폐경 후 여성의 VVA(Vulvovaginal Atrophy) 치료를 위한 비호르몬 의료기기
2023년 1월 11일 업데이트: Madorra
호르몬 치료에 실패, 거부 또는 금기인 폐경 후 여성의 VVA(Vulvovaginal Atrophy) 치료에 대한 비호르몬 의료기기 대 가짜 기기의 임상 결과 및 안전성
폐경 후 여성의 VVA 치료를 위한 비호르몬 의료 기기 대 가짜 기기의 효과와 안전성을 비교하는 무작위(1:1), 이중 맹검, 가짜 통제, 2군 평행 연구.
연구 개요
상세 설명
선별 및 기준선 평가 후, 21세에서 65세 사이의 참가자가 무작위로 배정되어 12주간의 개입 기간 동안 추적됩니다.
12주차에 1차 평가변수 평가 후, 양 군의 각 참가자는 추가 효과 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 13주에서 1년 동안 활성 장치를 사용하여 즉시 공개 라벨 기간을 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Goldfields Urology
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월, 또는 혈청 FSH 수치가 > 40 mIU/ml인 무월경 6개월, 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소절제술 8주 후의 마지막 월경 기간으로 정의되는 폐경이 있는 여성.
- 성적으로 활동적인 여성.
- 성교 시 주관적인 중등도에서 중증의 질 통증을 경험하는 참여자.
- 주관적인 중등도에서 중증의 질 건조증을 경험하는 참여자.
- 질 위축을 확인하는 부인과 검사.
- 연구에 참여하고 프로토콜 요구 사항을 준수하기 위해 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 지난 6개월 동안의 전신 또는 국소 에스트로겐 요법의 사용 또는 연구 동안 계획된 사용.
- 등록 6주 전 또는 연구 기간 동안 계획된 질 위축에 대한 다른 치료의 사용.
- 등록 60일 이내 또는 연구 기간 동안 VVA를 치료하는 것으로 알려진 조사 약물 및 처방 및 비처방 약물/치료제.
- 질 협착.
- 골반저 장애.
- 외음부/질에 대한 방사선 또는 수술을 포함한 이전의 골반 방사선 요법.
- 활성 요로, 효모 또는 기타 활성 부인과 감염.
- 루푸스 또는 쇼그렌 증후군과 같은 활동성 결합 조직 장애.
- 활동성 악성종양.
- 질 또는 외음부 부위의 외음부 동통 또는 기타 골반 통증의 진단.
- 외음부 피부병.
- 연구 기간 동안 레이저 또는 무선 주파수 질 회춘 치료 또는 계획된 치료.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여 및/또는 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비호르몬 장치 요법
일일 비호르몬 장치 요법
|
실험적 활성 요법
|
|
가짜 비교기: 가짜 치료
일일 비호르몬 가짜 장치 요법
|
가짜 비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 평가한 VVA의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
질 건강 지수(VHI)에 의해 임상의가 평가한 VVA의 변화에서 연구의 두 부문 사이의 평균 변화를 비교하여 결정할 것입니다. VHI는 측정된 5개의 매개변수 각각에 대해 수치 점수(1-5)를 제공합니다. 문제 탄력, 질액, PH, 점막 및 질 수분. |
기준선에서 12주
|
|
환자가 보고한 VAS 점수
기간: 기준선에서 12주
|
질 평가 척도(VAS)의 평균 변화.
VAS는 0에서 3까지의 척도이며, 0은 무증상이고 3은 심각한 증상입니다.
|
기준선에서 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 비율 PGI-I
기간: 12주
|
치료 후 12주에 환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)(많이 또는 매우 많이 개선됨)에서 개선을 달성한 연구의 두 부문에서 환자의 비율.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생률
기간: 일년
|
부작용 등급은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(CTCAE)에 따라 수행됩니다.
|
일년
|
|
치료에 대한 환자 만족도: 리커트 척도
기간: 6개월 1년
|
리커트 척도로 평가한 환자 만족도 - 0~3점(0=불만족, 1=보통, 2=만족, 3=매우 만족)
|
6개월 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음질 위축에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코