veckor efter avslutad avslutning, antal dagar av abstinens under 4 veckor efter avslutad period) och sekundära resultat (t.ex. 28-dagarspunkten) prevalensabstinens, antal dagar till första gången, den längsta perioden av rökavhållsamhet). Vi har redan skapat mjukvara som integrerar iCO-sensorn i vår InsightTM mHealth-plattform.
VIKTIGHETEN AV KUNSKAP SOM RÄMLIGEN FÖRVÄNTAS RESULTAT FRÅN FORSKNING
Även om det finns många smartphonebaserade appar för rökavvänjning, har väldigt få utvecklats för rökare med allvarlig psykisk sjukdom. Denna studie är det första steget mot att utveckla en forskningslinje som syftar till att utveckla och sprida effektiva och automatiserade behandlingar för rökavvänjning för denna underbetjänade och understuderade befolkning. Därför är kunskapen som kommer att erhållas från denna studie viktig. Dessutom kommer Smart-T Mental Health-appen att tillåta oss att nå en befolkning som ofta saknar tillgång till traditionella interventionsprogram, bland annat på grund av begränsad tillgänglighet, inkomst och/eller transporter. Dessutom är den föreslagna smartphone-appen mycket mångsidig och kan lätt modifieras för användning i andra befolkningar eller samhällen. Riskerna för försökspersoner är minimala, särskilt med tanke på skydden mot risker som kommer att implementeras för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam C Alexander, PhD
- Telefonnummer: x50519 405-271-8001
- E-post: Adam-alexander@ouhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashley S Krukowski, MPA, CRA
- Telefonnummer: (405) 271-2090
- E-post: Ashley-Krukowski@ouhsc.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73105
- Rekrytering
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
-
Kontakt:
- Heath H Holt
- Telefonnummer: 405-248-9200
- E-post: Heath.Hayes@odmhsas.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- giltig bostadsadress för att posta studiematerial
- tjäna ett poäng ≥ 4 på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF) som anger > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå (krävs för att slutföra EMAs; minst 88 % av alla individer som screenats för våra EMA-studier har uppfyllt detta inkluderingskriterium)
- vilja att sluta röka 7 dagar efter randomiseringstelefonsamtalet
- röker för närvarande ≥ 10 cigaretter per dag
- villig och medicinskt kvalificerad att använda kombinations-NRT
- samtycker till att genomföra dagliga EMA och CO-tester tre gånger i veckan på en studie som tillhandahålls eller personlig smartphone
- samtycker till att slutföra den 5 veckor långa uppföljningsbedömningen efter avslutad uppföljning (dvs. smartphonebaserad kvantitativ undersökning och kvalitativ intervju via telefonsamtal).
Exklusions kriterier:
- Individer som får ≥ 8 på Cognitive Impairment Test, vilket indikerar allvarlig kognitiv funktionsnedsättning,
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NCI QuitGuide och NRT
National Cancer Institutes QuitGuide-app är en gratis smartphone-app och är en av få appar som innehåller många av rekommendationerna som beskrivs i Clinical Practice Guideline.
QuitGuide-appen syftar till att hjälpa rökare att förstå sina rökmönster och utveckla de färdigheter som behövs för att sluta röka.
QuitGuide tillhandahåller innehåll under perioden före och efter avslutad för att förbereda och stödja deltagarna under deras försök att sluta.
Alla deltagare kommer att få gratis NRT.
|
NCI QuitGuide Treatment App och Nikotinersättningsterapi
|
Experimentell: Smart-T Mental Health och NRT
Smart-T Mental Health tillhandahåller rökavvänjning och mental hälsa under perioden före och efter sluta för att förbereda och stödja deltagarna under deras försök att sluta.
Smart-T-appen innehåller flera komponenter inklusive ett EMA-leverans- och dataöverföringssystem, automatiserade meddelanden baserade på EMA-svar och on-demand-innehåll.
Alla deltagare kommer att få NRT.
|
Smart-Treatment Mental Health App och Nikotinersättningsterapi
|
Experimentell: Smart-T Mental Health+ och NRT
Smart-T Mental Health tillhandahåller rökavvänjning och mental hälsa under perioden före och efter sluta för att förbereda och stödja deltagarna under deras försök att sluta.
Under perioden före och efter avslutad, kommer appen också att skicka meddelanden som uppmuntrar användningen av nikotinplåster och sugtabletter enligt rekommenderad praxis.
Smart-T-appen innehåller flera komponenter inklusive ett EMA-leverans- och dataöverföringssystem, automatiserade meddelanden baserade på EMA-svar och on-demand-innehåll.
Alla deltagare kommer att få gratis NRT.
|
Smart-Treatment Mental Health App+NRT efterlevnadsmeddelanden och Nikotinersättningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemiskt verifierat rökavvänjning
Tidsram: 4 veckor
|
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalensabstinens med användning av CO-kriteriets cutoff på ≤ 7 ppm
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i rökbehov
Tidsram: 4 veckor
|
Ekologiska momentana bedömningsmått för rökbegär (en fråga, "Jag har en lust att röka" - håller inte med starkt om att hålla med)
|
4 veckor
|
Förändring i stress
Tidsram: 4 veckor
|
Ekologiska momentana bedömningsmått av stress (en enda fråga, "Jag känner mig stressad" - håller inte med om att instämma helt)
|
4 veckor
|
Förändring i tillgängligheten av cigaretter
Tidsram: 4 veckor
|
Ekologiska momentana bedömningsmått för cigaretttillgänglighet (en fråga, "Cigaretter är tillgängliga för mig" - inte alls för lättillgängliga)
|
4 veckor
|
Förändring i motivationen för att upphöra
Tidsram: 4 veckor
|
Ekologiska momentana bedömningsmått för att sluta motivera (dvs jag är motiverad att undvika rökning)
|
4 veckor
|
Förändring i depression
Tidsram: 4 veckor
|
Ekologiska momentana bedömningsmått för depression (dvs. Betygsätt din nuvarande nivå av depression [känner dig ledsen])
|
4 veckor
|
Förändring i ångest
Tidsram: 4 veckor
|
Ekologiska momentana bedömningsmått för ångest (d.v.s. betygsätt din nuvarande ångestnivå [känner dig nervös])
|
4 veckor
|
Förändring i användningen av nikotinplåster
Tidsram: 4 veckor
|
Ekologisk momentan bedömning mäter nikotinets användningstid (dvs. bär du ett plåster just nu?)
|
4 veckor
|
Ändrad användning av pastiller
Tidsram: 4 veckor
|
Ekologisk momentan bedömning mäter nikotinets användningstid (dvs. har du använt en nikotinpastiller under den senaste timmen?
)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på QuitGuide + NRT
-
Assiut UniversityOkändCochlea funktionsstörningEgypten
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Okänd
-
University of HoustonUniversity of OklahomaRekrytering
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAktiv, inte rekryterandeRökavvänjningFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahRekryteringAnvändning av tobak | Opioidanvändning | FlersubstansmissbrukFörenta staterna
-
University of ArizonaAvslutadMenstruationscykelFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadProvtagning och urval av nikotinersättningsterapi (NRT) för att öka vidhäftningen av läkemedel (NRT)RökavvänjningFörenta staterna