Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapp for røykeslutt og psykisk helse

27. april 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Smarttelefonbasert røykeslutt og psykisk helseintervensjon

Voksne med alvorlig psykisk lidelse (SMI) representerer 5 % av USAs befolkning, men står for 30 % av alle sigaretter som røykes og er 2 til 3 ganger mer sannsynlig å være avhengig av nikotin sammenlignet med befolkningen generelt. Det er også betydelige forskjeller i å slutte: 24 % av livstidsrøykere med SMI rapporterer at de ikke har røykt i løpet av det siste året, sammenlignet med 52 % av livstidsrøykere uten SMI. To barrierer forklarer delvis den store forskjellen i røykeavvenningsrater mellom voksne med og uten SMI. For det første er det mangel på høykvalitets, evidensbaserte intervensjoner for røykeslutt i populasjoner med SMI, noe som kan skyldes at voksne med SMI ofte blir ekskludert fra kliniske studier, til tross for bevis som indikerer at SMI er svært komorbid med røyking. For det andre har klinikere og ansatte innen psykisk helse generelt ikke ressursene eller passende opplæring til å gi røykesluttbehandlinger til pasienter med SMI. Smarttelefonbaserte mobile helseapplikasjoner for røykeavvenning kan forbedre sluttfrekvensen betydelig for voksne med SMI. Røykeavvenningsapper blir imidlertid underutnyttet av røykere med SMI, blant annet fordi appene ikke er designet for deres unike behov. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarheten av en innovativ, evidensbasert røykeavvenningsapp skreddersydd for røykere med SMI. Syttifem behandlingssøkende røykere med SMI som vil bli henvist fra Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (25 per gruppe), et offentlig finansiert poliklinisk psykiatribehandlingsprogram, vil bli tilfeldig tildelt enten (1) QuitGuide, en gratis røykeavvenningsapp utviklet av National Cancer Institute, (2) en røykeavvenningsapp som sporer og automatisk griper inn ved psykiske plager under et sluttforsøk og leverer intervensjonsmeldinger i sanntid skreddersydd til det nåværende nivået av bortfallsrisiko og nåværende utløsere for bortfall. (Smart-T Mental Health; STMH), eller (3) STMH-appen med tilleggsmeldinger fokusert på å øke etterlevelsen av nikotinerstatningsmedisiner (STMH+). Alle studiebetingelsene vil bli fulgt i 5 uker (1 uke før seponering og 4 uker etter seponering), motta nikotinerstatningsterapi og komplette smarttelefonbaserte undersøkelsesvurderinger ved bruk av økologiske momentane vurderingsprosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL

Sigarettrøyking er den ledende forebyggbare årsaken til sykelighet og dødelighet i USA. Røykere med alvorlig psykisk lidelse (SMI; f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, angstlidelser) har økt risiko for å dø av kreft, lungesykdommer og hjerte- og karsykdommer og står for mer enn 200 000 av de 520 000 tobakksrelaterte dødsfallene hvert år. Mange studier har vist at røyking er 2-5 ganger høyere hos voksne med SMI sammenlignet med voksne uten psykiske lidelser. Personer med SMI røyker hyppigere og mer enn befolkningen for øvrig, og de mangler ofte tilgang til avvenningstjenester. Videre er røykere med SMI mer avhengige av nikotin og er mindre sannsynlige for å slutte enn de uten SMI. Derfor er røyking og røykeslutt i denne populasjonen kritiske folkehelseproblemer som krever videre studier.

Selv om det er betydelig bevis for effektiviteten av flere røykesluttbehandlinger for den generelle befolkningen av røykere, har disse intervensjonene en tendens til å være mindre effektive eller ikke effektive i det hele tatt når de gis til røykere med SMI. Mens røykefrekvensen blant de uten en historie med SMI har falt radikalt i løpet av de siste 5 tiårene, har derfor røykeprevalensen blant de med SMI holdt seg alarmerende høy i samme tidsperiode. Mens flere studier har identifisert noen årsaker til forskjeller i effektiviteten av røykesluttbehandling hos voksne med SMI, er forståelsen av de komplekse årsakene til denne kjente og økende forskjellen fortsatt begrenset. En mer detaljert undersøkelse av slutt-, forfalls- og tilbakefallsprosessen blant voksne røykere med SMI er nødvendig: 1) for å forbedre forståelsen av røykeslutt i denne sårbare og understuderte befolkningen, og 2) for å informere om utviklingen av mer effektive intervensjoner for disse underbetjente. befolkning. Smarttelefonbaserte økologiske øyeblikksvurderinger (EMA) har blitt brukt til å identifisere forutsetninger for røykeavbrudd i ulike populasjoner. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI) som gir skreddersydd behandlingsinnhold for voksne med SMI i øyeblikk når det er mest nødvendig, kan tilby kostnadseffektive, lett tilgjengelige, svært skreddersydde intervensjoner i frittlevende omgivelser. Til dags dato har fire smarttelefonbaserte røykeslutt-JITAIer blitt opprettet, og pilottestet i SMI-prøver. Likevel har få JITAI for SMI-populasjoner blitt undersøkt angående deres akseptabilitet, gjennomførbarhet og nytte.

Det langsiktige målet med denne forskningen er å øke røykesluttfrekvensen for røykere med SMI ved å bruke en smarttelefonbasert mobil helseapplikasjon. Hovedmålet med denne studien, som er neste skritt mot å nå dette langsiktige målet, er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere muligheten for en innovativ røykeavvenningsapp som er skreddersydd for røykere med SMI. Syttifem behandlingssøkende røykere med SMI, henvist fra Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH),49 vil bli tilfeldig tildelt enten (1) QuitGuide,50 en gratis røykeavvenningsapp utviklet av National Cancer Institute (NCI), (2) en røykeavvenningsapp som sporer og automatisk intervenerer ved psykiske plager i sanntid under et slutteforsøk og leverer intervensjonsmeldinger i sanntid skreddersydd til det nåværende nivået av bortfallsrisiko og gjeldende utløsere for bortfall (dvs. Smart-T Mental Health; STMH), eller (3) STMH med tilleggsmeldinger om nikotinerstatningsterapi (STMH+). Deltakere i begge studiebetingelsene vil bli fulgt i 5 uker (1 uke før opphør og 4 uker etter seponering), motta nikotinerstatningsterapi (NRT) og komplette smarttelefonbaserte økologiske momentane vurderinger (EMA). Hovedmålet med denne studien vil bli oppnådd ved å forfølge følgende spesifikke mål.

Bestem gjennomførbarheten, brukervennligheten og den oppfattede nytten av en røykeavvenningsapp designet for voksne med SMI.

Bestem foreløpige estimater av virkningen av behandlingstilstanden (dvs. STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide-appen; n=25 per gruppe) på biokjemisk verifisert røykeavholdenhet.

. Bestem effekten av STMH-behandlingsmeldingene på viktige risikofaktorer for bortfall.

Bruk kvalitative intervjuer for å undersøke oppfatninger av STMH-, STMH+- og QuitGuide-appene for røykeslutt.

STUDIEOVERSIKT

Kvalifiserte og interesserte individer (N = 75) vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: 1) smarttelefonbasert røykeavvenningsintervensjon designet for voksne med alvorlig psykisk lidelse (STMH) med NRT, 2) STMH pluss ytterligere NRT adherence-meldinger (STMH+) med NRT, eller 3) NCI QuitGuide, en smarttelefonbasert røykeavvenningsintervensjon designet for den generelle befolkningen med NRT. Deltakerne vil bli fulgt i 5 uker, og hele intervensjonen vil bli tilgjengelig eksternt gjennom personlige eller studieleverte smarttelefoner, uavhengig eller med assistanse fra studiepersonell. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre daglige EMA-er og røykestatustester tre ganger i uken ved hjelp av en bærbar, rimelig karbonmonoksidmonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer). Disse dataene vil bli brukt til å adressere primære (dvs. biokjemisk verifisert 7-dagers prevalensavholdenhet 4 uker etter avsluttet, antall dager med abstinens i løpet av 4 uker etter avsluttet periode) og sekundære utfall (f.eks. 28-dagers punkt) prevalensavholdenhet, antall dager til første forfall, den lengste perioden med røykeavholdenhet). Vi har allerede laget programvare som integrerer iCO-sensoren i vår InsightTM mHealth-plattform.

VIKTIGHETEN AV KUNNSKAP SOM FORVENTES Å RESULTERE FRA FORSKNING

Selv om det finnes mange smarttelefonbaserte røykeavvenningsapper, er det svært få som er utviklet for røykere med alvorlig psykisk lidelse. Denne studien er det første skrittet mot å utvikle en forskningslinje som tar sikte på å utvikle og formidle effektive og automatiserte behandlinger for røykeslutt for denne undertjente og understuderte befolkningen. Derfor er kunnskapen som vil bli oppnådd fra denne studien viktig. Videre vil Smart-T Mental Health-appen tillate oss å nå en befolkning som ofte mangler tilgang til tradisjonelle intervensjonsprogrammer, blant annet på grunn av begrenset tilgjengelighet, inntekt og/eller transport. I tillegg er den foreslåtte smarttelefonappen svært allsidig og kan enkelt modifiseres for bruk i andre populasjoner eller lokalsamfunn. Risikoen for forsøkspersoner er minimal, spesielt med tanke på beskyttelsen mot risiko som vil bli implementert for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73105
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gyldig bostedsadresse for å sende studiemateriell
  2. oppnå en poengsum ≥ 4 på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF) som indikerer > 6. klasse engelsk leseferdighetsnivå (kreves for å fullføre EMAs; minst 88 % av alle individer som er screenet for våre EMA-studier har oppfylt dette inklusjonskriterium)
  3. vilje til å slutte å røyke 7 dager etter randomiseringstelefonsamtalen
  4. røyker for tiden ≥ 10 sigaretter per dag
  5. villig og medisinsk kvalifisert til å bruke kombinasjon NRT
  6. godta å fullføre daglige EMA-er og tre ganger ukentlige CO-tester på en studie levert eller personlig smarttelefon
  7. godta å fullføre den 5-ukers oppfølgingsvurderingen etter avsluttet (dvs. smarttelefonbasert kvantitativ undersøkelse og kvalitativt intervju via telefonsamtale).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som skårer ≥ 8 på Cognitive Impairment Test, som indikerer alvorlig kognitiv svikt,
  2. Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NCI QuitGuide og NRT
National Cancer Institutes QuitGuide-app er en gratis smarttelefonapp og er en av få apper som inkluderer mange av anbefalingene som er beskrevet i Clinical Practice Guideline. QuitGuide-appen har som mål å hjelpe røykere å forstå røykemønstrene deres og utvikle ferdighetene som trengs for å slutte å røyke. QuitGuide gir innhold i perioden før og etter avsluttet for å forberede og støtte deltakerne under forsøket på å slutte. Alle deltakere vil motta gratis NRT.
NCI QuitGuide Treatment App og Nikotinerstatningsterapi
Eksperimentell: Smart-T Mental Health og NRT
Smart-T Mental Health gir røykeslutt og psykisk helseinnhold i perioden før og etter slutte for å forberede og støtte deltakerne under forsøket på å slutte. Smart-T-appen inneholder flere komponenter, inkludert et EMA-leverings- og dataoverføringssystem, automatiserte meldinger basert på EMA-svar og on-demand-innhold. Alle deltakere vil motta NRT.
Smart-Treatment Mental Health App og Nikotinerstatningsterapi
Eksperimentell: Smart-T Mental Health+ og NRT
Smart-T Mental Health gir røykeslutt og psykisk helseinnhold i perioden før og etter slutte for å forberede og støtte deltakerne under forsøket på å slutte. I løpet av perioden før og etter avsluttet, vil appen også sende meldinger som oppfordrer til bruk av nikotinplaster og sugetabletter i henhold til anbefalt praksis. Smart-T-appen inneholder flere komponenter, inkludert et EMA-leverings- og dataoverføringssystem, automatiserte meldinger basert på EMA-svar og on-demand-innhold. Alle deltakere vil motta gratis NRT.
Smart-Treatment Mental Health App+NRT-meldinger og nikotinerstatningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk bekreftet røykeslutt
Tidsramme: 4 uker
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved bruk av CO-kriteriet cut-off på ≤ 7 ppm
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i røyketrang
Tidsramme: 4 uker
Økologiske momentanvurderingsmål for røyketrang (enkelt spørsmål, "Jeg har en trang til å røyke" - helt uenig for å være helt enig)
4 uker
Endring i stress
Tidsramme: 4 uker
Økologiske momentanvurderingsmål for stress (enkelt spørsmål, "Jeg føler meg stresset" - helt uenig eller helt enig)
4 uker
Endring i sigaretttilgjengelighet
Tidsramme: 4 uker
Økologiske, øyeblikkelige vurderingsmål for sigaretttilgjengelighet (enkelt spørsmål, "Sigaretter er tilgjengelige for meg" - slett ikke for lett tilgjengelig)
4 uker
Endring i opphørsmotivasjon
Tidsramme: 4 uker
Økologiske momentanvurderingsmål for å slutte motivasjon (dvs. jeg er motivert for å unngå røyking)
4 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: 4 uker
Økologiske, øyeblikkelige vurderingsmål for depresjon (dvs. Vurder ditt nåværende nivå av depresjon [føler deg trist])
4 uker
Endring i angst
Tidsramme: 4 uker
Økologiske, øyeblikkelige vurderingsmål for angst (dvs. Vurder ditt nåværende angstnivå [føler deg nervøs])
4 uker
Endring i bruk av nikotinplaster
Tidsramme: 4 uker
Økologisk øyeblikkelig vurdering måler nikotinbrukstid (dvs. har du på deg et plaster akkurat nå?)
4 uker
Endring i bruk av sugetabletter
Tidsramme: 4 uker
Økologisk øyeblikkelig vurdering måler nikotinbrukstid (dvs. har du brukt en nikotinpastill den siste timen? )
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig ved å be om det fra seniorforskeren, Dr. Michael Businelle

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere