Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele app voor stoppen met roken en geestelijke gezondheid

27 april 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Smartphone-gebaseerd stoppen met roken en interventie op het gebied van geestelijke gezondheid

Volwassenen met een ernstige psychische aandoening (SMI) vertegenwoordigen 5% van de Amerikaanse bevolking, maar zijn goed voor 30% van alle gerookte sigaretten en hebben 2 tot 3 keer meer kans om afhankelijk te zijn van nicotine in vergelijking met de algemene bevolking. Er zijn ook aanzienlijke verschillen in het stoppen: 24% van de levenslange rokers met SMI geeft aan niet te hebben gerookt in het afgelopen jaar vergeleken met 52% van de levenslange rokers zonder SMI. Twee barrières verklaren gedeeltelijk de grote verschillen in het stoppen met roken tussen volwassenen met en zonder SMI. Ten eerste is er een gebrek aan hoogwaardige, evidence-based interventies voor stoppen met roken in populaties met SMI, wat mogelijk komt doordat volwassenen met SMI vaak worden uitgesloten van klinische onderzoeken, ondanks bewijs dat aangeeft dat SMI in hoge mate comorbide is met roken. Ten tweede hebben clinici en personeel in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg over het algemeen niet de middelen of de juiste opleiding om stoppen met roken-behandelingen te bieden aan patiënten met SMI. Smartphone-gebaseerde mobiele gezondheidsapplicaties voor stoppen met roken kunnen de stoppercentages voor volwassenen met SMI aanzienlijk verbeteren. Apps om te stoppen met roken worden echter onderbenut door rokers met SMI, deels omdat de apps niet zijn ontworpen voor hun unieke behoeften. Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid te evalueren van een innovatieve, evidence-based app om te stoppen met roken, op maat gemaakt voor rokers met SMI. Vijfenzeventig behandelingszoekende rokers met SMI die zullen worden doorverwezen door het Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (25 per groep), een door de overheid gefinancierd poliklinisch behandelprogramma voor psychiatrische patiënten, zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel (1) QuitGuide, een gratis app om te stoppen met roken, ontwikkeld door het National Cancer Institute, (2) een app om te stoppen met roken die psychologische problemen bijhoudt en automatisch ingrijpt tijdens een stoppoging en real-time interventieberichten levert die zijn afgestemd op het huidige niveau van vervalrisico en huidige vervaltriggers (Smart-T Mental Health; STMH), of (3) de STMH-app met aanvullende berichten gericht op het verhogen van de therapietrouw aan nicotinevervangende medicijnen (STMH+). Alle studieomstandigheden zullen gedurende 5 weken worden gevolgd (1 week vóór stopzetting en 4 weken na stopzetting), nicotinevervangende therapie krijgen en volledige enquêtebeoordelingen op smartphones uitvoeren met behulp van ecologische tijdelijke beoordelingsprocedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

Het roken van sigaretten is de belangrijkste vermijdbare oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Rokers met een ernstige psychische aandoening (SMI; bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, angststoornis) hebben een verhoogd risico om te overlijden aan kanker, longziekte en hart- en vaatziekten en zijn verantwoordelijk voor meer dan 200.000 van de 520.000 tabaksgerelateerde sterfgevallen elk jaar. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het aantal rokers 2-5 keer hoger is bij volwassenen met SMI in vergelijking met volwassenen zonder psychische aandoening. Mensen met SMI roken vaker en zwaarder dan de algemene bevolking en hebben vaak geen toegang tot stopservices. Bovendien zijn rokers met SMI meer afhankelijk van nicotine en stoppen ze minder snel dan mensen zonder SMI. Roken en stoppen met roken in deze populatie zijn dus kritieke zorgen voor de volksgezondheid die verder onderzoek rechtvaardigen.

Hoewel er substantieel bewijs is voor de effectiviteit van meerdere behandelingen om te stoppen met roken voor de algemene bevolking van rokers, zijn deze interventies vaak minder effectief of helemaal niet effectief wanneer ze worden aangeboden aan rokers met SMI. Dus terwijl de rookcijfers onder mensen zonder een voorgeschiedenis van SMI de afgelopen 5 decennia radicaal zijn gedaald, is de rookprevalentie onder mensen met SMI alarmerend hoog gebleven in dezelfde periode. Hoewel verschillende onderzoeken enkele redenen hebben gevonden voor verschillen in de effectiviteit van stoppen met roken bij volwassenen met SMI, blijft het begrip van de complexe oorzaken van deze bekende en groeiende ongelijkheid beperkt. Er is een meer gedetailleerd onderzoek nodig van het proces van stoppen, terugvallen en terugval bij volwassen rokers met SMI: 1) om het begrip van het stoppen met roken bij deze kwetsbare en onderbestudeerde populatie te verbeteren, en 2) om de ontwikkeling van effectievere interventies voor deze achtergestelde populatie te ondersteunen. bevolking. Smartphone-gebaseerde Ecological Momentary Assessments (EMA) zijn gebruikt om antecedenten van roken in verschillende populaties te identificeren. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI) die op maat gemaakte behandelingsinhoud bieden voor volwassenen met SMI op momenten dat dit het meest nodig is, kunnen kosteneffectieve, gemakkelijk toegankelijke, sterk op maat gemaakte interventies bieden in vrijlevende omgevingen. Tot op heden zijn er vier op smartphones gebaseerde JITAI's voor stoppen met roken gemaakt en getest in SMI-monsters. Toch zijn er maar weinig JITAI voor SMI-populaties onderzocht op hun aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid.

Het doel op lange termijn van dit onderzoek is om het aantal stoppen met roken van rokers met SMI te verhogen met behulp van een smartphone-gebaseerde mobiele gezondheidsapplicatie. Het primaire doel van deze studie, die de volgende stap is in de richting van het bereiken van deze langetermijndoelstelling, is het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial (RCT) om de haalbaarheid te evalueren van een innovatieve app om te stoppen met roken die op maat is gemaakt voor rokers met SMI. Vijfenzeventig behandelingszoekende rokers met SMI, doorverwezen door het Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH),49 zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel (1) QuitGuide,50 een gratis app voor stoppen met roken te ontvangen, ontwikkeld door de National Cancer Institute (NCI), (2) een app voor stoppen met roken die tijdens een stoppoging psychologische problemen in realtime volgt en automatisch ingrijpt en real-time interventieberichten levert die zijn afgestemd op het huidige niveau van vervalrisico en huidige vervaltriggers (d.w.z., Smart-T Mental Health; STMH), of (3) STMH met aanvullende berichten over therapietrouw voor nicotinevervangende therapie (STMH+). Deelnemers aan beide studiecondities worden gedurende 5 weken gevolgd (1 week vóór stopzetting en 4 weken na stopzetting), krijgen nicotinevervangende therapie (NRT) en voltooien op smartphones gebaseerde ecologische momentane beoordelingen (EMA). Het primaire doel van deze studie zal worden bereikt door de volgende specifieke doelen na te streven.

Bepaal de haalbaarheid, het gebruiksgemak en het waargenomen nut van een app om te stoppen met roken, ontworpen voor volwassenen met SMI.

Bepaal voorlopige schattingen van de impact van de behandelingsconditie (d.w.z. STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide-app; n=25 per groep) op biochemisch geverifieerde onthouding van roken.

. Bepaal het effect van de STMH-behandelingsberichten op de belangrijkste risicofactoren voor verval.

Gebruik kwalitatieve interviews om percepties van de STMH-, STMH+- en QuitGuide-apps voor stoppen met roken te onderzoeken.

STUDIE OVERZICHT

In aanmerking komende en geïnteresseerde personen (N = 75) worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen: 1) op smartphones gebaseerde interventie om te stoppen met roken, ontworpen voor volwassenen met een ernstige psychische aandoening (STMH) met NRT, 2) STMH plus aanvullende NRT-adhesie-berichten (STMH+) met NRT, of 3) NCI QuitGuide, een op smartphones gebaseerde interventie om te stoppen met roken, ontworpen voor de algemene bevolking met NRT. Deelnemers worden gedurende 5 weken gevolgd en de hele interventie is op afstand toegankelijk via persoonlijke of door de studie verstrekte smartphones, zelfstandig of met hulp van studiepersoneel. Deelnemers worden gevraagd om dagelijkse EMA's en driemaal per week rookstatustests uit te voeren met behulp van een draagbare, goedkope koolmonoxidemonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer). Deze gegevens zullen worden gebruikt om primaire (d.w.z. biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie 4 weken na het stoppen, aantal dagen onthouding tijdens de 4 weken post-stopperiode) en secundaire resultaten (bijv. prevalentie onthouding, aantal dagen tot eerste verval, de langste periode van onthouding van roken). We hebben al software gemaakt die de iCO-sensor integreert in ons InsightTM mHealth-platform.

BELANG VAN KENNIS DIE REDELIJKERWIJS WORDT VERWACHT UIT HET ONDERZOEK VOORTVLOEIEN

Hoewel er veel op smartphones gebaseerde apps voor stoppen met roken bestaan, zijn er maar weinig ontwikkeld voor rokers met een ernstige psychische aandoening. Deze studie is de eerste stap in de richting van het ontwikkelen van een onderzoekslijn die gericht is op het ontwikkelen en verspreiden van effectieve en geautomatiseerde behandelingen voor stoppen met roken voor deze onderbediende en onderbestudeerde populatie. De kennis die uit dit onderzoek zal worden opgedaan, is dus belangrijk. Bovendien stelt de Smart-T Mental Health-app ons in staat een bevolking te bereiken die vaak geen toegang heeft tot traditionele interventieprogramma's, onder andere vanwege beperkte beschikbaarheid, inkomen en/of vervoer. Bovendien is de voorgestelde smartphone-app zeer veelzijdig en kan deze gemakkelijk worden aangepast voor gebruik in andere populaties of gemeenschappen. De risico's voor proefpersonen zijn minimaal, vooral gezien de bescherming tegen risico's die voor deze studie zullen worden geïmplementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73105
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geldig woonadres om studiemateriaal te verzenden
  2. een score van ≥ 4 behalen op de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF), wat aangeeft > 6e leerjaar Engels alfabetiseringsniveau (vereist om EMA's te voltooien; ten minste 88% van alle personen die zijn gescreend voor onze EMA-onderzoeken hebben hieraan voldaan inclusiecriterium)
  3. bereidheid om te stoppen met roken 7 dagen na het randomisatie-telefoontje
  4. rookt momenteel ≥ 10 sigaretten per dag
  5. bereid en medisch geschikt om combinatie-NRT te gebruiken
  6. ga ermee akkoord om dagelijkse EMA's en driemaal per week CO-tests uit te voeren op een verstrekte studie of persoonlijke smartphone
  7. ga ermee akkoord om de 5 weken durende follow-up-evaluatie na het stoppen te voltooien (d.w.z. op een smartphone gebaseerd kwantitatief onderzoek en kwalitatief interview via telefoongesprek).

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die ≥ 8 scoren op de Cognitive Impairment Test, wat duidt op ernstige cognitieve stoornissen,
  2. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NCI QuitGuide en NRT
De QuitGuide-app van het National Cancer Institute is een gratis smartphone-app en is een van de weinige apps die veel van de aanbevelingen bevat die worden beschreven in de Clinical Practice Guideline. De QuitGuide-app is bedoeld om rokers te helpen hun rookpatroon te begrijpen en de vaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn om te stoppen met roken. QuitGuide biedt inhoud tijdens de pre-stop- en post-stopperiodes om deelnemers voor te bereiden en te ondersteunen tijdens hun stoppoging. Alle deelnemers ontvangen gratis NRT.
NCI QuitGuide-behandelingsapp en nicotinevervangende therapie
Experimenteel: Smart-T geestelijke gezondheid en NRT
Smart-T Mental Health biedt informatie over stoppen met roken en geestelijke gezondheid tijdens de pre- en post-stopperiodes om deelnemers voor te bereiden en te ondersteunen tijdens hun stoppoging. De Smart-T-app bevat meerdere componenten, waaronder een EMA-bezorg- en gegevensoverdrachtsysteem, geautomatiseerde berichten op basis van EMA-antwoorden en on-demand content. Alle deelnemers krijgen NRT.
Smart-Treatment Mental Health-app en nicotinevervangende therapie
Experimenteel: Smart-T Mental Health+ en NRT
Smart-T Mental Health biedt informatie over stoppen met roken en geestelijke gezondheid tijdens de pre- en post-stopperiodes om deelnemers voor te bereiden en te ondersteunen tijdens hun stoppoging. Tijdens de pre-stop en post-stop periode zal de app ook berichten sturen die het gebruik van de nicotinepleister en zuigtabletten aanmoedigen volgens de aanbevolen praktijken. De Smart-T-app bevat meerdere componenten, waaronder een EMA-bezorg- en gegevensoverdrachtsysteem, geautomatiseerde berichten op basis van EMA-antwoorden en on-demand content. Alle deelnemers ontvangen gratis NRT.
Smart-Treatment Mental Health-app + NRT-adherentieberichten en nicotinevervangende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch geverifieerd stoppen met roken
Tijdsspanne: 4 weken
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie abstinentie met behulp van de CO criteria cutoff van ≤ 7 ppm
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rookdrang
Tijdsspanne: 4 weken
Ecologische tijdelijke beoordelingsmaten van rookdrang (enkele vraag, "Ik heb een drang om te roken" - helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
4 weken
Verandering in spanning
Tijdsspanne: 4 weken
Ecologische tijdelijke beoordeling van stress (enkele vraag, "Ik voel me gestrest" - helemaal mee oneens tot helemaal mee eens)
4 weken
Verandering in beschikbaarheid van sigaretten
Tijdsspanne: 4 weken
Ecologische tijdelijke beoordeling van de beschikbaarheid van sigaretten (enkele vraag: "Sigaretten zijn beschikbaar voor mij" - helemaal niet gemakkelijk verkrijgbaar)
4 weken
Verandering in stopmotivatie
Tijdsspanne: 4 weken
Ecologische tijdelijke beoordelingsmaten van motivatie om te stoppen (d.w.z. ik ben gemotiveerd om roken te vermijden)
4 weken
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 4 weken
Ecologische tijdelijke beoordelingsmaten van depressie (d.w.z. beoordeel uw huidige niveau van depressie [verdrietig voelen])
4 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: 4 weken
Ecologische tijdelijke beoordelingsmaatstaven van angst (d.w.z. Beoordeel uw huidige niveau van angst [nerveus voelen])
4 weken
Verandering in het gebruik van nicotinepleisters
Tijdsspanne: 4 weken
Ecologische tijdelijke beoordeling meet de draagtijd van nicotine (d.w.z. draagt ​​u nu een pleister?)
4 weken
Wijziging in het gebruik van zuigtabletten
Tijdsspanne: 4 weken
Ecologische tijdelijke beoordeling meet de gebruikstijd van nicotine (d.w.z.: heeft u het afgelopen uur een nicotinetablet gebruikt? )
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn door ze op te vragen bij de senior onderzoeker, Dr. Michael Businelle

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren