- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04887558
Mobiilisovellus tupakoinnin lopettamiseen ja mielenterveyteen
Älypuhelimeen perustuva tupakoinnin lopettaminen ja mielenterveyshoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET
Tupakointi on johtava ehkäistävissä oleva sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Tupakoitsijoilla, joilla on vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriöt), on lisääntynyt riski kuolla syöpään, keuhkosairauteen ja sydän- ja verisuonisairauksiin, ja heidän syynsä on yli 200 000 520 000 tupakkaan liittyvästä kuolemasta. joka vuosi. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakointi on 2–5 kertaa korkeampi aikuisilla, joilla on SMI, verrattuna aikuisiin, joilla ei ole mielenterveysongelmia. SMI-potilaat tupakoivat useammin ja runsaammin kuin muut ihmiset, ja heillä ei useinkaan ole pääsyä vieroituspalveluihin. Lisäksi tupakoitsijat, joilla on SMI, ovat riippuvaisempia nikotiinista ja he lopettavat tupakoinnin vähemmän kuin ne, joilla ei ole SMI:tä. Näin ollen tupakointi ja tupakoinnin lopettaminen tässä populaatiossa ovat kriittisiä kansanterveydellisiä huolenaiheita, jotka vaativat lisätutkimuksia.
Vaikka useiden tupakoinnin lopettamishoitojen tehokkuudesta on olemassa huomattavaa näyttöä tupakoitsijoiden yleisessä populaatiossa, nämä interventiot ovat yleensä vähemmän tehokkaita tai eivät ollenkaan tehokkaita, kun niitä tarjotaan tupakoitsijoille, joilla on SMI. Näin ollen vaikka tupakointiluvut niillä, joilla ei ole ollut SMI-historiaa, ovat laskeneet radikaalisti viimeisen 5 vuosikymmenen aikana, tupakoinnin esiintyvyys SMI-potilaiden keskuudessa on pysynyt hälyttävän korkeana samana ajanjaksona. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet joitakin syitä eroihin tupakoinnin lopettamisen hoidon tehokkuudessa aikuisilla, joilla on SMI, ymmärrys tämän tunnetun ja kasvavan eron monimutkaisista syistä on rajallista. Aikuisten SMI:tä sairastavien tupakoitsijoiden lopettamista, lopettamista ja uusiutumista koskevaa prosessia on tarkasteltava yksityiskohtaisemmin: 1) parantaakseen ymmärrystä tupakoinnin lopettamisesta tässä haavoittuvassa asemassa olevassa ja alitutkitussa väestössä ja 2) saadakseen tietoa tehokkaampien toimenpiteiden kehittämisestä tälle vajaatoiminnalle. väestö. Älypuhelimiin perustuvia Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointeja on käytetty tunnistamaan tupakoinnin lopettamisen edeltäjiä eri väestöryhmissä. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI), jotka tarjoavat räätälöityä hoitosisältöä aikuisille, joilla on SMI juuri silloin, kun sitä eniten tarvitaan, voivat tarjota kustannustehokkaita, helposti saatavia, erittäin räätälöityjä interventioita vapaa-ajan ympäristöissä. Tähän mennessä on luotu neljä älypuhelinpohjaista tupakoinnin lopettamisen JITAI:ta, ja niitä on pilotoitu SMI-näytteissä. Silti muutamia JITAI:ita SMI-populaatioille on tutkittu niiden hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja hyödyllisyyden suhteen.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä SMI-potilaiden tupakoinnin lopettamista älypuhelimeen pohjautuvan mobiiliterveyssovelluksen avulla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite, joka on seuraava askel kohti tämän pitkän aikavälin tavoitteen saavuttamista, on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) arvioidakseen innovatiivisen tupakoinnin lopettamissovelluksen toteutettavuutta, joka on räätälöity tupakoitsijoille, joilla on SMI. Oklahoman mielenterveys- ja päihdepalveluista (ODMH) lähetetyt 75 hoitoa hakevaa tupakoitsijaa, joilla on SMI,49 määrätään satunnaisesti saamaan joko (1) QuitGuide,50 National Cancerin kehittämä ilmainen tupakoinnin lopetussovellus. Institute (NCI), (2) tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu sovellus, joka seuraa ja automaattisesti puuttuu psyykkisiin vaikeuksiin reaaliajassa lopettamisyrityksen aikana ja toimittaa reaaliaikaisia interventioviestejä, jotka on räätälöity senhetkiseen raukeamisriskin tasoon ja tämänhetkisiin keskeytymislaukaisuihin (ts. Smart-T Mental Health; STMH) tai (3) STMH, jossa on ylimääräinen nikotiinikorvaushoitoon sitoutuva viesti (STMH+). Osallistujia molemmissa tutkimusolosuhteissa seurataan 5 viikon ajan (1 viikko ennen lopettamista ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen), he saavat nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja suorittavat älypuhelimeen perustuvat ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA). Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutetaan seuraavilla erityistavoitteilla.
Selvitä SMI-sairaille aikuisille suunnitellun tupakoinnin lopettamissovelluksen toteutettavuus, helppokäyttöisyys ja koettu hyödyllisyys.
Määritä alustavat arviot hoitotilan vaikutuksesta (eli STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide-sovellus; n = 25 ryhmää kohden) biokemiallisesti varmennettuun tupakoinnin pidättymiseen.
. Selvitä STMH-hoitoviestien vaikutus keskeisiin raukeamisriskitekijöihin.
Käytä laadullisia haastatteluja tutkiaksesi mielipiteitä STMH-, STMH+- ja QuitGuide tupakoinnin lopettamissovelluksista.
TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS
Tukikelpoiset ja kiinnostuneet henkilöt (N = 75) satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1) älypuhelimeen perustuva tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide, joka on suunniteltu aikuisille, joilla on vakava mielisairaus (STMH) NRT:llä, 2) STMH sekä ylimääräinen NRT-vastaavuusviesti (STMH+) NRT:n kanssa tai 3) NCI QuitGuide, älypuhelinpohjainen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide, joka on suunniteltu NRT:tä käyttävälle väestölle. Osallistujia seurataan 5 viikon ajan ja koko interventioon päästään etänä henkilökohtaisten tai opintojen tarjoamien älypuhelimien kautta itsenäisesti tai tutkimushenkilöstön avustuksella. Osallistujia kehotetaan suorittamaan päivittäiset EMA-tutkimukset ja kolme kertaa viikossa tupakoinnin tilatestit kannettavalla, edullisella häkämonitorilla (Bedfont iCO Smokerlyzer). Näitä tietoja käytetään ensisijaisten (eli biokemiallisesti varmennettujen 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymiseen 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, raittiuspäivien lukumäärä 4 viikon lopettamisen jälkeisenä aikana) ja toissijaisten tulosten (esim. 28 päivän pisteen) tarkastelussa. yleisyys raittiutta, päivien lukumäärä ensimmäiseen lakkaamiseen, pisin tupakoinnin pidättymisjakso). Olemme jo luoneet ohjelmiston, joka integroi iCO-anturin InsightTM mHealth -alustaamme.
TUTKIMUKSESTA KOHDELLISESTI ODOTETTUN TULOKSEN OLEVAN TIEDON MERKITYS
Vaikka monia älypuhelimiin perustuvia tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja sovelluksia on olemassa, vain harvat niistä on kehitetty vakavista mielenterveysongelmista kärsiville tupakoitsijoille. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel kohti tutkimuslinjaa, jonka tavoitteena on kehittää ja levittää tehokkaita ja automatisoituja tupakoinnin lopettamisen hoitoja tälle alipalveltulle ja alitutkitulle väestölle. Tästä tutkimuksesta saatava tieto on siis tärkeää. Lisäksi Smart-T Mental Health -sovelluksen avulla voimme tavoittaa väestön, jolla ei useinkaan ole pääsyä perinteisiin interventio-ohjelmiin muun muassa rajoitetun saatavuuden, tulojen ja/tai kuljetusten vuoksi. Lisäksi ehdotettu älypuhelinsovellus on erittäin monipuolinen ja sitä voidaan helposti muokata käytettäväksi muissa väestöryhmissä tai yhteisöissä. Koehenkilöille aiheutuvat riskit ovat minimaaliset, varsinkin kun otetaan huomioon tässä tutkimuksessa toteutettavat suojat riskeiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voimassa oleva asuinosoite oppimateriaalien postitse
- ansaitse pisteet ≥ 4 aikuisten lääketieteen lukutaidon nopeasta arviosta (REALM-SF), joka osoittaa > 6. luokan englannin lukutaidon tasoa (edellyttää EMA-tutkimusten suorittamista; vähintään 88 % kaikista EMA-tutkimuksissamme tarkastetuista henkilöistä on täyttänyt tämän sisällyttämiskriteeri)
- halukkuus lopettaa tupakointi 7 päivää satunnaistuksen jälkeen
- polttaa tällä hetkellä ≥ 10 savuketta päivässä
- halukas ja lääketieteellisesti kelvollinen käyttämään yhdistelmä-NRT:tä
- suostut suorittamaan päivittäisiä EMA-tutkimuksia ja kolme kertaa viikossa CO-testejä toimitetulla tutkimuksella tai henkilökohtaisella älypuhelimella
- suostut suorittamaan 5 viikon lopettamisen jälkeisen seuranta-arvioinnin (eli älypuhelinpohjaisen kvantitatiivisen tutkimuksen ja laadullisen haastattelun puhelimitse).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat kognitiivisen vajaatoiminnan testissä pisteet ≥ 8, mikä viittaa vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen,
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NCI QuitGuide ja NRT
National Cancer Instituten QuitGuide-sovellus on ilmainen älypuhelinsovellus, ja se on yksi harvoista sovelluksista, joka sisältää monia kliinisen käytännön ohjeissa kuvatuista suosituksista.
QuitGuide-sovellus pyrkii auttamaan tupakoitsijoita ymmärtämään tupakointitottumuksiaan ja kehittämään tupakoinnin lopettamiseen tarvittavia taitoja.
QuitGuide tarjoaa sisältöä ennen lopettamista ja sen jälkeistä aikaa valmistaakseen ja tukeakseen osallistujia heidän lopettamisyrityksensä aikana.
Kaikki osallistujat saavat ilmaisen NRT:n.
|
NCI QuitGuide -hoitosovellus ja nikotiinikorvaushoito
|
|
Kokeellinen: Smart-T mielenterveys ja NRT
Smart-T Mental Health tarjoaa tupakoinnin lopettamista ja mielenterveyssisältöä ennen lopettamista ja sen jälkeistä aikaa valmistaakseen ja tukeakseen osallistujia heidän lopettamisyrityksensä aikana.
Smart-T-sovellus sisältää useita komponentteja, kuten EMA-toimitus- ja tiedonsiirtojärjestelmän, EMA-vastauksiin perustuvat automaattiset viestit ja tilaussisällön.
Kaikki osallistujat saavat NRT.
|
Smart-Treatment Mental Health -sovellus ja nikotiinikorvausterapia
|
|
Kokeellinen: Smart-T Mental Health+ ja NRT
Smart-T Mental Health tarjoaa tupakoinnin lopettamista ja mielenterveyssisältöä ennen lopettamista ja sen jälkeistä aikaa valmistaakseen ja tukeakseen osallistujia heidän lopettamisyrityksensä aikana.
Lopetusta edeltävän ja lopettamisen jälkeisenä aikana sovellus lähettää myös viestejä, jotka kannustavat käyttämään nikotiinilaastareita ja pastillit suositeltujen käytäntöjen mukaisesti.
Smart-T-sovellus sisältää useita komponentteja, kuten EMA-toimitus- ja tiedonsiirtojärjestelmän, EMA-vastauksiin perustuvat automaattiset viestit ja tilaussisällön.
Kaikki osallistujat saavat ilmaisen NRT:n.
|
Smart-Treatment Mental Health App+NRT:n sitoutumisviestit ja nikotiinikorvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen esiintyvyys raittius käyttämällä CO-kriteerin rajaa ≤ 7 ppm
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakoinnin halussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekologiset hetkelliset arviot tupakoinnin halusta (yksi kysymys, "Minulla on halu tupakoida" - täysin eri mieltä olla täysin samaa mieltä)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Stressin ekologiset hetkelliset arviointimitat (yksi kysymys, "Tunnen olevani stressaantunut" - täysin eri mieltä olla täysin samaa mieltä)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos savukkeiden saatavuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekologiset hetkelliset arviot savukkeiden saatavuudesta (yksi kysymys, "Tupakat ovat saatavillani" - ei ollenkaan helposti saatavilla)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lopettamismotivaatiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekologiset hetkelliset arviot lopettamismotivaatiosta (eli olen motivoitunut välttämään tupakointia)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Masennuksen ekologiset hetkelliset arviointimitat (eli arvioida nykyistä masennuksesi tasoa [surullinen olo])
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekologiset hetkelliset ahdistuneisuusmitat (eli arvioi nykyinen ahdistuneisuustasosi [hermostunut olo])
|
4 viikkoa
|
|
Muutos nikotiinilaastarin käytössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekologinen hetkellinen arviointi mittaa nikotiinin kulumisaikaa (eli käytätkö laastaria juuri nyt?)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos imeskelytabletin käytössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekologinen hetkellinen arviointi mittaa nikotiinin kulumisaikaa (eli oletko käyttänyt nikotiinitablettia viimeisen tunnin aikana?
)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .