- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04887558
Mobilapp for røykeslutt og psykisk helse
Smarttelefonbasert røykeslutt og psykisk helseintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL
Sigarettrøyking er den ledende forebyggbare årsaken til sykelighet og dødelighet i USA. Røykere med alvorlig psykisk lidelse (SMI; f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, angstlidelser) har økt risiko for å dø av kreft, lungesykdommer og hjerte- og karsykdommer og står for mer enn 200 000 av de 520 000 tobakksrelaterte dødsfallene hvert år. Mange studier har vist at røyking er 2-5 ganger høyere hos voksne med SMI sammenlignet med voksne uten psykiske lidelser. Personer med SMI røyker hyppigere og mer enn befolkningen for øvrig, og de mangler ofte tilgang til avvenningstjenester. Videre er røykere med SMI mer avhengige av nikotin og er mindre sannsynlige for å slutte enn de uten SMI. Derfor er røyking og røykeslutt i denne populasjonen kritiske folkehelseproblemer som krever videre studier.
Selv om det er betydelig bevis for effektiviteten av flere røykesluttbehandlinger for den generelle befolkningen av røykere, har disse intervensjonene en tendens til å være mindre effektive eller ikke effektive i det hele tatt når de gis til røykere med SMI. Mens røykefrekvensen blant de uten en historie med SMI har falt radikalt i løpet av de siste 5 tiårene, har derfor røykeprevalensen blant de med SMI holdt seg alarmerende høy i samme tidsperiode. Mens flere studier har identifisert noen årsaker til forskjeller i effektiviteten av røykesluttbehandling hos voksne med SMI, er forståelsen av de komplekse årsakene til denne kjente og økende forskjellen fortsatt begrenset. En mer detaljert undersøkelse av slutt-, forfalls- og tilbakefallsprosessen blant voksne røykere med SMI er nødvendig: 1) for å forbedre forståelsen av røykeslutt i denne sårbare og understuderte befolkningen, og 2) for å informere om utviklingen av mer effektive intervensjoner for disse underbetjente. befolkning. Smarttelefonbaserte økologiske øyeblikksvurderinger (EMA) har blitt brukt til å identifisere forutsetninger for røykeavbrudd i ulike populasjoner. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI) som gir skreddersydd behandlingsinnhold for voksne med SMI i øyeblikk når det er mest nødvendig, kan tilby kostnadseffektive, lett tilgjengelige, svært skreddersydde intervensjoner i frittlevende omgivelser. Til dags dato har fire smarttelefonbaserte røykeslutt-JITAIer blitt opprettet, og pilottestet i SMI-prøver. Likevel har få JITAI for SMI-populasjoner blitt undersøkt angående deres akseptabilitet, gjennomførbarhet og nytte.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å øke røykesluttfrekvensen for røykere med SMI ved å bruke en smarttelefonbasert mobil helseapplikasjon. Hovedmålet med denne studien, som er neste skritt mot å nå dette langsiktige målet, er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere muligheten for en innovativ røykeavvenningsapp som er skreddersydd for røykere med SMI. Syttifem behandlingssøkende røykere med SMI, henvist fra Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH),49 vil bli tilfeldig tildelt enten (1) QuitGuide,50 en gratis røykeavvenningsapp utviklet av National Cancer Institute (NCI), (2) en røykeavvenningsapp som sporer og automatisk intervenerer ved psykiske plager i sanntid under et slutteforsøk og leverer intervensjonsmeldinger i sanntid skreddersydd til det nåværende nivået av bortfallsrisiko og gjeldende utløsere for bortfall (dvs. Smart-T Mental Health; STMH), eller (3) STMH med tilleggsmeldinger om nikotinerstatningsterapi (STMH+). Deltakere i begge studiebetingelsene vil bli fulgt i 5 uker (1 uke før opphør og 4 uker etter seponering), motta nikotinerstatningsterapi (NRT) og komplette smarttelefonbaserte økologiske momentane vurderinger (EMA). Hovedmålet med denne studien vil bli oppnådd ved å forfølge følgende spesifikke mål.
Bestem gjennomførbarheten, brukervennligheten og den oppfattede nytten av en røykeavvenningsapp designet for voksne med SMI.
Bestem foreløpige estimater av virkningen av behandlingstilstanden (dvs. STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide-appen; n=25 per gruppe) på biokjemisk verifisert røykeavholdenhet.
. Bestem effekten av STMH-behandlingsmeldingene på viktige risikofaktorer for bortfall.
Bruk kvalitative intervjuer for å undersøke oppfatninger av STMH-, STMH+- og QuitGuide-appene for røykeslutt.
STUDIEOVERSIKT
Kvalifiserte og interesserte individer (N = 75) vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: 1) smarttelefonbasert røykeavvenningsintervensjon designet for voksne med alvorlig psykisk lidelse (STMH) med NRT, 2) STMH pluss ytterligere NRT adherence-meldinger (STMH+) med NRT, eller 3) NCI QuitGuide, en smarttelefonbasert røykeavvenningsintervensjon designet for den generelle befolkningen med NRT. Deltakerne vil bli fulgt i 5 uker, og hele intervensjonen vil bli tilgjengelig eksternt gjennom personlige eller studieleverte smarttelefoner, uavhengig eller med assistanse fra studiepersonell. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre daglige EMA-er og røykestatustester tre ganger i uken ved hjelp av en bærbar, rimelig karbonmonoksidmonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer). Disse dataene vil bli brukt til å adressere primære (dvs. biokjemisk verifisert 7-dagers prevalensavholdenhet 4 uker etter avsluttet, antall dager med abstinens i løpet av 4 uker etter avsluttet periode) og sekundære utfall (f.eks. 28-dagers punkt) prevalensavholdenhet, antall dager til første forfall, den lengste perioden med røykeavholdenhet). Vi har allerede laget programvare som integrerer iCO-sensoren i vår InsightTM mHealth-plattform.
VIKTIGHETEN AV KUNNSKAP SOM FORVENTES Å RESULTERE FRA FORSKNING
Selv om det finnes mange smarttelefonbaserte røykeavvenningsapper, er det svært få som er utviklet for røykere med alvorlig psykisk lidelse. Denne studien er det første skrittet mot å utvikle en forskningslinje som tar sikte på å utvikle og formidle effektive og automatiserte behandlinger for røykeslutt for denne undertjente og understuderte befolkningen. Derfor er kunnskapen som vil bli oppnådd fra denne studien viktig. Videre vil Smart-T Mental Health-appen tillate oss å nå en befolkning som ofte mangler tilgang til tradisjonelle intervensjonsprogrammer, blant annet på grunn av begrenset tilgjengelighet, inntekt og/eller transport. I tillegg er den foreslåtte smarttelefonappen svært allsidig og kan enkelt modifiseres for bruk i andre populasjoner eller lokalsamfunn. Risikoen for forsøkspersoner er minimal, spesielt med tanke på beskyttelsen mot risiko som vil bli implementert for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gyldig bostedsadresse for å sende studiemateriell
- oppnå en poengsum ≥ 4 på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF) som indikerer > 6. klasse engelsk leseferdighetsnivå (kreves for å fullføre EMAs; minst 88 % av alle individer som er screenet for våre EMA-studier har oppfylt dette inklusjonskriterium)
- vilje til å slutte å røyke 7 dager etter randomiseringstelefonsamtalen
- røyker for tiden ≥ 10 sigaretter per dag
- villig og medisinsk kvalifisert til å bruke kombinasjon NRT
- godta å fullføre daglige EMA-er og tre ganger ukentlige CO-tester på en studie levert eller personlig smarttelefon
- godta å fullføre den 5-ukers oppfølgingsvurderingen etter avsluttet (dvs. smarttelefonbasert kvantitativ undersøkelse og kvalitativt intervju via telefonsamtale).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som skårer ≥ 8 på Cognitive Impairment Test, som indikerer alvorlig kognitiv svikt,
- Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NCI QuitGuide og NRT
National Cancer Institutes QuitGuide-app er en gratis smarttelefonapp og er en av få apper som inkluderer mange av anbefalingene som er beskrevet i Clinical Practice Guideline.
QuitGuide-appen har som mål å hjelpe røykere å forstå røykemønstrene deres og utvikle ferdighetene som trengs for å slutte å røyke.
QuitGuide gir innhold i perioden før og etter avsluttet for å forberede og støtte deltakerne under forsøket på å slutte.
Alle deltakere vil motta gratis NRT.
|
NCI QuitGuide Treatment App og Nikotinerstatningsterapi
|
|
Eksperimentell: Smart-T Mental Health og NRT
Smart-T Mental Health gir røykeslutt og psykisk helseinnhold i perioden før og etter slutte for å forberede og støtte deltakerne under forsøket på å slutte.
Smart-T-appen inneholder flere komponenter, inkludert et EMA-leverings- og dataoverføringssystem, automatiserte meldinger basert på EMA-svar og on-demand-innhold.
Alle deltakere vil motta NRT.
|
Smart-Treatment Mental Health App og Nikotinerstatningsterapi
|
|
Eksperimentell: Smart-T Mental Health+ og NRT
Smart-T Mental Health gir røykeslutt og psykisk helseinnhold i perioden før og etter slutte for å forberede og støtte deltakerne under forsøket på å slutte.
I løpet av perioden før og etter avsluttet, vil appen også sende meldinger som oppfordrer til bruk av nikotinplaster og sugetabletter i henhold til anbefalt praksis.
Smart-T-appen inneholder flere komponenter, inkludert et EMA-leverings- og dataoverføringssystem, automatiserte meldinger basert på EMA-svar og on-demand-innhold.
Alle deltakere vil motta gratis NRT.
|
Smart-Treatment Mental Health App+NRT-meldinger og nikotinerstatningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet røykeslutt
Tidsramme: 4 uker
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved bruk av CO-kriteriet cut-off på ≤ 7 ppm
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røyketrang
Tidsramme: 4 uker
|
Økologiske momentanvurderingsmål for røyketrang (enkelt spørsmål, "Jeg har en trang til å røyke" - helt uenig for å være helt enig)
|
4 uker
|
|
Endring i stress
Tidsramme: 4 uker
|
Økologiske momentanvurderingsmål for stress (enkelt spørsmål, "Jeg føler meg stresset" - helt uenig eller helt enig)
|
4 uker
|
|
Endring i sigaretttilgjengelighet
Tidsramme: 4 uker
|
Økologiske, øyeblikkelige vurderingsmål for sigaretttilgjengelighet (enkelt spørsmål, "Sigaretter er tilgjengelige for meg" - slett ikke for lett tilgjengelig)
|
4 uker
|
|
Endring i opphørsmotivasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Økologiske momentanvurderingsmål for å slutte motivasjon (dvs. jeg er motivert for å unngå røyking)
|
4 uker
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: 4 uker
|
Økologiske, øyeblikkelige vurderingsmål for depresjon (dvs. Vurder ditt nåværende nivå av depresjon [føler deg trist])
|
4 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: 4 uker
|
Økologiske, øyeblikkelige vurderingsmål for angst (dvs. Vurder ditt nåværende angstnivå [føler deg nervøs])
|
4 uker
|
|
Endring i bruk av nikotinplaster
Tidsramme: 4 uker
|
Økologisk øyeblikkelig vurdering måler nikotinbrukstid (dvs. har du på deg et plaster akkurat nå?)
|
4 uker
|
|
Endring i bruk av sugetabletter
Tidsramme: 4 uker
|
Økologisk øyeblikkelig vurdering måler nikotinbrukstid (dvs. har du brukt en nikotinpastill den siste timen?
)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .