- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04887558
Mobiele app voor stoppen met roken en geestelijke gezondheid
Smartphone-gebaseerd stoppen met roken en interventie op het gebied van geestelijke gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
Het roken van sigaretten is de belangrijkste vermijdbare oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Rokers met een ernstige psychische aandoening (SMI; bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, angststoornis) hebben een verhoogd risico om te overlijden aan kanker, longziekte en hart- en vaatziekten en zijn verantwoordelijk voor meer dan 200.000 van de 520.000 tabaksgerelateerde sterfgevallen elk jaar. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het aantal rokers 2-5 keer hoger is bij volwassenen met SMI in vergelijking met volwassenen zonder psychische aandoening. Mensen met SMI roken vaker en zwaarder dan de algemene bevolking en hebben vaak geen toegang tot stopservices. Bovendien zijn rokers met SMI meer afhankelijk van nicotine en stoppen ze minder snel dan mensen zonder SMI. Roken en stoppen met roken in deze populatie zijn dus kritieke zorgen voor de volksgezondheid die verder onderzoek rechtvaardigen.
Hoewel er substantieel bewijs is voor de effectiviteit van meerdere behandelingen om te stoppen met roken voor de algemene bevolking van rokers, zijn deze interventies vaak minder effectief of helemaal niet effectief wanneer ze worden aangeboden aan rokers met SMI. Dus terwijl de rookcijfers onder mensen zonder een voorgeschiedenis van SMI de afgelopen 5 decennia radicaal zijn gedaald, is de rookprevalentie onder mensen met SMI alarmerend hoog gebleven in dezelfde periode. Hoewel verschillende onderzoeken enkele redenen hebben gevonden voor verschillen in de effectiviteit van stoppen met roken bij volwassenen met SMI, blijft het begrip van de complexe oorzaken van deze bekende en groeiende ongelijkheid beperkt. Er is een meer gedetailleerd onderzoek nodig van het proces van stoppen, terugvallen en terugval bij volwassen rokers met SMI: 1) om het begrip van het stoppen met roken bij deze kwetsbare en onderbestudeerde populatie te verbeteren, en 2) om de ontwikkeling van effectievere interventies voor deze achtergestelde populatie te ondersteunen. bevolking. Smartphone-gebaseerde Ecological Momentary Assessments (EMA) zijn gebruikt om antecedenten van roken in verschillende populaties te identificeren. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI) die op maat gemaakte behandelingsinhoud bieden voor volwassenen met SMI op momenten dat dit het meest nodig is, kunnen kosteneffectieve, gemakkelijk toegankelijke, sterk op maat gemaakte interventies bieden in vrijlevende omgevingen. Tot op heden zijn er vier op smartphones gebaseerde JITAI's voor stoppen met roken gemaakt en getest in SMI-monsters. Toch zijn er maar weinig JITAI voor SMI-populaties onderzocht op hun aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid.
Het doel op lange termijn van dit onderzoek is om het aantal stoppen met roken van rokers met SMI te verhogen met behulp van een smartphone-gebaseerde mobiele gezondheidsapplicatie. Het primaire doel van deze studie, die de volgende stap is in de richting van het bereiken van deze langetermijndoelstelling, is het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial (RCT) om de haalbaarheid te evalueren van een innovatieve app om te stoppen met roken die op maat is gemaakt voor rokers met SMI. Vijfenzeventig behandelingszoekende rokers met SMI, doorverwezen door het Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH),49 zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel (1) QuitGuide,50 een gratis app voor stoppen met roken te ontvangen, ontwikkeld door de National Cancer Institute (NCI), (2) een app voor stoppen met roken die tijdens een stoppoging psychologische problemen in realtime volgt en automatisch ingrijpt en real-time interventieberichten levert die zijn afgestemd op het huidige niveau van vervalrisico en huidige vervaltriggers (d.w.z., Smart-T Mental Health; STMH), of (3) STMH met aanvullende berichten over therapietrouw voor nicotinevervangende therapie (STMH+). Deelnemers aan beide studiecondities worden gedurende 5 weken gevolgd (1 week vóór stopzetting en 4 weken na stopzetting), krijgen nicotinevervangende therapie (NRT) en voltooien op smartphones gebaseerde ecologische momentane beoordelingen (EMA). Het primaire doel van deze studie zal worden bereikt door de volgende specifieke doelen na te streven.
Bepaal de haalbaarheid, het gebruiksgemak en het waargenomen nut van een app om te stoppen met roken, ontworpen voor volwassenen met SMI.
Bepaal voorlopige schattingen van de impact van de behandelingsconditie (d.w.z. STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide-app; n=25 per groep) op biochemisch geverifieerde onthouding van roken.
. Bepaal het effect van de STMH-behandelingsberichten op de belangrijkste risicofactoren voor verval.
Gebruik kwalitatieve interviews om percepties van de STMH-, STMH+- en QuitGuide-apps voor stoppen met roken te onderzoeken.
STUDIE OVERZICHT
In aanmerking komende en geïnteresseerde personen (N = 75) worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen: 1) op smartphones gebaseerde interventie om te stoppen met roken, ontworpen voor volwassenen met een ernstige psychische aandoening (STMH) met NRT, 2) STMH plus aanvullende NRT-adhesie-berichten (STMH+) met NRT, of 3) NCI QuitGuide, een op smartphones gebaseerde interventie om te stoppen met roken, ontworpen voor de algemene bevolking met NRT. Deelnemers worden gedurende 5 weken gevolgd en de hele interventie is op afstand toegankelijk via persoonlijke of door de studie verstrekte smartphones, zelfstandig of met hulp van studiepersoneel. Deelnemers worden gevraagd om dagelijkse EMA's en driemaal per week rookstatustests uit te voeren met behulp van een draagbare, goedkope koolmonoxidemonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer). Deze gegevens zullen worden gebruikt om primaire (d.w.z. biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie 4 weken na het stoppen, aantal dagen onthouding tijdens de 4 weken post-stopperiode) en secundaire resultaten (bijv. prevalentie onthouding, aantal dagen tot eerste verval, de langste periode van onthouding van roken). We hebben al software gemaakt die de iCO-sensor integreert in ons InsightTM mHealth-platform.
BELANG VAN KENNIS DIE REDELIJKERWIJS WORDT VERWACHT UIT HET ONDERZOEK VOORTVLOEIEN
Hoewel er veel op smartphones gebaseerde apps voor stoppen met roken bestaan, zijn er maar weinig ontwikkeld voor rokers met een ernstige psychische aandoening. Deze studie is de eerste stap in de richting van het ontwikkelen van een onderzoekslijn die gericht is op het ontwikkelen en verspreiden van effectieve en geautomatiseerde behandelingen voor stoppen met roken voor deze onderbediende en onderbestudeerde populatie. De kennis die uit dit onderzoek zal worden opgedaan, is dus belangrijk. Bovendien stelt de Smart-T Mental Health-app ons in staat een bevolking te bereiken die vaak geen toegang heeft tot traditionele interventieprogramma's, onder andere vanwege beperkte beschikbaarheid, inkomen en/of vervoer. Bovendien is de voorgestelde smartphone-app zeer veelzijdig en kan deze gemakkelijk worden aangepast voor gebruik in andere populaties of gemeenschappen. De risico's voor proefpersonen zijn minimaal, vooral gezien de bescherming tegen risico's die voor deze studie zullen worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geldig woonadres om studiemateriaal te verzenden
- een score van ≥ 4 behalen op de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF), wat aangeeft > 6e leerjaar Engels alfabetiseringsniveau (vereist om EMA's te voltooien; ten minste 88% van alle personen die zijn gescreend voor onze EMA-onderzoeken hebben hieraan voldaan inclusiecriterium)
- bereidheid om te stoppen met roken 7 dagen na het randomisatie-telefoontje
- rookt momenteel ≥ 10 sigaretten per dag
- bereid en medisch geschikt om combinatie-NRT te gebruiken
- ga ermee akkoord om dagelijkse EMA's en driemaal per week CO-tests uit te voeren op een verstrekte studie of persoonlijke smartphone
- ga ermee akkoord om de 5 weken durende follow-up-evaluatie na het stoppen te voltooien (d.w.z. op een smartphone gebaseerd kwantitatief onderzoek en kwalitatief interview via telefoongesprek).
Uitsluitingscriteria:
- Personen die ≥ 8 scoren op de Cognitive Impairment Test, wat duidt op ernstige cognitieve stoornissen,
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NCI QuitGuide en NRT
De QuitGuide-app van het National Cancer Institute is een gratis smartphone-app en is een van de weinige apps die veel van de aanbevelingen bevat die worden beschreven in de Clinical Practice Guideline.
De QuitGuide-app is bedoeld om rokers te helpen hun rookpatroon te begrijpen en de vaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn om te stoppen met roken.
QuitGuide biedt inhoud tijdens de pre-stop- en post-stopperiodes om deelnemers voor te bereiden en te ondersteunen tijdens hun stoppoging.
Alle deelnemers ontvangen gratis NRT.
|
NCI QuitGuide-behandelingsapp en nicotinevervangende therapie
|
|
Experimenteel: Smart-T geestelijke gezondheid en NRT
Smart-T Mental Health biedt informatie over stoppen met roken en geestelijke gezondheid tijdens de pre- en post-stopperiodes om deelnemers voor te bereiden en te ondersteunen tijdens hun stoppoging.
De Smart-T-app bevat meerdere componenten, waaronder een EMA-bezorg- en gegevensoverdrachtsysteem, geautomatiseerde berichten op basis van EMA-antwoorden en on-demand content.
Alle deelnemers krijgen NRT.
|
Smart-Treatment Mental Health-app en nicotinevervangende therapie
|
|
Experimenteel: Smart-T Mental Health+ en NRT
Smart-T Mental Health biedt informatie over stoppen met roken en geestelijke gezondheid tijdens de pre- en post-stopperiodes om deelnemers voor te bereiden en te ondersteunen tijdens hun stoppoging.
Tijdens de pre-stop en post-stop periode zal de app ook berichten sturen die het gebruik van de nicotinepleister en zuigtabletten aanmoedigen volgens de aanbevolen praktijken.
De Smart-T-app bevat meerdere componenten, waaronder een EMA-bezorg- en gegevensoverdrachtsysteem, geautomatiseerde berichten op basis van EMA-antwoorden en on-demand content.
Alle deelnemers ontvangen gratis NRT.
|
Smart-Treatment Mental Health-app + NRT-adherentieberichten en nicotinevervangende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch geverifieerd stoppen met roken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie abstinentie met behulp van de CO criteria cutoff van ≤ 7 ppm
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rookdrang
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ecologische tijdelijke beoordelingsmaten van rookdrang (enkele vraag, "Ik heb een drang om te roken" - helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
|
4 weken
|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ecologische tijdelijke beoordeling van stress (enkele vraag, "Ik voel me gestrest" - helemaal mee oneens tot helemaal mee eens)
|
4 weken
|
|
Verandering in beschikbaarheid van sigaretten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ecologische tijdelijke beoordeling van de beschikbaarheid van sigaretten (enkele vraag: "Sigaretten zijn beschikbaar voor mij" - helemaal niet gemakkelijk verkrijgbaar)
|
4 weken
|
|
Verandering in stopmotivatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ecologische tijdelijke beoordelingsmaten van motivatie om te stoppen (d.w.z. ik ben gemotiveerd om roken te vermijden)
|
4 weken
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ecologische tijdelijke beoordelingsmaten van depressie (d.w.z. beoordeel uw huidige niveau van depressie [verdrietig voelen])
|
4 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ecologische tijdelijke beoordelingsmaatstaven van angst (d.w.z. Beoordeel uw huidige niveau van angst [nerveus voelen])
|
4 weken
|
|
Verandering in het gebruik van nicotinepleisters
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ecologische tijdelijke beoordeling meet de draagtijd van nicotine (d.w.z. draagt u nu een pleister?)
|
4 weken
|
|
Wijziging in het gebruik van zuigtabletten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ecologische tijdelijke beoordeling meet de gebruikstijd van nicotine (d.w.z.: heeft u het afgelopen uur een nicotinetablet gebruikt?
)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .