Nem hormonális orvosi eszköz vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésére posztmenopauzás nőknél
2023. január 11. frissítette: Madorra
A nem hormonális orvosi eszköz klinikai eredményei és biztonságossága a vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésében olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél a hormonterápia sikertelen volt, elutasították vagy ellenjavallt
Randomizált (1:1), kettős vak, színlelt kontrollált, 2 karból álló párhuzamos vizsgálat, amely összehasonlítja a nem hormonális orvostechnikai eszközök hatékonyságát és biztonságosságát a VVA kezelésére posztmenopauzás nőknél alkalmazott hamis eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrést és az alapállapot-értékelést követően a 21 és 65 év közötti résztvevőket randomizálják, és 12 hetes beavatkozási időszakon keresztül követik őket.
A 12. héten elvégzett elsődleges végpont értékelést követően mindkét kar minden résztvevője azonnal megkezdi a nyílt időszakot egy aktív eszköz használatával a 13. héttől 1 évig tartó további hatékonysági és biztonsági adatok gyűjtése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
- Goldfields Urology
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek a menopauza az utolsó menstruációs periódusban meghatározott legalább 12 hónappal a szűrést megelőzően, vagy 6 hónapos amenorrhoeában szenvedő nők szérum FSH-szintje > 40 mIU/ml, vagy 8 héttel a műtét utáni kétoldali petefészek eltávolítása méheltávolítással vagy anélkül.
- Szexuálisan aktív nők.
- A résztvevő szubjektív, közepestől súlyosig terjedő hüvelyi fájdalmat tapasztal szexuális kapcsolat során.
- A résztvevő szubjektív közepestől súlyosig terjedő hüvelyszárazságot tapasztal.
- Nőgyógyászati vizsgálat, amely megerősíti a hüvelysorvadást.
- Hajlandóság önkéntes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez és a protokoll követelményeinek való megfeleléshez.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás vagy helyi ösztrogénterápia alkalmazása, jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban, vagy a vizsgálat során tervezett alkalmazás.
- Bármilyen más hüvelysorvadás elleni kezelés alkalmazása 6 héttel a beiratkozás előtt vagy a vizsgálati időszak alatt tervezetten.
- Vizsgálati gyógyszerek, valamint vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek/gyógyszerek, amelyek ismerten kezelik a VVA-t a beiratkozást követő 60 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Hüvelyi szűkület.
- A medencefenék rendellenességei.
- Előzetes kismedencei sugárterápia, beleértve a vulva/hüvely besugárzását vagy műtétét.
- Aktív húgyúti, élesztőgomba vagy egyéb aktív nőgyógyászati fertőzések.
- Aktív kötőszöveti betegségek, például lupus vagy Sjogren-szindróma.
- Aktív rosszindulatú daganatok.
- Vulvodynia vagy más kismedencei fájdalom diagnosztizálása a hüvelyben vagy a szeméremtest területén.
- Vulva dermatosisok.
- Lézeres vagy rádiófrekvenciás hüvelyfiatalító kezelés vagy tervezett kezelés a vizsgálat során.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételét és/vagy befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem hormonális eszközterápia
Napi nem hormonális eszközterápia
|
Kísérleti aktív terápia
|
|
Sham Comparator: Ámuterápia
Napi nem hormonális áleszközterápia
|
Sham Comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus értékelte a VVA változásait
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A vizsgálat két ága közötti átlagos változás összehasonlításával határozzák meg a klinikus által a vaginális egészségi index (VHI) által értékelt VVA változásait. A VHI numerikus pontszámot ad (1-5) mind az 5 mért paraméterre: a rugalmasságot, a hüvelyfolyadékot, a PH-t, a nyálkahártyát és a hüvely nedvességét. |
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A páciens bejelentett VAS-pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A vaginális értékelési skála (VAS) átlagos változása.
A VAS egy 0-tól 3-ig terjedő skála, ahol a 0 a tünetmentességet, a 3 pedig a súlyos tüneteket jelenti.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány PGI-I
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek aránya a vizsgálat két ágában, akik a kezelés után 12 héttel javulást értek el a betegek általános javulási benyomásában (PGI-I), (sokkal vagy nagyon javult).
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események besorolása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója (CTCAE) szerint történik.
|
1 év
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel: Likert-skála
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
A betegelégedettséget a Likert-skálán értékelték – 0-tól 3-ig terjedő pontszám (0=nem elégedett, 1=semleges, 2=elégedett, 3=nagyon elégedett)
|
6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális atrófia
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael