- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04887558
Application mobile pour l'abandon du tabac et la santé mentale
Abandon du tabac et intervention en santé mentale sur téléphone intelligent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
Le tabagisme est la principale cause évitable de morbidité et de mortalité aux États-Unis. Les fumeurs atteints d'une maladie mentale grave (SMI ; p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, troubles anxieux) ont un risque accru de mourir d'un cancer, d'une maladie pulmonaire et d'une maladie cardiovasculaire et représentent plus de 200 000 des 520 000 décès liés au tabac chaque année. De nombreuses études ont montré que les taux de tabagisme sont 2 à 5 fois plus élevés chez les adultes atteints de MMS que chez les adultes sans maladie mentale. Les personnes atteintes de MMS fument plus fréquemment et plus fortement que la population générale, et elles n'ont souvent pas accès aux services de sevrage. De plus, les fumeurs avec SMI sont plus dépendants de la nicotine et sont moins susceptibles d'arrêter que ceux sans SMI. Ainsi, le tabagisme et l'arrêt du tabac dans cette population sont des problèmes de santé publique critiques qui méritent une étude plus approfondie.
Bien qu'il existe des preuves substantielles de l'efficacité de plusieurs traitements de sevrage tabagique pour la population générale des fumeurs, ces interventions ont tendance à être moins efficaces ou pas efficaces du tout lorsqu'elles sont fournies aux fumeurs atteints de MMS. Ainsi, alors que les taux de tabagisme chez les personnes sans antécédents de SMI ont radicalement diminué au cours des 5 dernières décennies, la prévalence du tabagisme chez les personnes atteintes de SMI est restée à un niveau alarmant au cours de cette même période. Bien que plusieurs études aient identifié certaines raisons des disparités dans l'efficacité des traitements de sevrage tabagique chez les adultes atteints de MMS, la compréhension des causes complexes de cette disparité connue et croissante reste limitée. Un examen plus détaillé du processus d'arrêt, de rechute et de rechute chez les fumeurs adultes atteints de MMS est nécessaire : 1) pour améliorer la compréhension de l'arrêt du tabac dans cette population vulnérable et sous-étudiée, et 2) pour éclairer le développement d'interventions plus efficaces pour cette population mal desservie. population. Les évaluations momentanées écologiques (EMA) basées sur un smartphone ont été utilisées pour identifier les antécédents de l'arrêt du tabagisme dans diverses populations. Les interventions adaptatives juste-à-temps (JITAI) qui fournissent un contenu de traitement adapté aux adultes atteints de MMS aux moments où cela est le plus nécessaire peuvent offrir des interventions rentables, facilement accessibles et hautement personnalisées dans des environnements de vie libre. À ce jour, quatre JITAI de sevrage tabagique sur smartphone ont été créés et testés en pilote sur des échantillons de SMI. Pourtant, peu de JITAI pour les populations SMI ont été étudiés quant à leur acceptabilité, leur faisabilité et leur utilité.
L'objectif à long terme de cette recherche est d'augmenter les taux d'arrêt du tabac des fumeurs atteints de MMS à l'aide d'une application de santé mobile basée sur un smartphone. L'objectif principal de cette étude, qui est la prochaine étape vers la réalisation de cet objectif à long terme, est de mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer la faisabilité d'une application innovante de sevrage tabagique adaptée aux fumeurs atteints de SMI. Soixante-quinze fumeurs atteints de MMS en quête de traitement, référés par l'Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH),49 seront assignés au hasard pour recevoir soit (1) QuitGuide,50 une application gratuite de sevrage tabagique développée par le National Cancer Institute (NCI), (2) une application de sevrage tabagique qui suit et intervient automatiquement en cas de détresse psychologique en temps réel lors d'une tentative d'arrêt et fournit des messages d'intervention en temps réel adaptés au niveau actuel de risque de déchéance et aux déclencheurs de déchéance actuels (c'est-à-dire, Smart-T Mental Health ; STMH), ou (3) STMH avec messages supplémentaires d'adhésion à la thérapie de remplacement de la nicotine (STMH+). Les participants dans les deux conditions de l'étude seront suivis pendant 5 semaines (1 semaine avant l'arrêt et 4 semaines après l'arrêt), recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et effectueront des évaluations écologiques momentanées (EMA) sur smartphone. L'objectif principal de cette étude sera atteint en poursuivant les objectifs spécifiques suivants.
Déterminer la faisabilité, la facilité d'utilisation et l'utilité perçue d'une application de sevrage tabagique conçue pour les adultes atteints de MMS.
Déterminer les estimations préliminaires de l'impact de l'état du traitement (c'est-à-dire, STMH vs STMH + vs QuitGuide app ; n = 25 par groupe) sur l'abstinence tabagique vérifiée biochimiquement.
. Déterminer l'effet des messages de traitement STMH sur les principaux facteurs de risque de déchéance.
Utilisez des entretiens qualitatifs pour examiner les perceptions des applications de sevrage tabagique STMH, STMH+ et QuitGuide.
APERÇU DE L'ÉTUDE
Les personnes éligibles et intéressées (N = 75) seront randomisées dans l'un des 3 groupes : 1) intervention de sevrage tabagique basée sur un smartphone conçue pour les adultes atteints de maladie mentale grave (STMH) avec NRT, 2) STMH plus un message supplémentaire d'adhésion à la NRT (STMH+) avec NRT, ou 3) NCI QuitGuide, une intervention de sevrage tabagique basée sur un smartphone conçue pour la population générale avec NRT. Les participants seront suivis pendant 5 semaines et l'intégralité de l'intervention sera accessible à distance via des smartphones personnels ou fournis par l'étude, indépendamment ou avec l'aide du personnel de l'étude. Les participants seront invités à effectuer des EMA quotidiens et des tests de statut tabagique trois fois par semaine à l'aide d'un moniteur de monoxyde de carbone portable et peu coûteux (Bedfont iCO Smokerlyzer). Ces données seront utilisées pour traiter les résultats primaires (c. prévalence de l'abstinence, nombre de jours jusqu'au premier arrêt, la plus longue période d'abstinence tabagique). Nous avons déjà créé un logiciel qui intègre le capteur iCO dans notre plateforme InsightTM mHealth.
IMPORTANCE DES CONNAISSANCES RAISONNABLEMENT ATTENDUES RÉSULTER DE LA RECHERCHE
Bien qu'il existe de nombreuses applications de sevrage tabagique sur smartphone, très peu ont été développées pour les fumeurs souffrant de maladie mentale grave. Cette étude est la première étape vers le développement d'une ligne de recherche qui vise à développer et à diffuser des traitements efficaces et automatisés pour le sevrage tabagique pour cette population mal desservie et sous-étudiée. Ainsi, les connaissances qui seront tirées de cette étude sont importantes. De plus, l'application Smart-T Mental Health nous permettra d'atteindre une population qui n'a souvent pas accès aux programmes d'intervention traditionnels, en raison d'une disponibilité, d'un revenu et/ou d'un transport limités, entre autres obstacles. De plus, l'application pour smartphone proposée est très polyvalente et peut être facilement modifiée pour être utilisée dans d'autres populations ou communautés. Les risques pour les sujets sont minimes, surtout compte tenu des protections contre les risques qui seront mises en place pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adresse résidentielle valide pour envoyer le matériel d'étude
- obtenir un score ≥ 4 sur le Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF) indiquant un niveau d'alphabétisation en anglais > 6e année (requis pour compléter les EMA ; au moins 88 % de toutes les personnes dépistées pour nos études EMA ont atteint ce niveau critère d'inclusion)
- volonté d'arrêter de fumer 7 jours après l'appel téléphonique de randomisation
- fume actuellement ≥ 10 cigarettes par jour
- disposés et médicalement éligibles à utiliser une combinaison de TRN
- accepter d'effectuer des EMA quotidiennes et des tests de CO trois fois par semaine sur une étude fournie ou un smartphone personnel
- accepter de compléter l'évaluation de suivi post-arrêt de 5 semaines (c'est-à-dire une enquête quantitative sur smartphone et un entretien qualitatif par appel téléphonique).
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui obtiennent un score ≥ 8 au test de déficience cognitive, ce qui indique une déficience cognitive grave,
- Enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NCI QuitGuide et NRT
L'application QuitGuide de l'Institut national du cancer est une application gratuite pour smartphone et l'une des rares applications à inclure de nombreuses recommandations détaillées dans les directives de pratique clinique.
L'application QuitGuide vise à aider les fumeurs à comprendre leurs habitudes de tabagisme et à développer les compétences nécessaires pour arrêter de fumer.
QuitGuide fournit du contenu pendant les périodes de pré-arrêt et de post-arrêt pour préparer et soutenir les participants lors de leur tentative d'arrêt.
Tous les participants recevront une NRT gratuite.
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Application de traitement NCI QuitGuide et thérapie de remplacement de la nicotine
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Expérimental: Smart-T Santé mentale et TRN
Smart-T Mental Health fournit du contenu sur l'arrêt du tabac et la santé mentale pendant les périodes pré-arrêt et post-arrêt pour préparer et soutenir les participants pendant leur tentative d'arrêt.
L'application Smart-T contient plusieurs composants, notamment un système de livraison et de transfert de données EMA, des messages automatisés basés sur les réponses EMA et du contenu à la demande.
Tous les participants recevront NRT.
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Application de santé mentale Smart-Treatment et thérapie de remplacement de la nicotine
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Expérimental: Smart-T Santé mentale+ et TRN
Smart-T Mental Health fournit du contenu sur l'arrêt du tabac et la santé mentale pendant les périodes pré-arrêt et post-arrêt pour préparer et soutenir les participants pendant leur tentative d'arrêt.
Pendant la période pré-arrêt et post-arrêt, l'application enverra également des messages qui encouragent l'utilisation du timbre et des pastilles à la nicotine selon les pratiques recommandées.
L'application Smart-T contient plusieurs composants, notamment un système de livraison et de transfert de données EMA, des messages automatisés basés sur les réponses EMA et du contenu à la demande.
Tous les participants recevront une NRT gratuite.
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Smart-Treatment Mental Health App+NRT messages d'adhésion et thérapie de remplacement de la nicotine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cesser de fumer vérifié biochimiquement
Délai: 4 semaines
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Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biochimiquement en utilisant le critère de CO seuil de ≤ 7 ppm
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'envie de fumer
Délai: 4 semaines
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Mesures d'évaluation écologiques momentanées de l'envie de fumer (question unique, "J'ai envie de fumer" - fortement en désaccord à fortement d'accord)
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4 semaines
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Changement de stress
Délai: 4 semaines
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Mesures écologiques momentanées d'évaluation du stress (question unique, "Je me sens stressé" - fortement en désaccord à fortement d'accord)
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4 semaines
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Modification de la disponibilité des cigarettes
Délai: 4 semaines
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Mesures d'évaluation écologiques momentanées de la disponibilité des cigarettes (question unique, "Les cigarettes sont disponibles pour moi" - pas du tout à facilement disponibles)
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4 semaines
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Changement dans la motivation de sevrage
Délai: 4 semaines
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Mesures d'évaluation écologiques momentanées de la motivation à cesser de fumer (c'est-à-dire que je suis motivé pour éviter de fumer)
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4 semaines
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Changement dans la dépression
Délai: 4 semaines
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Mesures d'évaluation écologiques momentanées de la dépression (c.-à-d. Évaluez votre niveau actuel de dépression [sentiment de tristesse])
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4 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: 4 semaines
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Mesures d'évaluation écologiques momentanées de l'anxiété (c.-à-d. Évaluez votre niveau actuel d'anxiété [sensation de nervosité])
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4 semaines
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Modification de l'utilisation des patchs à la nicotine
Délai: 4 semaines
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L'évaluation momentanée écologique mesure le temps de port de la nicotine (c'est-à-dire, portez-vous un patch en ce moment ?)
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4 semaines
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Changement d'utilisation des pastilles
Délai: 4 semaines
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L'évaluation momentanée écologique mesure le temps d'utilisation de la nicotine (c'est-à-dire, avez-vous utilisé une pastille de nicotine au cours de la dernière heure ?
)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .