Ikke-hormonelt medisinsk utstyr for behandling av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner
11. januar 2023 oppdatert av: Madorra
Kliniske resultater og sikkerhet for en ikke-hormonell medisinsk enhet versus en falsk enhet for behandling av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner som har sviktet, nektet eller er kontraindisert for hormonbehandling
Randomisert (1:1), dobbeltblind, sham-kontrollert, 2-arms parallell studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til ikke-hormonelt medisinsk utstyr versus sham-utstyr for å behandle VVA hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screening og baselinevurdering vil deltakere i alderen 21 til 65 år randomiseres og følges i en 12-ukers intervensjonsperiode.
Etter den primære endepunktsevalueringen i uke 12, vil hver deltaker i begge armer umiddelbart starte en åpen periode ved å bruke en aktiv enhet i uke 13 til 1 år for å samle inn ytterligere effektivitets- og sikkerhetsdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Goldfields Urology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med overgangsalder definert av siste menstruasjon minst 12 måneder før screening, eller 6 måneder med amenoré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/ml, eller 8 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.
- Seksuelt aktive kvinner.
- Deltaker som opplever subjektiv moderat til alvorlig vaginal smerte ved samleie.
- Deltaker som opplever subjektiv moderat til alvorlig vaginal tørrhet.
- Gynekologisk undersøkelse som bekrefter vaginal atrofi.
- Vilje til å gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemisk eller lokal østrogenbehandling, for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt bruk under studien.
- Bruk av annen behandling for vaginal atrofi, 6 uker før påmelding eller planlagt i løpet av studieperioden.
- Undersøkende legemidler og også reseptbelagte og reseptfrie medisiner/midler kjent for å behandle VVA innen 60 dager etter påmelding eller under studien.
- Vaginal stenose.
- Bekkenbunnslidelser.
- Tidligere bekkenstrålebehandling inkludert stråling eller kirurgi i vulva/vagina.
- Aktive urinveier, gjær eller andre aktive gynekologiske infeksjoner.
- Aktive bindevevsforstyrrelser som lupus eller Sjøgrens syndrom.
- Aktive maligniteter.
- Diagnose av vulvodyni eller andre bekkensmerter i skjeden eller vulvaområdet.
- Vulvar dermatoser.
- Laser- eller radiofrekvent vaginal foryngelsesbehandling eller planlagt behandling under studien.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre deres deltakelse og/eller fullføring i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-hormonell enhetsbehandling
Daglig ikke-hormonell enhetsbehandling
|
Eksperimentell aktiv terapi
|
|
Sham-komparator: Sham terapi
Daglig ikke-hormonell falsk enhetsterapi
|
Sham-komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker vurderte endringer i VVA
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vil bestemme ved å sammenligne den gjennomsnittlige endringen mellom de to armene av studien i kliniker vurderte endringer av VVA ved Vaginal Health Index (VHI). VHI gir en numerisk poengsum (1-5) for hver av de 5 målte parameterne: problem elastisitet, vaginal væske, PH, slimhinner og vaginal fuktighet. |
Baseline til 12 uker
|
|
Pasientrapportert VAS-score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i Vaginal Assessment Scale (VAS).
VAS er en skala fra 0 til 3 der 0 er ingen symptomer og 3 er alvorlige symptomer.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens PGI-I
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen pasienter i de to armene av studien som oppnår bedring i pasientens globale inntrykk av bedring (PGI-I), (mye eller svært mye forbedret) 12 uker etter behandling.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Gradering av uønskede hendelser vil bli gjort i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE)
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet med behandling: Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Pasienttilfredshet vurdert på Likert-skalaen - en skåring fra 0 til 3 (0=ikke fornøyd, 1=nøytral, 2=fornøyd, 3=ekstremt fornøyd)
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .