Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovellus tupakoinnin lopettamiseen ja mielenterveyteen

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma

Älypuhelimeen perustuva tupakoinnin lopettaminen ja mielenterveyshoito

Aikuiset, joilla on vakava mielisairaus (SMI), edustavat 5 prosenttia Yhdysvaltojen väestöstä, mutta heidän osuus on 30 prosenttia kaikista poltetuista savukkeista ja he ovat 2–3 kertaa todennäköisemmin riippuvaisia ​​nikotiinista kuin koko väestö. Myös tupakoinnin lopettamisessa on huomattavia eroja: 24 % SMI-potilaista ei ole tupakoinut viimeisen vuoden aikana, kun taas 52 % elinikäisistä tupakoimattomista, joilla ei ollut SMI:tä. Kaksi estettä selittää osittain suuren eron tupakoinnin lopettamisasteessa aikuisten, joilla on ja ilman SMI:tä, välillä. Ensinnäkin SMI-potilailla ei ole laadukkaita, näyttöön perustuvia tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja interventioita, mikä saattaa johtua siitä, että aikuiset, joilla on SMI, suljetaan usein pois kliinisistä tutkimuksista huolimatta todisteista, jotka osoittavat, että SMI on erittäin samanaikainen tupakoinnin kanssa. Toiseksi, mielenterveysalan lääkäreillä ja henkilökunnalla ei yleensä ole resursseja tai asianmukaista koulutusta tarjotakseen tupakoinnin vieroitushoitoja SMI-potilaille. Älypuhelimeen perustuvat mobiiliterveyssovellukset tupakoinnin lopettamiseen voisivat parantaa merkittävästi SMI-sairaiden aikuisten lopettamista. SMI:tä sairastavat tupakoitsijat eivät kuitenkaan käytä tupakoinnin lopettamissovelluksia osittain siksi, että sovelluksia ei ole suunniteltu heidän ainutlaatuisiin tarpeisiinsa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe arvioida innovatiivisen, näyttöön perustuvan tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun sovelluksen toteutettavuutta, joka on räätälöity SMI-potilaille. Seitsemänkymmentäviisi SMI-sairaista hoitoon hakeutuvaa tupakoitsijaa, jotka lähetetään Oklahoman mielenterveys- ja päihdepalveluista (25 ryhmää kohden), julkisesti rahoitetusta avohoitopsykiatrian hoitoohjelmasta, määrätään satunnaisesti saamaan joko (1) QuitGuide, National Cancer Instituten kehittämä ilmainen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu sovellus, (2) tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu sovellus, joka seuraa ja puuttuu automaattisesti psyykkiseen ahdistukseen lopettamisyrityksen aikana ja toimittaa reaaliaikaisia ​​interventioviestejä, jotka on räätälöity tämänhetkiseen raukeamisriskin tasoon ja tämänhetkisiin lopettamisen laukaisimiin (Smart-T Mental Health; STMH) tai (3) STMH-sovellus lisäviestien avulla, joka keskittyy nikotiinikorvauslääkkeiden (STMH+) sitoutumisen lisäämiseen. Kaikkia tutkimusolosuhteita seurataan 5 viikon ajan (1 viikko ennen lopettamista ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen), heille annetaan nikotiinikorvaushoitoa ja täytetään älypuhelimeen perustuvat tutkimusarvioinnit käyttämällä ekologisia hetkellisiä arviointimenetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ERITYISET TAVOITTEET

Tupakointi on johtava ehkäistävissä oleva sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Tupakoitsijoilla, joilla on vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriöt), on lisääntynyt riski kuolla syöpään, keuhkosairauteen ja sydän- ja verisuonisairauksiin, ja heidän syynsä on yli 200 000 520 000 tupakkaan liittyvästä kuolemasta. joka vuosi. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakointi on 2–5 kertaa korkeampi aikuisilla, joilla on SMI, verrattuna aikuisiin, joilla ei ole mielenterveysongelmia. SMI-potilaat tupakoivat useammin ja runsaammin kuin muut ihmiset, ja heillä ei useinkaan ole pääsyä vieroituspalveluihin. Lisäksi tupakoitsijat, joilla on SMI, ovat riippuvaisempia nikotiinista ja he lopettavat tupakoinnin vähemmän kuin ne, joilla ei ole SMI:tä. Näin ollen tupakointi ja tupakoinnin lopettaminen tässä populaatiossa ovat kriittisiä kansanterveydellisiä huolenaiheita, jotka vaativat lisätutkimuksia.

Vaikka useiden tupakoinnin lopettamishoitojen tehokkuudesta on olemassa huomattavaa näyttöä tupakoitsijoiden yleisessä populaatiossa, nämä interventiot ovat yleensä vähemmän tehokkaita tai eivät ollenkaan tehokkaita, kun niitä tarjotaan tupakoitsijoille, joilla on SMI. Näin ollen vaikka tupakointiluvut niillä, joilla ei ole ollut SMI-historiaa, ovat laskeneet radikaalisti viimeisen 5 vuosikymmenen aikana, tupakoinnin esiintyvyys SMI-potilaiden keskuudessa on pysynyt hälyttävän korkeana samana ajanjaksona. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet joitakin syitä eroihin tupakoinnin lopettamisen hoidon tehokkuudessa aikuisilla, joilla on SMI, ymmärrys tämän tunnetun ja kasvavan eron monimutkaisista syistä on rajallista. Aikuisten SMI:tä sairastavien tupakoitsijoiden lopettamista, lopettamista ja uusiutumista koskevaa prosessia on tarkasteltava yksityiskohtaisemmin: 1) parantaakseen ymmärrystä tupakoinnin lopettamisesta tässä haavoittuvassa asemassa olevassa ja alitutkitussa väestössä ja 2) saadakseen tietoa tehokkaampien toimenpiteiden kehittämisestä tälle vajaatoiminnalle. väestö. Älypuhelimiin perustuvia Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointeja on käytetty tunnistamaan tupakoinnin lopettamisen edeltäjiä eri väestöryhmissä. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI), jotka tarjoavat räätälöityä hoitosisältöä aikuisille, joilla on SMI juuri silloin, kun sitä eniten tarvitaan, voivat tarjota kustannustehokkaita, helposti saatavia, erittäin räätälöityjä interventioita vapaa-ajan ympäristöissä. Tähän mennessä on luotu neljä älypuhelinpohjaista tupakoinnin lopettamisen JITAI:ta, ja niitä on pilotoitu SMI-näytteissä. Silti muutamia JITAI:ita SMI-populaatioille on tutkittu niiden hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja hyödyllisyyden suhteen.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä SMI-potilaiden tupakoinnin lopettamista älypuhelimeen pohjautuvan mobiiliterveyssovelluksen avulla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite, joka on seuraava askel kohti tämän pitkän aikavälin tavoitteen saavuttamista, on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) arvioidakseen innovatiivisen tupakoinnin lopettamissovelluksen toteutettavuutta, joka on räätälöity tupakoitsijoille, joilla on SMI. Oklahoman mielenterveys- ja päihdepalveluista (ODMH) lähetetyt 75 hoitoa hakevaa tupakoitsijaa, joilla on SMI,49 määrätään satunnaisesti saamaan joko (1) QuitGuide,50 National Cancerin kehittämä ilmainen tupakoinnin lopetussovellus. Institute (NCI), (2) tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu sovellus, joka seuraa ja automaattisesti puuttuu psyykkisiin vaikeuksiin reaaliajassa lopettamisyrityksen aikana ja toimittaa reaaliaikaisia ​​interventioviestejä, jotka on räätälöity senhetkiseen raukeamisriskin tasoon ja tämänhetkisiin keskeytymislaukaisuihin (ts. Smart-T Mental Health; STMH) tai (3) STMH, jossa on ylimääräinen nikotiinikorvaushoitoon sitoutuva viesti (STMH+). Osallistujia molemmissa tutkimusolosuhteissa seurataan 5 viikon ajan (1 viikko ennen lopettamista ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen), he saavat nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja suorittavat älypuhelimeen perustuvat ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA). Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutetaan seuraavilla erityistavoitteilla.

Selvitä SMI-sairaille aikuisille suunnitellun tupakoinnin lopettamissovelluksen toteutettavuus, helppokäyttöisyys ja koettu hyödyllisyys.

Määritä alustavat arviot hoitotilan vaikutuksesta (eli STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide-sovellus; n = 25 ryhmää kohden) biokemiallisesti varmennettuun tupakoinnin pidättymiseen.

. Selvitä STMH-hoitoviestien vaikutus keskeisiin raukeamisriskitekijöihin.

Käytä laadullisia haastatteluja tutkiaksesi mielipiteitä STMH-, STMH+- ja QuitGuide tupakoinnin lopettamissovelluksista.

TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS

Tukikelpoiset ja kiinnostuneet henkilöt (N = 75) satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1) älypuhelimeen perustuva tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide, joka on suunniteltu aikuisille, joilla on vakava mielisairaus (STMH) NRT:llä, 2) STMH sekä ylimääräinen NRT-vastaavuusviesti (STMH+) NRT:n kanssa tai 3) NCI QuitGuide, älypuhelinpohjainen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide, joka on suunniteltu NRT:tä käyttävälle väestölle. Osallistujia seurataan 5 viikon ajan ja koko interventioon päästään etänä henkilökohtaisten tai opintojen tarjoamien älypuhelimien kautta itsenäisesti tai tutkimushenkilöstön avustuksella. Osallistujia kehotetaan suorittamaan päivittäiset EMA-tutkimukset ja kolme kertaa viikossa tupakoinnin tilatestit kannettavalla, edullisella häkämonitorilla (Bedfont iCO Smokerlyzer). Näitä tietoja käytetään ensisijaisten (eli biokemiallisesti varmennettujen 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymiseen 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, raittiuspäivien lukumäärä 4 viikon lopettamisen jälkeisenä aikana) ja toissijaisten tulosten (esim. 28 päivän pisteen) tarkastelussa. yleisyys raittiutta, päivien lukumäärä ensimmäiseen lakkaamiseen, pisin tupakoinnin pidättymisjakso). Olemme jo luoneet ohjelmiston, joka integroi iCO-anturin InsightTM mHealth -alustaamme.

TUTKIMUKSESTA KOHDELLISESTI ODOTETTUN TULOKSEN OLEVAN TIEDON MERKITYS

Vaikka monia älypuhelimiin perustuvia tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja sovelluksia on olemassa, vain harvat niistä on kehitetty vakavista mielenterveysongelmista kärsiville tupakoitsijoille. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel kohti tutkimuslinjaa, jonka tavoitteena on kehittää ja levittää tehokkaita ja automatisoituja tupakoinnin lopettamisen hoitoja tälle alipalveltulle ja alitutkitulle väestölle. Tästä tutkimuksesta saatava tieto on siis tärkeää. Lisäksi Smart-T Mental Health -sovelluksen avulla voimme tavoittaa väestön, jolla ei useinkaan ole pääsyä perinteisiin interventio-ohjelmiin muun muassa rajoitetun saatavuuden, tulojen ja/tai kuljetusten vuoksi. Lisäksi ehdotettu älypuhelinsovellus on erittäin monipuolinen ja sitä voidaan helposti muokata käytettäväksi muissa väestöryhmissä tai yhteisöissä. Koehenkilöille aiheutuvat riskit ovat minimaaliset, varsinkin kun otetaan huomioon tässä tutkimuksessa toteutettavat suojat riskeiltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73105
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. voimassa oleva asuinosoite oppimateriaalien postitse
  2. ansaitse pisteet ≥ 4 aikuisten lääketieteen lukutaidon nopeasta arviosta (REALM-SF), joka osoittaa > 6. luokan englannin lukutaidon tasoa (edellyttää EMA-tutkimusten suorittamista; vähintään 88 % kaikista EMA-tutkimuksissamme tarkastetuista henkilöistä on täyttänyt tämän sisällyttämiskriteeri)
  3. halukkuus lopettaa tupakointi 7 päivää satunnaistuksen jälkeen
  4. polttaa tällä hetkellä ≥ 10 savuketta päivässä
  5. halukas ja lääketieteellisesti kelvollinen käyttämään yhdistelmä-NRT:tä
  6. suostut suorittamaan päivittäisiä EMA-tutkimuksia ja kolme kertaa viikossa CO-testejä toimitetulla tutkimuksella tai henkilökohtaisella älypuhelimella
  7. suostut suorittamaan 5 viikon lopettamisen jälkeisen seuranta-arvioinnin (eli älypuhelinpohjaisen kvantitatiivisen tutkimuksen ja laadullisen haastattelun puhelimitse).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka saavat kognitiivisen vajaatoiminnan testissä pisteet ≥ 8, mikä viittaa vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen,
  2. Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NCI QuitGuide ja NRT
National Cancer Instituten QuitGuide-sovellus on ilmainen älypuhelinsovellus, ja se on yksi harvoista sovelluksista, joka sisältää monia kliinisen käytännön ohjeissa kuvatuista suosituksista. QuitGuide-sovellus pyrkii auttamaan tupakoitsijoita ymmärtämään tupakointitottumuksiaan ja kehittämään tupakoinnin lopettamiseen tarvittavia taitoja. QuitGuide tarjoaa sisältöä ennen lopettamista ja sen jälkeistä aikaa valmistaakseen ja tukeakseen osallistujia heidän lopettamisyrityksensä aikana. Kaikki osallistujat saavat ilmaisen NRT:n.
NCI QuitGuide -hoitosovellus ja nikotiinikorvaushoito
Kokeellinen: Smart-T mielenterveys ja NRT
Smart-T Mental Health tarjoaa tupakoinnin lopettamista ja mielenterveyssisältöä ennen lopettamista ja sen jälkeistä aikaa valmistaakseen ja tukeakseen osallistujia heidän lopettamisyrityksensä aikana. Smart-T-sovellus sisältää useita komponentteja, kuten EMA-toimitus- ja tiedonsiirtojärjestelmän, EMA-vastauksiin perustuvat automaattiset viestit ja tilaussisällön. Kaikki osallistujat saavat NRT.
Smart-Treatment Mental Health -sovellus ja nikotiinikorvausterapia
Kokeellinen: Smart-T Mental Health+ ja NRT
Smart-T Mental Health tarjoaa tupakoinnin lopettamista ja mielenterveyssisältöä ennen lopettamista ja sen jälkeistä aikaa valmistaakseen ja tukeakseen osallistujia heidän lopettamisyrityksensä aikana. Lopetusta edeltävän ja lopettamisen jälkeisenä aikana sovellus lähettää myös viestejä, jotka kannustavat käyttämään nikotiinilaastareita ja pastillit suositeltujen käytäntöjen mukaisesti. Smart-T-sovellus sisältää useita komponentteja, kuten EMA-toimitus- ja tiedonsiirtojärjestelmän, EMA-vastauksiin perustuvat automaattiset viestit ja tilaussisällön. Kaikki osallistujat saavat ilmaisen NRT:n.
Smart-Treatment Mental Health App+NRT:n sitoutumisviestit ja nikotiinikorvaushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen esiintyvyys raittius käyttämällä CO-kriteerin rajaa ≤ 7 ppm
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tupakoinnin halussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ekologiset hetkelliset arviot tupakoinnin halusta (yksi kysymys, "Minulla on halu tupakoida" - täysin eri mieltä olla täysin samaa mieltä)
4 viikkoa
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Stressin ekologiset hetkelliset arviointimitat (yksi kysymys, "Tunnen olevani stressaantunut" - täysin eri mieltä olla täysin samaa mieltä)
4 viikkoa
Muutos savukkeiden saatavuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ekologiset hetkelliset arviot savukkeiden saatavuudesta (yksi kysymys, "Tupakat ovat saatavillani" - ei ollenkaan helposti saatavilla)
4 viikkoa
Muutos lopettamismotivaatiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ekologiset hetkelliset arviot lopettamismotivaatiosta (eli olen motivoitunut välttämään tupakointia)
4 viikkoa
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Masennuksen ekologiset hetkelliset arviointimitat (eli arvioida nykyistä masennuksesi tasoa [surullinen olo])
4 viikkoa
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ekologiset hetkelliset ahdistuneisuusmitat (eli arvioi nykyinen ahdistuneisuustasosi [hermostunut olo])
4 viikkoa
Muutos nikotiinilaastarin käytössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ekologinen hetkellinen arviointi mittaa nikotiinin kulumisaikaa (eli käytätkö laastaria juuri nyt?)
4 viikkoa
Muutos imeskelytabletin käytössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ekologinen hetkellinen arviointi mittaa nikotiinin kulumisaikaa (eli oletko käyttänyt nikotiinitablettia viimeisen tunnin aikana? )
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyytämällä niitä vanhemmalta tutkijalta, tohtori Michael Businellelta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa