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Dispositivo médico não hormonal para tratamento de atrofia vulvovaginal (AVV) em mulheres na pós-menopausa

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Madorra

Resultados clínicos e segurança de um dispositivo médico não hormonal versus um dispositivo falso no tratamento da atrofia vulvovaginal (VVA) em mulheres na pós-menopausa que falharam, recusaram ou são contraindicadas para terapia hormonal

Randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por simulação, estudo paralelo de 2 braços comparando eficácia e segurança de dispositivos médicos não hormonais versus dispositivos simulados para tratar VVA em mulheres pós-menopáusicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem e avaliação inicial, os participantes, com idades entre 21 e 65 anos, serão randomizados e acompanhados por um período de intervenção de 12 semanas. Após a avaliação do endpoint primário na semana 12, cada participante em ambos os braços iniciará imediatamente um período de rótulo aberto usando um dispositivo ativo durante a semana 13 a 1 ano para coletar mais dados de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com menopausa definida pelo último período menstrual pelo menos 12 meses antes da triagem, ou 6 meses de amenorreia com níveis séricos de FSH > 40 mIU/ml, ou 8 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia.
  • Mulheres sexualmente ativas.
  • Participante experimentando dor vaginal subjetiva moderada a grave durante a relação sexual.
  • Participante experimentando secura vaginal subjetiva moderada a grave.
  • Exame ginecológico confirmando atrofia vaginal.
  • Vontade de dar consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Uso de terapia estrogênica sistêmica ou local, atualmente ou nos últimos 6 meses ou uso planejado durante o estudo.
  • Uso de qualquer outro tratamento para atrofia vaginal, 6 semanas antes da inscrição ou planejado durante o período do estudo.
  • Medicamentos em investigação e também medicamentos/remédios prescritos e não prescritos conhecidos por tratar VVA dentro de 60 dias após a inscrição ou durante o estudo.
  • Estenose vaginal.
  • Distúrbios do assoalho pélvico.
  • Radioterapia pélvica anterior, incluindo radiação ou cirurgia na vulva/vagina.
  • Trato urinário ativo, levedura ou outras infecções ginecológicas ativas.
  • Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou síndrome de Sjögren.
  • Malignidades ativas.
  • Diagnóstico de vulvodinia ou outra dor pélvica na vagina ou área vulvar.
  • Dermatoses vulvares.
  • Tratamento de rejuvenescimento vaginal com laser ou radiofrequência ou tratamento planejado durante o estudo.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira em sua participação e/ou conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com dispositivo não hormonal
Terapia diária com dispositivos não hormonais
Dispositivo: Terapia de dispositivo vaginal não hormonal
Terapia Ativa Experimental
Comparador Falso: Terapia Simulada
Terapia diária com dispositivo não hormonal simulado
Dispositivo: Terapia de dispositivo vaginal simulada
Comparador Falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações avaliadas pelo médico em VVA
Prazo: Linha de base para 12 semanas

Determinará comparando a alteração média entre os dois braços do estudo em alterações de VVA avaliadas pelo médico pelo Índice de Saúde Vaginal (VHI). O VHI dá uma pontuação numérica (1-5) para cada um dos 5 parâmetros medidos:

questão elasticidade, fluido vaginal, PH, mucosa e umidade vaginal.
Linha de base para 12 semanas
Pontuação VAS relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração média na Escala de Avaliação Vaginal (VAS). A EVA é uma escala de 0 a 3, sendo 0 ausência de sintomas e 3 sintomas graves.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta PGI-I
Prazo: 12 semanas
A proporção de pacientes nos dois braços do estudo que alcançaram melhora na impressão global de melhora do paciente (PGI-I), (muito ou muito melhor) em 12 semanas após o tratamento.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 1 ano
A classificação de eventos adversos será feita de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE)
1 ano
Satisfação do Paciente com o Tratamento: Escala de Likert
Prazo: 6 meses e 1 ano
Satisfação do paciente avaliada na Escala Likert - pontuação de 0 a 3 (0=não satisfeito, 1=neutro, 2=satisfeito, 3=extremamente satisfeito)
6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Madorra

Investigadores

  • Investigador principal: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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