Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna do rzucania palenia i zdrowia psychicznego

28 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Zaprzestanie palenia i interwencja w zakresie zdrowia psychicznego za pomocą smartfona

Dorośli z poważną chorobą psychiczną (SMI) stanowią 5% populacji Stanów Zjednoczonych, ale stanowią 30% wszystkich palonych papierosów i są 2 do 3 razy bardziej narażeni na uzależnienie od nikotyny w porównaniu z populacją ogólną. Istnieją również znaczne różnice w rzucaniu palenia: 24% palaczy w ciągu całego życia z SMI twierdzi, że nie paliło w ciągu ostatniego roku w porównaniu z 52% palaczy w ciągu całego życia bez SMI. Dwie bariery częściowo wyjaśniają duże rozbieżności we wskaźnikach rzucania palenia między dorosłymi z SMI i bez SMI. Po pierwsze, brakuje wysokiej jakości, opartych na dowodach interwencji mających na celu zaprzestanie palenia w populacjach z SMI, co może wynikać z tego, że dorośli z SMI są często wykluczani z badań klinicznych, pomimo dowodów wskazujących, że SMI w dużym stopniu współwystępuje z paleniem. Po drugie, klinicyści i personel w placówkach zdrowia psychicznego na ogół nie mają zasobów ani odpowiedniego przeszkolenia, aby zapewnić pacjentom z SMI leczenie rzucania palenia. Mobilne aplikacje zdrowotne na smartfony do rzucania palenia mogą znacznie poprawić wskaźniki rzucania palenia wśród dorosłych z SMI. Jednak aplikacje ułatwiające rzucanie palenia są niedostatecznie wykorzystywane przez palaczy z SMI, częściowo dlatego, że nie są one zaprojektowane z myślą o ich unikalnych potrzebach. To badanie ma na celu przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wykonalności innowacyjnej, opartej na dowodach aplikacji do rzucania palenia, dostosowanej do palaczy z SMI. Siedemdziesięciu pięciu szukających leczenia palaczy z SMI, którzy zostaną skierowani z Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (25 na grupę), finansowanego ze środków publicznych programu ambulatoryjnego leczenia psychiatrycznego, zostanie losowo przydzielonych do otrzymania (1) QuitGuide, bezpłatna aplikacja do rzucania palenia opracowana przez National Cancer Institute, (2) aplikacja do rzucania palenia, która śledzi i automatycznie interweniuje w przypadku stresu psychicznego podczas próby rzucenia palenia oraz dostarcza komunikaty interwencyjne w czasie rzeczywistym dostosowane do aktualnego poziomu ryzyka rzucenia palenia i aktualnych wyzwalaczy rzucenia palenia (Smart-T Mental Health; STMH) lub (3) aplikacja STMH z dodatkowymi komunikatami skupiającymi się na zwiększeniu przestrzegania nikotynowych leków zastępczych (STMH+). Wszystkie warunki badania będą przestrzegane przez 5 tygodni (1 tydzień przed odstawieniem i 4 tygodnie po odstawieniu), otrzymają nikotynową terapię zastępczą i uzupełnią oceny ankietowe oparte na smartfonach przy użyciu ekologicznych procedur oceny chwilowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

SZCZEGÓLNE CELE

Palenie papierosów jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Palacze z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI; np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, zaburzenia lękowe) mają zwiększone ryzyko zgonu z powodu raka, chorób płuc i chorób układu krążenia i odpowiadają za ponad 200 000 z 520 000 zgonów związanych z paleniem tytoniu każdego roku. Wiele badań wykazało, że wskaźniki palenia są 2-5 razy wyższe u dorosłych z SMI w porównaniu z dorosłymi bez chorób psychicznych. Osoby z SMI palą częściej i intensywniej niż ogół populacji i często nie mają dostępu do usług związanych z rzucaniem palenia. Ponadto palacze z SMI są bardziej uzależnieni od nikotyny i rzadziej rzucają palenie niż osoby bez SMI. Tak więc palenie i zaprzestanie palenia w tej populacji są krytycznymi problemami zdrowia publicznego, które wymagają dalszych badań.

Chociaż istnieją istotne dowody na skuteczność wielokrotnych metod rzucania palenia w ogólnej populacji palaczy, interwencje te są zwykle mniej skuteczne lub w ogóle nieskuteczne, gdy są stosowane u palaczy z SMI. Tak więc, podczas gdy wskaźniki palenia wśród osób bez historii SMI radykalnie spadły w ciągu ostatnich 50 lat, rozpowszechnienie palenia wśród osób z SMI pozostaje alarmująco wysokie w tym samym okresie. Chociaż w kilku badaniach zidentyfikowano pewne przyczyny rozbieżności w skuteczności leczenia rzucania palenia u dorosłych z SMI, zrozumienie złożonych przyczyn tej znanej i rosnącej rozbieżności pozostaje ograniczone. Potrzebne jest bardziej szczegółowe badanie procesu rzucania palenia, rzucania palenia i nawrotów wśród dorosłych palaczy z SMI: 1) w celu lepszego zrozumienia rzucania palenia w tej wrażliwej i niedostatecznie zbadanej populacji oraz 2) poinformowania o opracowaniu skuteczniejszych interwencji dla tej niedostatecznie obsłużonej populacja. Chwilowe oceny ekologiczne (EMA) oparte na smartfonach zostały wykorzystane do zidentyfikowania przyczyn rzucenia palenia w różnych populacjach. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI), które zapewniają dostosowane treści terapeutyczne dla dorosłych z SMI w momentach, gdy jest to najbardziej potrzebne, mogą oferować opłacalne, łatwo dostępne, wysoce dostosowane interwencje w warunkach swobodnego życia. Do tej pory stworzono cztery JITAI do rzucania palenia oparte na smartfonach i przetestowano je pilotażowo na próbkach SMI. Jednak niewiele JITAI dla populacji SMI zostało zbadanych pod kątem ich akceptowalności, wykonalności i użyteczności.

Długoterminowym celem tych badań jest zwiększenie wskaźników rzucania palenia przez palaczy z SMI za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej na smartfony. Głównym celem tego badania, które jest kolejnym krokiem w kierunku osiągnięcia tego długoterminowego celu, jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) w celu oceny wykonalności innowacyjnej aplikacji do rzucania palenia, która została dostosowana do palaczy z SMI. Siedemdziesięciu pięciu szukających leczenia palaczy z SMI, skierowanych z Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH)49, zostanie losowo przydzielonych do otrzymania (1) QuitGuide,50 bezpłatnej aplikacji do rzucania palenia opracowanej przez National Cancer Institute (NCI), (2) aplikacja ułatwiająca rzucanie palenia, która śledzi i automatycznie interweniuje w przypadku cierpienia psychicznego w czasie rzeczywistym podczas próby rzucenia palenia i dostarcza komunikaty interwencyjne w czasie rzeczywistym dostosowane do aktualnego poziomu ryzyka rzucenia palenia i aktualnych czynników wyzwalających rzucenie palenia (tj. Smart-T Mental Health; STMH) lub (3) STMH z dodatkowym komunikatem o przestrzeganiu nikotynowej terapii zastępczej (STMH+). Uczestnicy w obu warunkach badania będą obserwowani przez 5 tygodni (1 tydzień przed odstawieniem i 4 tygodnie po odstawieniu), otrzymają nikotynową terapię zastępczą (NRT) i przejdą chwilową ocenę ekologiczną opartą na smartfonie (EMA). Główny cel tego badania zostanie osiągnięty poprzez realizację następujących celów szczegółowych.

Określ wykonalność, łatwość użycia i postrzeganą użyteczność aplikacji do rzucania palenia przeznaczonej dla dorosłych z SMI.

Określ wstępne szacunki wpływu warunków leczenia (tj. STMH vs. STMH+ vs. aplikacja QuitGuide; n=25 na grupę) na potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia.

. Określ wpływ komunikatów o leczeniu STMH na kluczowe czynniki ryzyka wygaśnięcia.

Skorzystaj z wywiadów jakościowych, aby zbadać postrzeganie aplikacji wspomagających rzucanie palenia STMH, STMH+ i QuitGuide.

PRZEGLĄD BADANIA

Kwalifikujące się i zainteresowane osoby (N = 75) zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 grup: 1) interwencja w rzucaniu palenia za pomocą smartfona przeznaczona dla dorosłych z poważną chorobą psychiczną (STMH) z NRT, 2) STMH plus dodatkowe komunikaty o przestrzeganiu NRT (STMH+) z NRT lub 3) NCI QuitGuide, oparta na smartfonie interwencja w rzucaniu palenia przeznaczona dla ogólnej populacji z NRT. Uczestnicy będą obserwowani przez 5 tygodni, a cała interwencja będzie dostępna zdalnie za pośrednictwem smartfonów osobistych lub dostarczonych do badania, niezależnie lub z pomocą personelu badawczego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych testów EMA i testów palenia trzy razy w tygodniu za pomocą przenośnego, niedrogiego monitora tlenku węgla (Bedfont iCO Smokerlyzer). Dane te zostaną wykorzystane do odniesienia się do wyników pierwotnych (tj. zweryfikowanej biochemicznie 7-dniowej punktowej abstynencji po 4 tygodniach od zaprzestania palenia, liczby dni abstynencji w okresie 4 tygodni po rzuceniu) i drugorzędnych (np. 28-dniowego punktu rozpowszechnienie abstynencji, liczba dni do pierwszego wygaśnięcia, najdłuższy okres abstynencji od palenia). Stworzyliśmy już oprogramowanie, które integruje czujnik iCO z naszą platformą InsightTM mHealth.

ZNACZENIE WIEDZY, KTÓREJ MOŻNA OCZEKIWAĆ W WYNIKU BADAŃ

Chociaż istnieje wiele aplikacji wspomagających rzucanie palenia na smartfony, bardzo niewiele opracowano dla palaczy z poważnymi chorobami psychicznymi. To badanie jest pierwszym krokiem w kierunku opracowania linii badawczej, której celem jest opracowanie i rozpowszechnienie skutecznych i zautomatyzowanych metod leczenia rzucania palenia dla tej niedostatecznie obsłużonej i niedostatecznie zbadanej populacji. Dlatego ważna jest wiedza, którą zdobędziemy z tego badania. Co więcej, aplikacja Smart-T Mental Health pozwoli nam dotrzeć do populacji, która często nie ma dostępu do tradycyjnych programów interwencyjnych, między innymi z powodu ograniczonej dostępności, dochodów i/lub transportu. Ponadto proponowana aplikacja na smartfony jest bardzo wszechstronna i może być łatwo modyfikowana do użytku w innych populacjach lub społecznościach. Ryzyko dla uczestników jest minimalne, zwłaszcza biorąc pod uwagę zabezpieczenia przed zagrożeniami, które zostaną wdrożone w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73105
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ważny adres zamieszkania, aby wysłać materiały do ​​​​nauki
  2. uzyskać wynik ≥ 4 w kwestionariuszu Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF) wskazujący > 6. stopień znajomości języka angielskiego (wymagany do ukończenia EMA; co najmniej 88% wszystkich osób przebadanych pod kątem naszych badań EMA spełniło ten warunek kryterium włączenia)
  3. gotowość do rzucenia palenia 7 dni po rozmowie telefonicznej z randomizacją
  4. obecnie pali ≥ 10 papierosów dziennie
  5. chętni i medycznie uprawnieni do stosowania złożonej NRT
  6. wyrazić zgodę na przeprowadzanie codziennych EMA i przeprowadzanych trzy razy w tygodniu testów CO na dostarczonym badaniu lub osobistym smartfonie
  7. wyrazić zgodę na ukończenie 5-tygodniowej oceny uzupełniającej po rzuceniu palenia (tj. ankiety ilościowej na smartfonie i wywiadu jakościowego przez telefon).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które uzyskały ≥ 8 punktów w teście upośledzenia poznawczego, co wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych,
  2. W ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NCI QuitGuide i NRT
Aplikacja QuitGuide Narodowego Instytutu Raka jest bezpłatną aplikacją na smartfony i jest jedną z niewielu aplikacji, które zawierają wiele zaleceń wyszczególnionych w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej. Aplikacja QuitGuide ma na celu pomóc palaczom zrozumieć ich wzorce palenia i rozwinąć umiejętności potrzebne do rzucenia palenia. QuitGuide zapewnia treści w okresie przed i po rzuceniu palenia, aby przygotować i wspierać uczestników podczas próby rzucenia palenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną NRT.
Aplikacja leczenia NCI QuitGuide i nikotynowa terapia zastępcza
Eksperymentalny: Smart-T Zdrowie psychiczne i NRT
Smart-T Mental Health zapewnia treści dotyczące rzucania palenia i zdrowia psychicznego w okresie przed i po rzuceniu palenia, aby przygotować i wesprzeć uczestników podczas próby rzucenia palenia. Aplikacja Smart-T zawiera wiele elementów, w tym system dostarczania i przesyłania danych EMA, automatyczne wiadomości oparte na odpowiedziach EMA oraz treści na żądanie. Wszyscy uczestnicy otrzymają NRT.
Aplikacja Smart-Treatment Mental Health i nikotynowa terapia zastępcza
Eksperymentalny: Smart-T Zdrowie Psychiczne+ i NRT
Smart-T Mental Health zapewnia treści dotyczące rzucania palenia i zdrowia psychicznego w okresie przed i po rzuceniu palenia, aby przygotować i wesprzeć uczestników podczas próby rzucenia palenia. W okresie przed i po rzuceniu palenia aplikacja będzie również wysyłać wiadomości zachęcające do stosowania plastrów nikotynowych i pastylek do ssania zgodnie z zalecanymi praktykami. Aplikacja Smart-T zawiera wiele elementów, w tym system dostarczania i przesyłania danych EMA, automatyczne wiadomości oparte na odpowiedziach EMA oraz treści na żądanie. Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną NRT.
Aplikacja Smart-Treatment Mental Health + komunikaty o przestrzeganiu NRT i nikotynowej terapii zastępczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie zweryfikowane zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa przy zastosowaniu kryterium odcięcia CO ≤ 7 ppm
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chęci palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Chwilowe środki oceny ekologicznej chęci palenia (pojedyncze pytanie: „Mam ochotę zapalić” – zdecydowanie się nie zgadzam lub zdecydowanie się zgadzam)
4 tygodnie
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ekologiczne chwilowe środki oceny stresu (pojedyncze pytanie „Czuję się zestresowany” – zdecydowanie się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam)
4 tygodnie
Zmiana dostępności papierosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miary ekologicznej chwilowej oceny dostępności papierosów (pojedyncze pytanie „Papierosy są dla mnie dostępne” - wcale nie są łatwo dostępne)
4 tygodnie
Zmiana motywacji zaprzestania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Chwilowe środki oceny ekologicznej motywacji do zaprzestania palenia (tj. Jestem zmotywowany do unikania palenia)
4 tygodnie
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ekologiczne chwilowe środki oceny depresji (tj. Oceń swój obecny poziom depresji [uczucie smutku])
4 tygodnie
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ekologiczne chwilowe środki oceny niepokoju (tj. Oceń swój obecny poziom niepokoju [uczucie zdenerwowania])
4 tygodnie
Zmiana w stosowaniu plastrów nikotynowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Chwilowa ocena ekologiczna mierzy czas noszenia nikotyny (tj. Czy nosisz teraz plaster?)
4 tygodnie
Zmiana w stosowaniu pastylek do ssania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Chwilowa ocena ekologiczna mierzy czas noszenia nikotyny (tj. Czy użyłeś pastylki nikotynowej w ciągu ostatniej godziny? )
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na prośbę starszego badacza, dr Michaela Businelle

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QuitGuide + NRT

3
Subskrybuj