- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04887558
Mobilalkalmazás a dohányzás abbahagyásához és a mentális egészséghez
Okostelefon alapú dohányzásról való leszokás és mentális egészségügyi beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
KONKRÉT CÉLOK
A dohányzás a megbetegedések és halálozások vezető megelőzhető oka az Egyesült Államokban. A súlyos mentális betegségben (SMI; pl. skizofrénia, bipoláris zavar, major depresszió, szorongásos zavarok) szenvedő dohányosok esetében megnövekedett a rák, a tüdőbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás kockázata, és az 520 000 dohányzással összefüggő haláleset közül több mint 200 000-ért felelősek. minden évben. Számos tanulmány kimutatta, hogy az SMI-ben szenvedő felnőttek dohányzási aránya 2-5-ször magasabb, mint a mentális betegségben nem szenvedő felnőtteknél. Az SMI-ben szenvedők gyakrabban és gyakrabban dohányoznak, mint az általános lakosság, és gyakran nem férnek hozzá a leszokási szolgáltatásokhoz. Ezenkívül az SMI-ben szenvedő dohányosok jobban függenek a nikotintól, és kevésbé valószínű, hogy leszoknak, mint azok, akiknek nincs SMI-je. Így a dohányzás és a dohányzás abbahagyása ebben a populációban kritikus közegészségügyi aggályok, amelyek további tanulmányozást igényelnek.
Bár jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre a többszörös dohányzás abbahagyására irányuló kezelések hatékonyságára a dohányosok általános populációjában, ezek a beavatkozások általában kevésbé hatékonyak vagy egyáltalán nem hatékonyak, ha SMI-ben szenvedő dohányosok számára nyújtják őket. Így, míg az SMI-vel nem rendelkezők dohányzási aránya radikálisan csökkent az elmúlt 5 évtizedben, addig az SMI-ben szenvedők körében a dohányzás előfordulása riasztóan magas maradt ugyanebben az időszakban. Noha számos tanulmány azonosított néhány okot a dohányzásról való leszokás kezelésének hatékonyságában az SMI-ben szenvedő felnőttek körében mutatkozó különbségekre, ennek az ismert és növekvő egyenlőtlenségnek az összetett okai továbbra is korlátozottak. Az SMI-ben szenvedő felnőtt dohányosok körében a leszokás, az elmúlás és a visszaesés folyamatának részletesebb vizsgálatára van szükség: 1) a dohányzás abbahagyásának jobb megértése érdekében ebben a sérülékeny és kevéssé tanulmányozott populációban, és 2) hogy tájékoztassuk az alulellátásban szenvedő betegek hatékonyabb beavatkozásainak kidolgozását. népesség. Okostelefon-alapú ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) alkalmaztak a dohányzás lemorzsolódásának előzményeinek azonosítására különböző populációkban. A Just-in-Time adaptív beavatkozások (JITAI), amelyek személyre szabott kezelési tartalmat biztosítanak SMI-ben szenvedő felnőttek számára azokban a pillanatokban, amikor a legnagyobb szükség van rá, költséghatékony, könnyen hozzáférhető, rendkívül személyre szabott beavatkozásokat kínálhatnak szabad életkörülmények között. Eddig négy okostelefon-alapú dohányzásról való leszokást segítő JITAI-t hoztak létre, amelyeket SMI-mintákon teszteltek. Ennek ellenére kevés JITAI-t SMI-populációhoz vizsgáltak meg elfogadhatóságuk, megvalósíthatóságuk és hasznosságuk tekintetében.
A kutatás hosszú távú célja az SMI-vel rendelkező dohányosok dohányzás abbahagyási arányának növelése egy okostelefon-alapú mobil egészségügyi alkalmazás segítségével. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, amely a következő lépés e hosszú távú cél elérése felé, egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása annak értékelésére, hogy megvalósítható-e egy innovatív dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás, amelyet az SMI-s dohányosok számára szabtak. Hetvenöt, SMI-ben szenvedő, kezelésre vágyó dohányost, akiket az Oklahoma Mental Health and Substance Abuse Services (ODMH)49 küldtek be, véletlenszerűen osztanak ki, hogy megkapják vagy (1) a QuitGuide-ot,50 a National Cancer által kifejlesztett ingyenes dohányzásról leszoktató alkalmazást. Institute (NCI), (2) egy dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás, amely a leszokási kísérlet során valós időben követi nyomon és automatikusan beavatkozik a pszichés szorongásba, és valós idejű beavatkozási üzeneteket küld a leállási kockázat aktuális szintjéhez és az aktuális leállási kiváltó tényezőkhöz (pl. Smart-T Mental Health; STMH) vagy (3) STMH további nikotinpótló terápia betartását követő üzenetküldéssel (STMH+). A résztvevőket mindkét vizsgálati körülményben 5 héten keresztül követik (1 hétig a leszokás előtt és 4 hétig a leszokás után), nikotinpótló terápiát (NRT) kapnak, és okostelefon-alapú ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) végeznek. E tanulmány elsődleges célja a következő konkrét célok megvalósításával érhető el.
Határozza meg az SMI-ben szenvedő felnőttek számára tervezett dohányzásról való leszokás alkalmazásának megvalósíthatóságát, egyszerű használatát és vélt hasznosságát.
Határozza meg az előzetes becsléseket a kezelési állapot (azaz STMH vs. STMH+ vs. QuitGuide alkalmazás; n=25 csoportonként) biokémiailag igazolt dohányzási absztinenciára gyakorolt hatására.
. Határozza meg az STMH kezelési üzenetek hatását a kulcsfontosságú kimaradási kockázati tényezőkre.
Használjon kvalitatív interjúkat, hogy megvizsgálja az STMH, STMH+ és QuitGuide dohányzásról való leszokást segítő alkalmazásokat.
TANULMÁNY ÁTTEKINTÉSE
A jogosult és érdeklődő egyéneket (N = 75) a következő három csoportból véletlenszerűen besorolják: 1) okostelefon-alapú dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás súlyos mentális betegségben szenvedő (STMH) felnőttek számára NRT-vel, 2) STMH plusz további NRT-követési üzenet (STMH+) NRT-vel, vagy 3) NCI QuitGuide, egy okostelefon-alapú dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás, amelyet az általános lakosság számára terveztek NRT-vel. A résztvevőket 5 héten keresztül követik, és a teljes beavatkozás távolról elérhető személyes vagy tanulmányi okostelefonokon, függetlenül vagy a vizsgálati személyzet segítségével. A résztvevőknek napi EMA-t és heti háromszori dohányzási állapottesztet kell kitölteniük egy hordozható, olcsó szén-monoxid-monitorral (Bedfont iCO Smokerlyzer). Ezeket az adatokat az elsődleges (azaz biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia a leszokás utáni 4 héttel, az absztinencia napjainak száma a 4 hetes leszokás utáni időszakban) és másodlagos kimenetelek (pl. 28 napos pont) kezelésére fogják használni. prevalencia absztinencia, napok száma az első elévülésig, a dohányzástól való absztinencia leghosszabb időszaka). Készítettünk már olyan szoftvert, amely integrálja az iCO érzékelőt az InsightTM mHealth platformunkba.
A KUTATÁSTÓL ÉSSZERŰEN VÁRHATÓ TUDÁS FONTOSSÁGA
Bár sok okostelefon alapú dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás létezik, nagyon keveset fejlesztettek ki súlyos mentális betegségben szenvedő dohányosok számára. Ez a tanulmány az első lépés egy olyan kutatási vonal kidolgozása felé, amelynek célja, hogy hatékony és automatizált kezeléseket fejlesszenek ki és terjesszenek a dohányzás abbahagyására ebben az alullátott és nem jól tanulmányozott populációban. Ezért fontos a tanulmányból megszerzett tudás. Ezenkívül a Smart-T Mental Health alkalmazás lehetővé teszi számunkra, hogy elérjük azt a lakosságot, amely gyakran nem fér hozzá a hagyományos beavatkozási programokhoz, többek között a korlátozott elérhetőség, a jövedelem és/vagy a közlekedés miatt. Ezenkívül a javasolt okostelefon-alkalmazás rendkívül sokoldalú, és könnyen módosítható más populációk vagy közösségek számára. Az alanyokat érintő kockázatok minimálisak, különös tekintettel a kockázatok elleni védelemre, amelyet ebben a tanulmányban alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- érvényes lakcímet a tananyagok postára
- ≥ 4-es pontszámot kap a felnőttek orvosi írástudásának gyors becslése – rövid űrlapon (REALM-SF), amely > 6. osztályú angol írás-olvasási szintet jelez (szükséges az EMA-k kitöltéséhez; az EMA-vizsgálatainkra szűrt személyek legalább 88%-a megfelelt ennek). felvételi feltétel)
- hajlandó leszokni a dohányzásról 7 nappal a randomizációs telefonhívás után
- jelenleg ≥ 10 cigarettát szív el naponta
- hajlandó és orvosilag alkalmas kombinált NRT alkalmazására
- beleegyezik abba, hogy napi EMA-t és hetente háromszor CO-tesztet végezzen egy adott tanulmányon vagy személyes okostelefonon
- beleegyezik abba, hogy elvégzi az 5 hetes leszokás utáni nyomon követési értékelést (azaz okostelefon alapú kvantitatív felmérést és kvalitatív interjút telefonon keresztül).
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik a kognitív károsodásteszten 8 pontot érnek el, ami súlyos kognitív károsodást jelez,
- Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NCI QuitGuide és NRT
A National Cancer Institute QuitGuide alkalmazása egy ingyenes okostelefon-alkalmazás, és egyike azon kevés alkalmazásoknak, amelyek számos, a Klinikai gyakorlati útmutatóban részletezett ajánlást tartalmaznak.
A QuitGuide alkalmazás célja, hogy segítsen a dohányosoknak megérteni dohányzási szokásaikat és fejleszteni a dohányzás abbahagyásához szükséges készségeket.
A QuitGuide tartalmat biztosít a kilépés előtti és utáni időszakban, hogy felkészítse és támogassa a résztvevőket a leszokási kísérlet során.
Minden résztvevő ingyenes NRT-t kap.
|
NCI QuitGuide kezelési alkalmazás és nikotinpótló terápia
|
|
Kísérleti: Smart-T Mentális Egészség és NRT
A Smart-T Mental Health dohányzásról való leszokást és mentálhigiénés tartalmat biztosít a leszokás előtti és utáni időszakban, hogy felkészítse és támogassa a résztvevőket a leszokási kísérlet során.
A Smart-T alkalmazás több összetevőt tartalmaz, beleértve az EMA kézbesítési és adatátviteli rendszert, az EMA válaszokon alapuló automatizált üzeneteket és az igény szerinti tartalmat.
Minden résztvevő NRT-t kap.
|
Smart-Treatment Mental Health App és nikotinpótló terápia
|
|
Kísérleti: Smart-T Mental Health+ és NRT
A Smart-T Mental Health dohányzásról való leszokást és mentálhigiénés tartalmat biztosít a leszokás előtti és utáni időszakban, hogy felkészítse és támogassa a résztvevőket a leszokási kísérlet során.
A leszokás előtti és utáni időszakban az alkalmazás olyan üzeneteket is küld, amelyek a nikotin tapasz és pasztilla ajánlott gyakorlatok szerinti használatát javasolják.
A Smart-T alkalmazás több összetevőt tartalmaz, beleértve az EMA kézbesítési és adatátviteli rendszert, az EMA válaszokon alapuló automatizált üzeneteket és az igény szerinti tartalmat.
Minden résztvevő ingyenes NRT-t kap.
|
Smart-Treatment Mental Health App+NRT betartási üzenetek és nikotinpótló terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt dohányzás abbahagyása
Időkeret: 4 hét
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia, a CO-kritérium ≤ 7 ppm határértéke mellett
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a dohányzási késztetésben
Időkeret: 4 hét
|
A dohányzási késztetés ökológiai pillanatnyi értékelési mutatói (egyetlen kérdés: "Dohányzásra vágyom" - határozottan nem értek egyet, ha teljes mértékben egyetértek)
|
4 hét
|
|
Változás a stresszben
Időkeret: 4 hét
|
A stressz ökológiai pillanatnyi értékelési mutatói (egyetlen kérdés: "Stressznek érzem magam" - határozottan nem értek egyet, ha teljes mértékben egyetértek)
|
4 hét
|
|
Változás a cigaretta elérhetőségében
Időkeret: 4 hét
|
A cigaretta elérhetőségének ökológiai pillanatnyi értékelési mutatói (egyetlen kérdés: "A cigaretta elérhető számomra" - egyáltalán nem könnyen hozzáférhető)
|
4 hét
|
|
Változás a leszokási motivációban
Időkeret: 4 hét
|
A leszokási motiváció ökológiai pillanatnyi értékelése (azaz motivált vagyok a dohányzás elkerülésére)
|
4 hét
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: 4 hét
|
A depresszió ökológiai pillanatnyi értékelési mutatói (azaz értékelje jelenlegi depressziós szintjét [szomorúnak érzi magát])
|
4 hét
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 4 hét
|
Ökológiai pillanatnyi szorongásértékelési mérőszámok (azaz értékelje jelenlegi szorongásos szintjét [idegességérzés])
|
4 hét
|
|
Változás a nikotin tapasz használatában
Időkeret: 4 hét
|
Az ökológiai pillanatnyi értékelés a nikotin elhasználódási idejét méri (azaz viselsz-e most tapaszt?)
|
4 hét
|
|
Változás a pasztilla használatában
Időkeret: 4 hét
|
Az ökológiai pillanatnyi értékelés a nikotin elhasználódási idejét méri (azaz használt-e nikotinos pasztillát az elmúlt órában?
)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13388
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .