Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilalkalmazás a dohányzás abbahagyásához és a mentális egészséghez

2026. április 27. frissítette: University of Oklahoma

Okostelefon alapú dohányzásról való leszokás és mentális egészségügyi beavatkozás

A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő felnőttek az Egyesült Államok népességének 5%-át teszik ki, mégis az összes elszívott cigaretta 30%-át teszik ki, és 2-3-szor nagyobb valószínűséggel függnek a nikotintól, mint az átlagnépességben. Jelentős különbségek vannak a leszokás terén is: az élete során SMI-vel rendelkező dohányosok 24%-a számolt be arról, hogy az elmúlt egy évben nem dohányzott, míg az élete során nem dohányzók 52%-a. Részben két akadály magyarázza a dohányzás abbahagyási arányának nagy különbségét az SMI-s és nem szenvedő felnőttek között. Először is, hiányoznak a jó minőségű, bizonyítékokon alapuló beavatkozások a dohányzás abbahagyására az SMI-ben szenvedő populációkban, aminek az lehet az oka, hogy az SMI-ben szenvedő felnőtteket gyakran kizárják a klinikai vizsgálatokból, annak ellenére, hogy a bizonyítékok azt mutatják, hogy az SMI erősen komorbid a dohányzással. Másodszor, a mentális egészségügyi intézményekben dolgozó klinikusok és személyzet általában nem rendelkezik azokkal az erőforrásokkal vagy megfelelő képzéssel, amelyekkel az SMI-ben szenvedő betegek dohányzásról való leszoktató kezelését biztosítani tudják. Az okostelefon-alapú mobil egészségügyi alkalmazások a dohányzás abbahagyására jelentősen javíthatnák az SMI-ben szenvedő felnőttek leszokási arányát. A dohányzás abbahagyására szolgáló alkalmazásokat azonban az SMI-vel rendelkező dohányosok nem használják ki, részben azért, mert az alkalmazásokat nem az ő egyedi igényeiknek tervezték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti, randomizált, kontrollált kísérletet végezzen egy innovatív, bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás megvalósíthatóságának értékelésére, amelyet az SMI-vel rendelkező dohányosok számára szabtak. Hetvenöt SMI-ben szenvedő, kezelésre vágyó dohányost, akiket az Oklahoma Mental Health and Substance Abuse Services Department of Mental Health and Substance Abuse Services (csoportonként 25), egy közfinanszírozott járóbeteg-pszichiátriai kezelési programból küldenek be, véletlenszerűen osztanak ki, hogy részesüljenek az alábbiak közül: (1) QuitGuide, a National Cancer Institute által kifejlesztett ingyenes dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás, (2) egy dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás, amely nyomon követi és automatikusan beavatkozik a pszichés szorongásba a leszokási kísérlet során, és valós idejű beavatkozási üzeneteket küld a jelenlegi leállási kockázat szintjéhez és az aktuális leállási kiváltókhoz. (Smart-T Mental Health; STMH), vagy (3) az STMH alkalmazás további üzenetküldéssel, amely a nikotinpótló gyógyszerek (STMH+) betartásának fokozására összpontosít. Az összes vizsgálati körülményt 5 héten keresztül követik (1 hét a leszokás előtt és 4 hét a leszokás után), nikotinpótló terápiát kapnak, és okostelefon-alapú felméréseket végeznek ökológiai pillanatnyi értékelési eljárásokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

KONKRÉT CÉLOK

A dohányzás a megbetegedések és halálozások vezető megelőzhető oka az Egyesült Államokban. A súlyos mentális betegségben (SMI; pl. skizofrénia, bipoláris zavar, major depresszió, szorongásos zavarok) szenvedő dohányosok esetében megnövekedett a rák, a tüdőbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás kockázata, és az 520 000 dohányzással összefüggő haláleset közül több mint 200 000-ért felelősek. minden évben. Számos tanulmány kimutatta, hogy az SMI-ben szenvedő felnőttek dohányzási aránya 2-5-ször magasabb, mint a mentális betegségben nem szenvedő felnőtteknél. Az SMI-ben szenvedők gyakrabban és gyakrabban dohányoznak, mint az általános lakosság, és gyakran nem férnek hozzá a leszokási szolgáltatásokhoz. Ezenkívül az SMI-ben szenvedő dohányosok jobban függenek a nikotintól, és kevésbé valószínű, hogy leszoknak, mint azok, akiknek nincs SMI-je. Így a dohányzás és a dohányzás abbahagyása ebben a populációban kritikus közegészségügyi aggályok, amelyek további tanulmányozást igényelnek.

Bár jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre a többszörös dohányzás abbahagyására irányuló kezelések hatékonyságára a dohányosok általános populációjában, ezek a beavatkozások általában kevésbé hatékonyak vagy egyáltalán nem hatékonyak, ha SMI-ben szenvedő dohányosok számára nyújtják őket. Így, míg az SMI-vel nem rendelkezők dohányzási aránya radikálisan csökkent az elmúlt 5 évtizedben, addig az SMI-ben szenvedők körében a dohányzás előfordulása riasztóan magas maradt ugyanebben az időszakban. Noha számos tanulmány azonosított néhány okot a dohányzásról való leszokás kezelésének hatékonyságában az SMI-ben szenvedő felnőttek körében mutatkozó különbségekre, ennek az ismert és növekvő egyenlőtlenségnek az összetett okai továbbra is korlátozottak. Az SMI-ben szenvedő felnőtt dohányosok körében a leszokás, az elmúlás és a visszaesés folyamatának részletesebb vizsgálatára van szükség: 1) a dohányzás abbahagyásának jobb megértése érdekében ebben a sérülékeny és kevéssé tanulmányozott populációban, és 2) hogy tájékoztassuk az alulellátásban szenvedő betegek hatékonyabb beavatkozásainak kidolgozását. népesség. Okostelefon-alapú ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) alkalmaztak a dohányzás lemorzsolódásának előzményeinek azonosítására különböző populációkban. A Just-in-Time adaptív beavatkozások (JITAI), amelyek személyre szabott kezelési tartalmat biztosítanak SMI-ben szenvedő felnőttek számára azokban a pillanatokban, amikor a legnagyobb szükség van rá, költséghatékony, könnyen hozzáférhető, rendkívül személyre szabott beavatkozásokat kínálhatnak szabad életkörülmények között. Eddig négy okostelefon-alapú dohányzásról való leszokást segítő JITAI-t hoztak létre, amelyeket SMI-mintákon teszteltek. Ennek ellenére kevés JITAI-t SMI-populációhoz vizsgáltak meg elfogadhatóságuk, megvalósíthatóságuk és hasznosságuk tekintetében.

A kutatás hosszú távú célja az SMI-vel rendelkező dohányosok dohányzás abbahagyási arányának növelése egy okostelefon-alapú mobil egészségügyi alkalmazás segítségével. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, amely a következő lépés e hosszú távú cél elérése felé, egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása annak értékelésére, hogy megvalósítható-e egy innovatív dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás, amelyet az SMI-s dohányosok számára szabtak. Hetvenöt, SMI-ben szenvedő, kezelésre vágyó dohányost, akiket az Oklahoma Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH)49 küldtek be, véletlenszerűen osztanak ki, hogy megkapják vagy (1) a QuitGuide-ot,50 a National Cancer által kifejlesztett ingyenes dohányzásról leszoktató alkalmazást. Institute (NCI), (2) egy dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás, amely a leszokási kísérlet során valós időben követi nyomon és automatikusan beavatkozik a pszichés szorongásba, és valós idejű beavatkozási üzeneteket küld a leállási kockázat aktuális szintjéhez és az aktuális leállási kiváltó tényezőkhöz (pl. Smart-T Mental Health; STMH) vagy (3) STMH további nikotinpótló terápia betartását követő üzenetküldéssel (STMH+). A résztvevőket mindkét vizsgálati körülményben 5 héten keresztül követik (1 hétig a leszokás előtt és 4 hétig a leszokás után), nikotinpótló terápiát (NRT) kapnak, és okostelefon-alapú ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) végeznek. E tanulmány elsődleges célja a következő konkrét célok megvalósításával érhető el.

Határozza meg az SMI-ben szenvedő felnőttek számára tervezett dohányzásról való leszokás alkalmazásának megvalósíthatóságát, egyszerű használatát és vélt hasznosságát.

Határozza meg az előzetes becsléseket a kezelési állapot (azaz STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide alkalmazás; n=25 csoportonként) biokémiailag igazolt dohányzási absztinenciára gyakorolt ​​hatására.

. Határozza meg az STMH kezelési üzenetek hatását a kulcsfontosságú kimaradási kockázati tényezőkre.

Használjon kvalitatív interjúkat, hogy megvizsgálja az STMH, STMH+ és QuitGuide dohányzásról való leszokást segítő alkalmazásokat.

TANULMÁNY ÁTTEKINTÉSE

A jogosult és érdeklődő egyéneket (N = 75) a következő három csoportból véletlenszerűen besorolják: 1) okostelefon-alapú dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás súlyos mentális betegségben szenvedő (STMH) felnőttek számára NRT-vel, 2) STMH plusz további NRT-követési üzenet (STMH+) NRT-vel, vagy 3) NCI QuitGuide, egy okostelefon-alapú dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás, amelyet az általános lakosság számára terveztek NRT-vel. A résztvevőket 5 héten keresztül követik, és a teljes beavatkozás távolról elérhető személyes vagy tanulmányi okostelefonokon, függetlenül vagy a vizsgálati személyzet segítségével. A résztvevőknek napi EMA-t és heti háromszori dohányzási állapottesztet kell kitölteniük egy hordozható, olcsó szén-monoxid-monitorral (Bedfont iCO Smokerlyzer). Ezeket az adatokat az elsődleges (azaz biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia a leszokás utáni 4 héttel, az absztinencia napjainak száma a 4 hetes leszokás utáni időszakban) és másodlagos kimenetelek (pl. 28 napos pont) kezelésére fogják használni. prevalencia absztinencia, napok száma az első elévülésig, a dohányzástól való absztinencia leghosszabb időszaka). Készítettünk már olyan szoftvert, amely integrálja az iCO érzékelőt az InsightTM mHealth platformunkba.

A KUTATÁSTÓL ÉSSZERŰEN VÁRHATÓ TUDÁS FONTOSSÁGA

Bár sok okostelefon alapú dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás létezik, nagyon keveset fejlesztettek ki súlyos mentális betegségben szenvedő dohányosok számára. Ez a tanulmány az első lépés egy olyan kutatási vonal kidolgozása felé, amelynek célja, hogy hatékony és automatizált kezeléseket fejlesszenek ki és terjesszenek a dohányzás abbahagyására ebben az alullátott és nem jól tanulmányozott populációban. Ezért fontos a tanulmányból megszerzett tudás. Ezenkívül a Smart-T Mental Health alkalmazás lehetővé teszi számunkra, hogy elérjük azt a lakosságot, amely gyakran nem fér hozzá a hagyományos beavatkozási programokhoz, többek között a korlátozott elérhetőség, a jövedelem és/vagy a közlekedés miatt. Ezenkívül a javasolt okostelefon-alkalmazás rendkívül sokoldalú, és könnyen módosítható más populációk vagy közösségek számára. Az alanyokat érintő kockázatok minimálisak, különös tekintettel a kockázatok elleni védelemre, amelyet ebben a tanulmányban alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73105
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. érvényes lakcímet a tananyagok postára
  2. ≥ 4-es pontszámot kap a felnőttek orvosi írástudásának gyors becslése – rövid űrlapon (REALM-SF), amely > 6. osztályú angol írás-olvasási szintet jelez (szükséges az EMA-k kitöltéséhez; az EMA-vizsgálatainkra szűrt személyek legalább 88%-a megfelelt ennek). felvételi feltétel)
  3. hajlandó leszokni a dohányzásról 7 nappal a randomizációs telefonhívás után
  4. jelenleg ≥ 10 cigarettát szív el naponta
  5. hajlandó és orvosilag alkalmas kombinált NRT alkalmazására
  6. beleegyezik abba, hogy napi EMA-t és hetente háromszor CO-tesztet végezzen egy adott tanulmányon vagy személyes okostelefonon
  7. beleegyezik abba, hogy elvégzi az 5 hetes leszokás utáni nyomon követési értékelést (azaz okostelefon alapú kvantitatív felmérést és kvalitatív interjút telefonon keresztül).

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az egyének, akik a kognitív károsodásteszten 8 pontot érnek el, ami súlyos kognitív károsodást jelez,
  2. Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NCI QuitGuide és NRT
A National Cancer Institute QuitGuide alkalmazása egy ingyenes okostelefon-alkalmazás, és egyike azon kevés alkalmazásoknak, amelyek számos, a Klinikai gyakorlati útmutatóban részletezett ajánlást tartalmaznak. A QuitGuide alkalmazás célja, hogy segítsen a dohányosoknak megérteni dohányzási szokásaikat és fejleszteni a dohányzás abbahagyásához szükséges készségeket. A QuitGuide tartalmat biztosít a kilépés előtti és utáni időszakban, hogy felkészítse és támogassa a résztvevőket a leszokási kísérlet során. Minden résztvevő ingyenes NRT-t kap.
NCI QuitGuide kezelési alkalmazás és nikotinpótló terápia
Kísérleti: Smart-T Mentális Egészség és NRT
A Smart-T Mental Health dohányzásról való leszokást és mentálhigiénés tartalmat biztosít a leszokás előtti és utáni időszakban, hogy felkészítse és támogassa a résztvevőket a leszokási kísérlet során. A Smart-T alkalmazás több összetevőt tartalmaz, beleértve az EMA kézbesítési és adatátviteli rendszert, az EMA válaszokon alapuló automatizált üzeneteket és az igény szerinti tartalmat. Minden résztvevő NRT-t kap.
Smart-Treatment Mental Health App és nikotinpótló terápia
Kísérleti: Smart-T Mental Health+ és NRT
A Smart-T Mental Health dohányzásról való leszokást és mentálhigiénés tartalmat biztosít a leszokás előtti és utáni időszakban, hogy felkészítse és támogassa a résztvevőket a leszokási kísérlet során. A leszokás előtti és utáni időszakban az alkalmazás olyan üzeneteket is küld, amelyek a nikotin tapasz és pasztilla ajánlott gyakorlatok szerinti használatát javasolják. A Smart-T alkalmazás több összetevőt tartalmaz, beleértve az EMA kézbesítési és adatátviteli rendszert, az EMA válaszokon alapuló automatizált üzeneteket és az igény szerinti tartalmat. Minden résztvevő ingyenes NRT-t kap.
Smart-Treatment Mental Health App+NRT betartási üzenetek és nikotinpótló terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiailag igazolt dohányzás abbahagyása
Időkeret: 4 hét
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia, a CO-kritérium ≤ 7 ppm határértéke mellett
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a dohányzási késztetésben
Időkeret: 4 hét
A dohányzási késztetés ökológiai pillanatnyi értékelési mutatói (egyetlen kérdés: "Dohányzásra vágyom" - határozottan nem értek egyet, ha teljes mértékben egyetértek)
4 hét
Változás a stresszben
Időkeret: 4 hét
A stressz ökológiai pillanatnyi értékelési mutatói (egyetlen kérdés: "Stressznek érzem magam" - határozottan nem értek egyet, ha teljes mértékben egyetértek)
4 hét
Változás a cigaretta elérhetőségében
Időkeret: 4 hét
A cigaretta elérhetőségének ökológiai pillanatnyi értékelési mutatói (egyetlen kérdés: "A cigaretta elérhető számomra" - egyáltalán nem könnyen hozzáférhető)
4 hét
Változás a leszokási motivációban
Időkeret: 4 hét
A leszokási motiváció ökológiai pillanatnyi értékelése (azaz motivált vagyok a dohányzás elkerülésére)
4 hét
Változás a depresszióban
Időkeret: 4 hét
A depresszió ökológiai pillanatnyi értékelési mutatói (azaz értékelje jelenlegi depressziós szintjét [szomorúnak érzi magát])
4 hét
Változás a szorongásban
Időkeret: 4 hét
Ökológiai pillanatnyi szorongásértékelési mérőszámok (azaz értékelje jelenlegi szorongásos szintjét [idegességérzés])
4 hét
Változás a nikotin tapasz használatában
Időkeret: 4 hét
Az ökológiai pillanatnyi értékelés a nikotin elhasználódási idejét méri (azaz viselsz-e most tapaszt?)
4 hét
Változás a pasztilla használatában
Időkeret: 4 hét
Az ökológiai pillanatnyi értékelés a nikotin elhasználódási idejét méri (azaz használt-e nikotinos pasztillát az elmúlt órában? )
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok a vezető kutatótól, Dr. Michael Businelle-től lesznek elérhetők

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel