閉経後の女性の外陰膣萎縮症（VVA）の治療のための非ホルモン性医療機器
2023年1月11日 更新者：Madorra
ホルモン療法に失敗した、拒否した、または禁忌の閉経後の女性の外陰膣萎縮症（VVA）の治療における非ホルモン医療機器と偽の医療機器の臨床結果と安全性
閉経後の女性の VVA を治療するための非ホルモン医療機器と偽機器の有効性と安全性を比較する無作為化 (1:1)、二重盲検、偽対照、2 群の並行研究。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングとベースライン評価の後、21〜65歳の参加者が無作為に割り付けられ、12週間の介入期間追跡されます。
12 週目の主要評価項目の評価後、両群の各参加者は、13 週目から 1 年間アクティブデバイスを使用して非盲検期間を直ちに開始し、さらなる有効性と安全性データを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- North Shore Private Hospital
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Goldfields Urology
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも12か月前の最後の月経によって定義される閉経の女性、または血清FSHレベルが40 mIU / mlを超える6か月の無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない8週間の術後両側卵巣摘出術。
- 性的に活発な女性。
- 参加者は、性交時に主観的な中等度から重度の膣の痛みを経験しています。
- 主観的な中程度から重度の膣の乾燥を経験している参加者。
- 膣萎縮を確認する婦人科検査。
- -研究に参加し、プロトコルの要件を順守するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- -現在または過去6か月間の全身または局所エストロゲン療法の使用、または研究中の計画された使用。
- -登録の6週間前、または研究期間中に計画された、膣萎縮に対する他の治療の使用。
- -治験薬、および登録から60日以内または研究中にVVAを治療することが知られている処方薬および非処方薬/治療法。
- 膣狭窄。
- 骨盤底障害。
- -外陰/膣への放射線または手術を含む以前の骨盤放射線療法。
- 活発な尿路、酵母菌、またはその他の活発な婦人科感染症。
- ループスやシェーグレン症候群などの活動性結合組織障害。
- アクティブな悪性腫瘍。
- 膣または外陰部における外陰痛またはその他の骨盤痛の診断。
- 外陰部皮膚病。
- -レーザーまたは高周波の膣の若返り治療または研究中の計画された治療。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加および/または完了を妨げる病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ホルモン療法
毎日の非ホルモン療法
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実験的能動療法
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偽コンパレータ：偽療法
毎日の非ホルモン偽装置療法
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偽コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が評価した VVA の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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臨床医が膣健康指数（VHI）によってVVAの変化を評価した研究の2つのアーム間の平均変化を比較することによって決定します。 VHI は、測定された 5 つのパラメーターのそれぞれについて数値スコア (1 ～ 5) を示します。 弾力性、膣液、PH、粘膜、膣の水分を問題にします。 |
ベースラインから12週間
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患者から報告された VAS スコア
時間枠：ベースラインから12週間
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膣評価尺度 (VAS) の平均変化。
VAS は 0 から 3 までのスケールで、0 は無症状、3 は重度の症状です。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー率 PGI-I
時間枠：12週間
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治療後 12 週間で、患者全体の改善の印象 (PGI-I) の改善 (かなりまたは非常に改善) を達成した研究の 2 つのアームの患者の割合。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：1年
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有害事象の等級付けは、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAE) に従って行われます。
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1年
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患者の治療満足度：リッカート尺度
時間枠：6ヶ月と1年
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リッカート スケールで評価された患者の満足度 - 0 ～ 3 のスコア (0 = 満足していない、1 = どちらでもない、2 = 満足、3 = 非常に満足)
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodney Baber, MD、North Shore Private Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (実際)
2022年8月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。