Niet-hormonaal medisch hulpmiddel voor de behandeling van vulvovaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen
11 januari 2023 bijgewerkt door: Madorra
Klinische resultaten en veiligheid van een niet-hormonaal medisch hulpmiddel versus een nep-apparaat bij de behandeling van vulvovaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen bij wie hormoontherapie is mislukt, geweigerd of gecontra-indiceerd
Gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, sham-gecontroleerde, 2-armige parallelle studie waarin de effectiviteit en veiligheid van niet-hormonale medische hulpmiddelen worden vergeleken met schijnhulpmiddelen voor de behandeling van VVA bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na screening en nulmeting worden deelnemers in de leeftijd van 21 tot 65 jaar gerandomiseerd en gedurende een interventieperiode van 12 weken gevolgd.
Na de evaluatie van het primaire eindpunt in week 12, begint elke deelnemer in beide armen onmiddellijk een open-labelperiode met een Active-apparaat gedurende week 13 tot 1 jaar om verdere effectiviteits- en veiligheidsgegevens te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Goldfields Urology
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met menopauze gedefinieerd door laatste menstruatie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening, of 6 maanden amenorroe met serum FSH-spiegels > 40 mIU/ml, of 8 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie.
- Seksueel actieve vrouwen.
- Deelnemer ervaart subjectieve matige tot ernstige vaginale pijn bij geslachtsgemeenschap.
- Deelnemer ervaart subjectieve matige tot ernstige vaginale droogheid.
- Gynaecologisch onderzoek bevestigt vaginale atrofie.
- Bereidheid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische of lokale oestrogeentherapie, momenteel of in de afgelopen 6 maanden of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
- Gebruik van een andere behandeling voor vaginale atrofie, 6 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
- Geneesmiddelen voor onderzoek en ook voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen / remedies waarvan bekend is dat ze VVA behandelen binnen 60 dagen na inschrijving of tijdens het onderzoek.
- Vaginale stenose.
- Bekkenbodem aandoeningen.
- Eerdere bekkenbestralingstherapie inclusief bestraling of operatie aan de vulva/vagina.
- Actieve urineweginfecties, gist of andere actieve gynaecologische infecties.
- Actieve bindweefselaandoeningen zoals lupus of het syndroom van Sjögren.
- Actieve maligniteiten.
- Diagnose van vulvodynie of andere bekkenpijn in de vagina of het vulvaire gebied.
- Vulvaire dermatosen.
- Vaginale verjongingsbehandeling met laser of radiofrequentie of geplande behandeling tijdens het onderzoek.
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan en/of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-hormonale apparaattherapie
Dagelijkse niet-hormonale apparaattherapie
|
Experimentele actieve therapie
|
|
Sham-vergelijker: Schijntherapie
Dagelijkse niet-hormonale schijntherapie
|
Sham-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts beoordeelde veranderingen in VVA
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Zal bepalen door de gemiddelde verandering tussen de twee takken van de studie te vergelijken in door de arts beoordeelde veranderingen van VVA door de Vaginal Health Index (VHI). De VHI geeft een numerieke score (1-5) voor elk van de 5 gemeten parameters: kwestie elasticiteit, vaginale vloeistof, PH, mucosa, en vaginale vochtigheid. |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Patiënt gerapporteerde VAS-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemiddelde verandering in de vaginale beoordelingsschaal (VAS).
De VAS is een schaal van 0 tot 3 waarbij 0 staat voor geen symptomen en 3 voor ernstige symptomen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respondertarief BGA-I
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage patiënten in de twee takken van het onderzoek dat verbetering bereikte in de globale indruk van verbetering (PGI-I) van de patiënt (veel of zeer veel verbeterd) 12 weken na de behandeling.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE)
|
1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met behandeling: Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Patiënttevredenheid beoordeeld op Likertschaal - een score van 0 tot 3 (0=niet tevreden, 1=neutraal, 2=tevreden, 3=zeer tevreden)
|
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .