- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04887558
Aplikacja mobilna do rzucania palenia i zdrowia psychicznego
Zaprzestanie palenia i interwencja w zakresie zdrowia psychicznego za pomocą smartfona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
SZCZEGÓLNE CELE
Palenie papierosów jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Palacze z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI; np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, zaburzenia lękowe) mają zwiększone ryzyko zgonu z powodu raka, chorób płuc i chorób układu krążenia i odpowiadają za ponad 200 000 z 520 000 zgonów związanych z paleniem tytoniu każdego roku. Wiele badań wykazało, że wskaźniki palenia są 2-5 razy wyższe u dorosłych z SMI w porównaniu z dorosłymi bez chorób psychicznych. Osoby z SMI palą częściej i intensywniej niż ogół populacji i często nie mają dostępu do usług związanych z rzucaniem palenia. Ponadto palacze z SMI są bardziej uzależnieni od nikotyny i rzadziej rzucają palenie niż osoby bez SMI. Tak więc palenie i zaprzestanie palenia w tej populacji są krytycznymi problemami zdrowia publicznego, które wymagają dalszych badań.
Chociaż istnieją istotne dowody na skuteczność wielokrotnych metod rzucania palenia w ogólnej populacji palaczy, interwencje te są zwykle mniej skuteczne lub w ogóle nieskuteczne, gdy są stosowane u palaczy z SMI. Tak więc, podczas gdy wskaźniki palenia wśród osób bez historii SMI radykalnie spadły w ciągu ostatnich 50 lat, rozpowszechnienie palenia wśród osób z SMI pozostaje alarmująco wysokie w tym samym okresie. Chociaż w kilku badaniach zidentyfikowano pewne przyczyny rozbieżności w skuteczności leczenia rzucania palenia u dorosłych z SMI, zrozumienie złożonych przyczyn tej znanej i rosnącej rozbieżności pozostaje ograniczone. Potrzebne jest bardziej szczegółowe badanie procesu rzucania palenia, rzucania palenia i nawrotów wśród dorosłych palaczy z SMI: 1) w celu lepszego zrozumienia rzucania palenia w tej wrażliwej i niedostatecznie zbadanej populacji oraz 2) poinformowania o opracowaniu skuteczniejszych interwencji dla tej niedostatecznie obsłużonej populacja. Chwilowe oceny ekologiczne (EMA) oparte na smartfonach zostały wykorzystane do zidentyfikowania przyczyn rzucenia palenia w różnych populacjach. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI), które zapewniają dostosowane treści terapeutyczne dla dorosłych z SMI w momentach, gdy jest to najbardziej potrzebne, mogą oferować opłacalne, łatwo dostępne, wysoce dostosowane interwencje w warunkach swobodnego życia. Do tej pory stworzono cztery JITAI do rzucania palenia oparte na smartfonach i przetestowano je pilotażowo na próbkach SMI. Jednak niewiele JITAI dla populacji SMI zostało zbadanych pod kątem ich akceptowalności, wykonalności i użyteczności.
Długoterminowym celem tych badań jest zwiększenie wskaźników rzucania palenia przez palaczy z SMI za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej na smartfony. Głównym celem tego badania, które jest kolejnym krokiem w kierunku osiągnięcia tego długoterminowego celu, jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) w celu oceny wykonalności innowacyjnej aplikacji do rzucania palenia, która została dostosowana do palaczy z SMI. Siedemdziesięciu pięciu szukających leczenia palaczy z SMI, skierowanych z Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH)49, zostanie losowo przydzielonych do otrzymania (1) QuitGuide,50 bezpłatnej aplikacji do rzucania palenia opracowanej przez National Cancer Institute (NCI), (2) aplikacja ułatwiająca rzucanie palenia, która śledzi i automatycznie interweniuje w przypadku cierpienia psychicznego w czasie rzeczywistym podczas próby rzucenia palenia i dostarcza komunikaty interwencyjne w czasie rzeczywistym dostosowane do aktualnego poziomu ryzyka rzucenia palenia i aktualnych czynników wyzwalających rzucenie palenia (tj. Smart-T Mental Health; STMH) lub (3) STMH z dodatkowym komunikatem o przestrzeganiu nikotynowej terapii zastępczej (STMH+). Uczestnicy w obu warunkach badania będą obserwowani przez 5 tygodni (1 tydzień przed odstawieniem i 4 tygodnie po odstawieniu), otrzymają nikotynową terapię zastępczą (NRT) i przejdą chwilową ocenę ekologiczną opartą na smartfonie (EMA). Główny cel tego badania zostanie osiągnięty poprzez realizację następujących celów szczegółowych.
Określ wykonalność, łatwość użycia i postrzeganą użyteczność aplikacji do rzucania palenia przeznaczonej dla dorosłych z SMI.
Określ wstępne szacunki wpływu warunków leczenia (tj. STMH vs. STMH+ vs. aplikacja QuitGuide; n=25 na grupę) na potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia.
. Określ wpływ komunikatów o leczeniu STMH na kluczowe czynniki ryzyka wygaśnięcia.
Skorzystaj z wywiadów jakościowych, aby zbadać postrzeganie aplikacji wspomagających rzucanie palenia STMH, STMH+ i QuitGuide.
PRZEGLĄD BADANIA
Kwalifikujące się i zainteresowane osoby (N = 75) zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 grup: 1) interwencja w rzucaniu palenia za pomocą smartfona przeznaczona dla dorosłych z poważną chorobą psychiczną (STMH) z NRT, 2) STMH plus dodatkowe komunikaty o przestrzeganiu NRT (STMH+) z NRT lub 3) NCI QuitGuide, oparta na smartfonie interwencja w rzucaniu palenia przeznaczona dla ogólnej populacji z NRT. Uczestnicy będą obserwowani przez 5 tygodni, a cała interwencja będzie dostępna zdalnie za pośrednictwem smartfonów osobistych lub dostarczonych do badania, niezależnie lub z pomocą personelu badawczego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych testów EMA i testów palenia trzy razy w tygodniu za pomocą przenośnego, niedrogiego monitora tlenku węgla (Bedfont iCO Smokerlyzer). Dane te zostaną wykorzystane do odniesienia się do wyników pierwotnych (tj. zweryfikowanej biochemicznie 7-dniowej punktowej abstynencji po 4 tygodniach od zaprzestania palenia, liczby dni abstynencji w okresie 4 tygodni po rzuceniu) i drugorzędnych (np. 28-dniowego punktu rozpowszechnienie abstynencji, liczba dni do pierwszego wygaśnięcia, najdłuższy okres abstynencji od palenia). Stworzyliśmy już oprogramowanie, które integruje czujnik iCO z naszą platformą InsightTM mHealth.
ZNACZENIE WIEDZY, KTÓREJ MOŻNA OCZEKIWAĆ W WYNIKU BADAŃ
Chociaż istnieje wiele aplikacji wspomagających rzucanie palenia na smartfony, bardzo niewiele opracowano dla palaczy z poważnymi chorobami psychicznymi. To badanie jest pierwszym krokiem w kierunku opracowania linii badawczej, której celem jest opracowanie i rozpowszechnienie skutecznych i zautomatyzowanych metod leczenia rzucania palenia dla tej niedostatecznie obsłużonej i niedostatecznie zbadanej populacji. Dlatego ważna jest wiedza, którą zdobędziemy z tego badania. Co więcej, aplikacja Smart-T Mental Health pozwoli nam dotrzeć do populacji, która często nie ma dostępu do tradycyjnych programów interwencyjnych, między innymi z powodu ograniczonej dostępności, dochodów i/lub transportu. Ponadto proponowana aplikacja na smartfony jest bardzo wszechstronna i może być łatwo modyfikowana do użytku w innych populacjach lub społecznościach. Ryzyko dla uczestników jest minimalne, zwłaszcza biorąc pod uwagę zabezpieczenia przed zagrożeniami, które zostaną wdrożone w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam C Alexander, PhD
- Numer telefonu: x50519 405-271-8001
- E-mail: Adam-alexander@ouhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashley S Krukowski, MPA, CRA
- Numer telefonu: (405) 271-2090
- E-mail: Ashley-Krukowski@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73105
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
-
Kontakt:
- Heath H Holt
- Numer telefonu: 405-248-9200
- E-mail: Heath.Hayes@odmhsas.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ważny adres zamieszkania, aby wysłać materiały do nauki
- uzyskać wynik ≥ 4 w kwestionariuszu Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF) wskazujący > 6. stopień znajomości języka angielskiego (wymagany do ukończenia EMA; co najmniej 88% wszystkich osób przebadanych pod kątem naszych badań EMA spełniło ten warunek kryterium włączenia)
- gotowość do rzucenia palenia 7 dni po rozmowie telefonicznej z randomizacją
- obecnie pali ≥ 10 papierosów dziennie
- chętni i medycznie uprawnieni do stosowania złożonej NRT
- wyrazić zgodę na przeprowadzanie codziennych EMA i przeprowadzanych trzy razy w tygodniu testów CO na dostarczonym badaniu lub osobistym smartfonie
- wyrazić zgodę na ukończenie 5-tygodniowej oceny uzupełniającej po rzuceniu palenia (tj. ankiety ilościowej na smartfonie i wywiadu jakościowego przez telefon).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które uzyskały ≥ 8 punktów w teście upośledzenia poznawczego, co wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych,
- W ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: NCI QuitGuide i NRT
Aplikacja QuitGuide Narodowego Instytutu Raka jest bezpłatną aplikacją na smartfony i jest jedną z niewielu aplikacji, które zawierają wiele zaleceń wyszczególnionych w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej.
Aplikacja QuitGuide ma na celu pomóc palaczom zrozumieć ich wzorce palenia i rozwinąć umiejętności potrzebne do rzucenia palenia.
QuitGuide zapewnia treści w okresie przed i po rzuceniu palenia, aby przygotować i wspierać uczestników podczas próby rzucenia palenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną NRT.
|
Aplikacja leczenia NCI QuitGuide i nikotynowa terapia zastępcza
|
Eksperymentalny: Smart-T Zdrowie psychiczne i NRT
Smart-T Mental Health zapewnia treści dotyczące rzucania palenia i zdrowia psychicznego w okresie przed i po rzuceniu palenia, aby przygotować i wesprzeć uczestników podczas próby rzucenia palenia.
Aplikacja Smart-T zawiera wiele elementów, w tym system dostarczania i przesyłania danych EMA, automatyczne wiadomości oparte na odpowiedziach EMA oraz treści na żądanie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają NRT.
|
Aplikacja Smart-Treatment Mental Health i nikotynowa terapia zastępcza
|
Eksperymentalny: Smart-T Zdrowie Psychiczne+ i NRT
Smart-T Mental Health zapewnia treści dotyczące rzucania palenia i zdrowia psychicznego w okresie przed i po rzuceniu palenia, aby przygotować i wesprzeć uczestników podczas próby rzucenia palenia.
W okresie przed i po rzuceniu palenia aplikacja będzie również wysyłać wiadomości zachęcające do stosowania plastrów nikotynowych i pastylek do ssania zgodnie z zalecanymi praktykami.
Aplikacja Smart-T zawiera wiele elementów, w tym system dostarczania i przesyłania danych EMA, automatyczne wiadomości oparte na odpowiedziach EMA oraz treści na żądanie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną NRT.
|
Aplikacja Smart-Treatment Mental Health + komunikaty o przestrzeganiu NRT i nikotynowej terapii zastępczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biochemicznie zweryfikowane zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa przy zastosowaniu kryterium odcięcia CO ≤ 7 ppm
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana chęci palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Chwilowe środki oceny ekologicznej chęci palenia (pojedyncze pytanie: „Mam ochotę zapalić” – zdecydowanie się nie zgadzam lub zdecydowanie się zgadzam)
|
4 tygodnie
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ekologiczne chwilowe środki oceny stresu (pojedyncze pytanie „Czuję się zestresowany” – zdecydowanie się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam)
|
4 tygodnie
|
Zmiana dostępności papierosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miary ekologicznej chwilowej oceny dostępności papierosów (pojedyncze pytanie „Papierosy są dla mnie dostępne” - wcale nie są łatwo dostępne)
|
4 tygodnie
|
Zmiana motywacji zaprzestania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Chwilowe środki oceny ekologicznej motywacji do zaprzestania palenia (tj. Jestem zmotywowany do unikania palenia)
|
4 tygodnie
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ekologiczne chwilowe środki oceny depresji (tj. Oceń swój obecny poziom depresji [uczucie smutku])
|
4 tygodnie
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ekologiczne chwilowe środki oceny niepokoju (tj. Oceń swój obecny poziom niepokoju [uczucie zdenerwowania])
|
4 tygodnie
|
Zmiana w stosowaniu plastrów nikotynowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Chwilowa ocena ekologiczna mierzy czas noszenia nikotyny (tj. Czy nosisz teraz plaster?)
|
4 tygodnie
|
Zmiana w stosowaniu pastylek do ssania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Chwilowa ocena ekologiczna mierzy czas noszenia nikotyny (tj. Czy użyłeś pastylki nikotynowej w ciągu ostatniej godziny?
)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na QuitGuide + NRT
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
University of HoustonUniversity of OklahomaRekrutacyjny
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaZakończonyUżywanie tytoniu | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; American...RekrutacyjnyZłośliwy nowotwór lity | Nowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyZaburzenie funkcji ślimakaEgipt
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Nieznany
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAktywny, nie rekrutującyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
University of HoustonBaylor College of Medicine; National Institute on Minority Health and Health... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahRekrutacyjnyUżywanie tytoniu | Używanie opioidów | Nadużywanie wielu substancjiStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenie